- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05492773
Bewertung der Wirksamkeit der Mikro-Osteoperforationstechnik auf die kieferorthopädische Beschleunigung der Zahnbewegung in Fällen mit mäßiger Unterkiefer-Frontzahnüberfüllung, die mit durchsichtigen Alignern behandelt wurden
Bewertung der Wirksamkeit der Mikro-Osteoperforations-Technik auf die kieferorthopädische Beschleunigung der Zahnbewegung bei Fällen von Zahnengständen, die mit durchsichtigen Alignern behandelt wurden: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
In dieser Studie werden Patienten mit mäßiger vorderer Engstellung des Unterkiefers behandelt. Die Wirksamkeit der Mikro-Osteooperationstechnik durch Spezialbohrer zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung während der Therapie mit transparenten Alignern wird zusammen mit den Schmerzen und der Zufriedenheit des Patienten bewertet.
Es gibt zwei Gruppen:
- eine Gruppe von Patienten, in der die Teilnehmer zusätzlich zu einer Mikro-Osteooperationstechnik mit der traditionellen Clear Aligner-Technik behandelt werden.
- eine Gruppe von Patienten, in der die Teilnehmer nur mit der traditionellen Technik der transparenten Aligner behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnengstände sind eines der häufigsten kieferorthopädischen Probleme bei Erwachsenen, da festgestellt wurde, dass 80 % der Erwachsenen unter Engständen im Bereich der unteren Schneidezähne litten.
Obwohl viele Erwachsene eine kieferorthopädische Behandlung benötigen, mögen und lehnen sie festsitzende kieferorthopädische Geräte nicht ab und lehnen es manchmal ab, so dass die Clear Aligners-Technik (CAT) aufkam, bei der der ästhetische Aspekt eines der wichtigsten Merkmale dieser Technik ist, das die Reaktion lindern kann und Angst erwachsener Patienten im Zusammenhang mit einer kieferorthopädischen Behandlung, beruht sein Ansatz auf der Verwendung einer Reihe von durchsichtigen Alignern, die jeden Zahn langsam in die gewünschte Position bewegen.
Aber das strenge Protokoll, das das Tragen jedes Aligners 22 Stunden am Tag vorschreibt, führt zu einer schlechten Patienten-Compliance während des Behandlungszeitraums, so dass viele klinische und Laborversuche unternommen wurden, um verschiedene Methoden zu finden, die schnellere Ergebnisse erzielen und den Umfang der kieferorthopädischen Behandlung reduzieren. und unter allen früheren Methoden ist der chirurgische Ansatz der klinisch am häufigsten verwendete und am besten getestete mit bekannten Erwartungen und stabilen Ergebnissen.
Obwohl sich diese chirurgischen Methoden als wirksam erwiesen haben, gelten sie als aggressiv, da sie das Anheben von bukkalen und lingualen Lappen in voller Dicke mit umfassender Entfernung der bukkalen und lingualen Kortikalis erfordern, zusätzlich zu der Tatsache, dass sie vom Patienten möglicherweise abgelehnt werden Aufgrund von Angst und Angst vor Schmerzen und einer Operation sind die Patienten in der Regel nicht offen für eine Operation, es sei denn, dies ist die einzige Option, um einen guten Biss zu erhalten.
Daher ist das Interesse an der Entwicklung konservativer chirurgischer Techniken, die eine ähnliche klinische Wirksamkeit bei minimalem Trauma und größerer Patientenakzeptanz bieten, in den letzten Jahren dramatisch gestiegen. Eine dieser Techniken ist die Mikroosteooperationstechnik, die ideal für erwachsene Patienten ist, die nur wenig Zeit haben und ihre Behandlung so schnell wie möglich abschließen möchten.
Bis heute wurde keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Auswirkungen der Mikro-Osteoperforations-Technik auf die Dauer der kieferorthopädischen Behandlung zusammen mit den Schmerzen und der Zufriedenheit des Patienten während der Clear Aligner-Therapie (CAT) in Fällen mit mäßigem Unterkiefer-Frontzahnengstand zu untersuchen, die einer sind der häufigsten Arten von Malokklusionen.
Die aktuelle Studie wird zwei parallele Arme wie folgt haben:
Gruppe 1 (die Interventionsgruppe): Patienten, bei denen die Teilnehmer zusätzlich zu einer Mikroosteooperationstechnik eine Behandlung mit der traditionellen durchsichtigen Aligner-Technik erhalten.
Gruppe 2 (die Kontrollgruppe): Patienten, bei denen die Teilnehmer eine Behandlung nur mit der traditionellen durchsichtigen Aligner-Technik erhalten.
In der Interventions- und Kontrollgruppe: Die Patienten wechseln die Aligner je nach Sitz des neuen Aligners.
In der Interventionsgruppe:
Am Tag des Einsetzens des ersten transparenten Aligners wurden Spezialbohrer (1 mm Durchmesser und 10 mm Länge) verwendet, um das MOPs-Verfahren in der Interventionsgruppe durchzuführen. Bukkale transmukosale MOPs wurden bilateral zwischen dem unteren Eckzahn und dem ersten unteren Prämolaren und bilateral zwischen dem unteren Eckzahn und dem seitlichen Schneidezahn und bilateral zwischen dem unteren seitlichen Schneidezahn und dem mittleren Schneidezahn und zwischen den mittleren Schneidezähnen in der Mittellinie auf der labialen Seite des Unterkiefers durchgeführt.
An jeder Stelle wurden zwei MOPs durchgeführt, die erste Perforation wird in einem Abstand von 2 mm vom freien Zahnfleischrand und die zweite Perforation wird 2 mm von der ersten entfernt in einer vertikalen Linie durchgeführt (die mit kundenspezifischen Längenführungen auf einem Spezialbohrer gemessen wird). macht insgesamt vierzehn MOPs.
Die Perforationstiefe beträgt 1 mm im bukkalen kortikalen Knochen (der mit angepassten Tiefenführungen auf einem Spezialbohrer gemessen wird).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zouha Barram, MSc Student
- Telefonnummer: 00963964617577
- E-Mail: barramzouha@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: 00963988499015
- E-Mail: Drfadijnaid@gmail.com
Studienorte
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Hama, Syrien
- Rekrutierung
- Hama University
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Kontakt:
- Fadi Jnaid
- Telefonnummer: 988499015
- E-Mail: Drfadijnaid@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollendung des bleibenden Gebisses (ausgenommen dritte Molaren)
- Mäßiger Engstand (4-6 mm nach Littles Index)
- Fehlende Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen, mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung
- Anzahl Aligner ≥ 8 Aligner.
Ausschlusskriterien:
• Systematische Erkrankungen, die die Knochen- und Zahnbewegung beeinträchtigen könnten, und keine Kontraindikationen vermeiden eine orale Operation
- Erkrankungen, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, NSAIDs)
- Die Patienten hatten vorherige kieferorthopädische Behandlungen
- Schlechte Mundhygiene oder gleichzeitige Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikroosteooperationen
Experimentell: Mikro-Osteoperforations-Technik (MOPs) Experimentell: Mikro-Osteoperforations-Technik (MOPs) Es wird eine Operation am unteren vorderen knöchernen Segment des Unterkiefers durchgeführt, um die Zahnbewegung zu beschleunigen.
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Mikro-Osteoperforations-Technik (MOPs) Die Operation wird am unteren vorderen knöchernen Segment des Unterkiefers durchgeführt, um die Zahnbewegung zu beschleunigen.
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Experimental: Klarer Aligner
Traditionelle Behandlung Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit der traditionellen durchsichtigen Aligner-Technik ohne chirurgischen Eingriff.
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Aktive Vergleichstherapie: Traditionelle Behandlung Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit der traditionellen durchsichtigen Aligner-Technik ohne chirurgischen Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Little's Index of Irregularity
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung; T1: nach einem Monat; T2: nach zwei Monaten; T3: nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner keinen Druck ausübt
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Die Unregelmäßigkeit der unteren Schneidezähne wird berechnet, indem der Betrag der Abweichungen der anatomischen Kontaktpunkte zwischen den sechs Frontzähnen in horizontaler Richtung in mm gemessen wird, da die Summe dieser Messungen den Wert des Index darstellt (Little, 1975).
Wenn die Summe dieser Abweichungen weniger als 3 mm beträgt, weist dies darauf hin, dass die Zähne leicht eng stehen.
Wenn die Summe größer als 10 mm ist, deutet dies auf eine sehr starke Verengung hin.
Die gewöhnliche kieferorthopädische Behandlung zielt darauf ab, diesen Index am Ende der Behandlung unter 1 mm zu halten.
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T0: unmittelbar vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung; T1: nach einem Monat; T2: nach zwei Monaten; T3: nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner keinen Druck ausübt
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Gesamtbehandlungszeit
Zeitfenster: Nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner richtig sitzt und keinen Druck auf die Zähne ausübt, lässt er sich absolut leicht platzieren und von den Zähnen entfernen.
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die für den Abschluss der Behandlung erforderliche Gesamtzeit wurde berechnet, indem die Anzahl der Tage zwischen (To) und (T3) berechnet wurde.
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Nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner richtig sitzt und keinen Druck auf die Zähne ausübt, lässt er sich absolut leicht platzieren und von den Zähnen entfernen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 4, 12, 24, 48 Stunden nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
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Der Schmerz wird beurteilt, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um die Stärke des empfundenen Schmerzes anzuzeigen.
Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keinen Schmerz (VAS=0), während das rechte Ende sich auf maximalen (unvorstellbaren) Schmerz (VAS=100) bezieht.
Das Schmerzniveau wird in Millimetern angegeben, gemessen vom linken Ende der Linie bis zu der vom Patienten aufgezeigten Markierung.
Dies wird als Visual Analogue Score (VAS) bezeichnet, wobei je höher die Zahl ist, desto intensiver der Schmerz ist.
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4, 12, 24, 48 Stunden nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
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Zufriedenheit mit VAS
Zeitfenster: Nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner richtig sitzt und keinen Druck auf die Zähne ausübt, lässt er sich absolut leicht platzieren und entfernen
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Die Zufriedenheit wird für beide Gruppen bewertet, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um den Grad der Zufriedenheit anzugeben.
Das linke Ende der Linie steht für keine Zufriedenheit (VAS=0), das rechte Ende für maximale Zufriedenheit (VAS=100).
Der Grad der Zufriedenheit wird in Millimetern gemessen vom linken Ende der Linie bis zu der vom Patienten aufgezeigten Markierung.
Dies wird als Visual Analogue Score (VAS) bezeichnet, wobei die Zufriedenheit umso intensiver ist, je höher die Zahl ist.
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Nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner richtig sitzt und keinen Druck auf die Zähne ausübt, lässt er sich absolut leicht platzieren und entfernen
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Zufriedenheit mit der Einfachheit des Verfahrens
Zeitfenster: Nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner richtig sitzt und keinen Druck auf die Zähne ausübt, lässt er sich absolut leicht platzieren und von den Zähnen entfernen.
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wird für beide Gruppen bewertet, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um den Schwierigkeitsgrad anzuzeigen.
Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keine Lockerung (VAS=0), während sich das rechte Ende auf maximale Lockerung (VAS=100) bezieht.
Der Grad der Leichtigkeit wird in Millimetern angegeben, die vom linken Ende der Linie bis zu der vom Patienten aufgezeigten Markierung gemessen werden.
Dies wird als Visual Analogue Score (VAS) bezeichnet, wobei je höher die Zahl ist, desto intensiver ist die Leichtigkeit des Verfahrens.
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Nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner richtig sitzt und keinen Druck auf die Zähne ausübt, lässt er sich absolut leicht platzieren und von den Zähnen entfernen.
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Zufriedenheit durch Akzeptanz des Verfahrens
Zeitfenster: Nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner richtig sitzt und keinen Druck auf die Zähne ausübt, lässt er sich absolut leicht platzieren und von den Zähnen entfernen.]
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Patienten in der Mikro-Osteoperforations-Gruppe wurden nach der Möglichkeit gefragt, den Eingriff zu wiederholen, und sie antworteten anhand einer Zwei-Punkte-Skala (1.
Ja oder 2. Nein).
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Nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner richtig sitzt und keinen Druck auf die Zähne ausübt, lässt er sich absolut leicht platzieren und von den Zähnen entfernen.]
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Zufriedenheit durch Weiterempfehlung des Verfahrens
Zeitfenster: Nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner richtig sitzt und keinen Druck auf die Zähne ausübt, lässt er sich absolut leicht platzieren und von den Zähnen entfernen
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Empfehlung an einen Freund: Patienten in der Mikro-Osteooperationsgruppe wurden gefragt, ob sie eine Empfehlung an einen Freund abgeben könnten, und sie antworteten anhand einer Zwei-Punkte-Skala (1.
Ja oder 2. Nein).
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Nach 5 Monaten, wenn der Little-Index der Unregelmäßigkeit weniger als 1 mm beträgt und der endgültige Aligner richtig sitzt und keinen Druck auf die Zähne ausübt, lässt er sich absolut leicht platzieren und von den Zähnen entfernen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zouha Barram, Hama University
- Studienleiter: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Al-Khalifa KS, Baeshen HA. Micro-osteoperforations and Its Effect on the Rate of Tooth Movement: A Systematic Review. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):158-167. doi: 10.1055/s-0040-1713955. Epub 2020 Jul 1.
- Al-Dboush R, Esfahani AN, El-Bialy T. Impact of photobiomodulation and low-intensity pulsed ultrasound adjunctive interventions on orthodontic treatment duration during clear aligner therapy. Angle Orthod. 2021 Sep 1;91(5):619-625. doi: 10.2319/112420-956.1.
- Monnerat C, Restle L, Mucha JN. Tomographic mapping of mandibular interradicular spaces for placement of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):428.e1-9; discussion 428-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.003.
- Purmal K, Alam MK, Pohchi A, Abdul Razak NH. 3D mapping of safe and danger zones in the maxilla and mandible for the placement of intermaxillary fixation screws. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84202. doi: 10.1371/journal.pone.0084202. eCollection 2013.
- Sadek MM, Sabet NE, Hassan IT. Three-dimensional mapping of cortical bone thickness in subjects with different vertical facial dimensions. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):32. doi: 10.1186/s40510-016-0145-x. Epub 2016 Oct 17.
- Tepedino M, Cattaneo PM, Masedu F, Chimenti C. Average interradicular sites for miniscrew insertion: should dental crowding be considered? Dental Press J Orthod. 2017 Sep-Oct;22(5):90-97. doi: 10.1590/2177-6709.22.5.090-097.oar.
- Wang Y, Shi Q, Wang F. Optimal Implantation Site of Orthodontic Micro-Screws in the Mandibular Anterior Region Based on CBCT. Front Physiol. 2021 May 20;12:630859. doi: 10.3389/fphys.2021.630859. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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