- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05492591
En studie som undersøker effekten av peginterferon hos pasienter med herpes zoster
24. desember 2023 oppdatert av: Shanghai Institute Of Biological Products
En multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, dosefinnende fase II klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Peginterferon α1b for injeksjon hos pasienter med herpes zoster
For å evaluere effekten, optimal dose og effekttrend av flere subkutane injeksjoner av peginterferon α1b hos pasienter med herpes zoster, og gi støtte til fase III kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, aktiv medikamentkontrollert, dosefinnende fase II klinisk studie.
Totalt 5 eksperimentelle grupper og 1 positiv medikamentkontrollgruppe ble satt opp for å evaluere effekt, optimal dose og effekttrend av flere subkutane injeksjoner av peginterferon α1b hos pasienter med herpes zoster, og gi støtte til fase III kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må gi informert samtykke til studien og samtykke i å delta og gi skriftlig samtykke før studien;
- 18 år til 75 år (inkludert 18 og 75 år), mann eller kvinne;
- Smerte VAS-score≥3;
- Pasienter med klinisk diagnose av Herpes Zoster,I henhold til den kinesiske ekspertens konsensus om Herpes zoster (2018) (utslettet var asymmetrisk, ensidig erytematøst eller makulopapulært utslett, eller det kunne oppstå klynger av små blemmer, og blemmevæsken var klar eller ble grumsete) , ble forekomsten av herpes zoster bestemt innen 3 dager (72 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitusjon eller historie med allergi eller kjent allergi mot testmedikamentet eller en hvilken som helst komponent;
- Klinisk diagnostisert som herpes zoster uten utslett, spredt herpes zoster; øre herpes zoster; okulær herpes zoster; med symptomer på viral encefalitt og meningitt; med symptomer på akutt gastroenteritt og blærebetennelse; Herpes zoster pasienter med blødende, gangrenøse kliniske manifestasjoner, etc;
- Herpessted med nevralgi forårsaket av andre sykdommer;
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollert angina innen 6 måneder, historie med hjerteinfarkt og annen hjertesykdom, epilepsi og andre forstyrrelser i sentralnervesystemet, historie med autoimmun hepatitt eller autoimmun sykdom, alvorlig leverfunksjon Nedsatt eller dekompensert skrumplever, alvorlig mental sykdom eller medisinsk historie;
- I løpet av screeningsperioden, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 ganger ULN; blodplatetall
- Tidligere historie med psoriasis;
- Tidligere organtransplanterte mottakere;
- Pasienter med aktiv blødningssykdom, eller alvorlige hematopoietiske abnormiteter eller koagulasjonsforstyrrelser innen 2 uker før screening;
- Pasienter med tidligere historie med ondartet svulst;
- Pasienter med en historie med alvorlig retinal sykdom;
- Har mottatt levende svekket vaksine (hepatitt B-vaksine, lungebetennelsesvaksine, stivkrampevaksine, rabiesvirusvaksine, livmorhalskreftvaksine, etc.) innen 3 måneder før screening eller planlagt å motta levende svekket vaksine (hepatitt B-vaksine, lungebetennelsesvaksine, stivkrampevaksine, vaksine mot rabiesvirus, vaksine mot livmorhalskreft, etc.) under forsøket; har mottatt covid-19-vaksine innen 2 uker før screening eller planlagt å motta covid-19-vaksine under forsøket;
- Ammende kvinner, blodgraviditetspositive forsøkspersoner (kun kvinnelige forsøkspersoner), mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) eller kvinnelige forsøkspersoner hadde graviditetsplaner eller sæd- eller eggdonasjonsplaner fra 30 dager før studien til 3 måneder etter slutten av studien og var uvillige å ta effektive prevensjonstiltak;
- Deltok i enhver klinisk etterforsker av legemidler eller utstyr innen 3 måneder før screening;
- Behov for kjøring eller betjening av presisjonsinstrument i studieperioden;
- Innen 1 måned eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening, har legemidler med terapeutisk effekt på herpes zoster blitt systematisk brukt: interferon, antivirale legemidler, immunmodulatorer, glukokortikoider, tradisjonell kinesisk medisin/patentmedisin, nevrotrofiske legemidler, legemidler som inneholder teofyllin, etc;
- Pasientene som hadde blitt behandlet med aktuelle legemidler for herpes zoster innen 2 uker før screeningen ble valgt;
- Etterforskerne anså det som upassende å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
5 μg/kg peginterferon α1b til injeksjon hos pasienter med herpes zoster.
|
Injeksjon av forskjellige doser av peginterferon α1b i forskjellige grupper av forsøkspersoner.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
6 μg/kg peginterferon α1b til injeksjon hos pasienter med herpes zoster.
|
Injeksjon av forskjellige doser av peginterferon α1b i forskjellige grupper av forsøkspersoner.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
7 μg/kg peginterferon α1b til injeksjon hos pasienter med herpes zoster.
|
Injeksjon av forskjellige doser av peginterferon α1b i forskjellige grupper av forsøkspersoner.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Både valacyclovir tabletter og 6 μg/kg peginterferon α1b til injeksjon planlegges brukt hos pasienter med herpes zoster.
|
Både valacyclovir tabletter og forskjellige doser av peginterferon α1b planlegges brukt i forskjellige grupper av individer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Både valacyclovir tabletter og 7 μg/kg peginterferon α1b til injeksjon planlegges brukt hos pasienter med herpes zoster.
|
Både valacyclovir tabletter og forskjellige doser av peginterferon α1b planlegges brukt i forskjellige grupper av individer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6
Kun valacyclovir tabletter hos pasienter med herpes zoster, positiv medikamentkontrollgruppe.
|
Valacyclovir er et positivt kontrollmedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for stopp øke nye blemmer/kviser
Tidsramme: 5 dager etter første dose
|
Antall dager det tok for herpes å slutte å øke (de opprinnelige blemmene/kvisene forstørres, og blemmene/kvisene øker) etter at forsøkspersonene ble screenet og registrert.
|
5 dager etter første dose
|
|
Tiden for målet herpes begynner å skorpe
Tidsramme: 7 dager etter første dose.
|
Tiden det tar for målherpesen (hvor herpesen først oppsto da pasienten ble registrert) begynner å skorpe etter at forsøkspersonene ble screenet for registrering.
|
7 dager etter første dose.
|
|
Tid for fullstendig skorpe av all herpes
Tidsramme: 10 dager etter første dose.
|
Tiden det tar før all herpes er fullstendig skorpet (blemmene har tørket opp og skorper) etter at forsøkspersonene ble screenet og registrert.
|
10 dager etter første dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i VAS-score på dag 1 fra baseline
Tidsramme: 1 dager etter første dose.
|
Endringer i VAS-skåre for forsøkspersoner på dag 1 fra baseline.
|
1 dager etter første dose.
|
|
Endringer i VAS-score på dag 2 fra baseline
Tidsramme: 2 dager etter første dose.
|
Endringer i VAS-skåre for forsøkspersoner på dag 2 fra baseline.
|
2 dager etter første dose.
|
|
Endringer i VAS-score på dag 3 fra baseline
Tidsramme: 3 dager etter første dose.
|
Endringer i VAS-skåre for forsøkspersoner på dag 3 fra baseline.
|
3 dager etter første dose.
|
|
Endringer i VAS-score på dag 4 fra baseline
Tidsramme: 4 dager etter første dose.
|
Endringer i VAS-skåre for forsøkspersoner på dag 4 fra baseline.
|
4 dager etter første dose.
|
|
Endringer i VAS-score på dag 6 fra baseline
Tidsramme: 6 dager etter første dose.
|
Endringer i VAS-skåre for forsøkspersoner på dag 6 fra baseline.
|
6 dager etter første dose.
|
|
Endringer i VAS-score på dag 10 fra baseline
Tidsramme: 10 dager etter første dose.
|
Endringer i VAS-skåre for forsøkspersoner på dag 10 fra baseline.
|
10 dager etter første dose.
|
|
Endringer i VAS-score på dag 14 fra baseline
Tidsramme: 14 dager etter første dose.
|
Endringer i VAS-skåre for forsøkspersoner på dag 14 fra baseline.
|
14 dager etter første dose.
|
|
Endringer i VAS-score på dag 21 fra baseline
Tidsramme: 21 dager etter første dose.
|
Endringer i VAS-skåre for forsøkspersoner på dag 21 fra baseline.
|
21 dager etter første dose.
|
|
Endringer i VAS-score på dag 27 fra baseline
Tidsramme: 27 dager etter første dose.
|
Endringer i VAS-skåre for forsøkspersoner på dag 27 fra baseline.
|
27 dager etter første dose.
|
|
Tid at VAS-poengsummen faller til ≤2
Tidsramme: 10 dager etter første dose.
|
Tiden det tok for VAS-skåren å redusere fra baseline ≥3 til ≤2 for første gang etter at forsøkspersonene ble screenet og registrert.
|
10 dager etter første dose.
|
|
Varighet tid som VAS-score skal falle til ≤2
Tidsramme: 20 dager etter første dose.
|
Etter at forsøkspersonens VAS-skåre falt fra baseline ≥ 3 til ≤ 2 for første gang, var tiden da VAS-skåren holdt seg på ≤ 2.
|
20 dager etter første dose.
|
|
Tiden da skorper av blemmer faller av
Tidsramme: 16 dager etter første dose.
|
Antall dager det tok før skorpene av all herpes falt helt av etter at forsøkspersonene ble screenet inn i gruppen.
|
16 dager etter første dose.
|
|
Dose smertestillende
Tidsramme: 16 dager etter første dose.
|
Dosen smertestillende legemiddel brukt innen 27 dager etter forsøkspersonens første dose.
|
16 dager etter første dose.
|
|
Forekomst av postherpetisk nevralgi
Tidsramme: 105 dager etter første dose.
|
Forekomsten av arvelig nevralgi innen 105 dager etter den første dosen av forsøkspersonene.
Postherpetisk nevralgi er definert som smerte som varer en måned eller mer etter at utslettet har leget (dvs. fullstendig eksfoliering).
|
105 dager etter første dose.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postherpetisk nevralgi
Tidsramme: 105 dager etter første dose.
|
Varigheten av postherpetisk nevralgi innen 105 dager etter pasientens første dose.
|
105 dager etter første dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIBP-R01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .