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クリアアライナーで治療された中等度の下顎前部クラウディング症例における矯正歯の移動加速に対するマイクロオステオペフォレーション技術の有効性の評価

2026年9月14日 更新者:Hama University

クリアアライナーで治療された歯科密集症例の矯正歯の動きの加速に対するマイクロオステオパフォレーション技術の有効性の評価:ランダム化比較臨床試験

中等度の下顎前部混雑を有する患者は、この研究で治療されます。 クリアアライナー治療中の歯列矯正の歯の動きを加速するための特別なドリルによるマイクロオステオペフォレーション技術の有効性は、患者の痛みと満足度とともに評価されます。

次の 2 つのグループがあります。

  1. 参加者がマイクロオステオペレーション技術に加えて、従来のクリアアライナー技術による治療を受ける患者のグループ。
  2. 参加者が従来のクリアアライナー技術のみで治療を受ける患者のグループ

調査の概要

詳細な説明

歯科密集は、成人の 80% が下の切歯領域に密集していることが判明したため、成人の歯列矯正で最も一般的な問題の 1 つです。

多くの成人は歯列矯正治療を必要としていますが、彼らは固定された歯列矯正装置の適用を好まず、時には拒否することもあります。矯正治療に関連する成人患者の不安を解消するため、そのアプローチは一連の透明なアライナーの使用に依存しており、各歯をゆっくりと所望の位置に移動させます。

しかし、各アライナーを 1 日 22 時間装着する必要がある厳格なプロトコルは、治療期間中の患者のコンプライアンスが低下することにつながります。そして、以前のすべての方法の中で、外科的アプローチは最も臨床的に使用されており、既知の期待と安定した結果で最もテストされています。

これらの外科的方法は効果的であることが証明されていますが、患者の拒絶に直面する可能性があるという事実に加えて、頬側および舌側の皮質骨を広範囲に除去して、頬側および舌側の全層フラップを持ち上げる必要があるため、本質的に攻撃的であると考えられています。不安や痛みへの恐怖から、手術を受ける患者は通常、手術を伴うアイデアに対してオープンではありません。

したがって、近年、外傷を最小限に抑え、患者により受け入れられやすく、同様の臨床的有効性を提供する保守的な外科技術の開発に対する関心が劇的に高まっています。 これらの技術の 1 つはマイクロオステオペフォレーション技術で、時間が限られており、できるだけ早く治療を終了したい成人患者に最適です。

現在までに、中等度の下顎前部クラウディング症例におけるクリアアライナー治療(CAT)中の患者の痛みと満足度とともに、矯正治療の期間に対するマイクロオステオペフォレーションテクニックの効果を研究するための無作為化比較試験(RCT)は実施されていません。不正咬合の最も一般的なタイプの。

現在のスタディには、次のように 2 つの並行アームがあります。

グループ 1 (介入グループ): 参加者がマイクロオステオペレーション技術に加えて、従来のクリアアライナー技術による治療を受ける患者。

グループ 2 (コントロール グループ): 参加者が従来のクリア アライナー技術のみで治療を受ける患者。

介入群と対照群では、患者は新しいアライナーの適合性に応じてアライナーを変更します。

介入群では:

最初のクリアアライナーの配置日に、特別なドリル (直径 1 mm、長さ 10 mm) を使用して、介入グループで MOPs 手順を実行しました。 口腔経粘膜 MOP は、下顎犬歯と第一下顎前臼歯の間で両側に、下顎犬歯と側切歯の間で両側で、下顎の側切歯と中切歯の間で両側で、下顎の唇側の正中線の中切歯の間で行われました。

各部位で 2 つの MOP が実行され、最初の穿孔は歯肉の自由縁から 2 mm の距離で実行され、2 番目の穿孔は垂直線の最初の穿孔から 2 mm で実行されます (これは、特別なドリルのカスタマイズされた長さガイドを使用して測定されます)。合計で 14 MOP になります。

穿孔の深さは、頬側皮質骨で 1 mm になります (これは、特別なドリルでカスタマイズされた深さガイドを使用して測定されます)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 永久歯の完成(第三大臼歯を除く)
  • 中程度の密集 (リトル指数によると 4 ~ 6 mm)
  • -治療開始前の少なくとも1週間、痛みの知覚を妨げる薬の摂取がない
  • アライナーの数 ≥ 8 アライナー。

除外基準:

