Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti techniky mikroosteoperforací na zrychlení ortodontického pohybu zubů u případů středního vytěsnění přední čelisti léčených čirými vyrovnávači

9. září 2025 aktualizováno: Hama University

Hodnocení účinnosti techniky mikroosteoperforací na ortodontický pohyb zubů Akcelerace případů shlukování zubů léčených čirými vyrovnávači: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

V této studii budou léčeni pacienti se středním vytěsněním přední čelisti. Spolu s bolestí a spokojeností pacienta bude posouzena účinnost techniky mikroosteoperforací speciálním vrtákem při zrychlení ortodontického pohybu zubů během terapie clear aligners.

Existují dvě skupiny:

  1. skupina pacientů, jejíž účastníci budou kromě techniky mikroosteoperforací léčeni tradiční technikou clear aligners.
  2. skupina pacientů, jejíž účastníci budou léčeni pouze tradiční technikou clear aligners

Přehled studie

Detailní popis

Stlačování zubů je jedním z nejčastějších ortodontických problémů u dospělých, protože bylo zjištěno, že 80 % dospělých mělo shlukování v oblasti dolních řezáků.

Ačkoli mnoho dospělých potřebuje ortodontickou léčbu, neradi a někdy odmítají aplikaci fixních ortodontických aparátů, takže vznik techniky Clear Aligners Technique (CAT), kde je estetický aspekt jednou z nejdůležitějších vlastností této techniky, která může zmírnit odezvu a úzkost dospělých pacientů související s ortodontickou léčbou, její přístup se opírá o použití řady jasných vyrovnávačů, které pomalu posouvají každý zub do požadované polohy.

Ale přísný protokol, který vyžaduje nošení každého aligneru 22 hodin denně, vede k tomu, že jej pacient během léčebného období špatně dodržuje, takže bylo učiněno mnoho klinických a laboratorních pokusů najít různé metody, které dosahují rychlejších výsledků a snižují rozsah ortodontické léčby, a mezi všemi předchozími metodami je chirurgický přístup klinicky nejpoužívanější a nejtestovanější se známými očekáváními a stabilními výsledky.

Přestože se tyto chirurgické metody ukázaly jako účinné, jsou považovány za agresivní, protože vyžadují zvedání bukálních a lingválních laloků v plné tloušťce s rozsáhlým odstraněním bukální a lingvální kortikální kosti, kromě toho, že mohou čelit odmítnutí pacienta kvůli úzkosti a strachu z bolesti a podstoupení chirurgického zákroku pacienti obvykle nejsou otevření myšlenkám zahrnujícím operaci, pokud to není jediná možnost, jak získat dobré sousto.

Proto se v posledních letech dramaticky zvýšil zájem o vývoj konzervativních chirurgických technik, které poskytují podobnou klinickou účinnost s minimálním traumatem a větším přijetím pacienty. Jednou z těchto technik je technika mikroosteoperforací, která je ideální pro dospělé pacienty, kteří mají omezený čas a chtějí léčbu ukončit co nejrychleji.

Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by zkoumala účinky techniky mikroosteoperforací na dobu trvání ortodontické léčby spolu s bolestí a spokojeností pacienta během clear aligner terapie (CAT) u středně závažných případů vytěsnění přední čelisti, které jsou jedním z nich. z nejběžnějších typů malokluzí.

Současná studie bude mít dvě paralelní ramena takto:

Skupina 1 (intervenční skupina): pacienti, ve kterých budou účastníci léčeni tradiční technikou clear aligners kromě techniky mikroosteoperforací.

Skupina 2 (kontrolní skupina): pacienti, jejichž účastníci budou léčeni pouze tradiční technikou clear aligners.

V intervenčních a kontrolních skupinách: pacienti budou měnit alignery v závislosti na přizpůsobení nového aligneru.

V intervenční skupině:

V den umístění počátečního čirého zarovnávače byl použit speciální vrták (průměr 1 mm a délka 10 mm) k provedení postupu MOPs v intervenční skupině. Bukální transmukózní MOP byly provedeny mezi dolním špičákem a prvním premolárem dolní čelisti bilaterálně a mezi dolním špičákem a laterálním řezákem bilaterálně a mezi dolním laterálním řezákem a centrálním řezákem oboustranně a mezi centrálními řezáky ve střední čáře na labiální straně dolní čelisti.

Byly provedeny dvě MOP na každém místě, první perforace bude provedena ve vzdálenosti 2 mm od volného okraje dásně a druhá perforace bude provedena 2 mm od prvního ve svislé linii (která se bude měřit pomocí přizpůsobených délkových vodítek na speciálním vrtáku), takže celkem čtrnáct MOPů.

Hloubka perforace bude 1 mm v bukální kortikální kosti (která se bude měřit pomocí přizpůsobených hloubkových vodítek na speciálním vrtáku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení trvalého chrupu (kromě třetích molárů)
  • Mírné shlukování (4-6 mm podle Littleova indexu)
  • Absence příjmu léků, které interferují s vnímáním bolesti alespoň týden před začátkem léčby
  • Počet zarovnávačů ≥ 8 zarovnávačů.

Kritéria vyloučení:

  • • Systematická onemocnění, která by mohla ovlivnit pohyb kostí a zubů a bez kontraindikací, se vyhýbají operaci v dutině ústní

    • Zdravotní stavy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, NSAID)
    • Pacienti měli předchozí ortodontickou léčbu
    • Špatná ústní hygiena nebo souběžné onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikroosteoperforace
Experimentální: Technika mikroosteoperforací (MOPs) Experimentální: Technika mikroosteoperforací (MOPs) Operace bude provedena na dolním předním kostním segmentu dolní čelisti za účelem urychlení pohybu zubů.
Mikro-osteoperforační technika (MOP) Operace bude provedena na dolním předním kostním segmentu dolní čelisti za účelem urychlení pohybu zubů.
Experimentální: Vyčistěte zarovnávač
Tradiční léčba Pacienti v této skupině budou léčeni tradiční technikou clear aligners bez jakéhokoli chirurgického zákroku.
Aktivní komparátor: Tradiční léčba Pacienti v této skupině budou léčeni tradiční technikou clear aligners bez jakéhokoli chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Littleova indexu nepravidelnosti
Časové okno: T0: bezprostředně před zahájením ortodontické léčby; T1: po jednom měsíci; T2: po dvou měsících; T3: po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a konečný zarovnávač nevyvíjí žádný tlak
Nepravidelnost dolních řezáků se vypočítá měřením velikosti odchylek anatomických kontaktních bodů mezi šesti předními zuby ve vodorovném směru v mm, protože součet těchto měření představuje hodnotu indexu (Little, 1975). Když je součet těchto odchylek menší než 3 mm, znamená to, že zuby jsou mírně natěsnané. Když je součet větší než 10 mm, znamená to velmi silné shlukování. Cílem běžné ortodontické léčby je udržet tento index na konci léčby menší než 1 mm.
T0: bezprostředně před zahájením ortodontické léčby; T1: po jednom měsíci; T2: po dvou měsících; T3: po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a konečný zarovnávač nevyvíjí žádný tlak
Celková doba ošetření
Časové okno: Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,
celkový čas potřebný k dokončení léčby byl vypočten výpočtem počtu dnů mezi (To) a (T3).
Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: 4,12,24,48 hodin po zahájení ortodontické léčby
Bolest se hodnotí tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou čáru 100 mm, která by indikovala úroveň pociťované bolesti. Levý konec čáry označuje žádnou bolest (VAS=0), zatímco pravý konec označuje maximální (nepředstavitelnou) bolest (VAS=100). Míra bolesti je vyjádřena počtem milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou poukázal pacient. Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější bolest.
4,12,24,48 hodin po zahájení ortodontické léčby
Spokojenost s VAS
Časové okno: Po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm, a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprosto snadným umístěním a odstraněním
spokojenost se posuzuje u obou skupin tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která by označila úroveň spokojenosti. Levý konec řádku odkazuje na žádné uspokojení (VAS=0), kde pravý konec odkazuje na maximální uspokojení (VAS=100). Míra spokojenosti je vyjádřena počtem milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou pacient poukázal. Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější spokojenost.
Po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm, a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprosto snadným umístěním a odstraněním
Spokojenost s jednoduchostí postupu
Časové okno: Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,
se posuzuje pro obě skupiny tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru k označení úrovně lehkosti. Levý konec čáry se vztahuje k žádnému náběhu (VAS=0), kde pravý konec odkazuje k maximálnímu náběhu (VAS=100). Stupeň uvolnění je vyjádřen v počtu milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou poukázal pacient. Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější je snadnost postupu.
Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,
Spokojenost díky přijatelnosti postupu
Časové okno: Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,]
Pacienti ve skupině mikroosteoperforací byli dotazováni na možnost opakování zákroku a odpovídali pomocí dvoubodové škály (1. Ano nebo 2. Ne).
Po 5 měsících, kdy Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprostou lehkostí nasazování a vyjímání ze zubů,]
Spokojenost díky doporučení postupu
Časové okno: Po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprosto snadným umístěním a sejmutím ze zubů
Doporučení příteli: Pacienti ve skupině mikroosteoperforací byli požádáni o doporučení příteli a odpověděli pomocí dvoubodové škály (1. Ano nebo 2. Ne).
Po 5 měsících, kdy je Littleův index nepravidelnosti menší než 1 mm a finální zarovnávač bude správně sedět a nevyvíjí žádný tlak na zuby s naprosto snadným umístěním a sejmutím ze zubů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zouha Barram, Hama University
  • Ředitel studie: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Hama University -Ortho

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit