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评估微骨穿孔技术对正畸牙齿移动加速在中度下颌前牙拥挤病例中使用透明对准器的疗效

2024年2月27日 更新者:Hama University

评估微骨穿孔技术对使用透明对准器治疗的牙齿拥挤病例的正畸牙齿移动加速的疗效:一项随机对照临床试验

本研究将对患有中度下颌前牙拥挤的患者进行治疗。 将评估通过特殊钻头进行的微骨穿孔技术在透明矫治器治疗期间加速正畸牙齿移动的功效以及患者的疼痛和满意度。

有两组:

  1. 一组患者,除了微骨穿孔技术外,参与者还将接受传统透明矫治器技术的治疗。
  2. 一组患者,其中参与者将接受单独使用传统透明矫治器技术的治疗

研究概览

详细说明

牙齿拥挤是成年人最常见的正畸问题之一,据调查发现,80%的成年人在下切牙区域存在拥挤。

虽然许多成年人需要正畸治疗,但他们不喜欢甚至拒绝使用固定的正畸装置,因此出现了 Clear Aligners Technique (CAT),美学方面是该技术最重要的特征之一,可以减轻反应和为了解决与正畸治疗相关的成年患者的焦虑,其方法依赖于使用一系列清晰的对准器,这些对准器可以将每颗牙齿缓慢移动到所需位置。

但是要求每天 22 小时佩戴每个矫治器的严格规程导致患者在治疗期间依从性差,因此进行了许多临床和实验室尝试以寻找不同的方法来获得更快的结果并减少正畸治疗的范围,而在以往的所有方法中,手术入路是临床使用最多、试验最多、预期已知、结果稳定的方法。

虽然这些手术方法已被证明是有效的,但它们在本质上被认为是激进的,因为它们需要提升全层颊舌瓣并广泛去除颊舌皮质骨,此外它们可能面临患者的排斥由于焦虑和对疼痛的恐惧并接受手术,患者通常不会接受涉及手术的想法,除非这是获得良好咬合的唯一选择。

因此,近年来人们对开发保守手术技术的兴趣急剧增加,这些技术可提供类似的临床疗效,且创伤最小且更容易被患者接受。 其中一项技术是微骨穿孔技术,它非常适合时间有限并希望尽快完成治疗的成年患者。

迄今为止,尚未进行随机对照试验 (RCT) 来研究微骨穿孔技术对中度下颌前牙拥挤病例的正畸治疗持续时间以及患者在透明矫正治疗 (CAT) 期间的疼痛和满意度的影响,这是一种最常见的咬合不正类型。

当前的研究将有两个平行臂,如下所示:

第 1 组(干预组):除微骨穿孔技术外,参与者还将接受传统透明矫治器技术治疗的患者。

第 2 组(对照组):参与者将仅接受传统透明矫治器技术治疗的患者。

在干预组和对照组中:患者将根据新矫治器的适合度更换矫治器。

在干预组中:

在初始隐形矫治器的放置当天,使用特殊钻头(直径 1 mm,长度 10 mm)在干预组中执行 MOPs 程序。 双侧下颌尖牙与第一前磨牙之间、双侧下颌尖牙与侧切牙之间、双侧下颌侧切牙与中切牙之间以及下颌骨唇面中线的中切牙之间进行颊粘膜MOPs。

在每个部位进行两次 MOP,第一次穿孔将在距离游离龈边缘 2 毫米处进行,第二次穿孔将在距离第一个垂直线 2 毫米处进行(将使用特殊钻头上的定制长度指南进行测量),总共制作了十四个 MOP。

穿孔深度在颊侧皮质骨中为 1 毫米(将使用特殊钻头上的定制深度指南进行测量)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 完成恒牙列(第三磨牙除外)
  • 中度拥挤(根据 Little 指数 4-6 毫米)
  • 在治疗开始前至少 1 周内没有服用干扰痛觉的药物
  • 对准器数量≥ 8 个对准器。

排除标准:

  • • 可能影响骨骼和牙齿移动的全身性疾病且无禁忌症避免口腔手术

    • 影响牙齿移动的医疗条件(皮质类固醇、NSAIDs)
    • 患者之前接受过正畸治疗
    • 口腔卫生差或并发牙周病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微型骨穿孔
实验:微骨穿孔技术(MOPs) 实验:微骨穿孔技术(MOPs) 将对下颌的下前骨段进行手术,以加速牙齿移动。
微骨穿孔技术 (MOPs) 将对下颌的下前骨段进行手术,以加速牙齿移动。
实验性的:透明牙套
传统治疗 该组患者将接受传统透明矫治器技术治疗,无需任何外科手术。
Active Comparator:传统治疗 该组患者将接受传统隐形矫治器技术治疗,无需任何外科手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Little 不规则指数的变化
大体时间:T0:即将开始正畸治疗之前; T1:一个月后; T2:两个月后; T3:5 个月后 Little 不规则指数小于 1 毫米且最终对准器不施加任何压力
下切牙的不规则度是通过测量六个前牙之间的解剖学接触点在水平方向上的偏差量(以毫米为单位)来计算的,因为这些测量值的总和代表了该指数的值(Little,1975)。 当这些偏差的总和小于 3 毫米时,这表明牙齿略微拥挤。 当总和大于 10 毫米时,表明拥挤非常严重。 普通正畸治疗的目标是在治疗结束时将该指数保持在1毫米以内。
T0:即将开始正畸治疗之前; T1:一个月后; T2:两个月后; T3:5 个月后 Little 不规则指数小于 1 毫米且最终对准器不施加任何压力
整体治疗时间
大体时间:5 个月后,当 Little 的不规则指数小于 1 毫米时,最终对准器将正确安装并且不会对牙齿施加任何压力,并且绝对容易将其放置在牙齿上和从牙齿上取下,
完成治疗所需的总时间是通过计算 (To) 和 (T3) 之间的天数来计算的。
5 个月后,当 Little 的不规则指数小于 1 毫米时,最终对准器将正确安装并且不会对牙齿施加任何压力,并且绝对容易将其放置在牙齿上和从牙齿上取下,

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度的变化
大体时间:正畸治疗开始后4、12、24、48小时
通过要求研究参与者在 100 毫米的水平线上放置标记以指示所经历的疼痛程度来评估疼痛。 线的左端表示没有疼痛 (VAS=0),右端表示最大(难以想象的)疼痛 (VAS=100)。 疼痛程度表示为从线的左端到患者指出的标记所测量的毫米数。 这称为视觉模拟评分 (VAS),数值越高表示疼痛越剧烈。
正畸治疗开始后4、12、24、48小时
使用 VAS 的满意度
大体时间:5 个月后,当 Little 的不规则指数小于 1 毫米时,最终对准器将正确安装并且不会对牙齿施加任何压力,并且绝对容易放置和移除
通过要求研究参与者在水平 100 毫米线上放置标记以指示满意度水平来评估两组的满意度。 线的左端表示不满意 (VAS=0),右端表示最大满意度 (VAS=100)。 满意程度以从线的左端到患者指出的标记所测量的毫米数表示。 这称为视觉模拟评分 (VAS),其中数字越高,满意度越高。
5 个月后,当 Little 的不规则指数小于 1 毫米时,最终对准器将正确安装并且不会对牙齿施加任何压力,并且绝对容易放置和移除
对程序的简便性感到满意
大体时间:5 个月后,当 Little 的不规则指数小于 1 毫米时,最终对准器将正确安装并且不会对牙齿施加任何压力,并且绝对容易将其放置在牙齿上和从牙齿上取下,
通过要求研究参与者在水平 100 毫米线上放置标记以指示轻松程度来评估两组。 线的左端表示无缓动 (VAS=0),右端表示最大缓动 (VAS=100)。 难易程度以从线的左端到患者指出的标记所测量的毫米数表示。 这称为视觉模拟评分 (VAS),其中数字越高,程序越容易进行。
5 个月后,当 Little 的不规则指数小于 1 毫米时,最终对准器将正确安装并且不会对牙齿施加任何压力,并且绝对容易将其放置在牙齿上和从牙齿上取下,
通过程序的可接受性而感到满意
大体时间:5 个月后,当 Little 的不规则指数小于 1 毫米时,最终对准器将正确安装并且不会对牙齿施加任何压力,并且绝对容易将其从牙齿上放置和取出,]
微骨穿孔组的患者被问及重复手术的可能性,他们使用两点量表(1. 是或 2. 否)。
5 个月后,当 Little 的不规则指数小于 1 毫米时,最终对准器将正确安装并且不会对牙齿施加任何压力,并且绝对容易将其从牙齿上放置和取出,]
通过推荐程序感到满意
大体时间:5 个月后,当 Little 的不规则指数小于 1 毫米时,最终对准器将正确安装并且不会对牙齿施加任何压力,并且绝对容易将其放置在牙齿上和从牙齿上取下
向朋友推荐:微骨穿孔组患者被问及是否向朋友推荐,采用两点量表(1. 是或 2. 否)。
5 个月后,当 Little 的不规则指数小于 1 毫米时,最终对准器将正确安装并且不会对牙齿施加任何压力,并且绝对容易将其放置在牙齿上和从牙齿上取下

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zouha Barram、Hama University
  • 研究主任:Rabab AlSabbag, Professor、Hama University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月10日

初级完成 (估计的)

2024年11月4日

研究完成 (估计的)

2024年12月4日

研究注册日期

首次提交

2022年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月6日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Hama University -Ortho

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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微骨穿孔技术的临床试验

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