En studie som undersöker effekten av peginterferon hos patienter med herpes zoster
24 december 2023 uppdaterad av: Shanghai Institute Of Biological Products
En multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, dosfinnande klinisk fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Peginterferon α1b för injektion hos patienter med herpes zoster
För att utvärdera effekt, optimal dos och effekttrenden av multipla subkutana injektioner av peginterferon α1b hos patienter med herpes zoster, och ge stöd för kliniska fas III-prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, aktiv läkemedelskontrollerad, dosfinnande klinisk fas II-studie.
Totalt 5 experimentgrupper och 1 positiv läkemedelskontrollgrupp inrättades för att utvärdera effekt, optimal dos och effekttrenden av flera subkutana injektioner av peginterferon α1b hos patienter med herpes zoster, och ge stöd för kliniska fas III-prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ge informerat samtycke till studien och samtycka till att delta och ge skriftligt samtycke före studien;
- 18 år till 75 år (inklusive 18 och 75 år), man eller kvinna;
- Smärta VAS-poäng≥3;
- Patienter med klinisk diagnos av Herpes Zoster， Enligt den kinesiska expertens konsensus om Herpes zoster (2018) (utslagen var asymmetriska, ensidiga erytematösa eller makulopapulära utslag, eller så kunde kluster av små blåsor uppstå och blåsvätskan var klar eller blev grumlig) , bestämdes utseendet av herpes zoster inom 3 dagar (72 timmar).
Exklusions kriterier:
- Allergisk konstitution eller historia av allergi eller känd allergi mot testläkemedlet eller någon komponent;
- Kliniskt diagnostiserad som herpes zoster utan utslag, spridd herpes zoster; öron herpes zoster; okulär herpes zoster; med symtom på viral encefalit och meningit; med symtom på akut gastroenterit och cystit; Herpes zoster patienter med hemorragiska, gangrenösa kliniska manifestationer, etc;
- Herpesställe med neuralgi orsakad av andra sjukdomar;
- Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad angina inom 6 månader, historia av hjärtinfarkt och andra hjärtsjukdomar, epilepsi och andra störningar i centrala nervsystemet, historia av autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom, svår leverfunktion Nedsatt eller dekompenserad cirros, svår mental sjukdom eller medicinsk historia;
- Under screeningsperioden, Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >2,5 gånger ULN; Trombocytantal
- Tidigare historia av psoriasis;
- Tidigare organtransplanterade mottagare;
- Patienter med aktiv hemorragisk sjukdom eller allvarliga hematopoetiska avvikelser eller koagulationsrubbningar inom 2 veckor före screening;
- Patienter med tidigare historia av maligna tumörer;
- Patienter med en historia av allvarlig retinal sjukdom;
- Har fått levande försvagat vaccin (hepatit B-vaccin, lunginflammationsvaccin, stelkrampsvaccin, rabiesvirusvaccin, cervixcancervaccin, etc.) inom 3 månader före screening eller planerat att få levande försvagat vaccin (hepatit B-vaccin, lunginflammationsvaccin, stelkrampsvaccin, rabiesvirusvaccin, cervixcancervaccin, etc.) under försöket; ha fått covid-19-vaccin inom 2 veckor före screening eller planerat att få covid-19-vaccin under försöket;
- Ammande kvinnor, blodgraviditetspositiva försökspersoner (endast kvinnliga försökspersoner), manliga försökspersoner (eller deras partner) eller kvinnliga försökspersoner hade graviditetsplaner eller planer för sperma- eller äggdonation från 30 dagar före studien till 3 månader efter studiens slut och var ovilliga att vidta effektiva preventivmedel;
- Deltog i någon klinisk utredare av läkemedel eller enheter inom 3 månader före screening;
- Behov av körning eller användning av precisionsinstrument under studieperioden;
- Inom 1 månad eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screening har läkemedel med terapeutisk effekt på herpes zoster använts systematiskt: interferon, antivirala läkemedel, immunmodulatorer, glukokortikoider, traditionell kinesisk medicin/patentmedicin, neurotrofiska läkemedel, läkemedel innehållande teofyllin, etc;
- De patienter som hade behandlats med topikala läkemedel mot herpes zoster inom 2 veckor före screeningen valdes ut;
- Utredarna ansåg att det var olämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
5 μg/kg peginterferon α1b för injektion hos patienter med herpes zoster.
|
Injicera olika doser av peginterferon α1b i olika grupper av försökspersoner.
|
|
Experimentell: Grupp 2
6 μg/kg peginterferon α1b för injektion hos patienter med herpes zoster.
|
Injicera olika doser av peginterferon α1b i olika grupper av försökspersoner.
|
|
Experimentell: Grupp 3
7 μg/kg peginterferon α1b för injektion hos patienter med herpes zoster.
|
Injicera olika doser av peginterferon α1b i olika grupper av försökspersoner.
|
|
Experimentell: Grupp 4
Både valacyklovirtabletter och 6 μg/kg peginterferon α1b för injektion planerar att användas till patienter med herpes zoster.
|
Både valacyclovirtabletter och olika doser av peginterferon α1b planerar att användas i olika grupper av försökspersoner.
|
|
Experimentell: Grupp 5
Både valacyclovir tabletter och 7 μg/kg peginterferon α1b för injektion planerar att användas till patienter med herpes zoster.
|
Både valacyclovirtabletter och olika doser av peginterferon α1b planerar att användas i olika grupper av försökspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 6
Endast valacyclovir tabletter hos patienter med herpes zoster, positiv läkemedelskontrollgrupp.
|
Valacyclovir är ett positivt kontrollläkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för stopp för att öka nya blåsor/finnar
Tidsram: 5 dagar efter den första dosen
|
Antalet dagar det tog för herpes att sluta öka (de ursprungliga blåsorna/finnarna förstoras och blåsorna/finnarna ökar) efter att försökspersonerna screenades och registrerades.
|
5 dagar efter den första dosen
|
|
Tidpunkten för mål herpes börjar skorpa
Tidsram: 7 dagar efter den första dosen.
|
Den tid det tar för målherpes (där herpes först inträffade när patienten registrerades) börjar skorpa efter att försökspersonerna screenats för inskrivning.
|
7 dagar efter den första dosen.
|
|
Tid för fullständig sårskorpor av all herpes
Tidsram: 10 dagar efter den första dosen.
|
Tiden det tar för all herpes att vara helt skorpa (blåsorna har torkat upp och fått skorpa) efter att försökspersonerna screenades och registrerades.
|
10 dagar efter den första dosen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i VAS-poäng dag 1 från baslinjen
Tidsram: 1 dygn efter första dosen.
|
Förändringar i VAS-poäng för försökspersoner på dag 1 från baslinjen.
|
1 dygn efter första dosen.
|
|
Förändringar i VAS-poäng dag 2 från baslinjen
Tidsram: 2 dagar efter den första dosen.
|
Förändringar i VAS-poäng för försökspersoner på dag 2 från baslinjen.
|
2 dagar efter den första dosen.
|
|
Förändringar i VAS-poäng dag 3 från baslinjen
Tidsram: 3 dagar efter den första dosen.
|
Förändringar i VAS-poäng för försökspersoner på dag 3 från baslinjen.
|
3 dagar efter den första dosen.
|
|
Förändringar i VAS-poäng dag 4 från baslinjen
Tidsram: 4 dagar efter den första dosen.
|
Förändringar i VAS-poäng för försökspersoner på dag 4 från baslinjen.
|
4 dagar efter den första dosen.
|
|
Förändringar i VAS-poäng dag 6 från baslinjen
Tidsram: 6 dagar efter den första dosen.
|
Förändringar i VAS-poäng för försökspersoner på dag 6 från baslinjen.
|
6 dagar efter den första dosen.
|
|
Förändringar i VAS-poäng dag 10 från baslinjen
Tidsram: 10 dagar efter den första dosen.
|
Förändringar i VAS-poäng för försökspersoner på dag 10 från baslinjen.
|
10 dagar efter den första dosen.
|
|
Förändringar i VAS-poäng dag 14 från baslinjen
Tidsram: 14 dagar efter den första dosen.
|
Förändringar i VAS-poäng för försökspersoner på dag 14 från baslinjen.
|
14 dagar efter den första dosen.
|
|
Förändringar i VAS-poäng dag 21 från baslinjen
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen.
|
Förändringar i VAS-poäng för försökspersoner dag 21 från baslinjen.
|
21 dagar efter den första dosen.
|
|
Förändringar i VAS-poäng dag 27 från baslinjen
Tidsram: 27 dagar efter den första dosen.
|
Förändringar i VAS-poäng för försökspersoner på dag 27 från baslinjen.
|
27 dagar efter den första dosen.
|
|
Tid att VAS-poängen sjunker till ≤2
Tidsram: 10 dagar efter den första dosen.
|
Tiden det tog för VAS-poängen att minska från baslinje ≥3 till ≤2 för första gången efter att försökspersonerna screenades och registrerades.
|
10 dagar efter den första dosen.
|
|
Varaktighet tid som VAS-poängen sjunker till ≤2
Tidsram: 20 dagar efter den första dosen.
|
Efter att försökspersonens VAS-poäng sjönk från baslinjen ≥ 3 till ≤ 2 för första gången, den tid då VAS-poängen förblev ≤ 2.
|
20 dagar efter den första dosen.
|
|
Den tid som sårskorpor av blåsor faller av
Tidsram: 16 dagar efter den första dosen.
|
Antalet dagar det tog för sårskorpor av all herpes att helt falla av efter att försökspersonerna screenades in i gruppen.
|
16 dagar efter den första dosen.
|
|
Dos av smärtstillande medel
Tidsram: 16 dagar efter den första dosen.
|
Dosen av smärtstillande medel som används inom 27 dagar efter patientens första dos.
|
16 dagar efter den första dosen.
|
|
Förekomst av postherpetisk neuralgi
Tidsram: 105 dagar efter den första dosen.
|
Förekomsten av ärftlig neuralgi inom 105 dagar efter den första dosen av försökspersonerna.
Postherpetisk neuralgi definieras som smärta som varar en månad eller mer efter att utslagen har läkt (dvs fullständig exfoliering).
|
105 dagar efter den första dosen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av postherpetisk neuralgi
Tidsram: 105 dagar efter den första dosen.
|
Varaktigheten av postherpetisk neuralgi inom 105 dagar efter patientens första dos.
|
105 dagar efter den första dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIBP-R01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .