- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05492773
Оценка эффективности техники микроостеоопераций в отношении ускорения ортодонтического движения зубов в случаях умеренной скученности переднего отдела нижней челюсти при лечении прозрачными элайнерами
Оценка эффективности техники микроостеоопераций при ортодонтическом ускорении движения зубов в случаях скученности зубов при лечении прозрачными элайнерами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании будут лечить пациентов с умеренной скученностью в передней части нижней челюсти. Эффективность техники микроостеоперфорации специальной дрелью для ускорения ортодонтического перемещения зубов во время лечения прозрачными элайнерами будет оцениваться наряду с болью и удовлетворенностью пациента.
Есть две группы:
- группа пациентов, в которой участники будут получать лечение с использованием традиционной техники прозрачных элайнеров в дополнение к технике микроостеоопераций.
- группа пациентов, в которой участники будут получать лечение с использованием только традиционной техники прозрачных элайнеров
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скученность зубов является одной из наиболее распространенных ортодонтических проблем у взрослых, так как было обнаружено, что у 80% взрослых имеется скученность зубов в области нижних резцов.
Хотя многие взрослые нуждаются в ортодонтическом лечении, они не любят, а иногда и отказываются от применения несъемных ортодонтических устройств, поэтому появление техники прозрачных элайнеров (CAT), где эстетический аспект является одной из наиболее важных характеристик этой техники, может облегчить реакцию и беспокойства взрослых пациентов, связанных с ортодонтическим лечением, его подход основан на использовании серии прозрачных элайнеров, которые медленно перемещают каждый зуб в желаемое положение.
Но строгий протокол, предписывающий носить каждую элайнер 22 часа в сутки, приводит к плохому соблюдению пациентами ее соблюдения в период лечения, поэтому было предпринято множество клинических и лабораторных попыток найти различные методы, позволяющие добиться более быстрых результатов и сократить объем ортодонтического лечения. и среди всех предыдущих методов хирургический подход является наиболее клинически используемым и наиболее проверенным с известными ожиданиями и стабильными результатами.
Хотя эти хирургические методы доказали свою эффективность, они считаются агрессивными по своему характеру, так как требуют поднятия полнослойных щечных и язычных лоскутов с обширным удалением щечной и язычной кортикальной кости, кроме того, что они могут грозить отторжением пациента. из-за беспокойства и страха перед болью и хирургическим вмешательством пациенты обычно не открыты для идей, связанных с хирургическим вмешательством, если только это не единственный способ получить хороший прикус.
Таким образом, в последние годы резко возрос интерес к разработке консервативных хирургических методов, которые обеспечивают аналогичную клиническую эффективность с минимальной травмой и большим признанием пациентов. Одной из таких техник является техника микроостеоперфораций, которая идеально подходит для взрослых пациентов, которые ограничены во времени и хотят закончить лечение как можно быстрее.
На сегодняшний день не было проведено ни одного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для изучения влияния техники микроостеоперфораций на продолжительность ортодонтического лечения, а также на боль и удовлетворенность пациентов во время терапии четкими элайнерами (CAT) в случаях умеренной скученности переднего отдела нижней челюсти, которые являются одним из из наиболее распространенных видов аномалий прикуса.
Текущее исследование будет иметь два параллельных направления:
Группа 1 (группа вмешательства): пациенты, участники которых будут получать лечение с использованием традиционной техники прозрачных элайнеров в дополнение к технике микроостеоперфораций.
Группа 2 (контрольная группа): пациенты, участники которых будут получать лечение только традиционным методом прозрачных элайнеров.
В экспериментальной и контрольной группах: пациенты будут менять элайнеры в зависимости от того, подходят ли им новые элайнеры.
В группе вмешательства:
В день установки первоначальных прозрачных элайнеров для выполнения процедуры MOP в группе вмешательства использовалось специальное сверло (диаметром 1 мм и длиной 10 мм). Щечные трансмукозальные MOP были выполнены между клыком нижней челюсти и первым премоляром нижней челюсти с двух сторон и между клыком нижней челюсти и латеральным резцом с обеих сторон и между латеральным резцом нижней челюсти и центральным резцом с обеих сторон и между центральными резцами по средней линии на лабиальной стороне нижней челюсти.
Были выполнены две MOP на каждом участке, первая перфорация будет выполнена на расстоянии 2 мм от свободного края десны, а вторая перфорация будет выполнена на расстоянии 2 мм от первой по вертикальной линии (которая будет измеряться с помощью индивидуальных направляющих длины на специальном сверле), в общей сложности четырнадцать MOPs.
Глубина перфорации будет составлять 1 мм в кортикальном слое щечной кости (которая будет измеряться с помощью специальных направляющих глубины на специальной дрели).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zouha Barram, MSc Student
- Номер телефона: 00963964617577
- Электронная почта: barramzouha@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
- Номер телефона: 00963988499015
- Электронная почта: Drfadijnaid@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hama, Сирия
- Рекрутинг
- Hama University
-
Контакт:
- Fadi Jnaid
- Номер телефона: 988499015
- Электронная почта: Drfadijnaid@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Формирование постоянного прикуса (кроме третьих моляров)
- Умеренная скученность (4-6 мм по индексу Литтла)
- Отсутствие приема препаратов, влияющих на восприятие боли, как минимум за неделю до начала лечения
- Количество элайнеров ≥ 8 элайнеров.
Критерий исключения:
• Систематические заболевания, которые могут повлиять на подвижность костей и зубов и отсутствие противопоказаний, позволяют избежать хирургического вмешательства в ротовой полости.
- Заболевания, влияющие на подвижность зубов (кортикостероиды, НПВП)
- Пациенты ранее проходили ортодонтическое лечение.
- Плохая гигиена полости рта или сопутствующие заболевания пародонта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроостеооперации
Экспериментальная часть: Техника микроостеоперфорации (МОП) Экспериментальная часть: Техника микроостеоперфорации (МОП) Операция будет проводиться на нижнем переднем костном сегменте нижней челюсти, чтобы ускорить движение зубов.
|
Техника микроостеоопераций (МОП) Операция будет проводиться на нижнем переднем костном сегменте нижней челюсти, чтобы ускорить движение зубов.
|
|
Экспериментальный: Прозрачный элайнер
Традиционное лечение Пациенты этой группы будут получать лечение с использованием традиционной техники прозрачных элайнеров без каких-либо хирургических вмешательств.
|
Активный компаратор: традиционное лечение. Пациенты этой группы будут получать лечение с использованием традиционной техники прозрачных элайнеров без каких-либо хирургических процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса нерегулярности Литтла
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; T3: через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла менее 1 мм и окончательный элайнер не оказывает никакого давления
|
Неравномерность нижних резцов рассчитывают путем измерения величины отклонений точек анатомического контакта между шестью передними зубами в горизонтальном направлении в мм, так как сумма этих измерений представляет собой значение индекса (Little, 1975).
Когда сумма этих отклонений меньше 3 мм, это свидетельствует о незначительной скученности зубов.
Когда сумма превышает 10 мм, это указывает на очень сильную скученность.
Обычное ортодонтическое лечение направлено на то, чтобы к концу лечения этот показатель был меньше 1 мм.
|
Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; T3: через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла менее 1 мм и окончательный элайнер не оказывает никакого давления
|
|
Общее время лечения
Временное ограничение: Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла будет меньше 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов,
|
общее время, необходимое для завершения лечения, рассчитывали путем расчета количества дней между (To) и (T3).
|
Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла будет меньше 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней боли
Временное ограничение: Через 4,12,24,48 часов от начала ортодонтического лечения
|
Боль оценивают, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень испытываемой боли.
Левый конец линии относится к отсутствию боли (ВАШ=0), а правый конец относится к максимальной (невообразимой) боли (ВАШ=100).
Уровень боли выражается в количестве миллиметров, измеренных от левого конца линии до отметки, на которую указывает больной.
Это называется визуальной аналоговой оценкой (ВАШ), где чем выше число, тем интенсивнее боль.
|
Через 4,12,24,48 часов от начала ортодонтического лечения
|
|
Удовлетворенность использованием VAS
Временное ограничение: Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, и окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления.
|
Удовлетворенность оценивается для обеих групп, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень удовлетворенности.
Левый конец линии относится к неудовлетворенности (ВАШ=0), а правый конец относится к максимальному удовлетворению (ВАШ=100).
Уровень удовлетворенности выражается в количестве миллиметров, измеренных от левого конца линии до отметки, указанной пациентом.
Это называется визуальной аналоговой оценкой (ВАШ), где чем выше число, тем сильнее удовлетворение.
|
Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, и окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления.
|
|
Удовлетворенность простотой процедуры
Временное ограничение: Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла будет меньше 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов,
|
оценивается для обеих групп, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень легкости.
Левый конец линии относится к отсутствию легкости (ВАШ=0), а правый конец относится к максимальной легкости (ВАШ=100).
Степень легкости представлена в количестве миллиметров, измеренных от левого конца линии до отметки, указанной пациентом.
Это называется визуальной аналоговой оценкой (ВАШ), где чем выше число, тем интенсивнее и легче процедура.
|
Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла будет меньше 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов,
|
|
Удовлетворение через приемлемость процедуры
Временное ограничение: Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и снятия его с зубов,]
|
Пациентов в группе микроостеоперфораций спросили о возможности повторения процедуры, и они ответили, используя двухбалльную шкалу (1.
Да или 2. Нет).
|
Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и снятия его с зубов,]
|
|
Удовлетворенность рекомендацией процедуры
Временное ограничение: Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, и окончательный элайнер будет правильно установлен и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов.
|
Рекомендация другу: Пациентов в группе микроостеоопераций спросили, можно ли порекомендовать другу, и они ответили, используя двухбалльную шкалу (1.
Да или 2. Нет).
|
Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, и окончательный элайнер будет правильно установлен и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zouha Barram, Hama University
- Директор по исследованиям: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Al-Khalifa KS, Baeshen HA. Micro-osteoperforations and Its Effect on the Rate of Tooth Movement: A Systematic Review. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):158-167. doi: 10.1055/s-0040-1713955. Epub 2020 Jul 1.
- Al-Dboush R, Esfahani AN, El-Bialy T. Impact of photobiomodulation and low-intensity pulsed ultrasound adjunctive interventions on orthodontic treatment duration during clear aligner therapy. Angle Orthod. 2021 Sep 1;91(5):619-625. doi: 10.2319/112420-956.1.
- Monnerat C, Restle L, Mucha JN. Tomographic mapping of mandibular interradicular spaces for placement of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):428.e1-9; discussion 428-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.003.
- Purmal K, Alam MK, Pohchi A, Abdul Razak NH. 3D mapping of safe and danger zones in the maxilla and mandible for the placement of intermaxillary fixation screws. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84202. doi: 10.1371/journal.pone.0084202. eCollection 2013.
- Sadek MM, Sabet NE, Hassan IT. Three-dimensional mapping of cortical bone thickness in subjects with different vertical facial dimensions. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):32. doi: 10.1186/s40510-016-0145-x. Epub 2016 Oct 17.
- Tepedino M, Cattaneo PM, Masedu F, Chimenti C. Average interradicular sites for miniscrew insertion: should dental crowding be considered? Dental Press J Orthod. 2017 Sep-Oct;22(5):90-97. doi: 10.1590/2177-6709.22.5.090-097.oar.
- Wang Y, Shi Q, Wang F. Optimal Implantation Site of Orthodontic Micro-Screws in the Mandibular Anterior Region Based on CBCT. Front Physiol. 2021 May 20;12:630859. doi: 10.3389/fphys.2021.630859. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Hama University -Ortho
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .