Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności techniki mikro-osteoperforacji na przyspieszenie ruchu zębów ortodontycznych w przypadkach umiarkowanego stłoczenia przedniego odcinka żuchwy leczonych nakładkami Clear Aligner

9 września 2025 zaktualizowane przez: Hama University

Ocena skuteczności techniki mikro-osteoperforacji na przyspieszenie ruchu zębów ortodontycznych w przypadkach stłoczeń dentystycznych leczonych przezroczystymi nakładkami: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Pacjenci z umiarkowanym stłoczeniem przednim żuchwy będą leczeni w tym badaniu. Oceniana będzie skuteczność techniki mikro-osteoperforacji specjalnym wiertłem w przyspieszaniu ortodontycznego ruchu zębów podczas terapii nakładkami Clear Aligner, ból i satysfakcja pacjenta.

Istnieją dwie grupy:

  1. grupa pacjentów, w której uczestnicy będą leczeni tradycyjną techniką przezroczystych nakładek oprócz techniki mikro-osteoperforacji.
  2. grupa pacjentów, w której uczestnicy będą leczeni wyłącznie tradycyjną techniką przezroczystych nakładek

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stłoczenia zębów są jednym z najczęstszych problemów ortodontycznych u dorosłych, ponieważ stwierdzono, że 80% dorosłych miało stłoczenia w okolicy dolnych siekaczy.

Chociaż wielu dorosłych wymaga leczenia ortodontycznego, nie lubią oni, a czasem odmawiają stosowania stałych aparatów ortodontycznych, dlatego pojawienie się techniki Clear Aligner (CAT), w której aspekt estetyczny jest jedną z najważniejszych cech tej techniki, może złagodzić odpowiedź i niepokój dorosłych pacjentów związany z leczeniem ortodontycznym, jej podejście polega na zastosowaniu serii przezroczystych nakładek, które powoli przesuwają każdy ząb do pożądanej pozycji.

Jednak rygorystyczny protokół, który wymaga noszenia każdej nakładki 22 godziny na dobę, prowadzi do słabego przestrzegania jej przez pacjentów w okresie leczenia, dlatego podjęto wiele klinicznych i laboratoryjnych prób znalezienia różnych metod, które przyniosą szybsze rezultaty i zmniejszą zakres leczenia ortodontycznego, a spośród wszystkich poprzednich metod podejście chirurgiczne jest najczęściej stosowane klinicznie i najlepiej testowane ze znanymi oczekiwaniami i stabilnymi wynikami.

Chociaż te metody chirurgiczne okazały się skuteczne, są uważane za agresywne z natury, ponieważ wymagają uniesienia pełnej grubości płatków policzkowych i językowych z rozległym usunięciem kości korowej policzkowej i językowej, a ponadto mogą spotkać się z odrzuceniem przez pacjenta ze względu na niepokój i strach przed bólem i poddanie się operacji, pacjenci zwykle nie są otwarci na pomysły dotyczące operacji, chyba że jest to jedyna opcja uzyskania dobrego zgryzu.

Dlatego w ostatnich latach dramatycznie wzrosło zainteresowanie opracowaniem konserwatywnych technik chirurgicznych, które zapewniają podobną skuteczność kliniczną przy minimalnym urazie i większej akceptacji ze strony pacjentów. Jedną z takich technik jest technika mikro-osteoperforacji, która jest idealna dla dorosłych pacjentów, którzy mają ograniczony czas i chcą jak najszybciej zakończyć leczenie.

Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) oceniającego wpływ techniki mikroosteoperforacji na czas trwania leczenia ortodontycznego wraz z bólem i satysfakcją pacjenta podczas terapii Clear Aligner (CAT) w przypadkach umiarkowanego stłoczenia przedniego żuchwy, które są jednym z najczęstszych rodzajów wad zgryzu.

Bieżące badanie będzie miało dwa równoległe ramiona w następujący sposób:

Grupa 1 (grupa interwencyjna): pacjenci, u których uczestnicy będą leczeni tradycyjną techniką przezroczystych nakładek oprócz techniki mikroperforacji kości.

Grupa 2 (grupa kontrolna): pacjenci, u których uczestnicy będą leczeni wyłącznie tradycyjną techniką przezroczystych nakładek.

W grupach interwencyjnych i kontrolnych: pacjenci będą zmieniać nakładki w zależności od dopasowania nowej nakładki.

W grupie interwencyjnej:

W dniu założenia pierwszych nakładek Clear Aligner w grupie interwencyjnej zastosowano specjalne wiertło (średnica 1 mm i długość 10 mm) do wykonania zabiegu MOP. Przezśluzówkowe MOP policzkowe wykonano między kłami żuchwy a pierwszym przedtrzonowcem żuchwy obustronnie oraz między kłami żuchwy a siekaczem bocznym obustronnie oraz między bocznym siekaczem żuchwy a siekaczem centralnym obustronnie oraz między środkowymi siekaczami w linii środkowej na powierzchni wargowej żuchwy.

Wykonano dwa MOP w każdym miejscu, pierwsza perforacja zostanie wykonana w odległości 2 mm od wolnego brzegu dziąsła, a druga perforacja zostanie wykonana 2 mm od pierwszej w linii pionowej (co zostanie zmierzone za pomocą dostosowanych prowadnic długości na specjalnym wiertle), co daje w sumie czternaście MOP.

Głębokość perforacji wyniesie 1 mm w kości korowej policzka (co zostanie zmierzone za pomocą dostosowanych prowadnic głębokości na specjalnym wiertle).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzupełnienie uzębienia stałego (oprócz trzecich zębów trzonowych)
  • Umiarkowane stłoczenie (4-6 mm wg Little'a)
  • Brak przyjmowania leków wpływających na odczuwanie bólu przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia
  • Liczba nakładek ≥ 8 nakładek.

Kryteria wyłączenia:

  • • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na ruchomość kości i zębów, a nie ma przeciwwskazań, należy unikać chirurgii szczękowej

    • Warunki medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, NLPZ)
    • Pacjenci mieli wcześniejsze leczenie ortodontyczne
    • Zła higiena jamy ustnej lub współistniejąca choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroosteoperforacje
Eksperymentalna: Technika mikro-osteoperforacji (MOP) Eksperymentalna: Technika mikro-osteoperforacji (MOP) Operacja zostanie przeprowadzona na dolnym przednim odcinku kostnym żuchwy w celu przyspieszenia ruchu zębów.
Technika mikro-osteoperforacji (MOP) Operacja zostanie przeprowadzona na dolnym przednim odcinku kostnym żuchwy w celu przyspieszenia ruchu zębów.
Eksperymentalny: Wyczyść nakładkę
Leczenie tradycyjne Pacjenci z tej grupy będą leczeni tradycyjną techniką nakładek Clear Aligner bez żadnego zabiegu chirurgicznego.
Active Comparator: Leczenie tradycyjne Pacjenci z tej grupy będą leczeni tradycyjną techniką nakładek Clear Aligner bez żadnego zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu nieprawidłowości Little'a
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego; T1: po miesiącu; T2: po dwóch miesiącach; T3: po 5 miesiącach, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a jest mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna nie wywiera żadnego nacisku
Nieregularność dolnych siekaczy oblicza się, mierząc wielkość odchyleń anatomicznych punktów styku między sześcioma przednimi zębami w kierunku poziomym w mm, ponieważ suma tych pomiarów stanowi wartość wskaźnika (Little, 1975). Gdy suma tych odchyleń jest mniejsza niż 3 mm, świadczy to o lekkim stłoczeniu zębów. Gdy suma jest większa niż 10 mm, wskazuje to na bardzo silne stłoczenie. Zwykłe leczenie ortodontyczne ma na celu utrzymanie tego wskaźnika poniżej 1 mm na koniec leczenia.
T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego; T1: po miesiącu; T2: po dwóch miesiącach; T3: po 5 miesiącach, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a jest mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna nie wywiera żadnego nacisku
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie uciska zębów z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów,
całkowity czas wymagany do zakończenia leczenia obliczono przez obliczenie liczby dni między (To) a (T3).
Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie uciska zębów z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów bólu
Ramy czasowe: 4,12,24,48 godzin od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego
Ból ocenia się, prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom odczuwanego bólu. Lewy koniec linii odnosi się do braku bólu (VAS=0), a prawy koniec odnosi się do maksymalnego (niewyobrażalnego) bólu (VAS=100). Poziom bólu wyrażany jest w milimetrach mierzonych od lewego końca linii do miejsca wskazanego przez pacjenta. Nazywa się to Visual Analogue Score (VAS), gdzie im wyższa liczba, tym silniejszy ból.
4,12,24,48 godzin od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego
Zadowolenie z VAS
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania
satysfakcja jest oceniana dla obu grup poprzez poproszenie uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom zadowolenia. Lewy koniec linii odnosi się do braku satysfakcji (VAS=0), a prawy koniec odnosi się do maksymalnej satysfakcji (VAS=100). Poziom zadowolenia wyrażany jest liczbą milimetrów mierzonych od lewego końca kreski do miejsca wskazanego przez pacjentkę. Nazywa się to Visual Analogue Score (VAS), gdzie im wyższa liczba, tym większa satysfakcja.
Po 5 miesiącach, gdy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania
Zadowolenie z łatwości zabiegu
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie uciska zębów z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów,
ocenia się dla obu grup, prosząc uczestnika badania o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 100 mm, aby wskazać poziom łatwości. Lewy koniec linii odnosi się do braku łatwości (VAS=0), a prawy koniec odnosi się do maksymalnej łatwości (VAS=100). Stopień łatwości wyraża się w liczbie milimetrów mierzonej od lewego końca linii do znaku wskazanego przez pacjenta. Nazywa się to Visual Analogue Score (VAS), gdzie im wyższa liczba, tym większa łatwość procedury.
Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie uciska zębów z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów,
Satysfakcja poprzez akceptację procedury
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania jej z zębów,]
Pacjenci w grupie mikro-osteoperforacji zapytani o możliwość powtórzenia zabiegu, odpowiedzieli stosując dwustopniową skalę (1. Tak lub 2. Nie).
Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania jej z zębów,]
Satysfakcja poprzez polecenie zabiegu
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów
Polecenie znajomemu: Pacjenci w grupie mikro-osteoperforacji zostali poproszeni o polecenie znajomemu, a oni odpowiedzieli za pomocą dwustopniowej skali (1. Tak lub 2. Nie).
Po 5 miesiącach, kiedy wskaźnik nieprawidłowości Little'a będzie mniejszy niż 1 mm, a nakładka ostateczna będzie dobrze dopasowana i nie wywiera żadnego nacisku na zęby z absolutną łatwością zakładania i zdejmowania z zębów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Zouha Barram, Hama University
  • Dyrektor Studium: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hama University -Ortho

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj