- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05492773
Valutazione dell'efficacia della tecnica delle micro-osteoperforazioni sull'accelerazione del movimento dentale ortodontico in casi di affollamento mandibolare anteriore moderato trattati con allineatori trasparenti
Valutazione dell'efficacia della tecnica delle micro-osteoperforazioni sull'accelerazione del movimento dentale ortodontico nei casi di affollamento dentale trattati con allineatori trasparenti: uno studio clinico controllato randomizzato
In questo studio verranno trattati pazienti con affollamento mandibolare anteriore moderato. L'efficacia della tecnica delle micro-osteoperforazioni mediante trapano speciale nell'accelerare il movimento dei denti ortodontici durante la terapia con allineatori trasparenti sarà valutata insieme al dolore e alla soddisfazione del paziente.
Ci sono due gruppi:
- un gruppo di pazienti in cui i partecipanti riceveranno un trattamento con la tecnica tradizionale degli allineatori trasparenti oltre a una tecnica di micro-osteoperforazioni.
- un gruppo di pazienti in cui i partecipanti riceveranno il trattamento con la sola tecnica tradizionale degli allineatori trasparenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'affollamento dentale è uno dei problemi ortodontici più comuni negli adulti poiché è stato riscontrato che l'80% degli adulti presentava affollamento nell'area degli incisivi inferiori.
Sebbene molti adulti necessitino di un trattamento ortodontico, a loro non piace e talvolta rifiutano di applicare dispositivi ortodontici fissi, quindi l'emergere della tecnica Clear Aligners (CAT) in cui l'aspetto estetico è una delle caratteristiche più importanti di questa tecnica che può alleviare la risposta e ansia dei pazienti adulti legati al trattamento ortodontico, il suo approccio si basa sull'uso di una serie di allineatori trasparenti che spostano lentamente ogni dente nella posizione desiderata.
Ma il rigido protocollo che richiede di indossare ogni allineatore 22 ore al giorno porta a una scarsa compliance del paziente durante il periodo di trattamento, quindi sono stati fatti molti tentativi clinici e di laboratorio per trovare metodi diversi che ottengano risultati più rapidi e riducano l'entità del trattamento ortodontico, e tra tutti i metodi precedenti, l'approccio chirurgico è il più utilizzato clinicamente e il più testato con aspettative note e risultati stabili.
Sebbene questi metodi chirurgici si siano dimostrati efficaci, sono considerati di natura aggressiva in quanto richiedono il sollevamento di lembi buccali e linguali a tutto spessore con un'ampia rimozione dell'osso corticale buccale e linguale, oltre al fatto che possono andare incontro al rigetto del paziente a causa dell'ansia e della paura del dolore e di sottoporsi a un intervento chirurgico, i pazienti di solito non sono aperti all'idea di un intervento chirurgico a meno che non sia l'unica opzione per ottenere un buon morso.
Pertanto, negli ultimi anni è aumentato notevolmente l'interesse per lo sviluppo di tecniche chirurgiche conservative che forniscano un'efficacia clinica simile con un trauma minimo e una maggiore accettazione da parte dei pazienti. Una di queste tecniche è la tecnica delle micro-osteoperforazioni, ideale per i pazienti adulti che hanno poco tempo e desiderano terminare il trattamento il più rapidamente possibile.
Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato (RCT) per studiare gli effetti della tecnica delle micro-osteoperforazioni sulla durata del trattamento ortodontico insieme al dolore e alla soddisfazione del paziente durante la terapia con allineatori trasparenti (CAT) nei casi di affollamento mandibolare anteriore moderato che sono uno dei tipi più comuni di malocclusione.
Lo studio attuale avrà due bracci paralleli come segue:
Gruppo 1 (il gruppo di intervento): pazienti in cui i partecipanti riceveranno un trattamento con la tradizionale tecnica degli allineatori trasparenti oltre a una tecnica di micro-osteoperforazioni.
Gruppo 2 (il gruppo di controllo): pazienti in cui i partecipanti riceveranno il trattamento con la sola tecnica tradizionale degli allineatori trasparenti.
Nei gruppi di intervento e di controllo: i pazienti cambieranno gli allineatori a seconda dell'adattamento del nuovo allineatore.
Nel gruppo di intervento:
Il giorno del posizionamento dell'allineatore trasparente iniziale, è stata utilizzata una fresa speciale (1 mm di diametro e 10 mm di lunghezza) per eseguire la procedura MOP nel gruppo di intervento. Sono stati eseguiti MOP transmucosi buccali tra canino mandibolare e primo premolare mandibolare bilateralmente e tra canino mandibolare e incisivo laterale bilateralmente e tra incisivo laterale mandibolare e incisivo centrale bilateralmente e tra incisivi centrali sulla linea mediana sull'aspetto labiale della mandibola.
Sono stati eseguiti due MOP in ciascun sito, la prima perforazione verrà eseguita a una distanza di 2 mm dal margine gengivale libero e la seconda perforazione verrà eseguita a 2 mm dalla prima in linea verticale (che misurerà utilizzando guide di lunghezza personalizzate su trapano speciale), per un totale di quattordici MOP.
La profondità della perforazione sarà di 1 mm nell'osso corticale buccale (che verrà misurata utilizzando guide di profondità personalizzate su una fresa speciale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zouha Barram, MSc Student
- Numero di telefono: 00963964617577
- Email: barramzouha@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
- Numero di telefono: 00963988499015
- Email: Drfadijnaid@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hama, Repubblica Araba Siriana
- Reclutamento
- Hama University
-
Contatto:
- Fadi Jnaid
- Numero di telefono: 988499015
- Email: Drfadijnaid@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento della dentatura permanente (tranne i terzi molari)
- Affollamento moderato (4-6 mm secondo l'indice di Little)
- Assenza di assunzione di farmaci che interferiscano con la percezione del dolore per almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento
- Numero di allineatori ≥ 8 allineatori.
Criteri di esclusione:
• Malattie sistematiche che potrebbero influenzare il movimento osseo e dentale e nessuna controindicazione evitare la chirurgia orale
- Condizioni mediche che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, FANS)
- I pazienti avevano precedenti trattamenti ortodontici
- Scarsa igiene orale o malattia parodontale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Micro-osteooperazioni
Sperimentale: tecnica di micro-osteoperforazioni (MOP) Sperimentale: tecnica di micro-osteoperforazioni (MOP) La chirurgia verrà eseguita sul segmento osseo anteriore inferiore della mascella inferiore per accelerare il movimento dei denti.
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Tecnica di micro-osteoperforazioni (MOP) La chirurgia verrà eseguita sul segmento osseo anteriore inferiore della mascella inferiore per accelerare il movimento dei denti.
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Sperimentale: Allineatore trasparente
Trattamento tradizionale I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento con la tecnica tradizionale degli allineatori trasparenti senza alcuna procedura chirurgica.
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Comparatore attivo: trattamento tradizionale I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento con la tecnica tradizionale degli allineatori trasparenti senza alcuna procedura chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'indice di irregolarità di Little
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento ortodontico; T1: dopo un mese; T2: dopo due mesi; T3: dopo 5 mesi quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale non applica alcuna pressione
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L'irregolarità degli incisivi inferiori viene calcolata misurando la quantità di deviazioni dei punti di contatto anatomico tra i sei denti anteriori in direzione orizzontale in mm, poiché la somma di queste misurazioni rappresenta il valore dell'indice (Little, 1975).
Quando la somma di queste deviazioni è inferiore a 3 mm, ciò indica che i denti sono leggermente affollati.
Quando la somma è maggiore di 10 mm, ciò indica un affollamento molto grave.
Il trattamento ortodontico ordinario mira a mantenere questo indice inferiore a 1 mm alla fine del trattamento.
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T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento ortodontico; T1: dopo un mese; T2: dopo due mesi; T3: dopo 5 mesi quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale non applica alcuna pressione
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Tempo complessivo di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,
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il tempo complessivo necessario per completare il trattamento è stato calcolato calcolando il numero di giorni compresi tra (To) e (T3).
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Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei livelli di dolore
Lasso di tempo: 4,12,24,48 ore dall'inizio del trattamento ortodontico
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Il dolore viene valutato chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di dolore provato.
L'estremità sinistra della linea si riferisce all'assenza di dolore (VAS=0) dove l'estremità destra si riferisce al dolore massimo (inimmaginabile) (VAS=100).
Il livello di dolore è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente.
Questo è chiamato il punteggio analogico visivo (VAS) dove più alto è il numero più intenso è il dolore.
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4,12,24,48 ore dall'inizio del trattamento ortodontico
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Soddisfazione utilizzando VAS
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione
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la soddisfazione viene valutata per entrambi i gruppi chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di soddisfazione.
L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessuna soddisfazione (VAS=0) dove l'estremità destra si riferisce alla massima soddisfazione (VAS=100).
Il livello di soddisfazione è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente.
Questo è chiamato Visual Analogue Score (VAS) dove più alto è il numero più intensa è la soddisfazione.
|
Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione
|
Soddisfazione per la facilità della procedura
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,
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viene valutato per entrambi i gruppi chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di facilità.
L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessuna facilità (VAS=0) mentre l'estremità destra si riferisce alla massima facilità (VAS=100).
Il grado di facilità è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente.
Questo è chiamato Visual Analogue Score (VAS) dove più alto è il numero più intensa è la facilità della procedura.
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Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,
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Soddisfazione attraverso l'accettabilità della procedura
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,]
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Ai pazienti del gruppo micro-osteoperforazioni è stato chiesto della possibilità di ripetere la procedura e hanno risposto utilizzando una scala a due punti (1.
Sì o 2. No).
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Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,]
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Soddisfazione attraverso la raccomandazione della procedura
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti
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Raccomandazione ad un amico: ai pazienti nel gruppo di micro-Osteoperforazioni è stato chiesto di fare una raccomandazione ad un amico e hanno risposto utilizzando una scala a due punti (1.
Sì o 2. No).
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Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zouha Barram, Hama University
- Direttore dello studio: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Al-Khalifa KS, Baeshen HA. Micro-osteoperforations and Its Effect on the Rate of Tooth Movement: A Systematic Review. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):158-167. doi: 10.1055/s-0040-1713955. Epub 2020 Jul 1.
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- Purmal K, Alam MK, Pohchi A, Abdul Razak NH. 3D mapping of safe and danger zones in the maxilla and mandible for the placement of intermaxillary fixation screws. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84202. doi: 10.1371/journal.pone.0084202. eCollection 2013.
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- Tepedino M, Cattaneo PM, Masedu F, Chimenti C. Average interradicular sites for miniscrew insertion: should dental crowding be considered? Dental Press J Orthod. 2017 Sep-Oct;22(5):90-97. doi: 10.1590/2177-6709.22.5.090-097.oar.
- Wang Y, Shi Q, Wang F. Optimal Implantation Site of Orthodontic Micro-Screws in the Mandibular Anterior Region Based on CBCT. Front Physiol. 2021 May 20;12:630859. doi: 10.3389/fphys.2021.630859. eCollection 2021.
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