Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost Peginterferonu u pacientů s herpes zoster

24. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II s vyhledáním dávky hodnotící bezpečnost a účinnost peginterferonu α1b pro injekční podání u pacientů s herpes zoster

Vyhodnotit účinnost, optimální dávku a trend účinnosti vícenásobných subkutánních injekcí peginterferonu α1b u pacientů s herpes zoster a poskytnout podporu pro klinické studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, aktivním lékem kontrolovaná klinická studie fáze II s vyhledáním dávky. Bylo vytvořeno celkem 5 experimentálních skupin a 1 pozitivní kontrolní skupina s cílem vyhodnotit účinnost, optimální dávku a trend účinnosti vícenásobných subkutánních injekcí peginterferonu α1b u pacientů s pásovým oparem a poskytnout podporu pro klinické studie fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dát informovaný souhlas se studií a souhlasit s účastí a dát písemný souhlas před studií;
  • 18 let až 75 let （včetně 18 a 75 let））, muž nebo žena;
  • Bolest VAS skóre ≥3;
  • Pacienti s klinickou diagnózou herpes zoster, podle čínského odborného konsenzu o herpes zoster (2018) (vyrážka byla asymetrická, jednostranná erytematózní nebo makulopapulární vyrážka nebo se mohly objevit shluky malých puchýřů a tekutina z puchýřů byla čirá nebo zakalená) výskyt pásového oparu byl stanoven během 3 dnů (72 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Alergická konstituce nebo alergie v anamnéze nebo známá alergie na testovaný lékový produkt nebo jakoukoli složku;
  • Klinicky diagnostikován jako pásový opar bez vyrážky, rozšířený pásový opar; ušní herpes zoster; oční herpes zoster; s příznaky virové encefalitidy a meningitidy; s příznaky akutní gastroenteritidy a cystitidy; pacienti s herpes zoster s hemoragickými, gangrenózními klinickými projevy atd.;
  • Herpes místo s neuralgií způsobenou jinými nemocemi;
  • Závažné onemocnění srdce v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované anginy pectoris do 6 měsíců, infarkt myokardu a jiné srdeční onemocnění, epilepsie a jiné poruchy centrálního nervového systému, anamnéza autoimunitní hepatitidy nebo autoimunitního onemocnění, těžká funkce jater Zhoršená nebo dekompenzovaná cirhóza, závažná duševní nemoc nebo anamnéza;
  • Během období screeningu alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek ULN; počet krevních destiček
  • Předchozí historie psoriázy;
  • Předchozí příjemci transplantovaných orgánů;
  • Pacienti s aktivním hemoragickým onemocněním nebo závažnými abnormalitami krvetvorby nebo poruchami koagulace během 2 týdnů před screeningem;
  • Pacienti s předchozí anamnézou maligního nádoru;
  • Pacienti se závažným onemocněním sítnice v anamnéze;
  • dostali živou oslabenou vakcínu (vakcína proti hepatitidě B, vakcína proti pneumonii, vakcína proti tetanu, vakcína proti viru vztekliny, vakcína proti rakovině děložního čípku atd.) během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali dostat živou oslabenou vakcínu (vakcína proti hepatitidě B, vakcína proti zápalu plic, vakcína proti tetanu, vakcína proti viru vztekliny, vakcína proti rakovině děložního čípku atd.) během zkoušky; dostali vakcínu COVID-19 během 2 týdnů před screeningem nebo plánovali dostat vakcínu COVID-19 během studie;
  • Kojící ženy, subjekty pozitivní na krevní těhotenství (pouze ženy), subjekty mužského pohlaví (nebo jejich partneři) nebo subjekty ženského pohlaví měly plán těhotenství nebo plány dárcovství spermií nebo vajíček od 30 dnů před studií do 3 měsíců po ukončení studie a nebyly ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření;
  • Účast na jakémkoli klinickém zkoušejícím léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem;
  • Potřeba řízení nebo přesného ovládání přístroje během období studie;
  • Do 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před screeningem byly systematicky používány léky s terapeutickým účinkem na pásový opar: interferon, antivirotika, imunomodulátory, glukokortikoidy, tradiční čínská medicína/patentová medicína, neurotrofika, léky obsahující theofylin atd.;
  • Byli vybráni pacienti, kteří byli léčeni topickými léky na herpes zoster během 2 týdnů před screeningem;
  • Vyšetřovatelé považovali za nevhodné účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
5 μg/kg peginterferonu α1b pro injekci u pacientů s herpes zoster.
Lék: Peginterferon alb
Injekce různých dávek peginterferonu alb různým skupinám subjektů.
Experimentální: Skupina 2
6 μg/kg peginterferonu α1b pro injekci u pacientů s herpes zoster.
Lék: Peginterferon alb
Injekce různých dávek peginterferonu alb různým skupinám subjektů.
Experimentální: Skupina 3
7 μg/kg peginterferonu α1b pro injekci u pacientů s herpes zoster.
Lék: Peginterferon alb
Injekce různých dávek peginterferonu alb různým skupinám subjektů.
Experimentální: Skupina 4
Jak tablety valacikloviru, tak 6 μg/kg peginterferonu α1b pro injekci plánují být použity u pacientů s herpes zoster.
Lék: Peginterferon α1b s valaciklovirem
Jak tablety valacikloviru, tak různé dávky peginterferonu alb plánují být použity u různých skupin subjektů.
Experimentální: Skupina 5
Jak tablety valacikloviru, tak 7 μg/kg peginterferonu α1b pro injekci plánují být použity u pacientů s herpes zoster.
Lék: Peginterferon α1b s valaciklovirem
Jak tablety valacikloviru, tak různé dávky peginterferonu alb plánují být použity u různých skupin subjektů.
Aktivní komparátor: Skupina 6
Pouze tablety valacikloviru u pacientů s herpes zoster, pozitivní kontrolní skupina.
Lék: Valaciklovir
Valaciklovir je pozitivní kontrolní lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas zastavení přibývání nových puchýřů/pupínků
Časové okno: 5 dní po první dávce
Počet dní, které trvalo, než se opar přestal zvětšovat (původní puchýře/pupínky se zvětšují a puchýřky/pupínky se zvětšují) po vyšetření a zařazení subjektů.
5 dní po první dávce
Čas cílového oparu začíná strupat
Časové okno: 7 dní po první dávce.
Doba potřebná pro cílový herpes (kde se herpes poprvé objevil, když byl pacient zapsán) ​​se začne strupat poté, co byly subjekty vyšetřeny pro zařazení.
7 dní po první dávce.
Doba úplného strupování všech oparů
Časové okno: 10 dní po první dávce.
Doba potřebná k tomu, aby byl veškerý opar úplně krustovaný (puchýře zaschly a vytvořily se krusty) po screeningu a zařazení subjektů.
10 dní po první dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre VAS v den 1 od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 den po první dávce.
Změny ve skóre VAS subjektů v den 1 od výchozí hodnoty.
1 den po první dávce.
Změny ve skóre VAS v den 2 od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 dny po první dávce.
Změny ve skóre VAS subjektů v den 2 od výchozí hodnoty.
2 dny po první dávce.
Změny ve skóre VAS v den 3 od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 dny po první dávce.
Změny ve skóre VAS subjektů v den 3 od výchozí hodnoty.
3 dny po první dávce.
Změny ve skóre VAS v den 4 od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 dny po první dávce.
Změny ve skóre VAS subjektů v den 4 od výchozí hodnoty.
4 dny po první dávce.
Změny ve skóre VAS v den 6 od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 dní po první dávce.
Změny ve skóre VAS subjektů v den 6 od výchozí hodnoty.
6 dní po první dávce.
Změny ve skóre VAS v den 10 od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 dní po první dávce.
Změny ve skóre VAS subjektů v den 10 od výchozí hodnoty.
10 dní po první dávce.
Změny ve skóre VAS 14. den od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní po první dávce.
Změny ve skóre VAS subjektů 14. den od výchozí hodnoty.
14 dní po první dávce.
Změny ve skóre VAS v den 21 od výchozí hodnoty
Časové okno: 21 dní po první dávce.
Změny ve skóre VAS subjektů v den 21 od výchozí hodnoty.
21 dní po první dávce.
Změny ve skóre VAS v den 27 od výchozí hodnoty
Časové okno: 27 dní po první dávce.
Změny ve skóre VAS subjektů v den 27 od výchozí hodnoty.
27 dní po první dávce.
Čas, kdy skóre VAS klesne na ≤2
Časové okno: 10 dní po první dávce.
Doba potřebná k tomu, aby se skóre VAS snížilo z výchozí hodnoty ≥3 na ≤2 poprvé poté, co byly subjekty screenovány a zařazeny.
10 dní po první dávce.
Doba, po kterou skóre VAS klesne na ≤2
Časové okno: 20 dní po první dávce.
Poté, co skóre VAS subjektu poprvé kleslo z výchozí hodnoty ≥ 3 na ≤ 2, doba, po kterou skóre VAS zůstala na ≤ 2.
20 dní po první dávce.
Čas, kdy odpadnou strupy z puchýřů
Časové okno: 16 dní po první dávce.
Počet dní, které trvalo, než strupy ze všech oparů úplně odpadly poté, co byly subjekty zařazeny do skupiny.
16 dní po první dávce.
Dávka léku proti bolesti
Časové okno: 16 dní po první dávce.
Dávka léku proti bolesti použitá do 27 dnů od první dávky subjektu.
16 dní po první dávce.
Výskyt postherpetické neuralgie
Časové okno: 105 dní po první dávce.
Výskyt dědičné neuralgie během 105 dnů po první dávce subjektů. Postherpetická neuralgie je definována jako bolest trvající jeden měsíc nebo déle po zhojení vyrážky (tj. úplné exfoliaci).
105 dní po první dávce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání postherpetické neuralgie
Časové okno: 105 dní po první dávce.
Trvání postherpetické neuralgie během 105 dnů po první dávce subjektu.
105 dní po první dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute Of Biological Products

Spolupracovníci

Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIBP-R01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peginterferon alb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit