- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492773
Evaluering af effektiviteten af mikro-osteoperforationsteknik på den ortodontiske tandbevægelsesacceleration i moderate mandibular anterior crowding tilfælde behandlet med klare Aligners
Evaluering af effektiviteten af mikro-osteoperforationsteknik på den ortodontiske tandbevægelsesacceleration af dental overfyldningstilfælde behandlet med klare aligners: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Patienter med moderat mandibular anterior crowding vil blive behandlet i denne undersøgelse. Effektiviteten af mikro-osteoperforationsteknik ved hjælp af speciel øvelse til at accelerere ortodontisk tandbevægelse under clear aligners-terapi vil blive vurderet sammen med patientens smerte og tilfredshed.
Der er to grupper:
- en gruppe patienter, hvor deltagerne vil modtage behandling med den traditionelle clear aligners-teknik foruden en mikro-osteoperforationsteknik.
- en gruppe patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet alene med den traditionelle clear aligners-teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandtrængning er et af de mest almindelige ortodontiske problemer hos voksne, da det blev konstateret, at 80 % af voksne havde trængsel i det nedre fortænderområde.
Selvom mange voksne har brug for ortodontisk behandling, kan de ikke lide og nogle gange nægter at anvende faste ortodontiske anordninger, så fremkomsten af Clear Aligners Technique (CAT), hvor det æstetiske aspekt er en af de vigtigste egenskaber ved denne teknik, som kan lindre responsen og angst hos voksne patienter relateret til ortodontisk behandling, er dens tilgang afhængig af brugen af en række klare aligners, der langsomt flytter hver tand til den ønskede position.
Men den strenge protokol, der kræver, at man bærer hver aligner 22 timer i døgnet, fører til dårlig patientefterlevelse af den i behandlingsperioden, så der er gjort mange kliniske og laboratoriemæssige forsøg på at finde forskellige metoder, der opnår hurtigere resultater og reducerer omfanget af ortodontisk behandling, og blandt alle de tidligere metoder er den kirurgiske tilgang den mest klinisk anvendte og den mest testede med kendte forventninger og stabile resultater.
Selvom disse kirurgiske metoder har vist sig effektive, anses de for at være aggressive, da de kræver løft af mund- og lingualflapper i fuld tykkelse med omfattende fjernelse af den mund- og linguale kortikale knogle, ud over det faktum, at de kan blive udsat for afvisning af patienten på grund af angst og frygt for smerte og skal opereres, er patienter normalt ikke åbne over for ideer, der involverer operation, medmindre det er den eneste mulighed for at få et godt bid.
Derfor er interessen steget dramatisk i de senere år for at udvikle konservative kirurgiske teknikker, der giver lignende klinisk effekt med minimalt traume og større accept hos patienter. En af disse teknikker er mikro-osteoperforationsteknikken, som er ideel til voksne patienter, som har begrænset tid og ønsker at afslutte deres behandling så hurtigt som muligt.
Hidtil er der ikke udført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at studere virkningerne af mikro-osteoperforationsteknik på varigheden af ortodontisk behandling sammen med patientens smerte og tilfredshed under clear aligner-terapi (CAT) i moderate mandibular anterior crowding-tilfælde, som er en af de mest almindelige typer af malokklusioner.
Den nuværende undersøgelse vil have to parallelle arme som følger:
Gruppe 1 (interventionsgruppen): patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med den traditionelle clear aligners-teknik foruden en mikro-osteoperforationsteknik.
Gruppe 2 (kontrolgruppen): patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med den traditionelle clear aligners-teknik alene.
I interventions- og kontrolgrupperne: patienter vil skifte aligner afhængigt af pasformen af den nye aligner.
I interventionsgruppen:
På placeringsdagen for den indledende klare aligner blev der brugt et specielt bor (1 mm i diameter og 10 mm i længden) til at udføre MOP-proceduren i interventionsgruppen. Buccale transmucosale MOP'er blev udført mellem underkæbehjørnetænd og første underkæbe-præmolar bilateralt og mellem underkæbehund og lateral incisiv bilateralt og mellem mandibular lateral incisiv og central incisiv bilateralt og mellem centrale fortænder i midterlinjen på læbeaspektet af mandiblen.
Der blev udført to MOP'er på hvert sted, den første perforering vil blive udført i en afstand på 2 mm fra den frie tandkødsmargin og den anden perforering vil blive udført 2 mm fra den første i en lodret linje (som vil måle ved hjælp af tilpassede længdeguider på specialbor). laver i alt fjorten MOP'er.
Perforeringsdybden vil være 1 mm i bukkal kortikal knogle (som vil måle ved hjælp af tilpassede dybdeguider på et specielt bor).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zouha Barram, MSc Student
- Telefonnummer: 00963964617577
- E-mail: barramzouha@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: 00963988499015
- E-mail: Drfadijnaid@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hama, Syrien
- Rekruttering
- Hama University
-
Kontakt:
- Fadi Jnaid
- Telefonnummer: 988499015
- E-mail: Drfadijnaid@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afslutning af permanent tandsæt (undtagen tredje kindtænder)
- Moderat trængsel (4-6 mm ifølge Littles indeks)
- Fravær af medicinindtag, der forstyrrer smerteopfattelsen i mindst en uge før påbegyndelse af behandlingen
- Antal aligners ≥ 8 aligners.
Ekskluderingskriterier:
• Systematiske sygdomme, der kan påvirke knogle- og tandbevægelser og ingen kontraindikation, undgå oral kirurgi
- Medicinske tilstande, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroid, NSAID'er)
- Patienterne havde tidligere ortodontiske behandlinger
- Dårlig mundhygiejne eller samtidig paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikro-osteoperforationer
Eksperimentel: Mikro-osteoperforationsteknik(MOPs) Eksperimentel: Mikro-osteoperforationsteknik(MOPs) Kirurgi vil blive udført til det nedre forreste knoglesegment af underkæben for at fremskynde tandbevægelsen.
|
Mikro-osteoperforationsteknik (MOP'er) Kirurgi vil blive udført til det nedre forreste knoglesegment af underkæben for at fremskynde tandbevægelsen.
|
|
Eksperimentel: Klar aligner
Traditionel behandling Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med den traditionelle clear aligners-teknik uden kirurgisk indgreb.
|
Active Comparator: Traditionel behandling Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med den traditionelle clear aligners-teknik uden nogen kirurgisk procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Little's Index of irregularity
Tidsramme: T0: umiddelbart før start af ortodontisk behandling; T1: efter en måned; T2: efter to måneder; T3: efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner ikke påfører noget tryk
|
Uregelmæssigheden af de nederste fortænder beregnes ved at måle mængden af afvigelser af de anatomiske kontaktpunkter mellem de seks fortænder i vandret retning i mm, da summen af disse mål repræsenterer værdien af indekset (Little, 1975).
Når summen af disse afvigelser er mindre end 3 mm, indikerer dette, at tænderne er lidt overfyldte.
Når summen er større end 10 mm, tydede dette på meget alvorlig trængsel.
Den almindelige ortodontiske behandling sigter mod at holde dette Indeks mindre end 1 mm ved behandlingens afslutning.
|
T0: umiddelbart før start af ortodontisk behandling; T1: efter en måned; T2: efter to måneder; T3: efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner ikke påfører noget tryk
|
|
Samlet behandlingstid
Tidsramme: Efter 5 måneder, hvor Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,
|
den samlede tid, der var nødvendig for at fuldføre behandlingen, blev beregnet ved at beregne antallet af dage mellem (Til) og (T3).
|
Efter 5 måneder, hvor Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af smerte
Tidsramme: 4 ,12,24,48 timer efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
Smerter vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at placere et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive niveauet af smerte, der opleves.
Den venstre ende af linjen refererer til ingen smerte (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimal (ufattelig) smerte (VAS=100).
Smerteniveauet er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på.
Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, desto mere intens er smerten.
|
4 ,12,24,48 timer efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
|
Tilfredshed med VAS
Tidsramme: Efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det
|
Tilfredsheden vurderes for begge grupper ved at bede studiedeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive tilfredshedsniveauet.
Den venstre ende af linjen refererer til ingen tilfredshed (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimal tilfredshed (VAS=100).
Tilfredshedsniveauet er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på.
Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, jo mere intens er tilfredsheden.
|
Efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det
|
|
Tilfredshed med den lette procedure
Tidsramme: Efter 5 måneder, hvor Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,
|
vurderes for begge grupper ved at bede undersøgelsesdeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive graden af lethed.
Den venstre ende af linjen refererer til ingen lethed (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimal lethed (VAS=100).
Graden af lethed er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på.
Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, jo mere intens er proceduren.
|
Efter 5 måneder, hvor Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,
|
|
Tilfredshed gennem accept af proceduren
Tidsramme: Efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,]
|
Patienter i mikro-osteoperforationsgruppen blev spurgt om muligheden for at gentage proceduren, og de svarede ved hjælp af en to-punkts skala (1.
Ja eller 2. Nej).
|
Efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,]
|
|
Tilfredshed ved at anbefale proceduren
Tidsramme: Efter 5 måneder, når Little's Index of irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne
|
Anbefaling til en ven: Patienter i mikro-osteoperforationsgruppen blev spurgt om at give en anbefaling til en ven, og de svarede ved hjælp af en to-punkts skala (1.
Ja eller 2. Nej).
|
Efter 5 måneder, når Little's Index of irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zouha Barram, Hama University
- Studieleder: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Al-Khalifa KS, Baeshen HA. Micro-osteoperforations and Its Effect on the Rate of Tooth Movement: A Systematic Review. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):158-167. doi: 10.1055/s-0040-1713955. Epub 2020 Jul 1.
- Al-Dboush R, Esfahani AN, El-Bialy T. Impact of photobiomodulation and low-intensity pulsed ultrasound adjunctive interventions on orthodontic treatment duration during clear aligner therapy. Angle Orthod. 2021 Sep 1;91(5):619-625. doi: 10.2319/112420-956.1.
- Monnerat C, Restle L, Mucha JN. Tomographic mapping of mandibular interradicular spaces for placement of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):428.e1-9; discussion 428-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.003.
- Purmal K, Alam MK, Pohchi A, Abdul Razak NH. 3D mapping of safe and danger zones in the maxilla and mandible for the placement of intermaxillary fixation screws. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84202. doi: 10.1371/journal.pone.0084202. eCollection 2013.
- Sadek MM, Sabet NE, Hassan IT. Three-dimensional mapping of cortical bone thickness in subjects with different vertical facial dimensions. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):32. doi: 10.1186/s40510-016-0145-x. Epub 2016 Oct 17.
- Tepedino M, Cattaneo PM, Masedu F, Chimenti C. Average interradicular sites for miniscrew insertion: should dental crowding be considered? Dental Press J Orthod. 2017 Sep-Oct;22(5):90-97. doi: 10.1590/2177-6709.22.5.090-097.oar.
- Wang Y, Shi Q, Wang F. Optimal Implantation Site of Orthodontic Micro-Screws in the Mandibular Anterior Region Based on CBCT. Front Physiol. 2021 May 20;12:630859. doi: 10.3389/fphys.2021.630859. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Hama University -Ortho
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trængsel af forreste mandibular tænder
-
UConn HealthAfsluttetSmerteopfattelse | Mandibular Anterior Crowding | PiezocisionForenede Stater
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetMild til moderat anterior mandibular segment CrowdindSyrien Arabiske Republik
-
Tanta UniversityAfsluttetAnterior mandibular frakturEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetAnterior mandibular frakturEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetAnterior mandibular frakturEgypten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...AfsluttetMalocclusion, vinkelklasse III | Krydsbid (anterior) (posterior)Brasilien
Kliniske forsøg med Mikro-osteoperforationsteknik
-
Mansoura UniversityAfsluttetAccretions; TænderEgypten
-
University of MalayaUkendtAccelereret tandbevægelsesintervalMalaysia
-
University of BaghdadAfsluttetAnomalier i tandpositionenIrak
-
Ahmed Akram ElawadyAfsluttetBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, Division 1 | Dental maloklusionerEgypten
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSmerte | Satsen for tilbagetrækning af hundePakistan
-
University of Sao PauloUkendtTandbevægelse | Ortodontisk rumlukning | Cytokinmålinger
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Fækal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretentionForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Transcend Medical, Inc.Afsluttet
-
University of BaghdadAfsluttetAnomalier i tandpositionenIrak