Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikro-oszteoperforációs technika hatékonyságának értékelése a fogszabályozási fogmozgásgyorsításban tiszta igazítóval kezelt, közepes fokú mandibularis elülső zsúfoltság esetén

2024. február 27. frissítette: Hama University

A mikro-oszteoperforációs technika hatékonyságának értékelése a fogszabályozási fogmozgás felgyorsítása Clear Alignerekkel kezelt, zsúfolt fogászati ​​esetek esetén: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ebben a vizsgálatban mérsékelt mandibula elülső zsúfoltságban szenvedő betegeket kezelnek. Felmérik a speciális fúróval végzett mikro-osteoperforációs technika hatékonyságát a fogszabályozási fogmozgás felgyorsításában a tiszta aligners terápia során, valamint a páciens fájdalmát és elégedettségét.

Két csoport van:

  1. betegek csoportja, amelyben a résztvevők a mikro-osteoperforációs technikán kívül a hagyományos clear aligners technikával is részesülnek kezelésben.
  2. betegek egy csoportja, amelyben a résztvevőket kizárólag a hagyományos tiszta aligners technikával kezelik

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogászati ​​zsúfoltság az egyik leggyakoribb fogszabályozási probléma a felnőtteknél, mivel kimutatták, hogy a felnőttek 80%-ánál az alsó metszőfogak zsúfoltsága tapasztalható.

Bár sok felnőttnek szüksége van fogszabályozási kezelésre, nem szereti, és néha elutasítja a rögzített fogszabályozó eszközök alkalmazását, így a Clear Aligners Technique (CAT) megjelenése, ahol az esztétikai szempont az egyik legfontosabb jellemzője ennek a technikának, amely enyhítheti a válaszreakciókat és Felnőtt betegek fogszabályozási kezeléssel kapcsolatos szorongása, megközelítése egy sor átlátszó illesztőprogramon alapul, amelyek lassan mozgatják az egyes fogakat a kívánt pozícióba.

Ám a szigorú protokoll, amely megköveteli az egyes illesztők viselését a nap 22 órájában, a betegek rossz betartásához vezet a kezelési időszak alatt, ezért számos klinikai és laboratóriumi kísérlet történt arra, hogy különböző módszereket találjanak, amelyek gyorsabb eredményt érnek el, és csökkentik a fogszabályozási kezelés mértékét. és az összes korábbi módszer közül a sebészeti megközelítés a klinikailag leginkább alkalmazott és a legtöbbet tesztelt, ismert elvárásokkal és stabil eredménnyel.

Bár ezek a sebészeti módszerek hatékonynak bizonyultak, természetükben agresszívnek tekinthetők, mivel megkövetelik a teljes vastagságú bukkális és nyelvi lebenyek felemelését, valamint a bukkális és nyelvi kéregcsont kiterjedt eltávolítását, amellett, hogy a beteg kilökődésével szembesülhetnek. a szorongás és a fájdalomtól való félelem miatt, valamint műtéten esnek át, a betegek általában nem nyitottak a műtéttel kapcsolatos ötletekre, hacsak nem ez az egyetlen lehetőség a jó harapás megszerzésére.

Ezért az elmúlt években drámaian megnőtt az érdeklődés olyan konzervatív sebészeti technikák kifejlesztése iránt, amelyek hasonló klinikai hatékonyságot biztosítanak minimális traumával és a betegek nagyobb elfogadásával. Ezen technikák egyike a mikro-osteoperforációs technika, amely ideális olyan felnőtt betegek számára, akiknek korlátozott idejük van, és a kezelést a lehető leggyorsabban szeretnék befejezni.

A mai napig nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) a mikro-oszteoperforációs technikának a fogszabályozási kezelés időtartamára, valamint a páciens fájdalmára és elégedettségére gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására a clear aligner terápia (CAT) során mérsékelt mandibula elülső zsúfoltság esetén. az elzáródások leggyakoribb típusai közül.

A jelenlegi tanulmánynak két párhuzamos ága lesz, az alábbiak szerint:

1. csoport (az intervenciós csoport): a betegek, amelyekben a résztvevőket a mikro-osteoperforációs technika mellett a hagyományos clear aligners technikával is kezelik.

2. csoport (a kontrollcsoport): olyan betegek, akikben a résztvevőket kizárólag a hagyományos tiszta aligners technikával kezelik.

Az intervenciós és a kontroll csoportban: a betegek az új illesztő illeszkedésétől függően cserélik az illesztőt.

Az intervenciós csoportban:

A kezdeti tiszta illesztő elhelyezésének napján egy speciális fúróval (1 mm átmérőjű és 10 mm hosszúságú) végeztük el a MOP eljárást a beavatkozási csoportban. Bukkális transzmucosalis MOP-t végeztünk a mandibula canine és az első mandibularis premoláris között bilaterálisan, valamint a mandibularis szemfog és az oldalsó metszőfog között bilaterálisan, valamint a mandibularis laterális metszőfog és a központi metsző között bilaterálisan, valamint a középső metszőfogak között a középvonalban a mandibula labiális oldaláról.

Minden helyen két MOP-t végeztek, az első perforációt a szabad ínyszegélytől 2 mm-re, a második perforációt pedig az elsőtől 2 mm-re, függőleges vonalban hajtják végre (amelyet speciális fúró testreszabott hosszvezetőivel mérnek), összesen tizennégy MOP-ot készítve.

A perforáció mélysége 1 mm lesz a bukkális kéregcsontban (ezt a speciális fúró testreszabott mélységvezetőivel mérik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós fogazat befejezése (kivéve a harmadik őrlőfogakat)
  • Mérsékelt zsúfoltság (4-6 mm Little indexe szerint)
  • A fájdalomérzékelést zavaró gyógyszerek bevitelének hiánya a kezelés megkezdése előtt legalább egy hétig
  • Igazítók száma ≥ 8 illesztő.

Kizárási kritériumok:

  • • Szisztematikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a csontok és fogak mozgását, és nincs ellenjavallat, kerülje a szájsebészeti beavatkozást

    • A fog mozgását befolyásoló egészségügyi állapotok (kortikoszteroidok, NSAID-ok)
    • A betegek korábban fogszabályozáson részesültek
    • Rossz szájhigiénia vagy egyidejű fogágybetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikro-osteoperforációk
Kísérleti: Mikro-osteoperációs technika (MOP-k) Kísérleti: Mikro-osteoperációs technika (MOP-ok) A műtétet az alsó állkapocs alsó elülső csontszegmensén hajtják végre a fog mozgásának felgyorsítása érdekében.
Micro-osteoperforations Technique (MOP) A műtétet az alsó állkapocs alsó elülső csontszegmensén hajtják végre a fog mozgásának felgyorsítása érdekében.
Kísérleti: Tiszta illesztő
Hagyományos kezelés Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a hagyományos clear aligners technikával, sebészeti beavatkozás nélkül kezelik.
Aktív komparátor: Hagyományos kezelés Az ebbe a csoportba tartozó betegek a hagyományos clear aligners technikával, sebészeti beavatkozás nélkül részesülnek kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Little szabálytalansági indexének változása
Időkeret: T0: közvetlenül a fogszabályozó kezelés megkezdése előtt; T1: egy hónap múlva; T2: két hónap múlva; T3: 5 hónap után, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső illesztő nem gyakorol nyomást
Az alsó metszőfogak szabálytalanságát úgy számítjuk ki, hogy a hat elülső fog anatómiai érintkezési pontjainak vízszintes irányú eltéréseinek mértékét mm-ben mérjük, mivel ezeknek a méréseknek az összege az index értékét jelenti (Little, 1975). Ha ezen eltérések összege kisebb, mint 3 mm, ez azt jelzi, hogy a fogak enyhén zsúfoltak. Ha az összeg meghaladja a 10 mm-t, ez nagyon erős zsúfoltságot jelez. A szokásos fogszabályozási kezelés célja, hogy ez az index 1 mm-nél kisebb legyen a kezelés végén.
T0: közvetlenül a fogszabályozó kezelés megkezdése előtt; T1: egy hónap múlva; T2: két hónap múlva; T3: 5 hónap után, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső illesztő nem gyakorol nyomást
A teljes kezelési idő
Időkeret: 5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalanság indexe 1 mm-nél kisebb, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű,
a kezelés befejezéséhez szükséges teljes időt a (To) és (T3) közötti napok számának kiszámításával számítottuk ki.
5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalanság indexe 1 mm-nél kisebb, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintjének változása
Időkeret: 4 ,12,24,48 órával a fogszabályozó kezelés megkezdése után
A fájdalmat úgy értékeljük, hogy megkérjük a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalra, jelezve az átélt fájdalom mértékét. A vonal bal vége a fájdalommentességre utal (VAS=0), míg a jobb vége a maximális (elképzelhetetlen) fájdalomra (VAS=100). A fájdalom mértékét a vonal bal végétől a páciens által mutatott jelig mért milliméterek számában fejezzük ki. Ezt vizuális analóg pontszámnak (VAS) nevezik, ahol minél magasabb a szám, annál intenzívebb a fájdalom.
4 ,12,24,48 órával a fogszabályozó kezelés megkezdése után
Elégedettség a VAS használatával
Időkeret: 5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a felhelyezés és eltávolítás abszolút egyszerű.
Az elégedettséget mindkét csoport esetében úgy értékeljük, hogy megkérjük a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalon, jelezve az elégedettség szintjét. A sor bal vége a nem elégedettségre utal (VAS=0), míg a jobb vége a maximális elégedettségre (VAS=100). Az elégedettség mértékét a vonal bal végétől a páciens által mutatott jelig mért milliméterek száma mutatja. Ezt Visual Analogue Score-nak (VAS) nevezik, ahol minél magasabb a szám, annál intenzívebb az elégedettség.
5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a felhelyezés és eltávolítás abszolút egyszerű.
Elégedettség az eljárás egyszerűségével
Időkeret: 5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalanság indexe 1 mm-nél kisebb, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű,
mindkét csoport esetében úgy értékelik, hogy megkérik a vizsgálatban résztvevőt, hogy helyezzen el egy jelölést egy vízszintes 100 mm-es vonalra, jelezve a könnyedség mértékét. A sor bal vége a nincs könnyűségre (VAS=0), míg a jobb vége a maximális könnyedségre (VAS=100) utal. A könnyedség mértékét a vonal bal végétől a páciens által mutatott jelig mért milliméterek száma mutatja. Ezt Visual Analogue Score-nak (VAS) nevezik, ahol minél magasabb a szám, annál intenzívebb az eljárás.
5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalanság indexe 1 mm-nél kisebb, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű,
Elégedettség az eljárás elfogadhatóságán keresztül
Időkeret: 5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása abszolút könnyű,]
A mikro-osteoperforációs csoportba tartozó betegeket az eljárás megismétlésének lehetőségéről kérdezték, és egy kétfokú skála segítségével válaszoltak (1. Igen vagy 2. Nem).
5 hónap elteltével, amikor a Little-féle szabálytalansági index kevesebb, mint 1 mm, és a végső igazító megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása abszolút könnyű,]
Elégedettség az eljárás ajánlásával
Időkeret: 5 hónap elteltével, amikor Little szabálytalansági indexe kevesebb, mint 1 mm, és a végső illesztő megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű
Ajánlás egy barátnak: A mikro-osteoperforációs csoportba tartozó betegeket megkérdezték arról, hogy tehetnek-e ajánlást egy barátnak, és egy kétfokú skálán válaszoltak (1. Igen vagy 2. Nem).
5 hónap elteltével, amikor Little szabálytalansági indexe kevesebb, mint 1 mm, és a végső illesztő megfelelően illeszkedik, és nem gyakorol semmilyen nyomást a fogakra, a fogak felhelyezése és eltávolítása teljesen egyszerű

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zouha Barram, Hama University
  • Tanulmányi igazgató: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hama University -Ortho

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az elülső mandibuláris fogak zsúfoltsága

3
Iratkozz fel