Een onderzoek naar de werkzaamheid van peginterferon bij patiënten met herpes zoster
24 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai Institute Of Biological Products
Een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dosisbepalend fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van peginterferon α1b voor injectie bij patiënten met herpes zoster
Evaluatie van de werkzaamheid, optimale dosis en werkzaamheidstrend van meerdere subcutane injecties van peginterferon α1b bij patiënten met herpes zoster, en ondersteuning bieden voor klinische fase III-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een multicenter, gerandomiseerde, actief geneesmiddelgecontroleerde, dosisbepalende fase II klinische studie.
Er werden in totaal 5 experimentele groepen en 1 positieve geneesmiddelcontrolegroep opgezet om de werkzaamheid, optimale dosis en werkzaamheidstrend van meerdere subcutane injecties van peginterferon α1b bij patiënten met herpes zoster te evalueren en ondersteuning te bieden voor fase III klinische onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek en akkoord gaan met deelname en schriftelijke toestemming geven vóór het onderzoek;
- 18 jaar tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar oud), mannelijk of vrouwelijk;
- Pijn VAS-score≥3;
- Patiënten met klinische diagnose van Herpes Zoster, volgens de Chinese Expert Consensus on Herpes zoster (2018) (de uitslag was asymmetrisch, unilaterale erythemateuze of maculopapulaire uitslag, of clusters van kleine blaren konden verschijnen, en de blaarvloeistof was helder of werd troebel) werd het optreden van herpes zoster binnen 3 dagen (72 uur) vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Allergische constitutie of voorgeschiedenis van allergie of bekende allergie voor het testgeneesmiddel of een component;
- Klinisch gediagnosticeerd als herpes zoster zonder huiduitslag, gedissemineerde herpes zoster; oor herpes zoster; oculaire herpes zoster; met symptomen van virale encefalitis en meningitis; met symptomen van acute gastro-enteritis en blaasontsteking; Herpes zoster-patiënten met hemorragische, gangreneuze klinische manifestaties, enz.;
- Herpesplaats met neuralgie veroorzaakt door andere ziekten;
- Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder instabiele of ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden, voorgeschiedenis van myocardinfarct en andere hartaandoeningen, epilepsie en andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van auto-immuunhepatitis of auto-immuunziekte, ernstige leverfunctie Verminderde of gedecompenseerde cirrose, ernstige mentale ziekte of medische geschiedenis;
- Tijdens de screeningperiode, alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) >2,5-voudige ULN; Aantal bloedplaatjes
- Voorgeschiedenis van psoriasis;
- Eerdere ontvangers van orgaantransplantaties;
- Patiënten met actieve hemorragische ziekte, of ernstige hematopoëtische afwijkingen of stollingsstoornissen binnen 2 weken voorafgaand aan screening;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige netvliesaandoeningen;
- Levend verzwakt vaccin (hepatitis B-vaccin, longontstekingsvaccin, tetanusvaccin, rabiësvirusvaccin, baarmoederhalskankervaccin, enz.) hebben gekregen binnen 3 maanden vóór de screening of gepland zijn om levend verzwakt vaccin te krijgen (hepatitis B-vaccin, longontstekingsvaccin, tetanusvaccin, vaccin tegen hondsdolheid, vaccin tegen baarmoederhalskanker, enz.) tijdens de proef; binnen 2 weken voor de screening een COVID-19-vaccin hebben gekregen of van plan zijn om tijdens de proef een COVID-19-vaccin te krijgen;
- Vrouwen die borstvoeding geven, bloedzwangerschapspositieve proefpersonen (alleen vrouwelijke proefpersonen), mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen hadden zwangerschapsplannen of plannen voor sperma- of eiceldonatie vanaf 30 dagen vóór het onderzoek tot 3 maanden na het einde van het onderzoek en waren niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten;
- Behoefte aan autorijden of bediening van precisie-instrumenten tijdens de studieperiode;
- Binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (wat de langste is) voorafgaand aan de screening, werden systematisch geneesmiddelen met een therapeutisch effect op herpes zoster gebruikt: interferon, antivirale middelen, immuunmodulatoren, glucocorticoïden, traditionele Chinese geneeskunde/octrooigeneeskunde, neurotrofe geneesmiddelen, geneesmiddelen met theofylline, enz.;
- De patiënten die binnen 2 weken voor de screening waren behandeld met lokale geneesmiddelen voor herpes zoster, werden geselecteerd;
- De onderzoekers vonden het ongepast om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
5 μg/kg peginterferon α1b voor injectie bij patiënten met herpes zoster.
|
Het injecteren van verschillende doses van het peginterferon α1b in verschillende groepen proefpersonen.
|
|
Experimenteel: Groep 2
6 μg/kg peginterferon α1b voor injectie bij patiënten met herpes zoster.
|
Het injecteren van verschillende doses van het peginterferon α1b in verschillende groepen proefpersonen.
|
|
Experimenteel: Groep 3
7 μg/kg peginterferon α1b voor injectie bij patiënten met herpes zoster.
|
Het injecteren van verschillende doses van het peginterferon α1b in verschillende groepen proefpersonen.
|
|
Experimenteel: Groep 4
Zowel valaciclovir-tabletten als 6 μg/kg peginterferon α1b voor injectie zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten met herpes zoster.
|
Zowel valaciclovir-tabletten als verschillende doses peginterferon α1b zijn van plan om bij verschillende groepen proefpersonen te worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Groep 5
Zowel valaciclovir-tabletten als 7 μg/kg peginterferon α1b voor injectie zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten met herpes zoster.
|
Zowel valaciclovir-tabletten als verschillende doses peginterferon α1b zijn van plan om bij verschillende groepen proefpersonen te worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6
Alleen valaciclovir-tabletten bij patiënten met herpes zoster, positieve controlegroep.
|
Valaciclovir is een positief controlegeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van stoppen met het toenemen van nieuwe blaren/puistjes
Tijdsspanne: 5 dagen na de eerste dosis
|
Het aantal dagen dat het duurde voordat de herpes niet meer toenam (de oorspronkelijke blaren/puistjes worden groter en de blaren/puistjes nemen toe) nadat de proefpersonen waren gescreend en ingeschreven.
|
5 dagen na de eerste dosis
|
|
De tijd van doelherpes begint te schurft
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste dosis.
|
De tijd die nodig was voordat de beoogde herpes (waar de herpes voor het eerst optrad toen de patiënt werd ingeschreven) begon te korsten nadat de proefpersonen waren gescreend voor inschrijving.
|
7 dagen na de eerste dosis.
|
|
Tijd van volledige korstvorming van alle herpes
Tijdsspanne: 10 dagen na de eerste dosis.
|
De tijd die nodig was voordat alle herpes volledig bedekt waren (de blaren zijn opgedroogd en bedekt) nadat de proefpersonen waren gescreend en ingeschreven.
|
10 dagen na de eerste dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in VAS-scores op dag 1 vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 dag na de eerste dosis.
|
Veranderingen in VAS-scores van proefpersonen op dag 1 vanaf baseline.
|
1 dag na de eerste dosis.
|
|
Veranderingen in VAS-scores op dag 2 vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 dagen na de eerste dosis.
|
Veranderingen in VAS-scores van proefpersonen op dag 2 vanaf baseline.
|
2 dagen na de eerste dosis.
|
|
Veranderingen in VAS-scores op dag 3 vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 dagen na de eerste dosis.
|
Veranderingen in VAS-scores van proefpersonen op dag 3 vanaf baseline.
|
3 dagen na de eerste dosis.
|
|
Veranderingen in VAS-scores op dag 4 vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 dagen na de eerste dosis.
|
Veranderingen in VAS-scores van proefpersonen op dag 4 vanaf baseline.
|
4 dagen na de eerste dosis.
|
|
Veranderingen in VAS-scores op dag 6 vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 dagen na de eerste dosis.
|
Veranderingen in VAS-scores van proefpersonen op dag 6 vanaf baseline.
|
6 dagen na de eerste dosis.
|
|
Veranderingen in VAS-scores op dag 10 vanaf baseline
Tijdsspanne: 10 dagen na de eerste dosis.
|
Veranderingen in VAS-scores van proefpersonen op dag 10 vanaf baseline.
|
10 dagen na de eerste dosis.
|
|
Veranderingen in VAS-scores op dag 14 vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste dosis.
|
Veranderingen in VAS-scores van proefpersonen op dag 14 vanaf baseline.
|
14 dagen na de eerste dosis.
|
|
Veranderingen in VAS-scores op dag 21 vanaf baseline
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis.
|
Veranderingen in VAS-scores van proefpersonen op dag 21 vanaf baseline.
|
21 dagen na de eerste dosis.
|
|
Veranderingen in VAS-scores op dag 27 vanaf baseline
Tijdsspanne: 27 dagen na de eerste dosis.
|
Veranderingen in VAS-scores van proefpersonen op dag 27 vanaf baseline.
|
27 dagen na de eerste dosis.
|
|
Tijd dat de VAS-score daalt tot ≤2
Tijdsspanne: 10 dagen na de eerste dosis.
|
De tijd die nodig was om de VAS-score te laten dalen van baseline ≥3 naar ≤2 voor de eerste keer nadat de proefpersonen waren gescreend en ingeschreven.
|
10 dagen na de eerste dosis.
|
|
Tijdsduur dat de VAS-score daalt tot ≤2
Tijdsspanne: 20 dagen na de eerste dosis.
|
Nadat de VAS-score van de proefpersoon voor het eerst was gedaald van baseline ≥ 3 naar ≤ 2, bleef de VAS-score ≤ 2.
|
20 dagen na de eerste dosis.
|
|
De tijd dat korstjes van blaren eraf vallen
Tijdsspanne: 16 dagen na de eerste dosis.
|
Het aantal dagen dat nodig was voordat de korstjes van alle herpes eraf vielen nadat de proefpersonen in de groep waren gescreend.
|
16 dagen na de eerste dosis.
|
|
Dosering pijnstiller
Tijdsspanne: 16 dagen na de eerste dosis.
|
De dosis pijnstiller die binnen 27 dagen na de eerste dosis van de proefpersoon werd gebruikt.
|
16 dagen na de eerste dosis.
|
|
Incidentie van postherpetische neuralgie
Tijdsspanne: 105 dagen na de eerste dosis.
|
De incidentie van erfelijke neuralgie binnen 105 dagen na de eerste dosis van de proefpersonen.
Postherpetische neuralgie wordt gedefinieerd als pijn die een maand of langer aanhoudt nadat de uitslag is genezen (dwz volledige afschilfering).
|
105 dagen na de eerste dosis.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur postherpetische neuralgie
Tijdsspanne: 105 dagen na de eerste dosis.
|
De duur van postherpetische neuralgie binnen 105 dagen na de eerste dosis van de proefpersoon.
|
105 dagen na de eerste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIBP-R01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .