Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan peginterferonin tehoa potilailla, joilla on herpes zoster

sunnuntai 24. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products

Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, annoksen löytävä vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan peginterferoni α1b:n turvallisuutta ja tehoa injektiona potilailla, joilla on herpes zoster

Arvioida useiden ihonalaisten peginterferoni α1b -injektioiden tehoa, optimaalista annostusta ja tehokkuutta potilailla, joilla on herpes zoster, ja tarjota tukea vaiheen III kliinisille tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, aktiivisilla lääkkeillä kontrolloitu, annoksen löytäminen vaiheen II kliininen tutkimus. Yhteensä 5 koeryhmää ja 1 positiivinen lääkekontrolliryhmä perustettiin arvioimaan useiden ihonalaisten peginterferoni α1b -injektioiden tehoa, optimaalista annosta ja tehokkuutta potilailla, joilla on herpes zoster, ja tukemaan vaiheen III kliinisiä tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen ja suostuttava osallistumaan ja annettava kirjallinen suostumus ennen tutkimusta;
  • 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat)，mies tai nainen;
  • Kivun VAS-pistemäärä≥3;
  • Potilaat, joilla on kliininen herpes zoster -diagnoosi ，Herpes zoster -tautia koskevan kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen (2018) mukaan (ihottuma oli epäsymmetrinen, yksipuolinen erytematoottinen tai makulopapulaarinen ihottuma tai pienten rakkuloiden rykelmiä saattoi ilmaantua, ja rakkulan neste oli kirkasta tai sameaa) , herpes zosterin esiintyminen määritettiin 3 päivän (72 tunnin) sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen rakenne tai allergiahistoria tai tunnettu allergia testattavalle lääkevalmisteelle tai mille tahansa komponentille;
  • Kliinisesti diagnosoitu herpes zoster ilman ihottumaa, levinnyt herpes zoster; korvan herpes zoster; silmän herpes zoster; viruksen enkefaliitin ja aivokalvontulehduksen oireilla; akuutin gastroenteriitin ja kystiitin oireilla; Herpes zoster -potilaat, joilla on verenvuotoisia, gangreenisia kliinisiä oireita jne.;
  • Herpes-kohta, jossa on muiden sairauksien aiheuttama neuralgia;
  • Aiempi vakava sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili tai hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti ja muut sydänsairaudet, epilepsia ja muut keskushermoston häiriöt, autoimmuunihepatiitti tai autoimmuunisairaus, vaikea maksan toiminta heikentynyt tai dekompensoitunut kirroosi, vaikea henkinen sairaus tai sairaushistoria;
  • Seulontajakson aikana alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5-kertainen ULN; verihiutalemäärä
  • Aikaisempi psoriaasin historia;
  • Aiemmat elinsiirtojen vastaanottajat;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuototauti tai vaikeita hematopoieettisia poikkeavuuksia tai hyytymishäiriöitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain;
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea verkkokalvon sairaus;
  • olet saanut elävän heikennetyn rokotteen (hepatiitti B -rokote, keuhkokuumerokote, tetanusrokote, rabiesvirusrokote, kohdunkaulan syöpärokote jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikonut saada elävän heikennetyn rokotteen (hepatiitti B -rokote, keuhkokuumerokote, tetanusrokote, jäykkäkouristusrokote jne.) raivotautivirusrokote, kohdunkaulansyöpärokote jne.) kokeen aikana; olet saanut COVID-19-rokotteen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai olet suunnitellut saavansa COVID-19-rokotteen kokeen aikana;
  • Imettävillä naisilla, veriraskauspositiivisilla koehenkilöillä (vain naispuoliset koehenkilöt), miespuolisilla koehenkilöillä (tai heidän kumppanillaan) tai naispuolisilla koehenkilöillä oli raskaussuunnitelmat tai siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmat 30 päivää ennen tutkimusta ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, eivätkä he olleet halukkaita ryhtyä tehokkaisiin ehkäisytoimiin;
  • osallistunut mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkijaan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Tarve ajamiseen tai tarkkuusinstrumenttien käyttöön opintojakson aikana;
  • 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pisin) ennen seulontaa on systemaattisesti käytetty lääkkeitä, joilla on terapeuttinen vaikutus herpes zosteriin: interferoni, viruslääkkeet, immuunimodulaattorit, glukokortikoidit, perinteinen kiinalainen lääketiede/patenttilääketiede, neurotrofiset lääkkeet, lääkkeet jotka sisältävät teofylliiniä jne.;
  • Valittiin potilaat, joita oli hoidettu paikallisilla herpes zoster -lääkkeillä 2 viikon aikana ennen seulontaa;
  • Tutkijat pitivät sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
5 μg/kg peginterferoni α1b injektiota varten potilaille, joilla on herpes zoster.
Lääke: Peginterferoni a1b
Erilaisten α1b-peginterferoniannosten injektoiminen eri kohderyhmiin.
Kokeellinen: Ryhmä 2
6 μg/kg peginterferoni α1b injektiota varten potilaille, joilla on herpes zoster.
Lääke: Peginterferoni a1b
Erilaisten α1b-peginterferoniannosten injektoiminen eri kohderyhmiin.
Kokeellinen: Ryhmä 3
7 μg/kg peginterferoni α1b injektiota varten potilaille, joilla on herpes zoster.
Lääke: Peginterferoni a1b
Erilaisten α1b-peginterferoniannosten injektoiminen eri kohderyhmiin.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Sekä valasykloviiritabletit että 6 μg/kg peginterferoni α1b injektiota varten on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on herpes zoster.
Lääke: Peginterferoni α1b valasykloviirin kanssa
Sekä valasykloviiritabletteja että eri annoksia peginterferoni α1b:tä suunnitellaan käytettäväksi eri potilasryhmissä.
Kokeellinen: Ryhmä 5
Sekä valasykloviiritabletit että 7 μg/kg peginterferoni α1b injektiota varten on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on herpes zoster.
Lääke: Peginterferoni α1b valasykloviirin kanssa
Sekä valasykloviiritabletteja että eri annoksia peginterferoni α1b:tä suunnitellaan käytettäväksi eri potilasryhmissä.
Active Comparator: Ryhmä 6
Vain valasykloviiritabletit potilailla, joilla on herpes zoster, positiivinen lääkekontrolliryhmä.
Lääke: Valasykloviiri
Valasykloviiri on positiivinen kontrollilääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa uusien rakkuloiden/finnien lisääntyminen
Aikaikkuna: 5 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivien määrä, joka kesti ennen kuin herpes lakkasi lisääntymästä (alkuperäiset rakkulat/finnet suurenevat ja rakkulat/finnet lisääntyvät) sen jälkeen, kun koehenkilöt oli seulottu ja otettu mukaan.
5 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Kohdeherpes alkaa rupi
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kohdeherpeksen (jossa herpes esiintyi ensimmäisen kerran, kun potilas otettiin mukaan) kulunut aika alkaa rupiutua sen jälkeen, kun koehenkilöt on tutkittu ilmoittautumisen varalta.
7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kaikkien herpesten täydellisen rupitumisen aika
Aikaikkuna: 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aika, joka kului kaikkien herpesien täydelliseen kuoriutumiseen (rakkulat ovat kuivuneet ja muodostuneet) sen jälkeen, kun koehenkilöt oli seulottu ja otettu mukaan.
10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset VAS-pisteissä 1. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Muutokset koehenkilöiden VAS-pisteissä 1. päivänä lähtötasosta.
1 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Muutokset VAS-pisteissä 2. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset koehenkilöiden VAS-pisteissä 2. päivänä lähtötasosta.
2 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset VAS-pisteissä 3. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset koehenkilöiden VAS-pisteissä 3. päivänä lähtötasosta.
3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset VAS-pisteissä 4. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset koehenkilöiden VAS-pisteissä 4. päivänä lähtötasosta.
4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset VAS-pisteissä 6. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset koehenkilöiden VAS-pisteissä 6. päivänä lähtötasosta.
6 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset VAS-pisteissä 10. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset koehenkilöiden VAS-pisteissä 10. päivänä lähtötasosta.
10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset VAS-pisteissä 14. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset koehenkilöiden VAS-pisteissä 14. päivänä lähtötasosta.
14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset VAS-pisteissä 21. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset koehenkilöiden VAS-pisteissä 21. päivänä lähtötasosta.
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset VAS-pisteissä 27. päivänä lähtötasosta
Aikaikkuna: 27 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutokset koehenkilöiden VAS-pisteissä 27. päivänä lähtötasosta.
27 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aika, jolloin VAS-pisteet putoavat arvoon ≤2
Aikaikkuna: 10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aika, joka kului VAS-pisteiden laskemiseen lähtötasosta ≥3 arvoon ≤2 ensimmäistä kertaa sen jälkeen, kun koehenkilöt oli seulottu ja rekisteröity.
10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kesto, jolloin VAS-pisteet putoavat arvoon ≤2
Aikaikkuna: 20 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kun koehenkilön VAS-pisteet putosivat lähtötasolta ≥ 3 arvoon ≤ 2 ensimmäistä kertaa, aika, jolloin VAS-pistemäärä pysyi ≤ 2:ssa.
20 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aika, jolloin rakkuloiden ruvet putoavat
Aikaikkuna: 16 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Päivien lukumäärä, joka kesti kaikkien herpesten rupien putoamiseen kokonaan pois koehenkilöiden ryhmään kuulumisen jälkeen.
16 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kipulääkkeen annos
Aikaikkuna: 16 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kipulääkeannos, joka on käytetty 27 päivän sisällä potilaan ensimmäisestä annoksesta.
16 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Postherpeettisen neuralgian esiintyvyys
Aikaikkuna: 105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Perinnöllisen neuralgian ilmaantuvuus 105 päivän sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen. Postherpeettinen neuralgia määritellään kivuksi, joka kestää kuukauden tai kauemmin ihottuman parantumisen (eli täydellisen hilseilyn) jälkeen.
105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postherpeettisen neuralgian kesto
Aikaikkuna: 105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Postherpeettisen neuralgian kesto 105 päivän sisällä potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Institute Of Biological Products

Yhteistyökumppanit

Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIBP-R01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni a1b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa