- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05492773
A mikro-oszteoperforációs technika hatékonyságának értékelése a fogszabályozási fogmozgásgyorsításban tiszta igazítóval kezelt, közepes fokú mandibularis elülső zsúfoltság esetén
A mikro-oszteoperforációs technika hatékonyságának értékelése a fogszabályozási fogmozgás felgyorsítása Clear Alignerekkel kezelt, zsúfolt fogászati esetek esetén: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ebben a vizsgálatban mérsékelt mandibula elülső zsúfoltságban szenvedő betegeket kezelnek. Felmérik a speciális fúróval végzett mikro-osteoperforációs technika hatékonyságát a fogszabályozási fogmozgás felgyorsításában a tiszta aligners terápia során, valamint a páciens fájdalmát és elégedettségét.
Két csoport van:
- betegek csoportja, amelyben a résztvevők a mikro-osteoperforációs technikán kívül a hagyományos clear aligners technikával is részesülnek kezelésben.
- betegek egy csoportja, amelyben a résztvevőket kizárólag a hagyományos tiszta aligners technikával kezelik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati zsúfoltság az egyik leggyakoribb fogszabályozási probléma a felnőtteknél, mivel kimutatták, hogy a felnőttek 80%-ánál az alsó metszőfogak zsúfoltsága tapasztalható.
Bár sok felnőttnek szüksége van fogszabályozási kezelésre, nem szereti, és néha elutasítja a rögzített fogszabályozó eszközök alkalmazását, így a Clear Aligners Technique (CAT) megjelenése, ahol az esztétikai szempont az egyik legfontosabb jellemzője ennek a technikának, amely enyhítheti a válaszreakciókat és Felnőtt betegek fogszabályozási kezeléssel kapcsolatos szorongása, megközelítése egy sor átlátszó illesztőprogramon alapul, amelyek lassan mozgatják az egyes fogakat a kívánt pozícióba.
Ám a szigorú protokoll, amely megköveteli az egyes illesztők viselését a nap 22 órájában, a betegek rossz betartásához vezet a kezelési időszak alatt, ezért számos klinikai és laboratóriumi kísérlet történt arra, hogy különböző módszereket találjanak, amelyek gyorsabb eredményt érnek el, és csökkentik a fogszabályozási kezelés mértékét. és az összes korábbi módszer közül a sebészeti megközelítés a klinikailag leginkább alkalmazott és a legtöbbet tesztelt, ismert elvárásokkal és stabil eredménnyel.
Bár ezek a sebészeti módszerek hatékonynak bizonyultak, természetükben agresszívnek tekinthetők, mivel megkövetelik a teljes vastagságú bukkális és nyelvi lebenyek felemelését, valamint a bukkális és nyelvi kéregcsont kiterjedt eltávolítását, amellett, hogy a beteg kilökődésével szembesülhetnek. a szorongás és a fájdalomtól való félelem miatt, valamint műtéten esnek át, a betegek általában nem nyitottak a műtéttel kapcsolatos ötletekre, hacsak nem ez az egyetlen lehetőség a jó harapás megszerzésére.
Ezért az elmúlt években drámaian megnőtt az érdeklődés olyan konzervatív sebészeti technikák kifejlesztése iránt, amelyek hasonló klinikai hatékonyságot biztosítanak minimális traumával és a betegek nagyobb elfogadásával. Ezen technikák egyike a mikro-osteoperforációs technika, amely ideális olyan felnőtt betegek számára, akiknek korlátozott idejük van, és a kezelést a lehető leggyorsabban szeretnék befejezni.
A mai napig nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) a mikro-oszteoperforációs technikának a fogszabályozási kezelés időtartamára, valamint a páciens fájdalmára és elégedettségére gyakorolt hatásának tanulmányozására a clear aligner terápia (CAT) során mérsékelt mandibula elülső zsúfoltság esetén. az elzáródások leggyakoribb típusai közül.
A jelenlegi tanulmánynak két párhuzamos ága lesz, az alábbiak szerint:
1. csoport (az intervenciós csoport): a betegek, amelyekben a résztvevőket a mikro-osteoperforációs technika mellett a hagyományos clear aligners technikával is kezelik.
2. csoport (a kontrollcsoport): olyan betegek, akikben a résztvevőket kizárólag a hagyományos tiszta aligners technikával kezelik.
Az intervenciós és a kontroll csoportban: a betegek az új illesztő illeszkedésétől függően cserélik az illesztőt.
Az intervenciós csoportban:
A kezdeti tiszta illesztő elhelyezésének napján egy speciális fúróval (1 mm átmérőjű és 10 mm hosszúságú) végeztük el a MOP eljárást a beavatkozási csoportban. Bukkális transzmucosalis MOP-t végeztünk a mandibula canine és az első mandibularis premoláris között bilaterálisan, valamint a mandibularis szemfog és az oldalsó metszőfog között bilaterálisan, valamint a mandibularis laterális metszőfog és a központi metsző között bilaterálisan, valamint a középső metszőfogak között a középvonalban a mandibula labiális oldaláról.
Minden helyen két MOP-t végeztek, az első perforációt a szabad ínyszegélytől 2 mm-re, a második perforációt pedig az elsőtől 2 mm-re, függőleges vonalban hajtják végre (amelyet speciális fúró testreszabott hosszvezetőivel mérnek), összesen tizennégy MOP-ot készítve.
A perforáció mélysége 1 mm lesz a bukkális kéregcsontban (ezt a speciális fúró testreszabott mélységvezetőivel mérik).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zouha Barram, MSc Student
- Telefonszám: 00963964617577
- E-mail: barramzouha@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
- Telefonszám: 00963988499015
- E-mail: Drfadijnaid@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hama, Szíriai Arab Köztársaság
- Toborzás
- Hama University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fadi Jnaid
- Telefonszám: 988499015
- E-mail: Drfadijnaid@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós fogazat befejezése (kivéve a harmadik őrlőfogakat)
- Mérsékelt zsúfoltság (4-6 mm Little indexe szerint)
- A fájdalomérzékelést zavaró gyógyszerek bevitelének hiánya a kezelés megkezdése előtt legalább egy hétig
- Igazítók száma ≥ 8 illesztő.
Kizárási kritériumok:
• Szisztematikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a csontok és fogak mozgását, és nincs ellenjavallat, kerülje a szájsebészeti beavatkozást
- A fog mozgását befolyásoló egészségügyi állapotok (kortikoszteroidok, NSAID-ok)
- A betegek korábban fogszabályozáson részesültek
- Rossz szájhigiénia vagy egyidejű fogágybetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mikro-osteoperforációk
Kísérleti: Mikro-osteoperációs technika (MOP-k) Kísérleti: Mikro-osteoperációs technika (MOP-ok) A műtétet az alsó állkapocs alsó elülső csontszegmensén hajtják végre a fog mozgásának felgyorsítása érdekében.
|
Micro-osteoperforations Technique (MOP) A műtétet az alsó állkapocs alsó elülső csontszegmensén hajtják végre a fog mozgásának felgyorsítása érdekében.
|
Kísérleti: Tiszta illesztő
Hagyományos kezelés Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a hagyományos clear aligners technikával, sebészeti beavatkozás nélkül kezelik.
|
Aktív komparátor: Hagyományos kezelés Az ebbe a csoportba tartozó betegek a hagyományos clear aligners technikával, sebészeti beavatkozás nélkül részesülnek kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Little szabálytalansági indexének változása
Időkeret: T0: közvetlenül a fogszabályozó kezelés megkezdése előtt; T1: egy hónap múlva; T2: két hónap múlva; T3: 5 hónap után, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső illesztő nem gyakorol nyomást
|
Az alsó metszőfogak szabálytalanságát úgy számítjuk ki, hogy a hat elülső fog anatómiai érintkezési pontjainak vízszintes irányú eltéréseinek mértékét mm-ben mérjük, mivel ezeknek a méréseknek az összege az index értékét jelenti (Little, 1975).
Ha ezen eltérések összege kisebb, mint 3 mm, ez azt jelzi, hogy a fogak enyhén zsúfoltak.
Ha az összeg meghaladja a 10 mm-t, ez nagyon erős zsúfoltságot jelez.
A szokásos fogszabályozási kezelés célja, hogy ez az index 1 mm-nél kisebb legyen a kezelés végén.
|
T0: közvetlenül a fogszabályozó kezelés megkezdése előtt; T1: egy hónap múlva; T2: két hónap múlva; T3: 5 hónap után, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső illesztő nem gyakorol nyomást
|
A teljes kezelési idő
Időkeret: 5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalanság indexe 1 mm-nél kisebb, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű,
|
a kezelés befejezéséhez szükséges teljes időt a (To) és (T3) közötti napok számának kiszámításával számítottuk ki.
|
5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalanság indexe 1 mm-nél kisebb, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom szintjének változása
Időkeret: 4 ,12,24,48 órával a fogszabályozó kezelés megkezdése után
|
A fájdalmat úgy értékeljük, hogy megkérjük a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalra, jelezve az átélt fájdalom mértékét.
A vonal bal vége a fájdalommentességre utal (VAS=0), míg a jobb vége a maximális (elképzelhetetlen) fájdalomra (VAS=100).
A fájdalom mértékét a vonal bal végétől a páciens által mutatott jelig mért milliméterek számában fejezzük ki.
Ezt vizuális analóg pontszámnak (VAS) nevezik, ahol minél magasabb a szám, annál intenzívebb a fájdalom.
|
4 ,12,24,48 órával a fogszabályozó kezelés megkezdése után
|
Elégedettség a VAS használatával
Időkeret: 5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a felhelyezés és eltávolítás abszolút egyszerű.
|
Az elégedettséget mindkét csoport esetében úgy értékeljük, hogy megkérjük a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalon, jelezve az elégedettség szintjét.
A sor bal vége a nem elégedettségre utal (VAS=0), míg a jobb vége a maximális elégedettségre (VAS=100).
Az elégedettség mértékét a vonal bal végétől a páciens által mutatott jelig mért milliméterek száma mutatja.
Ezt Visual Analogue Score-nak (VAS) nevezik, ahol minél magasabb a szám, annál intenzívebb az elégedettség.
|
5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a felhelyezés és eltávolítás abszolút egyszerű.
|
Elégedettség az eljárás egyszerűségével
Időkeret: 5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalanság indexe 1 mm-nél kisebb, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű,
|
mindkét csoport esetében úgy értékelik, hogy megkérik a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalra, jelezve a könnyedség mértékét.
A sor bal vége a nincs könnyűségre (VAS=0), míg a jobb vége a maximális könnyedségre (VAS=100) utal.
A könnyedség mértékét a vonal bal végétől a páciens által mutatott jelig mért milliméterek száma mutatja.
Ezt Visual Analogue Score-nak (VAS) nevezik, ahol minél magasabb a szám, annál intenzívebb az eljárás.
|
5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalanság indexe 1 mm-nél kisebb, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű,
|
Elégedettség az eljárás elfogadhatóságán keresztül
Időkeret: 5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása abszolút könnyű,]
|
A mikro-osteoperforációs csoportba tartozó betegeket az eljárás megismétlésének lehetőségéről kérdezték, és egy kétfokú skála segítségével válaszoltak (1.
Igen vagy 2. Nem).
|
5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása abszolút könnyű,]
|
Elégedettség az eljárás ajánlásával
Időkeret: 5 hónap elteltével, amikor Little szabálytalansági indexe kevesebb, mint 1 mm, és a végső illesztő megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű
|
Ajánlás egy barátnak: A mikro-osteoperforációs csoportba tartozó betegeket megkérdezték arról, hogy tehetnek-e ajánlást egy barátnak, és egy kétfokú skálán válaszoltak (1.
Igen vagy 2. Nem).
|
5 hónap elteltével, amikor Little szabálytalansági indexe kevesebb, mint 1 mm, és a végső illesztő megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zouha Barram, Hama University
- Tanulmányi igazgató: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Al-Khalifa KS, Baeshen HA. Micro-osteoperforations and Its Effect on the Rate of Tooth Movement: A Systematic Review. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):158-167. doi: 10.1055/s-0040-1713955. Epub 2020 Jul 1.
- Al-Dboush R, Esfahani AN, El-Bialy T. Impact of photobiomodulation and low-intensity pulsed ultrasound adjunctive interventions on orthodontic treatment duration during clear aligner therapy. Angle Orthod. 2021 Sep 1;91(5):619-625. doi: 10.2319/112420-956.1.
- Monnerat C, Restle L, Mucha JN. Tomographic mapping of mandibular interradicular spaces for placement of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):428.e1-9; discussion 428-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.003.
- Purmal K, Alam MK, Pohchi A, Abdul Razak NH. 3D mapping of safe and danger zones in the maxilla and mandible for the placement of intermaxillary fixation screws. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84202. doi: 10.1371/journal.pone.0084202. eCollection 2013.
- Sadek MM, Sabet NE, Hassan IT. Three-dimensional mapping of cortical bone thickness in subjects with different vertical facial dimensions. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):32. doi: 10.1186/s40510-016-0145-x. Epub 2016 Oct 17.
- Tepedino M, Cattaneo PM, Masedu F, Chimenti C. Average interradicular sites for miniscrew insertion: should dental crowding be considered? Dental Press J Orthod. 2017 Sep-Oct;22(5):90-97. doi: 10.1590/2177-6709.22.5.090-097.oar.
- Wang Y, Shi Q, Wang F. Optimal Implantation Site of Orthodontic Micro-Screws in the Mandibular Anterior Region Based on CBCT. Front Physiol. 2021 May 20;12:630859. doi: 10.3389/fphys.2021.630859. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hama University -Ortho
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az elülső mandibuláris fogak zsúfoltsága
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom