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Valutazione dell'efficacia della tecnica delle micro-osteoperforazioni sull'accelerazione del movimento dentale ortodontico in casi di affollamento mandibolare anteriore moderato trattati con allineatori trasparenti

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hama University

Valutazione dell'efficacia della tecnica delle micro-osteoperforazioni sull'accelerazione del movimento dentale ortodontico nei casi di affollamento dentale trattati con allineatori trasparenti: uno studio clinico controllato randomizzato

In questo studio verranno trattati pazienti con affollamento mandibolare anteriore moderato. L'efficacia della tecnica delle micro-osteoperforazioni mediante trapano speciale nell'accelerare il movimento dei denti ortodontici durante la terapia con allineatori trasparenti sarà valutata insieme al dolore e alla soddisfazione del paziente.

Ci sono due gruppi:

  1. un gruppo di pazienti in cui i partecipanti riceveranno un trattamento con la tecnica tradizionale degli allineatori trasparenti oltre a una tecnica di micro-osteoperforazioni.
  2. un gruppo di pazienti in cui i partecipanti riceveranno il trattamento con la sola tecnica tradizionale degli allineatori trasparenti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'affollamento dentale è uno dei problemi ortodontici più comuni negli adulti poiché è stato riscontrato che l'80% degli adulti presentava affollamento nell'area degli incisivi inferiori.

Sebbene molti adulti necessitino di un trattamento ortodontico, a loro non piace e talvolta rifiutano di applicare dispositivi ortodontici fissi, quindi l'emergere della tecnica Clear Aligners (CAT) in cui l'aspetto estetico è una delle caratteristiche più importanti di questa tecnica che può alleviare la risposta e ansia dei pazienti adulti legati al trattamento ortodontico, il suo approccio si basa sull'uso di una serie di allineatori trasparenti che spostano lentamente ogni dente nella posizione desiderata.

Ma il rigido protocollo che richiede di indossare ogni allineatore 22 ore al giorno porta a una scarsa compliance del paziente durante il periodo di trattamento, quindi sono stati fatti molti tentativi clinici e di laboratorio per trovare metodi diversi che ottengano risultati più rapidi e riducano l'entità del trattamento ortodontico, e tra tutti i metodi precedenti, l'approccio chirurgico è il più utilizzato clinicamente e il più testato con aspettative note e risultati stabili.

Sebbene questi metodi chirurgici si siano dimostrati efficaci, sono considerati di natura aggressiva in quanto richiedono il sollevamento di lembi buccali e linguali a tutto spessore con un'ampia rimozione dell'osso corticale buccale e linguale, oltre al fatto che possono andare incontro al rigetto del paziente a causa dell'ansia e della paura del dolore e di sottoporsi a un intervento chirurgico, i pazienti di solito non sono aperti all'idea di un intervento chirurgico a meno che non sia l'unica opzione per ottenere un buon morso.

Pertanto, negli ultimi anni è aumentato notevolmente l'interesse per lo sviluppo di tecniche chirurgiche conservative che forniscano un'efficacia clinica simile con un trauma minimo e una maggiore accettazione da parte dei pazienti. Una di queste tecniche è la tecnica delle micro-osteoperforazioni, ideale per i pazienti adulti che hanno poco tempo e desiderano terminare il trattamento il più rapidamente possibile.

Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato (RCT) per studiare gli effetti della tecnica delle micro-osteoperforazioni sulla durata del trattamento ortodontico insieme al dolore e alla soddisfazione del paziente durante la terapia con allineatori trasparenti (CAT) nei casi di affollamento mandibolare anteriore moderato che sono uno dei tipi più comuni di malocclusione.

Lo studio attuale avrà due bracci paralleli come segue:

Gruppo 1 (il gruppo di intervento): pazienti in cui i partecipanti riceveranno un trattamento con la tradizionale tecnica degli allineatori trasparenti oltre a una tecnica di micro-osteoperforazioni.

Gruppo 2 (il gruppo di controllo): pazienti in cui i partecipanti riceveranno il trattamento con la sola tecnica tradizionale degli allineatori trasparenti.

Nei gruppi di intervento e di controllo: i pazienti cambieranno gli allineatori a seconda dell'adattamento del nuovo allineatore.

Nel gruppo di intervento:

Il giorno del posizionamento dell'allineatore trasparente iniziale, è stata utilizzata una fresa speciale (1 mm di diametro e 10 mm di lunghezza) per eseguire la procedura MOP nel gruppo di intervento. Sono stati eseguiti MOP transmucosi buccali tra canino mandibolare e primo premolare mandibolare bilateralmente e tra canino mandibolare e incisivo laterale bilateralmente e tra incisivo laterale mandibolare e incisivo centrale bilateralmente e tra incisivi centrali sulla linea mediana sull'aspetto labiale della mandibola.

Sono stati eseguiti due MOP in ciascun sito, la prima perforazione verrà eseguita a una distanza di 2 mm dal margine gengivale libero e la seconda perforazione verrà eseguita a 2 mm dalla prima in linea verticale (che misurerà utilizzando guide di lunghezza personalizzate su trapano speciale), per un totale di quattordici MOP.

La profondità della perforazione sarà di 1 mm nell'osso corticale buccale (che verrà misurata utilizzando guide di profondità personalizzate su una fresa speciale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della dentatura permanente (tranne i terzi molari)
  • Affollamento moderato (4-6 mm secondo l'indice di Little)
  • Assenza di assunzione di farmaci che interferiscano con la percezione del dolore per almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento
  • Numero di allineatori ≥ 8 allineatori.

Criteri di esclusione:

  • • Malattie sistematiche che potrebbero influenzare il movimento osseo e dentale e nessuna controindicazione evitare la chirurgia orale

    • Condizioni mediche che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, FANS)
    • I pazienti avevano precedenti trattamenti ortodontici
    • Scarsa igiene orale o malattia parodontale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micro-osteooperazioni
Sperimentale: tecnica di micro-osteoperforazioni (MOP) Sperimentale: tecnica di micro-osteoperforazioni (MOP) La chirurgia verrà eseguita sul segmento osseo anteriore inferiore della mascella inferiore per accelerare il movimento dei denti.
Tecnica di micro-osteoperforazioni (MOP) La chirurgia verrà eseguita sul segmento osseo anteriore inferiore della mascella inferiore per accelerare il movimento dei denti.
Sperimentale: Allineatore trasparente
Trattamento tradizionale I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento con la tecnica tradizionale degli allineatori trasparenti senza alcuna procedura chirurgica.
Comparatore attivo: trattamento tradizionale I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento con la tecnica tradizionale degli allineatori trasparenti senza alcuna procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice di irregolarità di Little
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento ortodontico; T1: dopo un mese; T2: dopo due mesi; T3: dopo 5 mesi quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale non applica alcuna pressione
L'irregolarità degli incisivi inferiori viene calcolata misurando la quantità di deviazioni dei punti di contatto anatomico tra i sei denti anteriori in direzione orizzontale in mm, poiché la somma di queste misurazioni rappresenta il valore dell'indice (Little, 1975). Quando la somma di queste deviazioni è inferiore a 3 mm, ciò indica che i denti sono leggermente affollati. Quando la somma è maggiore di 10 mm, ciò indica un affollamento molto grave. Il trattamento ortodontico ordinario mira a mantenere questo indice inferiore a 1 mm alla fine del trattamento.
T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento ortodontico; T1: dopo un mese; T2: dopo due mesi; T3: dopo 5 mesi quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale non applica alcuna pressione
Tempo complessivo di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,
il tempo complessivo necessario per completare il trattamento è stato calcolato calcolando il numero di giorni compresi tra (To) e (T3).
Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di dolore
Lasso di tempo: 4,12,24,48 ore dall'inizio del trattamento ortodontico
Il dolore viene valutato chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di dolore provato. L'estremità sinistra della linea si riferisce all'assenza di dolore (VAS=0) dove l'estremità destra si riferisce al dolore massimo (inimmaginabile) (VAS=100). Il livello di dolore è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente. Questo è chiamato il punteggio analogico visivo (VAS) dove più alto è il numero più intenso è il dolore.
4,12,24,48 ore dall'inizio del trattamento ortodontico
Soddisfazione utilizzando VAS
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione
la soddisfazione viene valutata per entrambi i gruppi chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di soddisfazione. L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessuna soddisfazione (VAS=0) dove l'estremità destra si riferisce alla massima soddisfazione (VAS=100). Il livello di soddisfazione è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente. Questo è chiamato Visual Analogue Score (VAS) dove più alto è il numero più intensa è la soddisfazione.
Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione
Soddisfazione per la facilità della procedura
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,
viene valutato per entrambi i gruppi chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di facilità. L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessuna facilità (VAS=0) mentre l'estremità destra si riferisce alla massima facilità (VAS=100). Il grado di facilità è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente. Questo è chiamato Visual Analogue Score (VAS) dove più alto è il numero più intensa è la facilità della procedura.
Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,
Soddisfazione attraverso l'accettabilità della procedura
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,]
Ai pazienti del gruppo micro-osteoperforazioni è stato chiesto della possibilità di ripetere la procedura e hanno risposto utilizzando una scala a due punti (1. Sì o 2. No).
Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti,]
Soddisfazione attraverso la raccomandazione della procedura
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti
Raccomandazione ad un amico: ai pazienti nel gruppo di micro-Osteoperforazioni è stato chiesto di fare una raccomandazione ad un amico e hanno risposto utilizzando una scala a due punti (1. Sì o 2. No).
Dopo 5 mesi, quando l'indice di irregolarità di Little è inferiore a 1 mm e l'allineatore finale si adatterà correttamente e non applicherà alcuna pressione sui denti con assoluta facilità di posizionamento e rimozione dai denti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zouha Barram, Hama University
  • Direttore dello studio: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hama University -Ortho

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tecnica delle micro-osteoperforazioni

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