- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05492773
Hodnocení účinnosti techniky mikroosteoperforací na zrychlení ortodontického pohybu zubů u případů středního vytěsnění přední čelisti léčených čirými vyrovnávači
Hodnocení účinnosti techniky mikroosteoperforací na ortodontický pohyb zubů Akcelerace případů shlukování zubů léčených čirými vyrovnávači: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
V této studii budou léčeni pacienti se středním vytěsněním přední čelisti. Spolu s bolestí a spokojeností pacienta bude posouzena účinnost techniky mikroosteoperforací speciálním vrtákem při zrychlení ortodontického pohybu zubů během terapie clear aligners.
Existují dvě skupiny:
- skupina pacientů, jejíž účastníci budou kromě techniky mikroosteoperforací léčeni tradiční technikou clear aligners.
- skupina pacientů, jejíž účastníci budou léčeni pouze tradiční technikou clear aligners
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stlačování zubů je jedním z nejčastějších ortodontických problémů u dospělých, protože bylo zjištěno, že 80 % dospělých mělo shlukování v oblasti dolních řezáků.
Ačkoli mnoho dospělých potřebuje ortodontickou léčbu, neradi a někdy odmítají aplikaci fixních ortodontických aparátů, takže vznik techniky Clear Aligners Technique (CAT), kde je estetický aspekt jednou z nejdůležitějších vlastností této techniky, která může zmírnit odezvu a úzkost dospělých pacientů související s ortodontickou léčbou, její přístup se opírá o použití řady jasných vyrovnávačů, které pomalu posouvají každý zub do požadované polohy.
Ale přísný protokol, který vyžaduje nošení každého aligneru 22 hodin denně, vede k tomu, že jej pacient během léčebného období špatně dodržuje, takže bylo učiněno mnoho klinických a laboratorních pokusů najít různé metody, které dosahují rychlejších výsledků a snižují rozsah ortodontické léčby, a mezi všemi předchozími metodami je chirurgický přístup klinicky nejpoužívanější a nejtestovanější se známými očekáváními a stabilními výsledky.
Přestože se tyto chirurgické metody ukázaly jako účinné, jsou považovány za agresivní, protože vyžadují zvedání bukálních a lingválních laloků v plné tloušťce s rozsáhlým odstraněním bukální a lingvální kortikální kosti, kromě toho, že mohou čelit odmítnutí pacienta kvůli úzkosti a strachu z bolesti a podstoupení chirurgického zákroku pacienti obvykle nejsou otevření myšlenkám zahrnujícím operaci, pokud to není jediná možnost, jak získat dobré sousto.
Proto se v posledních letech dramaticky zvýšil zájem o vývoj konzervativních chirurgických technik, které poskytují podobnou klinickou účinnost s minimálním traumatem a větším přijetím pacienty. Jednou z těchto technik je technika mikroosteoperforací, která je ideální pro dospělé pacienty, kteří mají omezený čas a chtějí léčbu ukončit co nejrychleji.
Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by zkoumala účinky techniky mikroosteoperforací na dobu trvání ortodontické léčby spolu s bolestí a spokojeností pacienta během clear aligner terapie (CAT) u středně závažných případů vytěsnění přední čelisti, které jsou jedním z nich. z nejběžnějších typů malokluzí.
Současná studie bude mít dvě paralelní ramena takto:
Skupina 1 (intervenční skupina): pacienti, ve kterých budou účastníci léčeni tradiční technikou clear aligners kromě techniky mikroosteoperforací.
Skupina 2 (kontrolní skupina): pacienti, jejichž účastníci budou léčeni pouze tradiční technikou clear aligners.
V intervenčních a kontrolních skupinách: pacienti budou měnit alignery v závislosti na přizpůsobení nového aligneru.
V intervenční skupině:
V den umístění počátečního čirého zarovnávače byl použit speciální vrták (průměr 1 mm a délka 10 mm) k provedení postupu MOPs v intervenční skupině. Bukální transmukózní MOP byly provedeny mezi dolním špičákem a prvním premolárem dolní čelisti bilaterálně a mezi dolním špičákem a laterálním řezákem bilaterálně a mezi dolním laterálním řezákem a centrálním řezákem oboustranně a mezi centrálními řezáky ve střední čáře na labiální straně dolní čelisti.
Byly provedeny dvě MOP na každém místě, první perforace bude provedena ve vzdálenosti 2 mm od volného okraje dásně a druhá perforace bude provedena 2 mm od prvního ve svislé linii (která se bude měřit pomocí přizpůsobených délkových vodítek na speciálním vrtáku), takže celkem čtrnáct MOPů.
Hloubka perforace bude 1 mm v bukální kortikální kosti (která se bude měřit pomocí přizpůsobených hloubkových vodítek na speciálním vrtáku).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zouha Barram, MSc Student
- Telefonní číslo: 00963964617577
- E-mail: barramzouha@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
- Telefonní číslo: 00963988499015
- E-mail: Drfadijnaid@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hama, Sýrie
- Nábor
- Hama University
-
Kontakt:
- Fadi Jnaid
- Telefonní číslo: 988499015
- E-mail: Drfadijnaid@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení trvalého chrupu (kromě třetích molárů)
- Mírné shlukování (4-6 mm podle Littleova indexu)
- Absence příjmu léků, které interferují s vnímáním bolesti alespoň týden před začátkem léčby
- Počet zarovnávačů ≥ 8 zarovnávačů.
Kritéria vyloučení:
• Systematická onemocnění, která by mohla ovlivnit pohyb kostí a zubů a bez kontraindikací, se vyhýbají operaci v dutině ústní
- Zdravotní stavy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, NSAID)
- Pacienti měli předchozí ortodontickou léčbu
- Špatná ústní hygiena nebo souběžné onemocnění parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroosteoperforace
Experimentální: Technika mikroosteoperforací (MOPs) Experimentální: Technika mikroosteoperforací (MOPs) Operace bude provedena na dolním předním kostním segmentu dolní čelisti za účelem urychlení pohybu zubů.
|
Mikro-osteoperforační technika (MOP) Operace bude provedena na dolním předním kostním segmentu dolní čelisti za účelem urychlení pohybu zubů.
|
|
Experimentální: Vyčistěte zarovnávač
Tradiční léčba Pacienti v této skupině budou léčeni tradiční technikou clear aligners bez jakéhokoli chirurgického zákroku.
|
Aktivní komparátor: Tradiční léčba Pacienti v této skupině budou léčeni tradiční technikou clear aligners bez jakéhokoli chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Littleova indexu nepravidelnosti
Časové okno: T0: bezprostředně před zahájením ortodontické léčby; T1: po jednom měsíci; T2: po dvou měsících; T3: po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a konečný zarovnávač nevyvíjí žádný tlak
|
Nepravidelnost dolních řezáků se vypočítá měřením velikosti odchylek anatomických kontaktních bodů mezi šesti předními zuby ve vodorovném směru v mm, protože součet těchto měření představuje hodnotu indexu (Little, 1975).
Když je součet těchto odchylek menší než 3 mm, znamená to, že zuby jsou mírně natěsnané.
Když je součet větší než 10 mm, znamená to velmi silné shlukování.
Cílem běžné ortodontické léčby je udržet tento index na konci léčby menší než 1 mm.
|
T0: bezprostředně před zahájením ortodontické léčby; T1: po jednom měsíci; T2: po dvou měsících; T3: po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a konečný zarovnávač nevyvíjí žádný tlak
|
|
Celková doba ošetření
Časové okno: Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,
|
celkový čas potřebný k dokončení léčby byl vypočten výpočtem počtu dnů mezi (To) a (T3).
|
Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: 4,12,24,48 hodin po zahájení ortodontické léčby
|
Bolest se hodnotí tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou čáru 100 mm, která by indikovala úroveň pociťované bolesti.
Levý konec čáry označuje žádnou bolest (VAS=0), zatímco pravý konec označuje maximální (nepředstavitelnou) bolest (VAS=100).
Míra bolesti je vyjádřena počtem milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou poukázal pacient.
Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější bolest.
|
4,12,24,48 hodin po zahájení ortodontické léčby
|
|
Spokojenost s VAS
Časové okno: Po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm, a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprosto snadným umístěním a odstraněním
|
spokojenost se posuzuje u obou skupin tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která by označila úroveň spokojenosti.
Levý konec řádku odkazuje na žádné uspokojení (VAS=0), kde pravý konec odkazuje na maximální uspokojení (VAS=100).
Míra spokojenosti je vyjádřena počtem milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou pacient poukázal.
Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější spokojenost.
|
Po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm, a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprosto snadným umístěním a odstraněním
|
|
Spokojenost s jednoduchostí postupu
Časové okno: Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,
|
se posuzuje pro obě skupiny tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru k označení úrovně lehkosti.
Levý konec čáry se vztahuje k žádnému náběhu (VAS=0), kde pravý konec odkazuje k maximálnímu náběhu (VAS=100).
Stupeň uvolnění je vyjádřen v počtu milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou poukázal pacient.
Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější je snadnost postupu.
|
Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,
|
|
Spokojenost díky přijatelnosti postupu
Časové okno: Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,]
|
Pacienti ve skupině mikroosteoperforací byli dotazováni na možnost opakování zákroku a odpovídali pomocí dvoubodové škály (1.
Ano nebo 2. Ne).
|
Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,]
|
|
Spokojenost díky doporučení postupu
Časové okno: Po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprosto snadným umístěním a sejmutím ze zubů
|
Doporučení příteli: Pacienti ve skupině mikroosteoperforací byli požádáni o doporučení příteli a odpověděli pomocí dvoubodové škály (1.
Ano nebo 2. Ne).
|
Po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprosto snadným umístěním a sejmutím ze zubů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zouha Barram, Hama University
- Ředitel studie: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Al-Khalifa KS, Baeshen HA. Micro-osteoperforations and Its Effect on the Rate of Tooth Movement: A Systematic Review. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):158-167. doi: 10.1055/s-0040-1713955. Epub 2020 Jul 1.
- Al-Dboush R, Esfahani AN, El-Bialy T. Impact of photobiomodulation and low-intensity pulsed ultrasound adjunctive interventions on orthodontic treatment duration during clear aligner therapy. Angle Orthod. 2021 Sep 1;91(5):619-625. doi: 10.2319/112420-956.1.
- Monnerat C, Restle L, Mucha JN. Tomographic mapping of mandibular interradicular spaces for placement of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):428.e1-9; discussion 428-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.003.
- Purmal K, Alam MK, Pohchi A, Abdul Razak NH. 3D mapping of safe and danger zones in the maxilla and mandible for the placement of intermaxillary fixation screws. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84202. doi: 10.1371/journal.pone.0084202. eCollection 2013.
- Sadek MM, Sabet NE, Hassan IT. Three-dimensional mapping of cortical bone thickness in subjects with different vertical facial dimensions. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):32. doi: 10.1186/s40510-016-0145-x. Epub 2016 Oct 17.
- Tepedino M, Cattaneo PM, Masedu F, Chimenti C. Average interradicular sites for miniscrew insertion: should dental crowding be considered? Dental Press J Orthod. 2017 Sep-Oct;22(5):90-97. doi: 10.1590/2177-6709.22.5.090-097.oar.
- Wang Y, Shi Q, Wang F. Optimal Implantation Site of Orthodontic Micro-Screws in the Mandibular Anterior Region Based on CBCT. Front Physiol. 2021 May 20;12:630859. doi: 10.3389/fphys.2021.630859. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hama University -Ortho
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .