- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05492773
Evaluatie van de werkzaamheid van micro-osteoperatietechniek op de orthodontische tandbewegingsversnelling bij matige mandibulair anterieure verdringingsgevallen behandeld met doorzichtige aligners
Evaluatie van de werkzaamheid van micro-osteoperatietechniek op de orthodontische tandbeweging Versnelling van gevallen van opeenhoping van tanden behandeld met Clear Aligners: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Patiënten met matige mandibulaire anterieure verdringing zullen in deze studie worden behandeld. De werkzaamheid van de micro-osteoperatietechniek door middel van een speciale boor bij het versnellen van orthodontische tandbewegingen tijdens therapie met clear aligners zal worden beoordeeld, samen met de pijn en tevredenheid van de patiënt.
Er zijn twee groepen:
- een groep patiënten waarbij deelnemers naast een micro-osteoperatietechniek ook een behandeling krijgen met de traditionele clear aligners techniek.
- een groep patiënten waarin deelnemers alleen een behandeling krijgen met de traditionele clear aligners-techniek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandverstopping is een van de meest voorkomende orthodontische problemen bij volwassenen, aangezien bleek dat 80% van de volwassenen verdringing had in het gebied van de onderste snijtanden.
Hoewel veel volwassenen een orthodontische behandeling nodig hebben, houden ze er niet van en weigeren ze soms om vaste orthodontische hulpmiddelen toe te passen. angst van volwassen patiënten in verband met orthodontische behandeling, de aanpak is gebaseerd op het gebruik van een reeks duidelijke aligners die elke tand langzaam in de gewenste positie brengen.
Maar het strikte protocol dat vereist dat elke aligner 22 uur per dag moet worden gedragen, leidt tot een slechte therapietrouw van de patiënt tijdens de behandelingsperiode, dus er zijn veel klinische en laboratoriumpogingen gedaan om verschillende methoden te vinden die snellere resultaten bereiken en de omvang van orthodontische behandeling verminderen, en van alle voorgaande methoden is de chirurgische benadering de meest klinisch gebruikte en de meest geteste met bekende verwachtingen en stabiele resultaten.
Hoewel deze chirurgische methoden effectief zijn gebleken, worden ze als agressief van aard beschouwd, aangezien ze het optillen van buccale en linguale flappen over de volledige dikte vereisen met uitgebreide verwijdering van het buccale en linguale corticale bot, naast het feit dat ze kunnen worden afgewezen door de patiënt vanwege angst en angst voor pijn en een operatie ondergaan, staan patiënten meestal niet open voor ideeën over een operatie, tenzij dit de enige optie is om een goede beet te krijgen.
Daarom is de belangstelling de afgelopen jaren enorm toegenomen om conservatieve chirurgische technieken te ontwikkelen die een vergelijkbare klinische werkzaamheid bieden met minimaal trauma en een grotere acceptatie door patiënten. Een van deze technieken is de techniek van micro-osteoperaties, ideaal voor volwassen patiënten die weinig tijd hebben en hun behandeling zo snel mogelijk willen afronden.
Tot op heden is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de effecten van micro-osteoperforatietechniek op de duur van orthodontische behandeling te bestuderen, samen met de pijn en tevredenheid van de patiënt tijdens clear aligner-therapie (CAT) in matige gevallen van mandibulaire anterieure crowding, die één zijn van de meest voorkomende soorten malocclusies.
De huidige studie zal als volgt twee parallelle armen hebben:
Groep 1 (de interventiegroep): patiënten waarbij deelnemers naast een micro-osteoperatietechniek ook een behandeling krijgen met de traditionele clear aligners techniek.
Groep 2 (de controlegroep): patiënten waarbij deelnemers alleen een behandeling krijgen met de traditionele clear aligners-techniek.
In de interventie- en controlegroepen: patiënten wisselen van aligner afhankelijk van de pasvorm van de nieuwe aligner.
In de interventiegroep:
Op de plaatsingsdag van de eerste doorzichtige aligner werd een speciale boor (1 mm in diameter en 10 mm in lengte) gebruikt om de MOP-procedure in de interventiegroep uit te voeren. Buccale transmucosale MOP's werden bilateraal uitgevoerd tussen mandibulaire hoektand en eerste mandibulaire premolaar en tussen mandibulaire hoektand en laterale snijtand bilateraal en tussen mandibulaire laterale snijtand en centrale snijtand bilateraal en tussen centrale snijtanden in de middellijn op het labiale aspect van de onderkaak.
Er werden twee MOP's uitgevoerd op elke locatie, de eerste perforatie wordt uitgevoerd op een afstand van 2 mm van de vrije tandvleesrand en de tweede perforatie wordt uitgevoerd op 2 mm van de eerste in een verticale lijn (die wordt gemeten met behulp van aangepaste lengtegeleiders op een speciale boor), het maken van een totaal van veertien MOP's.
De perforatiediepte zal 1 mm zijn in buccaal corticaal bot (die wordt gemeten met behulp van aangepaste dieptegeleiders op een speciale boor).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zouha Barram, MSc Student
- Telefoonnummer: 00963964617577
- E-mail: barramzouha@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fadi Jnaid, DDS,MSc,PhD
- Telefoonnummer: 00963988499015
- E-mail: Drfadijnaid@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hama, Syrië
- Werving
- Hama University
-
Contact:
- Fadi Jnaid
- Telefoonnummer: 988499015
- E-mail: Drfadijnaid@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van permanent gebit (behalve derde molaren)
- Matige drukte (4-6 mm volgens de index van Little)
- Afwezigheid van inname van medicijnen die de pijnperceptie verstoren gedurende ten minste één week voor aanvang van de behandeling
- Aantal aligners ≥ 8 aligners.
Uitsluitingscriteria:
• Systematische ziekten die bot- en tandbewegingen kunnen beïnvloeden en waarvoor geen contra-indicatie bestaat, vermijden kaakchirurgie
- Medische aandoeningen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, NSAID's)
- Patiënten hadden eerdere orthodontische behandelingen
- Slechte mondhygiëne of gelijktijdige parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micro-osteoperaties
Experimenteel: Micro-Osteoperatieve Techniek (MOP's) Experimenteel: Micro-Osteoperatieve Techniek (MOPs) Chirurgie zal worden uitgevoerd aan het onderste voorste benige segment van de onderkaak om tandbeweging te versnellen.
|
Micro-Osteoperforations Technique (MOP's) Chirurgie zal worden uitgevoerd aan het onderste voorste benige segment van de onderkaak om tandbeweging te versnellen.
|
|
Experimenteel: Duidelijke uitlijner
Traditionele behandeling De patiënten in deze groep worden behandeld met de traditionele clear aligners-techniek zonder enige chirurgische ingreep.
|
Actieve comparator: traditionele behandeling De patiënten in deze groep worden zonder enige chirurgische ingreep behandeld met de traditionele clear aligners-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Little's Index of Irregularity
Tijdsspanne: T0: direct voor aanvang orthodontische behandeling; T1: na een maand; T2: na twee maanden; T3: na 5 maanden wanneer Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke uitlijner geen druk uitoefent
|
De onregelmatigheid van de onderste snijtanden wordt berekend door het aantal afwijkingen van de anatomische contactpunten tussen de zes voortanden in horizontale richting in mm te meten, aangezien de som van deze metingen de waarde van de index vertegenwoordigt (Little, 1975).
Wanneer de som van deze afwijkingen kleiner is dan 3 mm, geeft dit aan dat de tanden iets bol staan.
Wanneer de som groter is dan 10 mm, duidde dit op zeer ernstige verdringing.
De gewone orthodontische behandeling streeft ernaar om deze index aan het einde van de behandeling minder dan 1 mm te houden.
|
T0: direct voor aanvang orthodontische behandeling; T1: na een maand; T2: na twee maanden; T3: na 5 maanden wanneer Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke uitlijner geen druk uitoefent
|
|
Totale behandeltijd
Tijdsspanne: Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,
|
de totale tijd die nodig was om de behandeling te voltooien, werd berekend door het aantal dagen tussen (To) en (T3) te berekenen.
|
Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de niveaus van pijn
Tijdsspanne: 4,12,24,48 uur na het begin van de orthodontische behandeling
|
Pijn wordt beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om de mate van pijn aan te geven die wordt ervaren.
Het linkeruiteinde van de lijn verwijst naar geen pijn (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale (onvoorstelbare) pijn (VAS=100).
De mate van pijn wordt weergegeven in het aantal millimeters gemeten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan het merkteken dat door de patiënt is aangegeven.
Dit wordt de Visual Analogue Score (VAS) genoemd, waarbij hoe hoger het getal is, hoe intenser de pijn.
|
4,12,24,48 uur na het begin van de orthodontische behandeling
|
|
Tevredenheid met behulp van VAS
Tijdsspanne: Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen
|
tevredenheid wordt voor beide groepen beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om het niveau van tevredenheid aan te geven.
Het linkeruiteinde van de regel verwijst naar geen tevredenheid (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale tevredenheid (VAS=100).
De mate van tevredenheid wordt weergegeven in het aantal millimeters gemeten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan de door de patiënt aangegeven markering.
Dit wordt de Visual Analogue Score (VAS) genoemd, waarbij hoe hoger het getal is, hoe intenser de tevredenheid.
|
Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen
|
|
Tevredenheid over het gemak van de procedure
Tijdsspanne: Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,
|
wordt voor beide groepen beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om het niveau van gemak aan te geven.
Het linkeruiteinde van de regel verwijst naar geen gemak (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximaal gemak (VAS=100).
De mate van gemak wordt weergegeven in het aantal millimeters gemeten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan het merkteken dat door de patiënt is aangegeven.
Dit wordt de Visual Analogue Score (VAS) genoemd, waarbij hoe hoger het getal is, des te intenser het gemak van de procedure is.
|
Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,
|
|
Tevredenheid door aanvaardbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,]
|
Patiënten in de groep micro-osteoperaties werd gevraagd naar de mogelijkheid om de procedure te herhalen, en ze antwoordden met behulp van een tweepuntsschaal (1.
Ja of 2. Nee).
|
Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,]
|
|
Tevredenheid door het aanbevelen van de procedure
Tijdsspanne: Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed zal passen en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden
|
Aanbeveling aan een vriend: Patiënten in de micro-osteoperatiegroep werd gevraagd of ze een vriend zouden aanbevelen, en ze antwoordden met behulp van een tweepuntsschaal (1.
Ja of 2. Nee).
|
Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed zal passen en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zouha Barram, Hama University
- Studie directeur: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Al-Khalifa KS, Baeshen HA. Micro-osteoperforations and Its Effect on the Rate of Tooth Movement: A Systematic Review. Eur J Dent. 2021 Feb;15(1):158-167. doi: 10.1055/s-0040-1713955. Epub 2020 Jul 1.
- Al-Dboush R, Esfahani AN, El-Bialy T. Impact of photobiomodulation and low-intensity pulsed ultrasound adjunctive interventions on orthodontic treatment duration during clear aligner therapy. Angle Orthod. 2021 Sep 1;91(5):619-625. doi: 10.2319/112420-956.1.
- Monnerat C, Restle L, Mucha JN. Tomographic mapping of mandibular interradicular spaces for placement of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):428.e1-9; discussion 428-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.003.
- Purmal K, Alam MK, Pohchi A, Abdul Razak NH. 3D mapping of safe and danger zones in the maxilla and mandible for the placement of intermaxillary fixation screws. PLoS One. 2013 Dec 19;8(12):e84202. doi: 10.1371/journal.pone.0084202. eCollection 2013.
- Sadek MM, Sabet NE, Hassan IT. Three-dimensional mapping of cortical bone thickness in subjects with different vertical facial dimensions. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):32. doi: 10.1186/s40510-016-0145-x. Epub 2016 Oct 17.
- Tepedino M, Cattaneo PM, Masedu F, Chimenti C. Average interradicular sites for miniscrew insertion: should dental crowding be considered? Dental Press J Orthod. 2017 Sep-Oct;22(5):90-97. doi: 10.1590/2177-6709.22.5.090-097.oar.
- Wang Y, Shi Q, Wang F. Optimal Implantation Site of Orthodontic Micro-Screws in the Mandibular Anterior Region Based on CBCT. Front Physiol. 2021 May 20;12:630859. doi: 10.3389/fphys.2021.630859. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Hama University -Ortho
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .