- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05492773
Mikro-osteoperaatiotekniikan tehokkuuden arvioiminen oikomishammasliikkeen kiihtyvyydessä kohtalaisissa alaleuan etuosan ahtautumistapauksissa, jotka on hoidettu selkeillä kohdisteilla
Mikro-osteoperaatiotekniikan tehokkuuden arvioiminen oikomishammasliikkeen kiihdyttämisessä Selkeillä kohdistajilla hoidetuissa hampaiden ruuhkautumistapauksissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on kohtalainen alaleuan anterior ahtautuminen. Erityisporalla suoritetun mikroosteoperaatiotekniikan tehokkuutta hampaiden oikomisliikkeen kiihdyttämisessä kirkaslinjaushoidon aikana arvioidaan yhdessä potilaan kivun ja tyytyväisyyden kanssa.
Ryhmää on kaksi:
- potilasryhmä, jossa osallistujat saavat hoitoa perinteisellä clear aligners -tekniikalla mikroosteoperaatiotekniikan lisäksi.
- potilasryhmä, jossa osallistujat saavat hoitoa pelkällä perinteisellä selkeillä kohdistamistekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden tukkeutuminen on yksi yleisimmistä aikuisten oikomisongelmista, sillä todettiin, että 80 %:lla aikuisista on ruuhkautumista alaetuhampaiden alueella.
Vaikka monet aikuiset tarvitsevat oikomishoitoa, he eivät pidä ja joskus kieltäytyvät käyttämästä kiinteitä oikomisvälineitä, joten Clear Aligners Technique (CAT) -tekniikka, jossa esteettinen puoli on yksi tämän tekniikan tärkeimmistä ominaisuuksista, joka voi lieventää vastetta ja Aikuisten potilaiden oikomishoitoon liittyvän ahdistuneisuuden vuoksi sen lähestymistapa perustuu kirkkaiden kohdistussarjojen käyttöön, jotka siirtävät jokaisen hampaan hitaasti haluttuun asentoon.
Mutta tiukka protokolla, joka edellyttää jokaisen linjauslaitteen käyttöä 22 tuntia vuorokaudessa, johtaa siihen, että potilas noudattaa sitä huonosti hoidon aikana, joten monia kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia on yritetty löytää erilaisia menetelmiä, joilla saavutetaan nopeampia tuloksia ja vähennetään oikomishoidon laajuutta. ja kaikista aikaisemmista menetelmistä kirurginen lähestymistapa on kliinisesti eniten käytetty ja testatuin tunnetuin odotuksin ja vakain tuloksin.
Vaikka nämä kirurgiset menetelmät ovat osoittautuneet tehokkaiksi, niitä pidetään luonteeltaan aggressiivisina, koska ne edellyttävät täyspaksuisten poski- ja kieliläppien nostamista ja poski- ja linguaalisen aivokuoren laajamittaista poistamista sen lisäksi, että ne voivat kohdata potilaan hylkäämisen. Ahdistuksen ja kivun pelon ja leikkauksen vuoksi potilaat eivät yleensä ole avoimia leikkausta koskeville ideoille, ellei se ole ainoa vaihtoehto saada hyvä purema.
Tästä syystä kiinnostus on kasvanut dramaattisesti viime vuosina kehittää konservatiivisia kirurgisia tekniikoita, jotka tarjoavat samanlaisen kliinisen tehokkuuden minimaalisella traumalla ja suuremmalla hyväksynnällä potilaiden keskuudessa. Yksi näistä tekniikoista on mikro-osteoperaatiotekniikka, joka on ihanteellinen aikuispotilaille, joilla on rajallinen aika ja jotka haluavat saada hoidon päätökseen mahdollisimman nopeasti.
Tähän mennessä ei ole suoritettu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) mikro-osteoperaatiotekniikan vaikutusten tutkimiseksi oikomishoidon kestoon sekä potilaan kipuun ja tyytyväisyyteen selkeän suuntaushoidon (CAT) aikana kohtalaisissa alaleuan etuosan ahtautumistapauksissa, jotka ovat yksi yleisimmistä epäpuhtauksien tyypeistä.
Nykyisessä tutkimuksessa on kaksi rinnakkaista haaraa seuraavasti:
Ryhmä 1 (interventioryhmä): potilaat, joissa osallistujat saavat hoitoa perinteisellä selkeälinjaustekniikalla mikroosteoperaatiotekniikan lisäksi.
Ryhmä 2 (verrokkiryhmä): potilaat, joissa osallistujat saavat hoitoa pelkällä perinteisellä kirkaslinjaustekniikalla.
Interventio- ja kontrolliryhmissä: potilaat vaihtavat kohdistuslaitteita uuden linjauslaitteen sopivuuden mukaan.
Interventioryhmässä:
Alkuperäisen kirkaslinjauslaitteen sijoituspäivänä käytettiin erityistä poraa (halkaisija 1 mm ja pituus 10 mm) MOP-menettelyn suorittamiseen interventioryhmässä. Bukkaaliset transmukosaaliset MOP:t suoritettiin koiran alaleuan ja ensimmäisen alaleuan premolaarin välillä bilateraalisesti ja koiran alaleuan ja lateraalisen etuhampaan välillä sekä molemminpuolisesti alaleuan lateraalisen etuhampaan ja keskietuhampaan välillä sekä alaleuan keskilinjan etuhampaiden välissä alaleuan labiaalisen puolen välillä.
Jokaisessa kohdassa suoritettiin kaksi MOP:ta, ensimmäinen rei'itys suoritetaan 2 mm:n etäisyydellä vapaasta ienreunasta ja toinen rei'itys tehdään 2 mm:n päässä ensimmäisestä pystysuorassa linjassa (joka mitataan käyttämällä räätälöityjä pituusohjaimia erikoisporalla), tekee yhteensä neljätoista MOP:ta.
Rei'ityksen syvyys on 1 mm poskikuoren luussa (joka mitataan käyttämällä erikoisporan mukautettuja syvyysohjaimia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zouha Barram, MSc Student
- Puhelinnumero: 00963964617577
- Sähköposti: barramzouha@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
- Puhelinnumero: 00963988499015
- Sähköposti: Drfadijnaid@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hama, Syyria
- Rekrytointi
- Hama University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fadi Jnaid
- Puhelinnumero: 988499015
- Sähköposti: Drfadijnaid@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvän hampaiden viimeistely (paitsi kolmatta poskihammasta)
- Kohtalainen tungosta (4-6 mm Littlen indeksin mukaan)
- Kivun havaitsemista häiritsevien lääkkeiden poissaolo vähintään viikon ajan ennen hoidon alkua
- Kohdistajien määrä ≥ 8 kohdistusta.
Poissulkemiskriteerit:
• Suun leikkauksia vältetään systemaattisilta sairauksilta, jotka voivat vaikuttaa luuston ja hampaiden liikkeisiin ja joilla ei ole vasta-aiheita
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeeseen (kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet)
- Potilaat olivat aiemmin käyneet oikomishoidossa
- Huono suuhygienia tai samanaikainen parodontaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikro-osteoperaatiot
Kokeellinen: Micro-Osteoperforations Technique (MOPs) Kokeellinen: Micro-Osteoperforations Technique (MOPs) Leikkaus suoritetaan alaleuan alemmalle etumaiselle luusegmentille hampaiden liikkeen nopeuttamiseksi.
|
Micro-Osteoperforations Technique (MOPs) Leikkaus suoritetaan alaleuan alemmalle etumaiselle luusegmentille hampaiden liikkeen nopeuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Kirkas kohdistus
Perinteinen hoito Tämän ryhmän potilaat saavat hoitoa perinteisellä clear aligners -tekniikalla ilman leikkausta.
|
Active Comparator: Perinteinen hoito Tämän ryhmän potilaat saavat hoidon perinteisellä kirkaslinjaustekniikalla ilman leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Littlen sääntöjenvastaisuusindeksissä
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: 5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistuslaite ei kohdista painetta
|
Alempien etuhampaiden epäsäännöllisyys lasketaan mittaamalla kuuden etumaisen hampaan välisten anatomisten kosketuspisteiden poikkeamien määrä vaakasuunnassa millimetreinä, koska näiden mittausten summa edustaa indeksin arvoa (Little, 1975).
Kun näiden poikkeamien summa on alle 3 mm, tämä tarkoittaa, että hampaat ovat hieman tukossa.
Kun summa on suurempi kuin 10 mm, tämä osoitti erittäin voimakasta ruuhkautumista.
Tavallisen oikomishoidon tavoitteena on pitää tämä indeksi alle 1 mm hoidon lopussa.
|
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: 5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistuslaite ei kohdista painetta
|
|
Hoidon kokonaisaika
Aikaikkuna: 5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistuslaite on oikein sopiva eikä kohdista hampaisiin mitään painetta, ja se on erittäin helppo asettaa ja poistaa hampaista,
|
hoidon loppuun saattamiseen tarvittava kokonaisaika laskettiin laskemalla päivien lukumäärä (To) ja (T3) välillä.
|
5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistuslaite on oikein sopiva eikä kohdista hampaisiin mitään painetta, ja se on erittäin helppo asettaa ja poistaa hampaista,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun tasoissa
Aikaikkuna: 4,12,24,48 tuntia oikomishoidon alkamisesta
|
Kipu arvioidaan pyytämällä tutkimukseen osallistuvaa sijoittamaan merkki vaakasuoraan 100 mm:n viivaan osoittamaan kokemasi kivun tason.
Viivan vasen pää viittaa ei kipuun (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimaaliseen (käsittämättömään) kipuun (VAS=100).
Kivun taso on esitetty millimetreinä mitattuna viivan vasemmasta päästä potilaan osoittamaan merkkiin.
Tätä kutsutaan Visual Analogue Score (VAS) -pisteeksi, jossa mitä suurempi luku on, sitä voimakkaampi kipu on.
|
4,12,24,48 tuntia oikomishoidon alkamisesta
|
|
Tyytyväisyys VAS:iin
Aikaikkuna: 5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistus on oikein sopiva eikä kohdista hampaisiin mitään painetta, koska se on helppo asentaa ja poistaa
|
tyytyväisyys arvioidaan molemmissa ryhmissä pyytämällä tutkimukseen osallistujaa merkitsemään vaakasuoralle 100 mm:n viivalla tyytyväisyyden tasoa.
Rivin vasen pää viittaa ei-tyytyväisyyteen (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimityytyväisyyteen (VAS=100).
Tyytyväisyyden taso ilmaistaan millimetreinä mitattuna viivan vasemmasta päästä potilaan osoittamaan merkkiin.
Tätä kutsutaan Visual Analogue Score (VAS) -pisteeksi, jossa mitä suurempi luku on, sitä voimakkaampi tyytyväisyys on.
|
5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistus on oikein sopiva eikä kohdista hampaisiin mitään painetta, koska se on helppo asentaa ja poistaa
|
|
Tyytyväisyys toimenpiteen helppouteen
Aikaikkuna: 5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistuslaite on oikein sopiva eikä kohdista hampaisiin mitään painetta, ja se on erittäin helppo asettaa ja poistaa hampaista,
|
Arvioidaan molemmille ryhmille pyytämällä tutkimukseen osallistujaa laittamaan merkintä vaakasuoraan 100 mm:n viivaan osoittamaan helppouden tason.
Rivin vasen pää viittaa ei-helppouteen (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimaaliseen helppouteen (VAS=100).
Helppousaste ilmaistaan millimetrien lukumääränä mitattuna viivan vasemmasta päästä potilaan osoittamaan merkkiin.
Tätä kutsutaan Visual Analogue Score (VAS) -pisteeksi, jossa mitä suurempi luku on, sitä tehokkaampi menettely on.
|
5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistuslaite on oikein sopiva eikä kohdista hampaisiin mitään painetta, ja se on erittäin helppo asettaa ja poistaa hampaista,
|
|
Tyytyväisyys menettelyn hyväksyttävyyden kautta
Aikaikkuna: 5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistus on oikein sopiva eikä kohdista hampaisiin mitään painetta, ja se on erittäin helppo asettaa ja poistaa hampaista,]
|
Mikro-osteoperaatioryhmän potilailta kysyttiin mahdollisuutta toistaa toimenpide, ja he vastasivat käyttämällä kaksipisteistä asteikkoa (1.
Kyllä tai 2. Ei).
|
5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistus on oikein sopiva eikä kohdista hampaisiin mitään painetta, ja se on erittäin helppo asettaa ja poistaa hampaista,]
|
|
Tyytyväisyys suosittelemalla menettelyä
Aikaikkuna: 5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistus on oikein sopiva eikä kohdista hampaisiin mitään painetta, koska se on helppo asentaa ja poistaa hampaista
|
Suositus ystävälle: Mikro-osteoperaatioryhmän potilailta kysyttiin suosituksen antamisesta ystävälle, ja he vastasivat kaksipisteasteikolla (1.
Kyllä tai 2. Ei).
|
5 kuukauden kuluttua, kun Littlen epäsäännöllisyysindeksi on alle 1 mm ja lopullinen kohdistus on oikein sopiva eikä kohdista hampaisiin mitään painetta, koska se on helppo asentaa ja poistaa hampaista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zouha Barram, Hama University
- Opintojohtaja: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Al-Khalifa KS, Baeshen HA. Micro-osteoperforations and Its Effect on the Rate of Tooth Movement: A Systematic Review. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):158-167. doi: 10.1055/s-0040-1713955. Epub 2020 Jul 1.
- Al-Dboush R, Esfahani AN, El-Bialy T. Impact of photobiomodulation and low-intensity pulsed ultrasound adjunctive interventions on orthodontic treatment duration during clear aligner therapy. Angle Orthod. 2021 Sep 1;91(5):619-625. doi: 10.2319/112420-956.1.
- Monnerat C, Restle L, Mucha JN. Tomographic mapping of mandibular interradicular spaces for placement of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):428.e1-9; discussion 428-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.003.
- Purmal K, Alam MK, Pohchi A, Abdul Razak NH. 3D mapping of safe and danger zones in the maxilla and mandible for the placement of intermaxillary fixation screws. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84202. doi: 10.1371/journal.pone.0084202. eCollection 2013.
- Sadek MM, Sabet NE, Hassan IT. Three-dimensional mapping of cortical bone thickness in subjects with different vertical facial dimensions. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):32. doi: 10.1186/s40510-016-0145-x. Epub 2016 Oct 17.
- Tepedino M, Cattaneo PM, Masedu F, Chimenti C. Average interradicular sites for miniscrew insertion: should dental crowding be considered? Dental Press J Orthod. 2017 Sep-Oct;22(5):90-97. doi: 10.1590/2177-6709.22.5.090-097.oar.
- Wang Y, Shi Q, Wang F. Optimal Implantation Site of Orthodontic Micro-Screws in the Mandibular Anterior Region Based on CBCT. Front Physiol. 2021 May 20;12:630859. doi: 10.3389/fphys.2021.630859. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hama University -Ortho
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .