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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05492773
투명교정장치로 치료한 중등도 하악 전치부 밀집 증례에서 미세골절술술이 교정적 치아이동 촉진에 미치는 효용성 평가
투명교정장치로 치료한 치아군집 증례의 교정적 치아이동 촉진에 대한 미세골절술의 효용성 평가: 무작위대조임상시험
중등도의 하악 전방군집이 있는 환자가 이 연구에서 치료될 것입니다. 투명교정 치료 시 특수드릴을 이용한 미세골절공술의 교정적 치아이동 촉진 효과를 환자의 통증 및 만족도와 함께 평가한다.
두 그룹이 있습니다.
- 참여자가 미세 골천공 기법에 더해 기존의 투명 얼라이너 기법으로 치료를 받는 환자 그룹.
- 참여자들이 기존의 투명 얼라이너 기술만으로 치료를 받는 환자 그룹
연구 개요
상세 설명
치아 밀집은 성인의 80%가 하악 앞니 부위에 밀집되어 있는 것으로 밝혀져 성인에서 가장 흔한 교정 문제 중 하나입니다.
많은 성인들이 교정 치료를 필요로 하지만 고정식 교정 장치를 사용하는 것을 좋아하지 않거나 거부하는 경우가 있어 미적 측면이 이 기술의 가장 중요한 특징 중 하나인 CAT(Clear Aligners Technique)가 등장했습니다. 교정 치료와 관련된 성인 환자의 불안을 해소하기 위해 각 치아를 원하는 위치로 천천히 이동시키는 일련의 투명 교정 장치를 사용하는 접근 방식입니다.
그러나 매일 22시간 각 얼라이너를 착용해야 하는 엄격한 프로토콜은 치료 기간 동안 환자의 순응도를 떨어뜨리기 때문에 더 빠른 결과를 얻고 교정 치료의 범위를 줄이는 다양한 방법을 찾기 위해 많은 임상 및 기공소 시도가 이루어졌습니다. 이전의 모든 방법 중에서 외과적 접근 방식은 임상적으로 가장 많이 사용되며 알려진 기대치와 안정적인 결과로 가장 많이 테스트되었습니다.
이러한 수술 방법은 효과가 입증되었지만, 협측 및 설측 피질골을 광범위하게 제거하고 전체 두께의 협측 및 설측 플랩을 들어 올려야 하며 환자의 거부 반응에 직면할 수 있다는 점에서 본질적으로 공격적인 것으로 간주됩니다. 불안과 통증에 대한 두려움 때문에 수술을 받는 환자들은 일반적으로 좋은 물기를 얻을 수 있는 유일한 선택이 아닌 이상 수술에 대한 아이디어에 개방적이지 않습니다.
따라서 최근 몇 년 동안 최소한의 외상으로 유사한 임상 효능을 제공하고 환자가 더 많이 수용할 수 있는 보존적 수술 기술을 개발하려는 관심이 극적으로 증가했습니다. 이러한 기술 중 하나는 시간이 제한되어 있고 가능한 한 빨리 치료를 끝내고자 하는 성인 환자에게 이상적인 미세 골천공 기술입니다.
현재까지 중등도 하악 전치부 밀집 증례를 대상으로 투명교정술(CAT) 중 환자의 통증 및 만족도와 함께 미세 골천공 기법이 교정 치료 기간에 미치는 영향을 연구하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)은 수행되지 않았습니다. 가장 흔한 유형의 부정교합.
현재 연구에는 다음과 같은 두 개의 병렬 암이 있습니다.
그룹 1(개입 그룹): 참여자가 미세 골천공 기법에 더해 기존의 투명 얼라이너 기법으로 치료를 받는 환자.
그룹 2(대조 그룹): 참여자가 전통적인 투명 얼라이너 기술만으로 치료를 받는 환자.
개입 그룹과 통제 그룹에서: 환자는 새 얼라이너의 적합도에 따라 얼라이너를 교체합니다.
개입 그룹에서:
1차 투명교정 당일에는 특수 드릴(직경 1mm, 길이 10mm)을 사용하여 중재군에서 MOPs 시술을 시행하였다. 협점막 MOP는 하악 송곳니와 하악 제1소구치 사이 양측, 하악 송곳니와 측절치 사이 양측, 하악 측절치와 중절치 사이 양측, 정중절치 사이에서 하악 순측면에서 협점막 MOP를 시행하였다.
각 부위에 2개의 MOP를 시행하였으며, 1차 천공은 자유 치은 변연으로부터 2mm 거리에서, 2차 천공은 첫 번째 천공에서 2mm 수직선(특수 드릴에 맞춤형 길이 가이드를 사용하여 측정)으로 수행하고, 총 14개의 MOP를 만듭니다.
천공 깊이는 협측 피질골(특수 드릴의 맞춤형 깊이 가이드를 사용하여 측정)에서 1mm가 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zouha Barram, MSc Student
- 전화번호: 00963964617577
- 이메일: barramzouha@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
- 전화번호: 00963988499015
- 이메일: Drfadijnaid@gmail.com
연구 장소
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Hama, 시리아
- 모병
- Hama University
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연락하다:
- Fadi Jnaid
- 전화번호: 988499015
- 이메일: Drfadijnaid@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영구치의 완성(제3대구치 제외)
- 보통 군집(Little's index에 따라 4-6 mm)
- 치료 시작 전 최소 1주일 동안 통증 지각을 방해하는 약물 복용의 부재
- 얼라이너 수 ≥ 8 얼라이너.
제외 기준:
• 뼈와 치아의 움직임에 영향을 미칠 수 있는 전신질환으로 금기사항이 없는 경우 구강수술을 피한다.
- 치아 이동에 영향을 미치는 의학적 상태(코르티코스테로이드, NSAID)
- 이전에 교정치료를 받은 환자
- 불량한 구강 위생 또는 동시 치주 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세골수술
실험적: Micro-Osteoperforations Technique(MOPs) 실험적: Micro-Osteoperforations Technique(MOPs) 치아 이동을 가속화하기 위해 아래턱의 아래쪽 전방 뼈 부분에 수술이 수행됩니다.
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MOP(Micro-Osteoperforations Technique) 수술은 치아 이동을 가속화하기 위해 아래턱의 아래쪽 전치부 뼈 부분에 시행됩니다.
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실험적: 클리어 얼라이너
전통적인 치료 이 그룹의 환자들은 수술 절차 없이 전통적인 투명 얼라이너 기술로 치료를 받게 됩니다.
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Active Comparator: 전통적인 치료 이 그룹의 환자들은 수술 절차 없이 전통적인 투명 얼라이너 기술로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리틀의 불규칙 지수의 변화
기간: T0: 교정 치료 시작 직전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후; T3: 5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너에 압력을 가하지 않은 경우
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하악 앞니의 요철은 6개의 앞니 사이의 해부학적 접촉점의 가로 방향의 어긋남의 양을 mm 단위로 측정하여 계산하는데, 이들 측정의 합이 지수의 값을 나타내기 때문이다(Little, 1975).
이러한 편차의 합이 3mm 미만이면 치아가 약간 밀집되어 있음을 나타냅니다.
합계가 10mm보다 크면 매우 심한 밀집을 나타냅니다.
일반적인 교정 치료는 치료가 끝날 때 이 지수를 1mm 미만으로 유지하는 것을 목표로 합니다.
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T0: 교정 치료 시작 직전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후; T3: 5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너에 압력을 가하지 않은 경우
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전체 치료 시간
기간: 5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너가 적절하게 맞고 치아에 압력을 가하지 않으며 치아에 장착 및 제거가 매우 용이합니다.
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(To)와 (T3) 사이의 일수를 계산하여 치료를 완료하는 데 필요한 전체 시간을 계산했습니다.
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5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너가 적절하게 맞고 치아에 압력을 가하지 않으며 치아에 장착 및 제거가 매우 용이합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준의 변화
기간: 교정치료 시작 후 4 ,12,24,48시간
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통증은 경험하고 있는 통증의 수준을 나타내기 위해 연구 참여자에게 수평 100mm 선에 표시를 하도록 요청하여 평가됩니다.
선의 왼쪽 끝은 통증 없음(VAS=0)을 나타내고 오른쪽 끝은 최대(상상할 수 없는) 통증(VAS=100)을 나타냅니다.
통증의 정도는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 가리키는 표시까지 측정한 밀리미터 수로 표시됩니다.
이를 Visual Analogue Score(VAS)라고 하며 숫자가 높을수록 통증이 심합니다.
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교정치료 시작 후 4 ,12,24,48시간
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VAS를 이용한 만족도
기간: 5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너가 적절하게 맞고 치아에 압력을 가하지 않으며 장착 및 제거가 매우 쉽습니다.
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만족 수준을 나타내기 위해 연구 참가자에게 수평 100mm 선에 표시하도록 요청하여 두 그룹에 대한 만족도를 평가합니다.
선의 왼쪽 끝은 만족 없음(VAS=0)을 나타내고 오른쪽 끝은 최대 만족(VAS=100)을 나타냅니다.
만족도는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 가리키는 표시까지 측정한 밀리미터 수로 표시됩니다.
이를 시각적 아날로그 점수(VAS)라고 하며 숫자가 높을수록 만족도가 강합니다.
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5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너가 적절하게 맞고 치아에 압력을 가하지 않으며 장착 및 제거가 매우 쉽습니다.
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시술 용이성 만족
기간: 5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너가 적절하게 맞고 치아에 압력을 가하지 않으며 치아에 장착 및 제거가 매우 용이합니다.
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연구 참가자에게 용이함 수준을 표시하기 위해 수평 100mm 선에 표시하도록 요청하여 두 그룹 모두에 대해 평가됩니다.
줄의 왼쪽 끝은 가벼움 없음(VAS=0)을 나타내고 오른쪽 끝은 최대 가벼움(VAS=100)을 나타냅니다.
용이함의 등급은 선의 왼쪽 끝에서 환자가 가리키는 표시까지 측정한 밀리미터 수로 표시됩니다.
이를 VAS(Visual Analogue Score)라고 하며 숫자가 높을수록 절차의 용이성이 강합니다.
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5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너가 적절하게 맞고 치아에 압력을 가하지 않으며 치아에 장착 및 제거가 매우 용이합니다.
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절차의 수용성을 통한 만족
기간: 5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너가 적절하게 맞고 치아에 압력을 가하지 않고 치아에 장착하고 제거하기가 매우 쉽습니다.]
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Micro-Osteoperforations 그룹의 환자들은 시술을 반복할 가능성에 대해 질문했고, 그들은 2점 척도(1.
예 또는 2. 아니오).
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5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너가 적절하게 맞고 치아에 압력을 가하지 않고 치아에 장착하고 제거하기가 매우 쉽습니다.]
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시술 추천을 통한 만족
기간: 5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너가 적절하게 맞고 치아에 압력을 가하지 않으며 치아에 장착 및 제거가 매우 쉽습니다.
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친구에게 추천하기: 미세골수술군 환자에게 친구에게 추천할 것인지를 묻고 2점 척도(1.
예 또는 2. 아니오).
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5개월 후 Little's Index of Irregularity가 1mm 미만이고 최종 얼라이너가 적절하게 맞고 치아에 압력을 가하지 않으며 치아에 장착 및 제거가 매우 쉽습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zouha Barram, Hama University
- 연구 책임자: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Al-Khalifa KS, Baeshen HA. Micro-osteoperforations and Its Effect on the Rate of Tooth Movement: A Systematic Review. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):158-167. doi: 10.1055/s-0040-1713955. Epub 2020 Jul 1.
- Al-Dboush R, Esfahani AN, El-Bialy T. Impact of photobiomodulation and low-intensity pulsed ultrasound adjunctive interventions on orthodontic treatment duration during clear aligner therapy. Angle Orthod. 2021 Sep 1;91(5):619-625. doi: 10.2319/112420-956.1.
- Monnerat C, Restle L, Mucha JN. Tomographic mapping of mandibular interradicular spaces for placement of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):428.e1-9; discussion 428-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.003.
- Purmal K, Alam MK, Pohchi A, Abdul Razak NH. 3D mapping of safe and danger zones in the maxilla and mandible for the placement of intermaxillary fixation screws. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84202. doi: 10.1371/journal.pone.0084202. eCollection 2013.
- Sadek MM, Sabet NE, Hassan IT. Three-dimensional mapping of cortical bone thickness in subjects with different vertical facial dimensions. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):32. doi: 10.1186/s40510-016-0145-x. Epub 2016 Oct 17.
- Tepedino M, Cattaneo PM, Masedu F, Chimenti C. Average interradicular sites for miniscrew insertion: should dental crowding be considered? Dental Press J Orthod. 2017 Sep-Oct;22(5):90-97. doi: 10.1590/2177-6709.22.5.090-097.oar.
- Wang Y, Shi Q, Wang F. Optimal Implantation Site of Orthodontic Micro-Screws in the Mandibular Anterior Region Based on CBCT. Front Physiol. 2021 May 20;12:630859. doi: 10.3389/fphys.2021.630859. eCollection 2021.
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