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中等度から重度の COPD の治療における AZD4831 (MPO 阻害剤) とプラセボの有効性と安全性の研究。 (CRESCENDO)

2025年8月28日 更新者：AstraZeneca

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるAZD4831の有効性と安全性を評価する第2a相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設研究

これは、慢性閉塞性肺疾患の成人参加者における治験薬AZD4831の有効性と安全性を評価するための調査研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験 D6582C00001 は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の成人参加者における AZD4831 の有効性と安全性を評価するための第 IIa 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験です。

世界中の約 74 施設がこの調査に参加します。 約 288 人の参加者が 1:1 の比率で 2 つの治療グループ (AZD4831 対プラセボ) に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Research Site
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Choctaw、Oklahoma、アメリカ、73020
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site
      • Ranelagh、アルゼンチン、1886
        • Research Site
      • San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
        • Research Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Research Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Rotherham、イギリス、S65 2QL
        • Research Site
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Research Site
      • York、イギリス、YO24 3WX
        • Research Site
  • イタリア
      • Foggia、イタリア、71100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37134
        • Research Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GH
        • Research Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0M3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Research Site
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Mérida、スペイン、06800
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01330
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Research Site
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Research Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Research Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04299
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Research Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2602
        • Research Site
      • Haskovo、ブルガリア、6305
        • Research Site
      • Pernik、ブルガリア、2300
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Research Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • Research Site
      • Chęciny、ポーランド、26-060
        • Research Site
      • Karczew、ポーランド、05-480
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Research Site
      • Ksawerów、ポーランド、95-054
        • Research Site
      • Staszów、ポーランド、28-200
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、01-456
        • Research Site
  • メキシコ
      • Culiacán、メキシコ、80200
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64465
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64310
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Research Site
      • Zapopan、メキシコ、45138
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4093
        • Research Site
      • Tygervalley、南アフリカ、7530
        • Research Site
      • Vereeniging、南アフリカ、1935
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの提供。
  • -参加者は、次のように定義された増悪のリスクが高いとみなされなければなりません：過去24か月で> = 1の中等度または重度の増悪。または頻繁な生産的な咳;または気管支拡張薬（BD）後の最初の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）が 50% 未満。
  • 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する時点で、40 ～ 80 歳である必要があります。
  • -中等度から重度のCOPDの一次診断が確認されている参加者。
  • -喫煙歴が10年以上の現在または元喫煙者である参加者。

  • -トリプル療法またはデュアル療法の安定したレジメンが記録されている参加者

    登録の3か月以上前。

  • 体格指数が 18 から 40 kg/m2 の範囲内 (包括的)。

除外基準:

  • -研究訪問1（SV1）または研究訪問3（SV3）で、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の診断ラテラルフローテストが陽性の参加者。
  • -登録から6か月以内に重大なコロナウイルス病2019（COVID-19）の病気にかかっている参加者。
  • 治験責任医師が判断した場合、アクティブな医学的または精神医学的状態またはその他の理由（SV1 [スクリーニング]およびSV3 [投与前]）の証拠。
  • -喘息の現在の診断または25歳を超えて持続した喘息の過去の診断。
  • -COPD以外の臨床的に重要な肺疾患。
  • -身体検査、血液学、凝固、血清化学、または尿検査を含む臨床検査におけるその他の臨床的に関連する異常所見;またはスクリーニングまたは無作為化時の胸部 CT スキャン。治験責任医師または医療モニターの意見では、研究参加者の安全性を損なう可能性がある、研究介入の評価を妨害する、または研究に参加する参加者の能力を低下させる可能性があります。
  • -臨床的に重大な感染症の病歴（ウイルス、細菌、または真菌;全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を7日以上必要とするものとして定義）SV3（1日目）の4週間前（原因不明の下痢を含む）または感染の臨床的疑い投与時。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
約 203 人の参加者が無作為に選ばれ、プラセボが投与されます。
他の：プラセボ
経口投与、1 日 1 回。
実験的：ミティパースタット (AZD4831)
約 203 人の参加者が無作為に割り当てられ、mitiperstat (AZD4831) の投与を受けます。
薬：ミティパースタット (AZD4831)
1日1回経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から重度のCOPDの患者における最初のCOPD複合増悪（compex）イベントの時間に対するプラセボと比較して、Mitiperstat（AZD4831）の効果を評価するため。
時間枠：ベースラインから最大24週間まで
CopdCompexは、参加者の電子書道とピーク呼気流（PEF）から定義された増悪とイベントの複合エンドポイントです。 COPDCOMPEXの定義された悪化には、入院、緊急治療室訪問、全身コルチコステロイド（注入および/または経口）による治療、または抗生物質による治療など、1つ以上のエピソードが含まれていました。 日記のcopdcompexイベントは、次の日記と家庭用霊症の変数を使用して、> = 2日間連続して満たされるしきい値と勾配の基準によって定義されます：全体的な症状の評価、症状による夜間の目覚め、救援者の投薬の使用、PEF。 CopdCompexには、治療失敗のための患者の離脱も含まれています。
ベースラインから最大24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から重度のCOPD患者のMitiperstat（AZD4831）のPKを評価する
時間枠：12週目
ランダム化前（ベースライン訪問）および12週目の最大血漿濃度（TMAX）に達する時間の測定。
12週目
中程度から重度のCOPD患者のMitiperstat（AZD4831）の薬物動態（PK）を評価する。
時間枠：12週目
ランダム化前（ベースライン訪問）および12週目の最大血漿濃度（CMAX）の測定。
12週目
最初の中程度または深刻な悪化までの時間におけるプラセボと比較して、Mitiperstat（AZD4831）の効果を評価する。
時間枠：ベースラインから24週まで

COPDの悪化は、少なくとも3日間、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要な場合、または集中治療を必要とする24時間未満の緊急治療を受けた場合、中程度と見なされました。入院や死亡にはなりませんでした。

COPDの悪化は、入院（入院患者入院と定義されている場合、病院で24時間以上、観察エリア、救急部門、またはCOPDによる死亡）またはその他の死亡をもたらした場合、重度と見なされました。
ベースラインから24週まで
中程度から重度のCOPD患者の最初の秒（FEV1）で、ポストブロンコディレーター（BD）の強制呼気量に対するプラセボと比較して、MITIPERSTAT（AZD4831）の効果を評価するため。
時間枠：ベースラインから12週目まで
12週目のBD後FEV1のベースラインからの平均変化は、共分散の繰り返し測定混合効果分析を使用して推定されました。 非混乱共変量を持つ被験者のみが分析に含まれています。 FEV1は、クリニックの肺活量測定によって測定されました。
ベースラインから12週目まで
中程度から重度のCOPD患者の呼吸器症状に対するプラセボと比較したMitiperstat（AZD4831）の効果を評価する。
時間枠：ベースラインから12週目、24週目まで
COPD増悪の頻度、重症度、および持続時間を評価するために開発された14項目のEPRO機器である慢性肺疾患ツール（正確）の悪化におけるベースラインからの変化。 理論的な範囲は0〜100であり、より高い値はより深刻な状態を示しています。 正確なものは、電子日付を使用して現場での訪問で実行されます。
ベースラインから12週目、24週目まで
中程度から重度のCOPD患者の呼吸器症状に対するプラセボと比較したMitiperstat（AZD4831）の効果を評価する。
時間枠：ベースラインから12週目、24週目まで
ベースラインから12週目から24週目に変化し、平均息切れ、咳、sput尺度（BCSS）スコアが報告されています。 BCSSは、0（症状なし）から4（重度の症状）までの5ポイントのリッカートスケールで、それぞれ息切れ、sp、咳という3つの症状の重症度を評価する3項目の日記でした。 アイテムスコアは合計され、0〜12の範囲の合計スコアが得られました。より高い合計スコアは、より深刻な症状を示しました。 BCSSは毎晩編集を介して捕獲されました。
ベースラインから12週目、24週目まで
中程度から重度のCOPD患者の疾患の衝撃におけるプラセボと比較して、Mitiperstat（AZD4831）の効果を評価する。
時間枠：ベースラインから12週目、24週目まで
ベースラインから12週目、24週目から24週目から咳の視覚アナログスケール（VAS）スコアが報告されています。 参加者は、咳の症状の重症度のために以前の24時間の参加者による主観的評価を測定した「「咳なし」を表す「「咳なし」」を表す0が「「咳なし」」を表す0が、参加者による水平線でマークされた100ポイントの線形スケール）を完了するように求められました。 編集者で毎晩完成しました。
ベースラインから12週目、24週目まで
総COPD評価テスト（CAT）のベースラインから12週目への変更
時間枠：ベースラインから12週目まで
COPD評価テスト（CAT）は、COPDが患者の日常生活にどのように影響するか、これが時間とともにどのように変化するかを測定するように設計されています。 これは、患者に症状に関連する項目を評価し、生活の質（通常の活動や睡眠など）に影響を与えることを患者に求める8つの質問で構成されています。 各質問は、0（症状なし/衝撃なし）から5（重度の症状/衝撃）までの5ポイントのリッカートスケールで実行されます。 猫は、電子日付を使用して現場での訪問で参加者によって完成します。
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (実際)

2024年8月12日

研究の完了 (実際)

2024年8月12日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6582C00001
  • 2022-002441-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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