- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05492773
Ocena skuteczności techniki mikro-osteoperforacji na przyspieszenie ruchu zębów ortodontycznych w przypadkach umiarkowanego stłoczenia przedniego odcinka żuchwy leczonych nakładkami Clear Aligner
Ocena skuteczności techniki mikro-osteoperforacji na przyspieszenie ruchu zębów ortodontycznych w przypadkach stłoczeń dentystycznych leczonych przezroczystymi nakładkami: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Pacjenci z umiarkowanym stłoczeniem przednim żuchwy będą leczeni w tym badaniu. Oceniana będzie skuteczność techniki mikro-osteoperforacji specjalnym wiertłem w przyspieszaniu ortodontycznego ruchu zębów podczas terapii nakładkami Clear Aligner, ból i satysfakcja pacjenta.
Istnieją dwie grupy:
- grupa pacjentów, w której uczestnicy będą leczeni tradycyjną techniką przezroczystych nakładek oprócz techniki mikro-osteoperforacji.
- grupa pacjentów, w której uczestnicy będą leczeni wyłącznie tradycyjną techniką przezroczystych nakładek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stłoczenia zębów są jednym z najczęstszych problemów ortodontycznych u dorosłych, ponieważ stwierdzono, że 80% dorosłych miało stłoczenia w okolicy dolnych siekaczy.
Chociaż wielu dorosłych wymaga leczenia ortodontycznego, nie lubią oni, a czasem odmawiają stosowania stałych aparatów ortodontycznych, dlatego pojawienie się techniki Clear Aligner (CAT), w której aspekt estetyczny jest jedną z najważniejszych cech tej techniki, może złagodzić odpowiedź i niepokój dorosłych pacjentów związany z leczeniem ortodontycznym, jej podejście polega na zastosowaniu serii przezroczystych nakładek, które powoli przesuwają każdy ząb do pożądanej pozycji.
Jednak rygorystyczny protokół, który wymaga noszenia każdej nakładki 22 godziny na dobę, prowadzi do słabego przestrzegania jej przez pacjentów w okresie leczenia, dlatego podjęto wiele klinicznych i laboratoryjnych prób znalezienia różnych metod, które przyniosą szybsze rezultaty i zmniejszą zakres leczenia ortodontycznego, a spośród wszystkich poprzednich metod podejście chirurgiczne jest najczęściej stosowane klinicznie i najlepiej testowane ze znanymi oczekiwaniami i stabilnymi wynikami.
Chociaż te metody chirurgiczne okazały się skuteczne, są uważane za agresywne z natury, ponieważ wymagają uniesienia pełnej grubości płatków policzkowych i językowych z rozległym usunięciem kości korowej policzkowej i językowej, a ponadto mogą spotkać się z odrzuceniem przez pacjenta ze względu na niepokój i strach przed bólem i poddanie się operacji, pacjenci zwykle nie są otwarci na pomysły dotyczące operacji, chyba że jest to jedyna opcja uzyskania dobrego zgryzu.
Dlatego w ostatnich latach dramatycznie wzrosło zainteresowanie opracowaniem konserwatywnych technik chirurgicznych, które zapewniają podobną skuteczność kliniczną przy minimalnym urazie i większej akceptacji ze strony pacjentów. Jedną z takich technik jest technika mikro-osteoperforacji, która jest idealna dla dorosłych pacjentów, którzy mają ograniczony czas i chcą jak najszybciej zakończyć leczenie.
Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) oceniającego wpływ techniki mikroosteoperforacji na czas trwania leczenia ortodontycznego wraz z bólem i satysfakcją pacjenta podczas terapii Clear Aligner (CAT) w przypadkach umiarkowanego stłoczenia przedniego żuchwy, które są jednym z najczęstszych rodzajów wad zgryzu.
Bieżące badanie będzie miało dwa równoległe ramiona w następujący sposób:
Grupa 1 (grupa interwencyjna): pacjenci, u których uczestnicy będą leczeni tradycyjną techniką przezroczystych nakładek oprócz techniki mikroperforacji kości.
Grupa 2 (grupa kontrolna): pacjenci, u których uczestnicy będą leczeni wyłącznie tradycyjną techniką przezroczystych nakładek.
W grupach interwencyjnych i kontrolnych: pacjenci będą zmieniać nakładki w zależności od dopasowania nowej nakładki.
W grupie interwencyjnej:
W dniu założenia pierwszych nakładek Clear Aligner w grupie interwencyjnej zastosowano specjalne wiertło (średnica 1 mm i długość 10 mm) do wykonania zabiegu MOP. Przezśluzówkowe MOP policzkowe wykonano między kłami żuchwy a pierwszym przedtrzonowcem żuchwy obustronnie oraz między kłami żuchwy a siekaczem bocznym obustronnie oraz między bocznym siekaczem żuchwy a siekaczem centralnym obustronnie oraz między środkowymi siekaczami w linii środkowej na powierzchni wargowej żuchwy.
Wykonano dwa MOP w każdym miejscu, pierwsza perforacja zostanie wykonana w odległości 2 mm od wolnego brzegu dziąsła, a druga perforacja zostanie wykonana 2 mm od pierwszej w linii pionowej (co zostanie zmierzone za pomocą dostosowanych prowadnic długości na specjalnym wiertle), co daje w sumie czternaście MOP.
Głębokość perforacji wyniesie 1 mm w kości korowej policzka (co zostanie zmierzone za pomocą dostosowanych prowadnic głębokości na specjalnym wiertle).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zouha Barram, MSc Student
- Numer telefonu: 00963964617577
- E-mail: barramzouha@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
- Numer telefonu: 00963988499015
- E-mail: Drfadijnaid@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hama, Syria
- Rekrutacyjny
- Hama University
-
Kontakt:
- Fadi Jnaid
- Numer telefonu: 988499015
- E-mail: Drfadijnaid@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzupełnienie uzębienia stałego (oprócz trzecich zębów trzonowych)
- Umiarkowane stłoczenie (4-6 mm wg Little'a)
- Brak przyjmowania leków wpływających na odczuwanie bólu przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia
- Liczba nakładek ≥ 8 nakładek.
Kryteria wyłączenia:
• Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na ruchomość kości i zębów, a nie ma przeciwwskazań, należy unikać chirurgii szczękowej
- Warunki medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, NLPZ)
- Pacjenci mieli wcześniejsze leczenie ortodontyczne
- Zła higiena jamy ustnej lub współistniejąca choroba przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroosteoperforacje
Eksperymentalna: Technika mikro-osteoperforacji (MOP) Eksperymentalna: Technika mikro-osteoperforacji (MOP) Operacja zostanie przeprowadzona na dolnym przednim odcinku kostnym żuchwy w celu przyspieszenia ruchu zębów.
|
Technika mikro-osteoperforacji (MOP) Operacja zostanie przeprowadzona na dolnym przednim odcinku kostnym żuchwy w celu przyspieszenia ruchu zębów.
|
|
Eksperymentalny: Wyczyść nakładkę
Leczenie tradycyjne Pacjenci z tej grupy będą leczeni tradycyjną techniką nakładek Clear Aligner bez żadnego zabiegu chirurgicznego.
|
Active Comparator: Leczenie tradycyjne Pacjenci z tej grupy będą leczeni tradycyjną techniką nakładek Clear Aligner bez żadnego zabiegu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu nieprawidłowości Little'a
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego; T1: po miesiącu; T2: po dwóch miesiącach; T3: po 5 miesiącach, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a jest mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna nie wywiera żadnego nacisku
|
Nieregularność dolnych siekaczy oblicza się, mierząc wielkość odchyleń anatomicznych punktów styku między sześcioma przednimi zębami w kierunku poziomym w mm, ponieważ suma tych pomiarów stanowi wartość wskaźnika (Little, 1975).
Gdy suma tych odchyleń jest mniejsza niż 3 mm, świadczy to o lekkim stłoczeniu zębów.
Gdy suma jest większa niż 10 mm, wskazuje to na bardzo silne stłoczenie.
Zwykłe leczenie ortodontyczne ma na celu utrzymanie tego wskaźnika poniżej 1 mm na koniec leczenia.
|
T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego; T1: po miesiącu; T2: po dwóch miesiącach; T3: po 5 miesiącach, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a jest mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna nie wywiera żadnego nacisku
|
|
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie uciska zębów z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów,
|
całkowity czas wymagany do zakończenia leczenia obliczono przez obliczenie liczby dni między (To) a (T3).
|
Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie uciska zębów z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów bólu
Ramy czasowe: 4,12,24,48 godzin od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego
|
Ból ocenia się, prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom odczuwanego bólu.
Lewy koniec linii odnosi się do braku bólu (VAS=0), a prawy koniec odnosi się do maksymalnego (niewyobrażalnego) bólu (VAS=100).
Poziom bólu wyrażany jest w milimetrach mierzonych od lewego końca linii do miejsca wskazanego przez pacjenta.
Nazywa się to Visual Analogue Score (VAS), gdzie im wyższa liczba, tym silniejszy ból.
|
4,12,24,48 godzin od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego
|
|
Zadowolenie z VAS
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania
|
satysfakcja jest oceniana dla obu grup poprzez poproszenie uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom zadowolenia.
Lewy koniec linii odnosi się do braku satysfakcji (VAS=0), a prawy koniec odnosi się do maksymalnej satysfakcji (VAS=100).
Poziom zadowolenia wyrażany jest liczbą milimetrów mierzonych od lewego końca kreski do miejsca wskazanego przez pacjentkę.
Nazywa się to Visual Analogue Score (VAS), gdzie im wyższa liczba, tym większa satysfakcja.
|
Po 5 miesiącach, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania
|
|
Zadowolenie z łatwości zabiegu
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie uciska zębów z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów,
|
ocenia się dla obu grup, prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom łatwości.
Lewy koniec linii odnosi się do braku łatwości (VAS=0), a prawy koniec odnosi się do maksymalnej łatwości (VAS=100).
Stopień łatwości wyraża się w liczbie milimetrów mierzonej od lewego końca linii do znaku wskazanego przez pacjenta.
Nazywa się to Visual Analogue Score (VAS), gdzie im wyższa liczba, tym większa łatwość procedury.
|
Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie uciska zębów z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów,
|
|
Satysfakcja poprzez akceptację procedury
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania jej z zębów,]
|
Pacjenci w grupie mikro-osteoperforacji zapytani o możliwość powtórzenia zabiegu, odpowiedzieli stosując dwustopniową skalę (1.
Tak lub 2. Nie).
|
Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania jej z zębów,]
|
|
Satysfakcja poprzez polecenie zabiegu
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów
|
Polecenie znajomemu: Pacjenci w grupie mikro-osteoperforacji zostali poproszeni o polecenie znajomemu, a oni odpowiedzieli za pomocą dwustopniowej skali (1.
Tak lub 2. Nie).
|
Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zouha Barram, Hama University
- Dyrektor Studium: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Al-Khalifa KS, Baeshen HA. Micro-osteoperforations and Its Effect on the Rate of Tooth Movement: A Systematic Review. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):158-167. doi: 10.1055/s-0040-1713955. Epub 2020 Jul 1.
- Al-Dboush R, Esfahani AN, El-Bialy T. Impact of photobiomodulation and low-intensity pulsed ultrasound adjunctive interventions on orthodontic treatment duration during clear aligner therapy. Angle Orthod. 2021 Sep 1;91(5):619-625. doi: 10.2319/112420-956.1.
- Monnerat C, Restle L, Mucha JN. Tomographic mapping of mandibular interradicular spaces for placement of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):428.e1-9; discussion 428-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.003.
- Purmal K, Alam MK, Pohchi A, Abdul Razak NH. 3D mapping of safe and danger zones in the maxilla and mandible for the placement of intermaxillary fixation screws. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84202. doi: 10.1371/journal.pone.0084202. eCollection 2013.
- Sadek MM, Sabet NE, Hassan IT. Three-dimensional mapping of cortical bone thickness in subjects with different vertical facial dimensions. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):32. doi: 10.1186/s40510-016-0145-x. Epub 2016 Oct 17.
- Tepedino M, Cattaneo PM, Masedu F, Chimenti C. Average interradicular sites for miniscrew insertion: should dental crowding be considered? Dental Press J Orthod. 2017 Sep-Oct;22(5):90-97. doi: 10.1590/2177-6709.22.5.090-097.oar.
- Wang Y, Shi Q, Wang F. Optimal Implantation Site of Orthodontic Micro-Screws in the Mandibular Anterior Region Based on CBCT. Front Physiol. 2021 May 20;12:630859. doi: 10.3389/fphys.2021.630859. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hama University -Ortho
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .