Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​mikro-osteoperforationsteknik på den ortodontiske tandbevægelsesacceleration i moderate mandibular anterior crowding tilfælde behandlet med klare Aligners

9. september 2025 opdateret af: Hama University

Evaluering af effektiviteten af ​​mikro-osteoperforationsteknik på den ortodontiske tandbevægelsesacceleration af dental overfyldningstilfælde behandlet med klare aligners: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Patienter med moderat mandibular anterior crowding vil blive behandlet i denne undersøgelse. Effektiviteten af ​​mikro-osteoperforationsteknik ved hjælp af speciel øvelse til at accelerere ortodontisk tandbevægelse under clear aligners-terapi vil blive vurderet sammen med patientens smerte og tilfredshed.

Der er to grupper:

  1. en gruppe patienter, hvor deltagerne vil modtage behandling med den traditionelle clear aligners-teknik foruden en mikro-osteoperforationsteknik.
  2. en gruppe patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet alene med den traditionelle clear aligners-teknik

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandtrængning er et af de mest almindelige ortodontiske problemer hos voksne, da det blev konstateret, at 80 % af voksne havde trængsel i det nedre fortænderområde.

Selvom mange voksne har brug for ortodontisk behandling, kan de ikke lide og nogle gange nægter at anvende faste ortodontiske anordninger, så fremkomsten af ​​Clear Aligners Technique (CAT), hvor det æstetiske aspekt er en af ​​de vigtigste egenskaber ved denne teknik, som kan lindre responsen og angst hos voksne patienter relateret til ortodontisk behandling, er dens tilgang afhængig af brugen af ​​en række klare aligners, der langsomt flytter hver tand til den ønskede position.

Men den strenge protokol, der kræver, at man bærer hver aligner 22 timer i døgnet, fører til dårlig patientefterlevelse af den i behandlingsperioden, så der er gjort mange kliniske og laboratoriemæssige forsøg på at finde forskellige metoder, der opnår hurtigere resultater og reducerer omfanget af ortodontisk behandling, og blandt alle de tidligere metoder er den kirurgiske tilgang den mest klinisk anvendte og den mest testede med kendte forventninger og stabile resultater.

Selvom disse kirurgiske metoder har vist sig effektive, anses de for at være aggressive, da de kræver løft af mund- og lingualflapper i fuld tykkelse med omfattende fjernelse af den mund- og linguale kortikale knogle, ud over det faktum, at de kan blive udsat for afvisning af patienten på grund af angst og frygt for smerte og skal opereres, er patienter normalt ikke åbne over for ideer, der involverer operation, medmindre det er den eneste mulighed for at få et godt bid.

Derfor er interessen steget dramatisk i de senere år for at udvikle konservative kirurgiske teknikker, der giver lignende klinisk effekt med minimalt traume og større accept hos patienter. En af disse teknikker er mikro-osteoperforationsteknikken, som er ideel til voksne patienter, som har begrænset tid og ønsker at afslutte deres behandling så hurtigt som muligt.

Hidtil er der ikke udført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at studere virkningerne af mikro-osteoperforationsteknik på varigheden af ​​ortodontisk behandling sammen med patientens smerte og tilfredshed under clear aligner-terapi (CAT) i moderate mandibular anterior crowding-tilfælde, som er en af de mest almindelige typer af malokklusioner.

Den nuværende undersøgelse vil have to parallelle arme som følger:

Gruppe 1 (interventionsgruppen): patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med den traditionelle clear aligners-teknik foruden en mikro-osteoperforationsteknik.

Gruppe 2 (kontrolgruppen): patienter, hvor deltagerne vil blive behandlet med den traditionelle clear aligners-teknik alene.

I interventions- og kontrolgrupperne: patienter vil skifte aligner afhængigt af pasformen af ​​den nye aligner.

I interventionsgruppen:

På placeringsdagen for den indledende klare aligner blev der brugt et specielt bor (1 mm i diameter og 10 mm i længden) til at udføre MOP-proceduren i interventionsgruppen. Buccale transmucosale MOP'er blev udført mellem underkæbehjørnetænd og første underkæbe-præmolar bilateralt og mellem underkæbehund og lateral incisiv bilateralt og mellem mandibular lateral incisiv og central incisiv bilateralt og mellem centrale fortænder i midterlinjen på læbeaspektet af mandiblen.

Der blev udført to MOP'er på hvert sted, den første perforering vil blive udført i en afstand på 2 mm fra den frie tandkødsmargin og den anden perforering vil blive udført 2 mm fra den første i en lodret linje (som vil måle ved hjælp af tilpassede længdeguider på specialbor). laver i alt fjorten MOP'er.

Perforeringsdybden vil være 1 mm i bukkal kortikal knogle (som vil måle ved hjælp af tilpassede dybdeguider på et specielt bor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af permanent tandsæt (undtagen tredje kindtænder)
  • Moderat trængsel (4-6 mm ifølge Littles indeks)
  • Fravær af medicinindtag, der forstyrrer smerteopfattelsen i mindst en uge før påbegyndelse af behandlingen
  • Antal aligners ≥ 8 aligners.

Ekskluderingskriterier:

  • • Systematiske sygdomme, der kan påvirke knogle- og tandbevægelser og ingen kontraindikation, undgå oral kirurgi

    • Medicinske tilstande, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroid, NSAID'er)
    • Patienterne havde tidligere ortodontiske behandlinger
    • Dårlig mundhygiejne eller samtidig paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikro-osteoperforationer
Eksperimentel: Mikro-osteoperforationsteknik(MOPs) Eksperimentel: Mikro-osteoperforationsteknik(MOPs) Kirurgi vil blive udført til det nedre forreste knoglesegment af underkæben for at fremskynde tandbevægelsen.
Mikro-osteoperforationsteknik (MOP'er) Kirurgi vil blive udført til det nedre forreste knoglesegment af underkæben for at fremskynde tandbevægelsen.
Eksperimentel: Klar aligner
Traditionel behandling Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med den traditionelle clear aligners-teknik uden kirurgisk indgreb.
Active Comparator: Traditionel behandling Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med den traditionelle clear aligners-teknik uden nogen kirurgisk procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Little's Index of irregularity
Tidsramme: T0: umiddelbart før start af ortodontisk behandling; T1: efter en måned; T2: efter to måneder; T3: efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner ikke påfører noget tryk
Uregelmæssigheden af ​​de nederste fortænder beregnes ved at måle mængden af ​​afvigelser af de anatomiske kontaktpunkter mellem de seks fortænder i vandret retning i mm, da summen af ​​disse mål repræsenterer værdien af ​​indekset (Little, 1975). Når summen af ​​disse afvigelser er mindre end 3 mm, indikerer dette, at tænderne er lidt overfyldte. Når summen er større end 10 mm, tydede dette på meget alvorlig trængsel. Den almindelige ortodontiske behandling sigter mod at holde dette Indeks mindre end 1 mm ved behandlingens afslutning.
T0: umiddelbart før start af ortodontisk behandling; T1: efter en måned; T2: efter to måneder; T3: efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner ikke påfører noget tryk
Samlet behandlingstid
Tidsramme: Efter 5 måneder, hvor Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,
den samlede tid, der var nødvendig for at fuldføre behandlingen, blev beregnet ved at beregne antallet af dage mellem (Til) og (T3).
Efter 5 måneder, hvor Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af smerte
Tidsramme: 4 ,12,24,48 timer efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
Smerter vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at placere et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive niveauet af smerte, der opleves. Den venstre ende af linjen refererer til ingen smerte (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimal (ufattelig) smerte (VAS=100). Smerteniveauet er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på. Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, desto mere intens er smerten.
4 ,12,24,48 timer efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
Tilfredshed med VAS
Tidsramme: Efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det
Tilfredsheden vurderes for begge grupper ved at bede studiedeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive tilfredshedsniveauet. Den venstre ende af linjen refererer til ingen tilfredshed (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimal tilfredshed (VAS=100). Tilfredshedsniveauet er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på. Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, jo mere intens er tilfredsheden.
Efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det
Tilfredshed med den lette procedure
Tidsramme: Efter 5 måneder, hvor Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,
vurderes for begge grupper ved at bede undersøgelsesdeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive graden af ​​lethed. Den venstre ende af linjen refererer til ingen lethed (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimal lethed (VAS=100). Graden af ​​lethed er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på. Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, jo mere intens er proceduren.
Efter 5 måneder, hvor Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,
Tilfredshed gennem accept af proceduren
Tidsramme: Efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,]
Patienter i mikro-osteoperforationsgruppen blev spurgt om muligheden for at gentage proceduren, og de svarede ved hjælp af en to-punkts skala (1. Ja eller 2. Nej).
Efter 5 måneder, når Little's Index of Irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne,]
Tilfredshed ved at anbefale proceduren
Tidsramme: Efter 5 måneder, når Little's Index of irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne
Anbefaling til en ven: Patienter i mikro-osteoperforationsgruppen blev spurgt om at give en anbefaling til en ven, og de svarede ved hjælp af en to-punkts skala (1. Ja eller 2. Nej).
Efter 5 måneder, når Little's Index of irregularity mindre end 1 mm og den endelige aligner vil passe korrekt og ikke udøver noget pres på tænderne med absolut lethed at placere og fjerne det fra tænderne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zouha Barram, Hama University
  • Studieleder: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hama University -Ortho

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trængsel af forreste mandibular tænder

Kliniske forsøg med Mikro-osteoperforationsteknik

Abonner