Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av mikro-osteoperforasjonsteknikk på akselerasjon av kjeveortopedisk tannbevegelse i moderate underkjevene fremre overbelastningstilfeller behandlet med klare justeringer

27. februar 2024 oppdatert av: Hama University

Evaluering av effektiviteten av mikro-osteoperforasjonsteknikk på kjeveortopedisk tannbevegelsesakselerasjon av dental overbelastningstilfeller behandlet med klare aligners: en randomisert kontrollert klinisk studie

Pasienter med moderat mandibulær anterior crowding vil bli behandlet i denne studien. Effekten av mikro-osteoperforasjonsteknikk ved hjelp av spesiell drill for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse under clear aligners-terapi vil bli vurdert sammen med pasientens smerte og tilfredshet.

Det er to grupper:

  1. en gruppe pasienter hvor deltakerne vil få behandling med den tradisjonelle klare aligners-teknikken i tillegg til en mikro-osteoperforasjonsteknikk.
  2. en gruppe pasienter hvor deltakerne vil bli mottatt behandling med den tradisjonelle klare aligners-teknikken alene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tanntrenging er en av de vanligste kjeveortopedisk problemer hos voksne, da det ble funnet at 80 % av voksne hadde tetthet i nedre fortennene.

Selv om mange voksne trenger kjeveortopedisk behandling, liker de ikke og nekter noen ganger å bruke fast kjeveortopedisk utstyr, så fremveksten av Clear Aligners Technique (CAT) hvor det estetiske aspektet er en av de viktigste egenskapene til denne teknikken som kan lindre responsen og angst hos voksne pasienter relatert til kjeveortopedisk behandling, er tilnærmingen avhengig av bruken av en serie klare aligners som sakte flytter hver tann til ønsket posisjon.

Men den strenge protokollen som krever bruk av hver aligner 22 timer i døgnet fører til dårlig etterlevelse av pasienten i løpet av behandlingsperioden, så mange kliniske og laboratorieforsøk har blitt gjort for å finne forskjellige metoder som gir raskere resultater og reduserer omfanget av kjeveortopedisk behandling, og blant alle de tidligere metodene er den kirurgiske tilnærmingen den mest klinisk brukte og den mest testede med kjente forventninger og stabile resultater.

Selv om disse kirurgiske metodene har vist seg effektive, anses de som aggressive ettersom de krever løfting av bukkal- og linguale klaffer i full tykkelse med omfattende fjerning av bukkal- og lingualkortikalbenet, i tillegg til at de kan bli utsatt for avvisning av pasienten. på grunn av angst og frykt for smerte og gjennomgå kirurgi, er pasienter vanligvis ikke åpne for ideer som involverer kirurgi med mindre det er det eneste alternativet for å få en god bit.

Derfor har interessen økt dramatisk de siste årene for å utvikle konservative kirurgiske teknikker som gir lignende klinisk effekt med minimalt traumer og større aksept hos pasienter. En av disse teknikkene er mikro-osteoperforasjonsteknikken, som er ideell for voksne pasienter som har begrenset tid og ønsker å fullføre behandlingen så raskt som mulig.

Til dags dato har ingen randomisert kontrollert studie (RCT) blitt utført for å studere effekten av mikro-osteoperforasjonsteknikk på varigheten av kjeveortopedisk behandling sammen med pasientens smerte og tilfredshet under clear aligner-terapi (CAT) i moderate mandibular anterior crowding-tilfeller som er en av de vanligste typene malokklusjoner.

Den nåværende studien vil ha to parallelle armer som følger:

Gruppe 1 (intervensjonsgruppen): pasienter hvor deltakerne vil få behandling med den tradisjonelle klare aligners-teknikken i tillegg til en mikro-osteoperforasjonsteknikk.

Gruppe 2 (kontrollgruppen): pasienter hvor deltakerne vil bli behandlet med den tradisjonelle klare aligners-teknikken alene.

I intervensjons- og kontrollgruppene: Pasienter vil bytte aligner avhengig av tilpasningen til den nye aligneren.

I intervensjonsgruppen:

På plasseringsdagen for den første klare aligneren ble spesialbor (1 mm i diameter og 10 mm i lengde) brukt for å utføre MOP-prosedyren i intervensjonsgruppen. Bukkale transmukosale MOPs ble utført mellom underkjevens hjørnetann og første underkjeven premolar bilateralt og mellom underkjevens hjørnetann og lateral fortenn bilateralt og mellom underkjeven lateral fortennelse og sentral fortenn bilateralt og mellom sentrale fortenner i midtlinjen på labiale aspekt av underkjeven.

To MOP-er på hvert sted ble utført, første perforering vil bli utført i en avstand på 2 mm fra fri gingivalmargin og andre perforering vil bli utført 2 mm fra den første i en vertikal linje (som vil måle ved hjelp av tilpassede lengdeføringer på spesialbor), til sammen fjorten MOP-er.

Dybden av perforering vil være 1 mm i bukkalt kortikalt bein (som vil måle ved hjelp av tilpassede dybdeguider på spesialbor).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av permanent tannsett (unntatt tredje jeksler)
  • Moderat trengsel (4-6 mm i henhold til Littles indeks)
  • Fravær av medisininntak som forstyrrer smerteoppfatningen i minst en uke før behandlingsstart
  • Antall aligners ≥ 8 aligners.

Ekskluderingskriterier:

  • • Systematiske sykdommer som kan påvirke bein- og tannbevegelser og ingen kontraindikasjon unngå oral kirurgi

    • Medisinske tilstander som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroid, NSAIDs)
    • Pasientene hadde tidligere kjeveortopedisk behandling
    • Dårlig munnhygiene eller samtidig periodontal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikro-osteoperforasjoner
Eksperimentell: Micro-Osteoperforations Technique(MOPs) Eksperimentell: Micro-Osteoperforations Technique(MOPs) Kirurgi vil bli utført til det nedre fremre bensegmentet av underkjeven for å akselerere tannbevegelsen.
Mikro-osteoperforasjonsteknikk (MOPs) Kirurgi vil bli utført til det nedre fremre bensegmentet av underkjeven for å akselerere tannbevegelsen.
Eksperimentell: Tøm aligner
Tradisjonell behandling Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med den tradisjonelle klare aligners-teknikken uten kirurgisk inngrep.
Active Comparator: Tradisjonell behandling Pasientene i denne gruppen vil få behandling med den tradisjonelle klare aligners-teknikken uten noen kirurgisk prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Little's Index of irregularity
Tidsramme: T0: umiddelbart før oppstart av kjeveortopedisk behandling; T1: etter en måned; T2: etter to måneder; T3: etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity er mindre enn 1 mm og siste aligner ikke påfører noe trykk
Uregelmessigheten til de nedre fortennene beregnes ved å måle mengden av avvik av de anatomiske kontaktpunktene mellom de seks fremre tennene i horisontal retning i mm, siden summen av disse målingene representerer verdien av indeksen (Little, 1975). Når summen av disse avvikene er mindre enn 3 mm, indikerer dette at tennene er litt overfylte. Når summen er større enn 10 mm, tydet dette på svært kraftig trengsel. Den ordinære kjeveortopedisk behandlingen tar sikte på å holde denne indeksen mindre enn 1 mm ved slutten av behandlingen.
T0: umiddelbart før oppstart av kjeveortopedisk behandling; T1: etter en måned; T2: etter to måneder; T3: etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity er mindre enn 1 mm og siste aligner ikke påfører noe trykk
Samlet behandlingstid
Tidsramme: Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning fra tennene,
den totale tiden som kreves for å fullføre behandlingen ble beregnet ved å beregne antall dager mellom (Til) og (T3).
Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning fra tennene,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåene av smerte
Tidsramme: 4 ,12,24,48 timer etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
Smerte vurderes ved å be studiedeltakeren om å sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere nivået av smerte som oppleves. Venstre ende av linjen refererer til ingen smerte (VAS=0) der høyre ende refererer til maksimal (uutsettelig) smerte (VAS=100). Nivået av smerte er representert i antall millimeter målt fra venstre ende av linjen til merket som er pekt ut av pasienten. Dette kalles Visual Analogue Score (VAS) hvor jo høyere tallet er, desto mer intens er smerten.
4 ,12,24,48 timer etter oppstart av kjeveortopedisk behandling
Tilfredshet ved bruk av VAS
Tidsramme: Etter 5 måneder når Little's Index of irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning
tilfredshet vurderes for begge grupper ved å be studiedeltakeren sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere tilfredshetsnivået. Venstre ende av linjen refererer til ingen tilfredshet (VAS=0) der høyre ende refererer til maksimal tilfredshet (VAS=100). Tilfredshetsnivået er representert i antall millimeter målt fra venstre ende av linjen til merket påpekt av pasienten. Dette kalles Visual Analogue Score (VAS) der jo høyere tallet er, jo mer intens blir tilfredsheten.
Etter 5 måneder når Little's Index of irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning
Tilfredshet med den enkle prosedyren
Tidsramme: Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning fra tennene,
vurderes for begge gruppene ved å be studiedeltakeren om å sette et merke på en horisontal 100 mm linje for å indikere letthetsgraden. Den venstre enden av linjen refererer til ingen letthet (VAS=0) der den høyre enden refererer til maksimal letthet (VAS=100). Graden av letthet er representert i antall millimeter målt fra venstre ende av linjen til merket påpekt av pasienten. Dette kalles Visual Analogue Score (VAS) der jo høyere tallet er, desto mer intens blir prosedyren.
Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning fra tennene,
Tilfredsstillelse gjennom aksept av prosedyren
Tidsramme: Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkelhet å plassere og fjerne den fra tennene,]
Pasienter i mikro-osteoperforasjonsgruppen ble spurt om muligheten for å gjenta prosedyren, og de svarte med en topunktsskala (1. Ja eller 2. Nei).
Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkelhet å plassere og fjerne den fra tennene,]
Tilfredshet gjennom å anbefale fremgangsmåten
Tidsramme: Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning av tennene
Anbefaling til en venn: Pasienter i mikro-osteoperforasjonsgruppen ble spurt om å gi en anbefaling til en venn, og de svarte med en topunktsskala (1. Ja eller 2. Nei).
Etter 5 måneder når Little's Index of Irregularity mindre enn 1 mm og den endelige aligner vil passe riktig og ikke legger noe press på tennene med absolutt enkel plassering og fjerning av tennene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zouha Barram, Hama University
  • Studieleder: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Hama University -Ortho

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trengsel av fremre underkjevetenner

Kliniske studier på Mikro-osteoperforasjonsteknikk

3
Abonnere