  • • 骨や歯の動きに影響を与える可能性があり、禁忌のない全身疾患は口腔外科手術を避ける

    • 歯の動きに影響を与える病状(コルチコステロイド、NSAID)
    • 以前に矯正治療を受けた患者
    • 口腔衛生不良または歯周病の併発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロオステオペレーション
実験的: Micro-Osteoperforations Technique (MOPs) 実験的: Micro-Osteoperforations Technique (MOPs) 歯の動きを加速するために、下顎の下部前骨セグメントに対して手術が行われます。
Micro-Osteoperforations Technique (MOPs) 手術は、歯の動きを促進するために、下顎の下部前骨セグメントに対して行われます。
実験的:クリアアライナー
従来の治療 このグループの患者は、外科的処置なしで従来のクリアアライナー技術による治療を受けます。
アクティブコンパレーター:従来の治療 このグループの患者は、外科的処置なしで従来のクリアアライナー技術による治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リトルの不規則性指数の変化
時間枠:T0:矯正治療開始直前。 T1: 1 か月後。 T2: 2 か月後。 T3: 5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満で、最終アライナーが圧力を加えていない場合
下切歯の不規則性は、水平方向の 6 つの前歯間の解剖学的接触点のずれ量を mm 単位で測定することによって計算されます。これは、これらの測定値の合計が指標の値を表すためです (Little、1975)。 これらの偏差の合計が 3 mm 未満の場合、これは歯がわずかに密集していることを示します。 合計が 10 mm を超える場合、これは非常に深刻な密集を示しています。 通常の矯正治療では、治療終了時にこのインデックスを1mm未満に保つことを目標としています。
T0:矯正治療開始直前。 T1: 1 か月後。 T2: 2 か月後。 T3: 5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満で、最終アライナーが圧力を加えていない場合
全体の治療時間
時間枠:5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満になり、最終的なアライナーが適切にフィットし、歯に圧力がかからず、歯への装着と取り外しが完全に容易になります。
(To) と (T3) の間の日数を計算することにより、治療を完了するのに必要な全体の時間を計算しました。
5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満になり、最終的なアライナーが適切にフィットし、歯に圧力がかからず、歯への装着と取り外しが完全に容易になります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルの変化
時間枠:矯正治療開始から4、12、24、48時間後
痛みは、経験した痛みのレベルを示すために、研究参加者に水平の 100 mm 線に印を付けてもらうことによって評価されます。 線の左端は痛みなし (VAS=0) を表し、右端は最大の (想像を絶する) 痛み (VAS=100) を表します。 痛みのレベルは、線の左端から患者が指摘したマークまでをミリ単位で表します。 これは視覚的アナログスコア(VAS)と呼ばれ、数値が高いほど痛みが強くなります。
矯正治療開始から4、12、24、48時間後
VASの満足度
時間枠:5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満になり、最終的なアライナーが適切にフィットし、歯に圧力がかからなくなり、装着と取り外しが完全に容易になります。
満足度は、研究参加者に満足度を示す 100 mm の水平線に印を付けてもらうことにより、両方のグループについて評価されます。 線の左端は満足度なし (VAS=0) を表し、右端は最大満足度 (VAS=100) を表します。 満足度は、線の左端から患者が指摘したマークまでをミリ単位で表したものです。 これはビジュアル アナログ スコア (VAS) と呼ばれ、数値が高いほど満足度が高くなります。
5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満になり、最終的なアライナーが適切にフィットし、歯に圧力がかからなくなり、装着と取り外しが完全に容易になります。
手続きのしやすさに満足
時間枠:5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満になり、最終的なアライナーが適切にフィットし、歯に圧力がかからず、歯への装着と取り外しが完全に容易になります。
研究参加者に 100 mm の水平線にマークを付けて容易さのレベルを示すように依頼することにより、両方のグループについて評価されます。 線の左端は緩和なし (VAS=0) を示し、右端は最大緩和 (VAS=100) を示します。 使いやすさの程度は、線の左端から患者が指摘したマークまでをミリ単位で表します。 これはビジュアル アナログ スコア (VAS) と呼ばれ、数値が高いほど手順の容易さが強くなります。
5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満になり、最終的なアライナーが適切にフィットし、歯に圧力がかからず、歯への装着と取り外しが完全に容易になります。
手順の受容性による満足
時間枠:5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満になり、最終的なアライナーが適切にフィットし、歯に圧力がかからず、歯への装着と取り外しが完全に容易になります]
マイクロオステオペフォレーション群の患者は、手術を繰り返す可能性について尋ねられ、2 段階評価 (1. はいまたは 2. いいえ)。
5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満になり、最終的なアライナーが適切にフィットし、歯に圧力がかからず、歯への装着と取り外しが完全に容易になります]
施術を勧めて満足
時間枠:5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満になり、最終的なアライナーが適切にフィットし、歯に圧力がかからなくなり、歯への装着と取り外しが完全に容易になります。
友人への推薦: マイクロオステオペフォレーション群の患者は、友人への推薦について尋ねられ、2 段階尺度 (1. はいまたは 2. いいえ)。
5 か月後、リトルの不規則性指数が 1 mm 未満になり、最終的なアライナーが適切にフィットし、歯に圧力がかからなくなり、歯への装着と取り外しが完全に容易になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zouha Barram、Hama University
  • スタディディレクター:Rabab AlSabbag, Professor、Hama University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月10日

一次修了 (推定)

2027年5月4日

研究の完了 (推定)

2027年12月4日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月6日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hama University -Ortho

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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