- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492591
En undersøgelse, der undersøger effektiviteten af peginterferon hos patienter med herpes zoster
24. december 2023 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products
Et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, dosisfindende fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Peginterferon α1b til injektion hos patienter med herpes zoster
For at evaluere effektiviteten, den optimale dosis og effekttrend af multiple subkutane injektioner af peginterferon α1b hos patienter med herpes zoster og yde støtte til fase III kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, aktivt lægemiddelkontrolleret, dosisfindende fase II klinisk studie.
I alt 5 eksperimentelle grupper og 1 positiv lægemiddelkontrolgruppe blev oprettet for at evaluere effektiviteten, den optimale dosis og effekttendensen af multiple subkutane injektioner af peginterferon α1b hos patienter med herpes zoster og yde støtte til fase III kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til undersøgelsen og acceptere at deltage og give skriftligt samtykke før undersøgelsen;
- 18 år til 75 år (inklusive 18 og 75 år), mand eller kvinde;
- Smerte VAS-score≥3;
- Patienter med klinisk diagnose af Herpes Zoster,Ifølge den kinesiske ekspertkonsensus om Herpes zoster (2018) (udslættet var asymmetrisk, ensidigt erytematøst eller makulopapulært udslæt, eller der kunne opstå klynger af små blærer, og blærevæsken var klar eller blev uklar) , blev forekomsten af herpes zoster bestemt inden for 3 dage (72 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitution eller historie med allergi eller kendt allergi over for testlægemidlet eller enhver komponent;
- Klinisk diagnosticeret som herpes zoster uden udslæt, spredt herpes zoster; øre herpes zoster; okulær herpes zoster; med symptomer på viral encephalitis og meningitis; med symptomer på akut gastroenteritis og blærebetændelse; Herpes zoster patienter med hæmoragiske, gangrenøse kliniske manifestationer osv.;
- Herpessted med neuralgi forårsaget af andre sygdomme;
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret angina inden for 6 måneder, anamnese med myokardieinfarkt og andre hjertesygdomme, epilepsi og andre sygdomme i centralnervesystemet, historie med autoimmun hepatitis eller autoimmun sygdom, svær leverfunktion Nedsat eller dekompenseret skrumpelever, svær mental sygdom eller sygehistorie;
- I løbet af screeningsperioden, Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 gange ULN; Blodpladeantal
- Tidligere historie med psoriasis;
- Tidligere organtransplanterede modtagere;
- Patienter med aktiv hæmoragisk sygdom eller alvorlige hæmatopoietiske abnormiteter eller koagulationsforstyrrelser inden for 2 uger før screening;
- Patienter med tidligere anamnese med ondartet tumor;
- Patienter med en historie med alvorlig nethindesygdom;
- Har modtaget levende svækket vaccine (hepatitis B-vaccine, lungebetændelsesvaccine, stivkrampevaccine, rabiesvirusvaccine, livmoderhalskræftvaccine osv.) inden for 3 måneder før screening eller planlagt at modtage levende svækket vaccine (hepatitis B-vaccine, lungebetændelsesvaccine, stivkrampevaccine, rabiesvirusvaccine, livmoderhalskræftvaccine osv.) under forsøget; have modtaget COVID-19-vaccine inden for 2 uger før screening eller planlagt at modtage COVID-19-vaccine under forsøget;
- Ammende kvinder, blodgraviditetspositive forsøgspersoner (kun kvindelige forsøgspersoner), mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner havde graviditetsplaner eller sæd- eller ægdonationsplaner fra 30 dage før undersøgelsen til 3 måneder efter undersøgelsens afslutning og var uvillige at tage effektive præventionsforanstaltninger;
- Deltog i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening;
- Behov for kørsel eller betjening af præcisionsinstrumenter i studieperioden;
- Inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening er lægemidler med terapeutisk effekt på herpes zoster blevet systematisk anvendt: interferon, antivirale lægemidler, immunmodulatorer, glukokortikoider, traditionel kinesisk medicin/patentmedicin, neurotrofiske lægemidler, lægemidler indeholdende theophyllin, etc;
- De patienter, der var blevet behandlet med topiske lægemidler mod herpes zoster inden for 2 uger før screeningen, blev udvalgt;
- Efterforskerne fandt det upassende at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
5 μg/kg peginterferon α1b til injektion hos patienter med herpes zoster.
|
Injektion af forskellige doser af peginterferon α1b i forskellige grupper af forsøgspersoner.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
6 μg/kg peginterferon α1b til injektion hos patienter med herpes zoster.
|
Injektion af forskellige doser af peginterferon α1b i forskellige grupper af forsøgspersoner.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
7 μg/kg peginterferon α1b til injektion hos patienter med herpes zoster.
|
Injektion af forskellige doser af peginterferon α1b i forskellige grupper af forsøgspersoner.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Både valacyclovir-tabletter og 6 μg/kg peginterferon α1b til injektion planlægger at blive brugt til patienter med herpes zoster.
|
Både valacyclovir-tabletter og forskellige doser af peginterferon α1b planlægger at blive brugt til forskellige grupper af forsøgspersoner.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
Både valacyclovir-tabletter og 7 μg/kg peginterferon α1b til injektion planlægger at blive brugt til patienter med herpes zoster.
|
Både valacyclovir-tabletter og forskellige doser af peginterferon α1b planlægger at blive brugt til forskellige grupper af forsøgspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6
Kun valacyclovir tabletter til patienter med herpes zoster, positiv lægemiddelkontrolgruppe.
|
Valacyclovir er et positivt kontrollægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for stop med at øge nye vabler/bumser
Tidsramme: 5 dage efter den første dosis
|
Antallet af dage, det tog for herpesen at stoppe med at stige (de oprindelige blærer/bumser forstørres, og blærerne/bumserne øges), efter at forsøgspersonerne var blevet screenet og indskrevet.
|
5 dage efter den første dosis
|
|
Tidspunktet for mål herpes begynder at skorpe
Tidsramme: 7 dage efter den første dosis.
|
Den tid, det tager for målherpesen (hvor herpesen først opstod, da patienten blev indskrevet) begynder at skorpe, efter at forsøgspersonerne blev screenet for tilmelding.
|
7 dage efter den første dosis.
|
|
Tid for fuldstændig skurvning af al herpes
Tidsramme: 10 dage efter den første dosis.
|
Den tid, det tager for al herpes at være fuldstændig skorpe (blærerne er tørret op og skorper), efter at forsøgspersonerne blev screenet og indskrevet.
|
10 dage efter den første dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i VAS-score på dag 1 fra baseline
Tidsramme: 1 dag efter første dosis.
|
Ændringer i VAS-score for forsøgspersoner på dag 1 fra baseline.
|
1 dag efter første dosis.
|
|
Ændringer i VAS-score på dag 2 fra baseline
Tidsramme: 2 dage efter den første dosis.
|
Ændringer i VAS-score for forsøgspersoner på dag 2 fra baseline.
|
2 dage efter den første dosis.
|
|
Ændringer i VAS-score på dag 3 fra baseline
Tidsramme: 3 dage efter den første dosis.
|
Ændringer i VAS-score for forsøgspersoner på dag 3 fra baseline.
|
3 dage efter den første dosis.
|
|
Ændringer i VAS-score på dag 4 fra baseline
Tidsramme: 4 dage efter den første dosis.
|
Ændringer i VAS-score for forsøgspersoner på dag 4 fra baseline.
|
4 dage efter den første dosis.
|
|
Ændringer i VAS-score på dag 6 fra baseline
Tidsramme: 6 dage efter den første dosis.
|
Ændringer i VAS-score for forsøgspersoner på dag 6 fra baseline.
|
6 dage efter den første dosis.
|
|
Ændringer i VAS-score på dag 10 fra baseline
Tidsramme: 10 dage efter den første dosis.
|
Ændringer i VAS-score for forsøgspersoner på dag 10 fra baseline.
|
10 dage efter den første dosis.
|
|
Ændringer i VAS-score på dag 14 fra baseline
Tidsramme: 14 dage efter den første dosis.
|
Ændringer i VAS-scorer for forsøgspersoner på dag 14 fra baseline.
|
14 dage efter den første dosis.
|
|
Ændringer i VAS-score på dag 21 fra baseline
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis.
|
Ændringer i VAS-score for forsøgspersoner på dag 21 fra baseline.
|
21 dage efter den første dosis.
|
|
Ændringer i VAS-score på dag 27 fra baseline
Tidsramme: 27 dage efter den første dosis.
|
Ændringer i VAS-score for forsøgspersoner på dag 27 fra baseline.
|
27 dage efter den første dosis.
|
|
Tid, hvor VAS-scoren falder til ≤2
Tidsramme: 10 dage efter den første dosis.
|
Den tid, det tog for VAS-scoren at falde fra baseline ≥3 til ≤2 for første gang, efter at forsøgspersonerne blev screenet og indskrevet.
|
10 dage efter den første dosis.
|
|
Varighed, hvor VAS-scoren falder til ≤2
Tidsramme: 20 dage efter den første dosis.
|
Efter forsøgspersonens VAS-score faldt fra baseline ≥ 3 til ≤ 2 for første gang, var det tidspunkt, hvor VAS-score forblev på ≤ 2.
|
20 dage efter den første dosis.
|
|
Den tid, hvor skorper af vabler falder af
Tidsramme: 16 dage efter den første dosis.
|
Antallet af dage, det tog for sårskorperne af al herpes at falde helt af, efter at forsøgspersonerne var blevet screenet ind i gruppen.
|
16 dage efter den første dosis.
|
|
Dosis smertestillende medicin
Tidsramme: 16 dage efter den første dosis.
|
Dosis af smertestillende medicin brugt inden for 27 dage efter forsøgspersonens første dosis.
|
16 dage efter den første dosis.
|
|
Forekomst af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: 105 dage efter den første dosis.
|
Forekomsten af arvelig neuralgi inden for 105 dage efter den første dosis af forsøgspersonerne.
Postherpetisk neuralgi er defineret som smerter, der varer en måned eller mere efter, at udslættet er helet (dvs. fuldstændig eksfoliering).
|
105 dage efter den første dosis.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: 105 dage efter den første dosis.
|
Varigheden af postherpetisk neuralgi inden for 105 dage efter forsøgspersonens første dosis.
|
105 dage efter den første dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIBP-R01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peginterferon alb
-
Kexing Biopharm Co., Ltd.RekrutteringRespiratoriske syncytielle virusinfektionerKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk hepatitis BKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuHBV | Kronisk hepatitis B-virusKina
-
Ningbo No.2 HospitalNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Shulan (Hangzhou) Hospital; Ningbo...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | Hepatitis B kronisk infektion | HEPATITIS B KRONISKKina
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis C, kroniskBelgien, Irland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalAfsluttet
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttet