- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05492773
Evaluering av effektiviteten av mikro-osteoperforasjonsteknikk på akselerasjon av kjeveortopedisk tannbevegelse i moderate underkjevene fremre overbelastningstilfeller behandlet med klare justeringer
Evaluering av effektiviteten av mikro-osteoperforasjonsteknikk på kjeveortopedisk tannbevegelsesakselerasjon av dental overbelastningstilfeller behandlet med klare aligners: en randomisert kontrollert klinisk studie
Pasienter med moderat mandibulær anterior crowding vil bli behandlet i denne studien. Effekten av mikro-osteoperforasjonsteknikk ved hjelp av spesiell drill for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse under clear aligners-terapi vil bli vurdert sammen med pasientens smerte og tilfredshet.
Det er to grupper:
- en gruppe pasienter hvor deltakerne vil få behandling med den tradisjonelle klare aligners-teknikken i tillegg til en mikro-osteoperforasjonsteknikk.
- en gruppe pasienter hvor deltakerne vil bli mottatt behandling med den tradisjonelle klare aligners-teknikken alene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tanntrenging er en av de vanligste kjeveortopedisk problemer hos voksne, da det ble funnet at 80 % av voksne hadde tetthet i nedre fortennene.
Selv om mange voksne trenger kjeveortopedisk behandling, liker de ikke og nekter noen ganger å bruke fast kjeveortopedisk utstyr, så fremveksten av Clear Aligners Technique (CAT) hvor det estetiske aspektet er en av de viktigste egenskapene til denne teknikken som kan lindre responsen og angst hos voksne pasienter relatert til kjeveortopedisk behandling, er tilnærmingen avhengig av bruken av en serie klare aligners som sakte flytter hver tann til ønsket posisjon.
Men den strenge protokollen som krever bruk av hver aligner 22 timer i døgnet fører til dårlig etterlevelse av pasienten i løpet av behandlingsperioden, så mange kliniske og laboratorieforsøk har blitt gjort for å finne forskjellige metoder som gir raskere resultater og reduserer omfanget av kjeveortopedisk behandling, og blant alle de tidligere metodene er den kirurgiske tilnærmingen den mest klinisk brukte og den mest testede med kjente forventninger og stabile resultater.
Selv om disse kirurgiske metodene har vist seg effektive, anses de som aggressive ettersom de krever løfting av bukkal- og linguale klaffer i full tykkelse med omfattende fjerning av bukkal- og lingualkortikalbenet, i tillegg til at de kan bli utsatt for avvisning av pasienten. på grunn av angst og frykt for smerte og gjennomgå kirurgi, er pasienter vanligvis ikke åpne for ideer som involverer kirurgi med mindre det er det eneste alternativet for å få en god bit.
Derfor har interessen økt dramatisk de siste årene for å utvikle konservative kirurgiske teknikker som gir lignende klinisk effekt med minimalt traumer og større aksept hos pasienter. En av disse teknikkene er mikro-osteoperforasjonsteknikken, som er ideell for voksne pasienter som har begrenset tid og ønsker å fullføre behandlingen så raskt som mulig.
Til dags dato har ingen randomisert kontrollert studie (RCT) blitt utført for å studere effekten av mikro-osteoperforasjonsteknikk på varigheten av kjeveortopedisk behandling sammen med pasientens smerte og tilfredshet under clear aligner-terapi (CAT) i moderate mandibular anterior crowding-tilfeller som er en av de vanligste typene malokklusjoner.
Den nåværende studien vil ha to parallelle armer som følger:
Gruppe 1 (intervensjonsgruppen): pasienter hvor deltakerne vil få behandling med den tradisjonelle klare aligners-teknikken i tillegg til en mikro-osteoperforasjonsteknikk.
Gruppe 2 (kontrollgruppen): pasienter hvor deltakerne vil bli behandlet med den tradisjonelle klare aligners-teknikken alene.
I intervensjons- og kontrollgruppene: Pasienter vil bytte aligner avhengig av tilpasningen til den nye aligneren.
I intervensjonsgruppen:
På plasseringsdagen for den første klare aligneren ble spesialbor (1 mm i diameter og 10 mm i lengde) brukt for å utføre MOP-prosedyren i intervensjonsgruppen. Bukkale transmukosale MOPs ble utført mellom underkjevens hjørnetann og første underkjeven premolar bilateralt og mellom underkjevens hjørnetann og lateral fortenn bilateralt og mellom underkjeven lateral fortennelse og sentral fortenn bilateralt og mellom sentrale fortenner i midtlinjen på labiale aspekt av underkjeven.
To MOP-er på hvert sted ble utført, første perforering vil bli utført i en avstand på 2 mm fra fri gingivalmargin og andre perforering vil bli utført 2 mm fra den første i en vertikal linje (som vil måle ved hjelp av tilpassede lengdeføringer på spesialbor), til sammen fjorten MOP-er.
Dybden av perforering vil være 1 mm i bukkalt kortikalt bein (som vil måle ved hjelp av tilpassede dybdeguider på spesialbor).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zouha Barram, MSc Student
- Telefonnummer: 00963964617577
- E-post: barramzouha@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: 00963988499015
- E-post: Drfadijnaid@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hama, Den syriske arabiske republikk
- Rekruttering
- Hama University
-
Ta kontakt med:
- Fadi Jnaid
- Telefonnummer: 988499015
- E-post: Drfadijnaid@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av permanent tannsett (unntatt tredje jeksler)
- Moderat trengsel (4-6 mm i henhold til Littles indeks)
- Fravær av medisininntak som forstyrrer smerteoppfatningen i minst en uke før behandlingsstart
- Antall aligners ≥ 8 aligners.
Ekskluderingskriterier:
• Systematiske sykdommer som kan påvirke bein- og tannbevegelser og ingen kontraindikasjon unngå oral kirurgi
- Medisinske tilstander som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroid, NSAIDs)
- Pasientene hadde tidligere kjeveortopedisk behandling
- Dårlig munnhygiene eller samtidig periodontal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikro-osteoperforasjoner
Eksperimentell: Micro-Osteoperforations Technique(MOPs) Eksperimentell: Micro-Osteoperforations Technique(MOPs) Kirurgi vil bli utført til det nedre fremre bensegmentet av underkjeven for å akselerere tannbevegelsen.
|
Mikro-osteoperforasjonsteknikk (MOPs) Kirurgi vil bli utført til det nedre fremre bensegmentet av underkjeven for å akselerere tannbevegelsen.
|
Eksperimentell: Tøm aligner
Tradisjonell behandling Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med den tradisjonelle klare aligners-teknikken uten kirurgisk inngrep.
|
Active Comparator: Tradisjonell behandling Pasientene i denne gruppen vil få behandling med den tradisjonelle klare aligners-teknikken uten noen kirurgisk prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Little's Index of irregularity
Tidsramme: T0: umiddelbart før oppstart av kjeveortopedisk behandling; T1: etter en måned; T2: etter to måneder; T3: etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity er mindre enn 1 mm og siste aligner ikke påfører noe trykk
|
Uregelmessigheten til de nedre fortennene beregnes ved å måle mengden av avvik av de anatomiske kontaktpunktene mellom de seks fremre tennene i horisontal retning i mm, siden summen av disse målingene representerer verdien av indeksen (Little, 1975).
Når summen av disse avvikene er mindre enn 3 mm, indikerer dette at tennene er litt overfylte.
Når summen er større enn 10 mm, tydet dette på svært kraftig trengsel.
Den ordinære kjeveortopedisk behandlingen tar sikte på å holde denne indeksen mindre enn 1 mm ved slutten av behandlingen.
|
T0: umiddelbart før oppstart av kjeveortopedisk behandling; T1: etter en måned; T2: etter to måneder; T3: etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity er mindre enn 1 mm og siste aligner ikke påfører noe trykk
|
Samlet behandlingstid
Tidsramme: Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning fra tennene,
|
den totale tiden som kreves for å fullføre behandlingen ble beregnet ved å beregne antall dager mellom (Til) og (T3).
|
Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning fra tennene,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nivåene av smerte
Tidsramme: 4 ,12,24,48 timer etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
Smerte vurderes ved å be studiedeltakeren om å sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere nivået av smerte som oppleves.
Venstre ende av linjen refererer til ingen smerte (VAS=0) der høyre ende refererer til maksimal (uutsettelig) smerte (VAS=100).
Nivået av smerte er representert i antall millimeter målt fra venstre ende av linjen til merket som er pekt ut av pasienten.
Dette kalles Visual Analogue Score (VAS) hvor jo høyere tallet er, desto mer intens er smerten.
|
4 ,12,24,48 timer etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
|
Tilfredshet ved bruk av VAS
Tidsramme: Etter 5 måneder når Little's Index of irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning
|
tilfredshet vurderes for begge grupper ved å be studiedeltakeren sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere tilfredshetsnivået.
Venstre ende av linjen refererer til ingen tilfredshet (VAS=0) der høyre ende refererer til maksimal tilfredshet (VAS=100).
Tilfredshetsnivået er representert i antall millimeter målt fra venstre ende av linjen til merket påpekt av pasienten.
Dette kalles Visual Analogue Score (VAS) der jo høyere tallet er, jo mer intens blir tilfredsheten.
|
Etter 5 måneder når Little's Index of irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning
|
Tilfredshet med den enkle prosedyren
Tidsramme: Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning fra tennene,
|
vurderes for begge gruppene ved å be studiedeltakeren om å sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere letthetsgraden.
Den venstre enden av linjen refererer til ingen letthet (VAS=0) der den høyre enden refererer til maksimal letthet (VAS=100).
Graden av letthet er representert i antall millimeter målt fra venstre ende av linjen til merket påpekt av pasienten.
Dette kalles Visual Analogue Score (VAS) der jo høyere tallet er, desto mer intens blir prosedyren.
|
Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning fra tennene,
|
Tilfredsstillelse gjennom aksept av prosedyren
Tidsramme: Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkelhet å plassere og fjerne den fra tennene,]
|
Pasienter i mikro-osteoperforasjonsgruppen ble spurt om muligheten for å gjenta prosedyren, og de svarte med en topunktsskala (1.
Ja eller 2. Nei).
|
Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkelhet å plassere og fjerne den fra tennene,]
|
Tilfredshet gjennom å anbefale fremgangsmåten
Tidsramme: Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning av tennene
|
Anbefaling til en venn: Pasienter i mikro-osteoperforasjonsgruppen ble spurt om å gi en anbefaling til en venn, og de svarte med en topunktsskala (1.
Ja eller 2. Nei).
|
Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning av tennene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zouha Barram, Hama University
- Studieleder: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Al-Khalifa KS, Baeshen HA. Micro-osteoperforations and Its Effect on the Rate of Tooth Movement: A Systematic Review. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):158-167. doi: 10.1055/s-0040-1713955. Epub 2020 Jul 1.
- Al-Dboush R, Esfahani AN, El-Bialy T. Impact of photobiomodulation and low-intensity pulsed ultrasound adjunctive interventions on orthodontic treatment duration during clear aligner therapy. Angle Orthod. 2021 Sep 1;91(5):619-625. doi: 10.2319/112420-956.1.
- Monnerat C, Restle L, Mucha JN. Tomographic mapping of mandibular interradicular spaces for placement of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):428.e1-9; discussion 428-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.003.
- Purmal K, Alam MK, Pohchi A, Abdul Razak NH. 3D mapping of safe and danger zones in the maxilla and mandible for the placement of intermaxillary fixation screws. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84202. doi: 10.1371/journal.pone.0084202. eCollection 2013.
- Sadek MM, Sabet NE, Hassan IT. Three-dimensional mapping of cortical bone thickness in subjects with different vertical facial dimensions. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):32. doi: 10.1186/s40510-016-0145-x. Epub 2016 Oct 17.
- Tepedino M, Cattaneo PM, Masedu F, Chimenti C. Average interradicular sites for miniscrew insertion: should dental crowding be considered? Dental Press J Orthod. 2017 Sep-Oct;22(5):90-97. doi: 10.1590/2177-6709.22.5.090-097.oar.
- Wang Y, Shi Q, Wang F. Optimal Implantation Site of Orthodontic Micro-Screws in the Mandibular Anterior Region Based on CBCT. Front Physiol. 2021 May 20;12:630859. doi: 10.3389/fphys.2021.630859. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hama University -Ortho
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trengsel av fremre underkjevetenner
-
UConn HealthFullførtSmerteoppfatning | Mandibular Anterior Crowding | PiezocisionForente stater
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
Kliniske studier på Mikro-osteoperforasjonsteknikk
-
MedtronicNeuroAvsluttetOveraktiv blære | Fekal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretensjonForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Sveits, Storbritannia
-
DermapenworldFullførtAkne arrdannelseSpania
-
Transcend Medical, Inc.FullførtÅpenvinkelglaukom (OAG)Spania, Østerrike, Bulgaria, Tyskland, Italia, Polen
-
Alcon ResearchFullførtPrimær åpen vinkelglaukom | Grå stærForente stater
-
Transcend Medical, Inc.Fullført
-
Biosense Webster, Inc.Fullført
-
Alcon ResearchTranscend Medical, Inc.FullførtPrimær åpenvinkelglaukom (POAG)Forente stater
-
Transcend Medical, Inc.FullførtGrå stær | Primær åpenvinkelglaukom (POAG)
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutteringHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerØsterrike, Tyskland