Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van micro-osteoperatietechniek op de orthodontische tandbewegingsversnelling bij matige mandibulair anterieure verdringingsgevallen behandeld met doorzichtige aligners

14 september 2026 bijgewerkt door: Hama University

Evaluatie van de werkzaamheid van micro-osteoperatietechniek op de orthodontische tandbeweging Versnelling van gevallen van opeenhoping van tanden behandeld met Clear Aligners: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Patiënten met matige mandibulaire anterieure verdringing zullen in deze studie worden behandeld. De werkzaamheid van de micro-osteoperatietechniek door middel van een speciale boor bij het versnellen van orthodontische tandbewegingen tijdens therapie met clear aligners zal worden beoordeeld, samen met de pijn en tevredenheid van de patiënt.

Er zijn twee groepen:

  1. een groep patiënten waarbij deelnemers naast een micro-osteoperatietechniek ook een behandeling krijgen met de traditionele clear aligners techniek.
  2. een groep patiënten waarin deelnemers alleen een behandeling krijgen met de traditionele clear aligners-techniek

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandverstopping is een van de meest voorkomende orthodontische problemen bij volwassenen, aangezien bleek dat 80% van de volwassenen verdringing had in het gebied van de onderste snijtanden.

Hoewel veel volwassenen een orthodontische behandeling nodig hebben, houden ze er niet van en weigeren ze soms om vaste orthodontische hulpmiddelen toe te passen. angst van volwassen patiënten in verband met orthodontische behandeling, de aanpak is gebaseerd op het gebruik van een reeks duidelijke aligners die elke tand langzaam in de gewenste positie brengen.

Maar het strikte protocol dat vereist dat elke aligner 22 uur per dag moet worden gedragen, leidt tot een slechte therapietrouw van de patiënt tijdens de behandelingsperiode, dus er zijn veel klinische en laboratoriumpogingen gedaan om verschillende methoden te vinden die snellere resultaten bereiken en de omvang van orthodontische behandeling verminderen, en van alle voorgaande methoden is de chirurgische benadering de meest klinisch gebruikte en de meest geteste met bekende verwachtingen en stabiele resultaten.

Hoewel deze chirurgische methoden effectief zijn gebleken, worden ze als agressief van aard beschouwd, aangezien ze het optillen van buccale en linguale flappen over de volledige dikte vereisen met uitgebreide verwijdering van het buccale en linguale corticale bot, naast het feit dat ze kunnen worden afgewezen door de patiënt vanwege angst en angst voor pijn en een operatie ondergaan, staan ​​patiënten meestal niet open voor ideeën over een operatie, tenzij dit de enige optie is om een ​​goede beet te krijgen.

Daarom is de belangstelling de afgelopen jaren enorm toegenomen om conservatieve chirurgische technieken te ontwikkelen die een vergelijkbare klinische werkzaamheid bieden met minimaal trauma en een grotere acceptatie door patiënten. Een van deze technieken is de techniek van micro-osteoperaties, ideaal voor volwassen patiënten die weinig tijd hebben en hun behandeling zo snel mogelijk willen afronden.

Tot op heden is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de effecten van micro-osteoperforatietechniek op de duur van orthodontische behandeling te bestuderen, samen met de pijn en tevredenheid van de patiënt tijdens clear aligner-therapie (CAT) in matige gevallen van mandibulaire anterieure crowding, die één zijn van de meest voorkomende soorten malocclusies.

De huidige studie zal als volgt twee parallelle armen hebben:

Groep 1 (de interventiegroep): patiënten waarbij deelnemers naast een micro-osteoperatietechniek ook een behandeling krijgen met de traditionele clear aligners techniek.

Groep 2 (de controlegroep): patiënten waarbij deelnemers alleen een behandeling krijgen met de traditionele clear aligners-techniek.

In de interventie- en controlegroepen: patiënten wisselen van aligner afhankelijk van de pasvorm van de nieuwe aligner.

In de interventiegroep:

Op de plaatsingsdag van de eerste doorzichtige aligner werd een speciale boor (1 mm in diameter en 10 mm in lengte) gebruikt om de MOP-procedure in de interventiegroep uit te voeren. Buccale transmucosale MOP's werden bilateraal uitgevoerd tussen mandibulaire hoektand en eerste mandibulaire premolaar en tussen mandibulaire hoektand en laterale snijtand bilateraal en tussen mandibulaire laterale snijtand en centrale snijtand bilateraal en tussen centrale snijtanden in de middellijn op het labiale aspect van de onderkaak.

Er werden twee MOP's uitgevoerd op elke locatie, de eerste perforatie wordt uitgevoerd op een afstand van 2 mm van de vrije tandvleesrand en de tweede perforatie wordt uitgevoerd op 2 mm van de eerste in een verticale lijn (die wordt gemeten met behulp van aangepaste lengtegeleiders op een speciale boor), het maken van een totaal van veertien MOP's.

De perforatiediepte zal 1 mm zijn in buccaal corticaal bot (die wordt gemeten met behulp van aangepaste dieptegeleiders op een speciale boor).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van permanent gebit (behalve derde molaren)
  • Matige drukte (4-6 mm volgens de index van Little)
  • Afwezigheid van inname van medicijnen die de pijnperceptie verstoren gedurende ten minste één week voor aanvang van de behandeling
  • Aantal aligners ≥ 8 aligners.

Uitsluitingscriteria:

  • • Systematische ziekten die bot- en tandbewegingen kunnen beïnvloeden en waarvoor geen contra-indicatie bestaat, vermijden kaakchirurgie

    • Medische aandoeningen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, NSAID's)
    • Patiënten hadden eerdere orthodontische behandelingen
    • Slechte mondhygiëne of gelijktijdige parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micro-osteoperaties
Experimenteel: Micro-Osteoperatieve Techniek (MOP's) Experimenteel: Micro-Osteoperatieve Techniek (MOPs) Chirurgie zal worden uitgevoerd aan het onderste voorste benige segment van de onderkaak om tandbeweging te versnellen.
Micro-Osteoperforations Technique (MOP's) Chirurgie zal worden uitgevoerd aan het onderste voorste benige segment van de onderkaak om tandbeweging te versnellen.
Experimenteel: Duidelijke uitlijner
Traditionele behandeling De patiënten in deze groep worden behandeld met de traditionele clear aligners-techniek zonder enige chirurgische ingreep.
Actieve comparator: traditionele behandeling De patiënten in deze groep worden zonder enige chirurgische ingreep behandeld met de traditionele clear aligners-techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Little's Index of Irregularity
Tijdsspanne: T0: direct voor aanvang orthodontische behandeling; T1: na een maand; T2: na twee maanden; T3: na 5 maanden wanneer Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke uitlijner geen druk uitoefent
De onregelmatigheid van de onderste snijtanden wordt berekend door het aantal afwijkingen van de anatomische contactpunten tussen de zes voortanden in horizontale richting in mm te meten, aangezien de som van deze metingen de waarde van de index vertegenwoordigt (Little, 1975). Wanneer de som van deze afwijkingen kleiner is dan 3 mm, geeft dit aan dat de tanden iets bol staan. Wanneer de som groter is dan 10 mm, duidde dit op zeer ernstige verdringing. De gewone orthodontische behandeling streeft ernaar om deze index aan het einde van de behandeling minder dan 1 mm te houden.
T0: direct voor aanvang orthodontische behandeling; T1: na een maand; T2: na twee maanden; T3: na 5 maanden wanneer Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke uitlijner geen druk uitoefent
Totale behandeltijd
Tijdsspanne: Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,
de totale tijd die nodig was om de behandeling te voltooien, werd berekend door het aantal dagen tussen (To) en (T3) te berekenen.
Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niveaus van pijn
Tijdsspanne: 4,12,24,48 uur na het begin van de orthodontische behandeling
Pijn wordt beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om de mate van pijn aan te geven die wordt ervaren. Het linkeruiteinde van de lijn verwijst naar geen pijn (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale (onvoorstelbare) pijn (VAS=100). De mate van pijn wordt weergegeven in het aantal millimeters gemeten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan het merkteken dat door de patiënt is aangegeven. Dit wordt de Visual Analogue Score (VAS) genoemd, waarbij hoe hoger het getal is, hoe intenser de pijn.
4,12,24,48 uur na het begin van de orthodontische behandeling
Tevredenheid met behulp van VAS
Tijdsspanne: Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen
tevredenheid wordt voor beide groepen beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om het niveau van tevredenheid aan te geven. Het linkeruiteinde van de regel verwijst naar geen tevredenheid (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximale tevredenheid (VAS=100). De mate van tevredenheid wordt weergegeven in het aantal millimeters gemeten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan de door de patiënt aangegeven markering. Dit wordt de Visual Analogue Score (VAS) genoemd, waarbij hoe hoger het getal is, hoe intenser de tevredenheid.
Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen
Tevredenheid over het gemak van de procedure
Tijdsspanne: Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,
wordt voor beide groepen beoordeeld door de studiedeelnemer te vragen een markering op een horizontale lijn van 100 mm te plaatsen om het niveau van gemak aan te geven. Het linkeruiteinde van de regel verwijst naar geen gemak (VAS=0), terwijl het rechteruiteinde verwijst naar maximaal gemak (VAS=100). De mate van gemak wordt weergegeven in het aantal millimeters gemeten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot aan het merkteken dat door de patiënt is aangegeven. Dit wordt de Visual Analogue Score (VAS) genoemd, waarbij hoe hoger het getal is, des te intenser het gemak van de procedure is.
Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,
Tevredenheid door aanvaardbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,]
Patiënten in de groep micro-osteoperaties werd gevraagd naar de mogelijkheid om de procedure te herhalen, en ze antwoordden met behulp van een tweepuntsschaal (1. Ja of 2. Nee).
Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed past en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden,]
Tevredenheid door het aanbevelen van de procedure
Tijdsspanne: Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed zal passen en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden
Aanbeveling aan een vriend: Patiënten in de micro-osteoperatiegroep werd gevraagd of ze een vriend zouden aanbevelen, en ze antwoordden met behulp van een tweepuntsschaal (1. Ja of 2. Nee).
Na 5 maanden wanneer de Little's Index of Irregularity minder dan 1 mm is en de uiteindelijke aligner goed zal passen en geen druk uitoefent op de tanden met absoluut gemak van plaatsen en verwijderen van de tanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zouha Barram, Hama University
  • Studie directeur: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Hama University -Ortho

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren