Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности техники микроостеоопераций в отношении ускорения ортодонтического движения зубов в случаях умеренной скученности переднего отдела нижней челюсти при лечении прозрачными элайнерами

14 сентября 2026 г. обновлено: Hama University

Оценка эффективности техники микроостеоопераций при ортодонтическом ускорении движения зубов в случаях скученности зубов при лечении прозрачными элайнерами: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании будут лечить пациентов с умеренной скученностью в передней части нижней челюсти. Эффективность техники микроостеоперфорации специальной дрелью для ускорения ортодонтического перемещения зубов во время лечения прозрачными элайнерами будет оцениваться наряду с болью и удовлетворенностью пациента.

Есть две группы:

  1. группа пациентов, в которой участники будут получать лечение с использованием традиционной техники прозрачных элайнеров в дополнение к технике микроостеоопераций.
  2. группа пациентов, в которой участники будут получать лечение с использованием только традиционной техники прозрачных элайнеров

Обзор исследования

Подробное описание

Скученность зубов является одной из наиболее распространенных ортодонтических проблем у взрослых, так как было обнаружено, что у 80% взрослых имеется скученность зубов в области нижних резцов.

Хотя многие взрослые нуждаются в ортодонтическом лечении, они не любят, а иногда и отказываются от применения несъемных ортодонтических устройств, поэтому появление техники прозрачных элайнеров (CAT), где эстетический аспект является одной из наиболее важных характеристик этой техники, может облегчить реакцию и беспокойства взрослых пациентов, связанных с ортодонтическим лечением, его подход основан на использовании серии прозрачных элайнеров, которые медленно перемещают каждый зуб в желаемое положение.

Но строгий протокол, предписывающий носить каждую элайнер 22 часа в сутки, приводит к плохому соблюдению пациентами ее соблюдения в период лечения, поэтому было предпринято множество клинических и лабораторных попыток найти различные методы, позволяющие добиться более быстрых результатов и сократить объем ортодонтического лечения. и среди всех предыдущих методов хирургический подход является наиболее клинически используемым и наиболее проверенным с известными ожиданиями и стабильными результатами.

Хотя эти хирургические методы доказали свою эффективность, они считаются агрессивными по своему характеру, так как требуют поднятия полнослойных щечных и язычных лоскутов с обширным удалением щечной и язычной кортикальной кости, кроме того, что они могут грозить отторжением пациента. из-за беспокойства и страха перед болью и хирургическим вмешательством пациенты обычно не открыты для идей, связанных с хирургическим вмешательством, если только это не единственный способ получить хороший прикус.

Таким образом, в последние годы резко возрос интерес к разработке консервативных хирургических методов, которые обеспечивают аналогичную клиническую эффективность с минимальной травмой и большим признанием пациентов. Одной из таких техник является техника микроостеоперфораций, которая идеально подходит для взрослых пациентов, которые ограничены во времени и хотят закончить лечение как можно быстрее.

На сегодняшний день не было проведено ни одного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для изучения влияния техники микроостеоперфораций на продолжительность ортодонтического лечения, а также на боль и удовлетворенность пациентов во время терапии четкими элайнерами (CAT) в случаях умеренной скученности переднего отдела нижней челюсти, которые являются одним из из наиболее распространенных видов аномалий прикуса.

Текущее исследование будет иметь два параллельных направления:

Группа 1 (группа вмешательства): пациенты, участники которых будут получать лечение с использованием традиционной техники прозрачных элайнеров в дополнение к технике микроостеоперфораций.

Группа 2 (контрольная группа): пациенты, участники которых будут получать лечение только традиционным методом прозрачных элайнеров.

В экспериментальной и контрольной группах: пациенты будут менять элайнеры в зависимости от того, подходят ли им новые элайнеры.

В группе вмешательства:

В день установки первоначальных прозрачных элайнеров для выполнения процедуры MOP в группе вмешательства использовалось специальное сверло (диаметром 1 мм и длиной 10 мм). Щечные трансмукозальные MOP были выполнены между клыком нижней челюсти и первым премоляром нижней челюсти с двух сторон и между клыком нижней челюсти и латеральным резцом с обеих сторон и между латеральным резцом нижней челюсти и центральным резцом с обеих сторон и между центральными резцами по средней линии на лабиальной стороне нижней челюсти.

Были выполнены две MOP на каждом участке, первая перфорация будет выполнена на расстоянии 2 мм от свободного края десны, а вторая перфорация будет выполнена на расстоянии 2 мм от первой по вертикальной линии (которая будет измеряться с помощью индивидуальных направляющих длины на специальном сверле), в общей сложности четырнадцать MOPs.

Глубина перфорации будет составлять 1 мм в кортикальном слое щечной кости (которая будет измеряться с помощью специальных направляющих глубины на специальной дрели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zouha Barram, MSc Student
  • Номер телефона: 00963964617577
  • Электронная почта: barramzouha@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
  • Номер телефона: 00963988499015
  • Электронная почта: Drfadijnaid@gmail.com

Места учебы

      • Hama, Сирия
        • Рекрутинг
        • Hama University
        • Контакт:
          • Fadi Jnaid
          • Номер телефона: 988499015
          • Электронная почта: Drfadijnaid@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Формирование постоянного прикуса (кроме третьих моляров)
  • Умеренная скученность (4-6 мм по индексу Литтла)
  • Отсутствие приема препаратов, влияющих на восприятие боли, как минимум за неделю до начала лечения
  • Количество элайнеров ≥ 8 элайнеров.

Критерий исключения:

  • • Систематические заболевания, которые могут повлиять на подвижность костей и зубов и отсутствие противопоказаний, позволяют избежать хирургического вмешательства в ротовой полости.

    • Заболевания, влияющие на подвижность зубов (кортикостероиды, НПВП)
    • Пациенты ранее проходили ортодонтическое лечение.
    • Плохая гигиена полости рта или сопутствующие заболевания пародонта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроостеооперации
Экспериментальная часть: Техника микроостеоперфорации (МОП) Экспериментальная часть: Техника микроостеоперфорации (МОП) Операция будет проводиться на нижнем переднем костном сегменте нижней челюсти, чтобы ускорить движение зубов.
Техника микроостеоопераций (МОП) Операция будет проводиться на нижнем переднем костном сегменте нижней челюсти, чтобы ускорить движение зубов.
Экспериментальный: Прозрачный элайнер
Традиционное лечение Пациенты этой группы будут получать лечение с использованием традиционной техники прозрачных элайнеров без каких-либо хирургических вмешательств.
Активный компаратор: традиционное лечение. Пациенты этой группы будут получать лечение с использованием традиционной техники прозрачных элайнеров без каких-либо хирургических процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса нерегулярности Литтла
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; T3: через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла менее 1 мм и окончательный элайнер не оказывает никакого давления
Неравномерность нижних резцов рассчитывают путем измерения величины отклонений точек анатомического контакта между шестью передними зубами в горизонтальном направлении в мм, так как сумма этих измерений представляет собой значение индекса (Little, 1975). Когда сумма этих отклонений меньше 3 мм, это свидетельствует о незначительной скученности зубов. Когда сумма превышает 10 мм, это указывает на очень сильную скученность. Обычное ортодонтическое лечение направлено на то, чтобы к концу лечения этот показатель был меньше 1 мм.
Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; T3: через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла менее 1 мм и окончательный элайнер не оказывает никакого давления
Общее время лечения
Временное ограничение: Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла будет меньше 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов,
общее время, необходимое для завершения лечения, рассчитывали путем расчета количества дней между (To) и (T3).
Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла будет меньше 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней боли
Временное ограничение: Через 4,12,24,48 часов от начала ортодонтического лечения
Боль оценивают, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень испытываемой боли. Левый конец линии относится к отсутствию боли (ВАШ=0), а правый конец относится к максимальной (невообразимой) боли (ВАШ=100). Уровень боли выражается в количестве миллиметров, измеренных от левого конца линии до отметки, на которую указывает больной. Это называется визуальной аналоговой оценкой (ВАШ), где чем выше число, тем интенсивнее боль.
Через 4,12,24,48 часов от начала ортодонтического лечения
Удовлетворенность использованием VAS
Временное ограничение: Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, и окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления.
Удовлетворенность оценивается для обеих групп, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень удовлетворенности. Левый конец линии относится к неудовлетворенности (ВАШ=0), а правый конец относится к максимальному удовлетворению (ВАШ=100). Уровень удовлетворенности выражается в количестве миллиметров, измеренных от левого конца линии до отметки, указанной пациентом. Это называется визуальной аналоговой оценкой (ВАШ), где чем выше число, тем сильнее удовлетворение.
Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, и окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления.
Удовлетворенность простотой процедуры
Временное ограничение: Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла будет меньше 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов,
оценивается для обеих групп, попросив участника исследования поставить отметку на горизонтальной линии длиной 100 мм, чтобы указать уровень легкости. Левый конец линии относится к отсутствию легкости (ВАШ=0), а правый конец относится к максимальной легкости (ВАШ=100). Степень легкости представлена ​​в количестве миллиметров, измеренных от левого конца линии до отметки, указанной пациентом. Это называется визуальной аналоговой оценкой (ВАШ), где чем выше число, тем интенсивнее и легче процедура.
Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла будет меньше 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов,
Удовлетворение через приемлемость процедуры
Временное ограничение: Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и снятия его с зубов,]
Пациентов в группе микроостеоперфораций спросили о возможности повторения процедуры, и они ответили, используя двухбалльную шкалу (1. Да или 2. Нет).
Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, а окончательный элайнер будет правильно подогнан и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и снятия его с зубов,]
Удовлетворенность рекомендацией процедуры
Временное ограничение: Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, и окончательный элайнер будет правильно установлен и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов.
Рекомендация другу: Пациентов в группе микроостеоопераций спросили, можно ли порекомендовать другу, и они ответили, используя двухбалльную шкалу (1. Да или 2. Нет).
Через 5 месяцев, когда индекс неровности Литтла составляет менее 1 мм, и окончательный элайнер будет правильно установлен и не оказывает никакого давления на зубы с абсолютной легкостью установки и удаления его с зубов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zouha Barram, Hama University
  • Директор по исследованиям: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Hama University -Ortho

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться