Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność peginterferonu u pacjentów z półpaścem

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne II fazy z ustalaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność peginterferonu α1b do wstrzykiwań u pacjentów z półpaścem

Ocena skuteczności, optymalnej dawki i trendu skuteczności wielokrotnych podskórnych wstrzyknięć peginterferonu α1b u pacjentów z półpaścem oraz zapewnienie wsparcia dla badań klinicznych III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym aktywnym lekiem badaniem klinicznym fazy II ustalającym dawkę. Łącznie utworzono 5 grup eksperymentalnych i 1 grupę kontroli pozytywnej leku w celu oceny skuteczności, optymalnej dawki i trendu skuteczności wielokrotnych podskórnych wstrzyknięć peginterferonu α1b u pacjentów z półpaścem oraz zapewnienia wsparcia dla badań klinicznych III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie i wyrazić zgodę na udział oraz wyrazić pisemną zgodę przed badaniem;
  • Od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), mężczyzna lub kobieta;
  • Skala bólu VAS ≥3;
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem półpaśca, zgodnie z chińskim konsensusem ekspertów w sprawie półpaśca (2018) (wysypka była asymetryczna, jednostronna wysypka rumieniowa lub plamisto-grudkowa lub mogły pojawić się skupiska małych pęcherzy, a płyn w pęcherzach był przezroczysty lub mętny) , pojawienie się półpaśca określono w ciągu 3 dni (72 godziny).

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub historia alergii lub znana alergia na badany produkt leczniczy lub jakikolwiek składnik;
  • Klinicznie rozpoznany półpasiec bez wysypki, półpasiec rozsiany; półpasiec ucha; półpasiec oczny; z objawami wirusowego zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowych; z objawami ostrego zapalenia żołądka i jelit oraz zapalenia pęcherza moczowego; Pacjenci z półpaścem z krwotocznymi, zgorzelinowymi objawami klinicznymi itp.;
  • Miejsce opryszczki z nerwobólami spowodowanymi innymi chorobami;
  • Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego i inne choroby serca w wywiadzie, padaczka i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, ciężka czynność wątroby Upośledzona lub niewyrównana marskość wątroby, ciężkie zaburzenia psychiczne choroba lub historia medyczna;
  • W okresie przesiewowym aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotna GGN; liczba płytek krwi
  • Wcześniejsza historia łuszczycy;
  • biorcy poprzednich przeszczepów narządów;
  • Pacjenci z czynną chorobą krwotoczną lub ciężkimi zaburzeniami układu krwiotwórczego lub zaburzeniami krzepnięcia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie;
  • Pacjenci z ciężką chorobą siatkówki w wywiadzie;
  • Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw zapaleniu płuc, szczepionka przeciw tężcowi, szczepionka przeciwko wirusowi wścieklizny, szczepionka przeciwko rakowi szyjki macicy itp.) szczepionka przeciwko wirusowi wścieklizny, szczepionka przeciw rakowi szyjki macicy itp.) podczas badania; otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowali otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 podczas badania;
  • Kobiety w okresie laktacji, osoby z dodatnim wynikiem ciąży z krwią (tylko kobiety), mężczyźni (lub ich partnerzy) lub kobiety mieli plany ciąży lub plany dawstwa nasienia lub komórek jajowych od 30 dni przed badaniem do 3 miesięcy po zakończeniu badania i nie chciały podjąć skuteczne środki antykoncepcyjne;
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym dowolnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Konieczność prowadzenia pojazdu lub precyzyjnej obsługi przyrządów w okresie studiów;
  • W ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniami przesiewowymi systematycznie stosowano leki o działaniu terapeutycznym na półpasiec: interferon, leki przeciwwirusowe, modulatory odporności, glikokortykosteroidy, tradycyjna medycyna chińska/medycyna patentowa, leki neurotroficzne, leki zawierające teofilinę itp.;
  • Wybrano pacjentów, którzy byli leczeni lekami miejscowymi na półpasiec w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Badacze uznali udział w tym badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
5 μg/kg peginterferonu α1b do wstrzykiwań u chorych na półpasiec.
Lek: Peginterferon α1b
Wstrzykiwanie różnych dawek peginterferonu α1b różnym grupom badanych.
Eksperymentalny: Grupa 2
6 μg/kg peginterferonu α1b do wstrzykiwań u chorych na półpasiec.
Lek: Peginterferon α1b
Wstrzykiwanie różnych dawek peginterferonu α1b różnym grupom badanych.
Eksperymentalny: Grupa 3
7 μg/kg peginterferonu α1b do wstrzykiwań u chorych na półpasiec.
Lek: Peginterferon α1b
Wstrzykiwanie różnych dawek peginterferonu α1b różnym grupom badanych.
Eksperymentalny: Grupa 4
Zarówno tabletki walacyklowiru, jak i peginterferon α1b w dawce 6 μg/kg we wstrzyknięciach planują stosować u chorych na półpasiec.
Lek: Peginterferon α1b z walacyklowirem
Zarówno tabletki walacyklowiru, jak i różna dawka peginterferonu α1b mają być stosowane w różnych grupach pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa 5
Zarówno tabletki walacyklowiru, jak i peginterferon α1b w dawce 7 μg/kg do wstrzykiwań planują stosować u chorych na półpasiec.
Lek: Peginterferon α1b z walacyklowirem
Zarówno tabletki walacyklowiru, jak i różna dawka peginterferonu α1b mają być stosowane w różnych grupach pacjentów.
Aktywny komparator: Grupa 6
Tylko tabletki walacyklowiru u pacjentów z półpaścem, dodatnia grupa kontrolna leku.
Lek: Walacyklowir
Valacyclovir jest lekiem kontroli pozytywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zaprzestania powiększania się nowych pęcherzy/pryszczy
Ramy czasowe: 5 dni po pierwszej dawce
Liczba dni, po których opryszczka ustała, wzrastała (pierwotne pęcherze/pryszcze powiększają się, a pęcherze/pryszcze powiększają się) po zbadaniu i włączeniu pacjentów.
5 dni po pierwszej dawce
Czas docelowej opryszczki zaczyna się strupować
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce.
Czas, w którym docelowa opryszczka (gdzie opryszczka wystąpiła po raz pierwszy, gdy pacjent został zapisany) zaczyna się strupować po tym, jak badani zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rejestracji.
7 dni po pierwszej dawce.
Czas całkowitego zagojenia się opryszczki
Ramy czasowe: 10 dni po pierwszej dawce.
Czas potrzebny do całkowitego pokrycia wszystkich opryszczek (pęcherzyki wyschły i pokryły się strupami) po zbadaniu i włączeniu pacjentów.
10 dni po pierwszej dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach VAS w dniu 1 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 dzień po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS badanych w dniu 1 od wartości wyjściowych.
1 dzień po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS w dniu 2 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS badanych w dniu 2 od wartości wyjściowych.
2 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS w dniu 3 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS badanych w dniu 3 od wartości wyjściowych.
3 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS w dniu 4 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS badanych w dniu 4 od wartości wyjściowych.
4 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS w dniu 6 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS badanych w dniu 6 od wartości wyjściowych.
6 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS w dniu 10 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 10 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS badanych w dniu 10 od wartości wyjściowych.
10 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS w dniu 14 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS badanych w dniu 14 od wartości wyjściowych.
14 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS w dniu 21 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS badanych w dniu 21 od wartości wyjściowych.
21 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS w dniu 27 od wartości początkowej
Ramy czasowe: 27 dni po pierwszej dawce.
Zmiany w wynikach VAS badanych w dniu 27 od wartości wyjściowych.
27 dni po pierwszej dawce.
Czas, w którym wynik VAS spadnie do ≤2
Ramy czasowe: 10 dni po pierwszej dawce.
Czas potrzebny do obniżenia wyniku VAS z poziomu wyjściowego ≥ 3 do ≤ 2 po raz pierwszy po badaniu przesiewowym i włączeniu pacjentów.
10 dni po pierwszej dawce.
Czas trwania, w którym wynik VAS spada do ≤2
Ramy czasowe: 20 dni po pierwszej dawce.
Po tym, jak wynik VAS pacjenta po raz pierwszy spadł z wartości wyjściowej ≥ 3 do ≤ 2, czas, w którym wynik VAS pozostawał na poziomie ≤ 2.
20 dni po pierwszej dawce.
Czas, w którym odpadają strupki pęcherzy
Ramy czasowe: 16 dni po pierwszej dawce.
Liczba dni potrzebnych do całkowitego odpadnięcia strupów wszystkich opryszczek po przydzieleniu badanych do grupy.
16 dni po pierwszej dawce.
Dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 16 dni po pierwszej dawce.
Dawka środka przeciwbólowego zastosowana w ciągu 27 dni od pierwszej dawki podmiotu.
16 dni po pierwszej dawce.
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej
Ramy czasowe: 105 dni po pierwszej dawce.
Częstość występowania neuralgii dziedzicznej w ciągu 105 dni po podaniu pierwszej dawki badanych. Nerwoból popółpaścowy definiuje się jako ból trwający miesiąc lub dłużej po wygojeniu się wysypki (tj. całkowitym złuszczaniu).
105 dni po pierwszej dawce.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania neuralgii popółpaścowej
Ramy czasowe: 105 dni po pierwszej dawce.
Czas trwania neuralgii popółpaścowej w ciągu 105 dni po podaniu pierwszej dawki przez pacjenta.
105 dni po pierwszej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Współpracownicy

Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIBP-R01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj