Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af AZD4831 (MPO-hæmmer) vs placebo i behandlingen af ​​moderat til svær KOL. (CRESCENDO)

28. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelarm, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD4831 ved moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et forskningsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet AZD4831 hos voksne deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse D6582C00001 er et fase IIa randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, parallelarmstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD4831 hos voksne deltagere med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Cirka 74 steder globalt vil deltage i denne undersøgelse. Cirka 288 deltagere vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper (AZD4831 vs placebo) i et forhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 2QL
        • Research Site
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Research Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO24 3WX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Choctaw, Oklahoma, Forenede Stater, 73020
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GH
        • Research Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Research Site
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64465
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64310
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45138
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-456
        • Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4093
        • Research Site
      • Tygervalley, Sydafrika, 7530
        • Research Site
      • Vereeniging, Sydafrika, 1935
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke.
  • Deltagerne skal anses for at have høj risiko for eksacerbationer som defineret ved: >= 1 moderat eller svær eksacerbation i de foregående 24 måneder; eller hyppig produktiv hoste; eller post-bronkodilatator (BD) forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) < 50 % forudsagt.
  • Deltagerne skal være 40-80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  • Deltagere, der har en bekræftet primær diagnose moderat til svær KOL.
  • Deltagere, der er nuværende eller tidligere rygere med en tobakshistorie på ≥ 10 pakkeår.

  • Deltagere, der har et dokumenteret stabilt regime med tripelterapi eller dobbeltterapi til

    ≥ 3 måneder før tilmelding.

  • Kropsmasseindeks inden for området 18 til 40 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en positiv diagnostisk lateral flowtest for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved studiebesøg 1 (SV1) eller studiebesøg 3 (SV3).
  • Deltagere med en betydelig Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) sygdom inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Som vurderet af investigator, ethvert bevis på en aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller anden årsag (ved SV1 [screening] og SV3 [præ-dosis]), som efter investigatorens mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen.
  • Nuværende astmadiagnose eller tidligere astmadiagnose, som varede efter 25 års alderen.
  • Andre klinisk vigtige lungesygdomme end KOL.
  • Alle andre klinisk relevante unormale fund ved fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser inklusive hæmatologi, koagulation, serumkemi eller urinanalyse; eller CT-scanning af brystet ved screening eller randomisering, som efter investigatorens eller den medicinske monitors opfattelse kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens intervention eller reducere deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med en klinisk signifikant infektion (viral, bakteriel eller svampe; defineret som krævende systemisk antibiotika, antiviral eller svampedræbende medicin i > 7 dage) inden for 4 uger før SV3 (dag 1) (inklusive uforklarlig diarré) eller klinisk mistanke om infektion på tidspunktet for dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Cirka 203 deltagere vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Andet: Placebo
Oral dosis, én gang dagligt.
Eksperimentel: Mitiperstat (AZD4831)
Cirka 203 deltagere vil blive randomiseret til at modtage mitiperstat (AZD4831).
Medicin: Mitiperstat (AZD4831)
Oral dosis, én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​Mitiperstat (AZD4831) sammenlignet med placebo på tiden til første KOLS -sammensat forværring (COMPEX) -begivenhed hos patienter med moderat til svær KOLS.
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 uger
COPDCOMPEX er et sammensat slutpunkt for forværringer og begivenheder defineret fra deltager e-diarier og maksimal ekspiratorisk strømning (PEF). COPDCOMPEX -definerede forværringer omfattede episoder, der førte til en eller flere af følgende: hospitalisering, besøg på akutrum, behandling med systemiske kortikosteroider (injiceret og/eller oral) eller behandling med antibiotika. Diary CopdCompex-begivenheder er defineret efter tærskel- og hældningskriterier, der opfyldes i> = 2 på hinanden følgende dage ved hjælp af følgende dagbog og hjemmepirometri-variabler: samlet symptomvurdering, opvågninger om natten på grund af symptomer, brug af medicinske medicin, PEF. COPDCOMPEX inkluderer også patientudtræk til behandlingssvigt.
Fra baseline til op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere PK for Mitiperstat (AZD4831) hos patienter med moderat til svær KOLS
Tidsramme: I uge 12
Måling af tid til at nå maksimal plasmakoncentration (TMAX) ved præ-randomisering (baselinebesøg) og uge 12.
I uge 12
For at vurdere farmakokinetikken (PK) af Mitiperstat (AZD4831) hos patienter med moderat til svær KOLS.
Tidsramme: I uge 12
Måling af maksimal plasmakoncentration (CMAX) ved præ-randomisering (baselinebesøg) og uge 12.
I uge 12
At evaluere effekten af ​​Mitiperstat (AZD4831) sammenlignet med placebo på tiden til første moderat eller alvorlig forværring.
Tidsramme: Fra baseline til op til uge 24

En KOLS -forværring blev betragtet som moderat, hvis det krævede behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika i mindst 3 dage eller resulterede i, at skadestue -besøg <24 timer krævede intensiv behandling; og resulterede ikke i indlæggelse eller død.

En KOLS -forværring blev betragtet som alvorlig, hvis det resulterede i indlæggelse (defineret som en indpatientoptagelse ≥ 24 timer på hospitalet, et observationsområde, akuttafdelingen eller et andet tilsvarende sundhedsfacilitet afhængigt af landet og sundhedsvæsenet) eller død på grund af KOLS.
Fra baseline til op til uge 24
For at vurdere virkningerne af Mitiperstat (AZD4831) sammenlignet med placebo på post-bronchodilator (BD) tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) hos patienter med moderat til svær KOLS.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i post-BD FEV1 i uge 12 blev estimeret ved anvendelse af en gentagne målinger blandede effektanalyse af covarians. Kun forsøgspersoner med ikke-afdøde covariater er inkluderet i analysen. FEV1 blev målt ved spirometri på klinikken.
Fra baseline til uge 12
For at vurdere effekten af ​​Mitiperstat (AZD4831) sammenlignet med placebo på respirationssymptomer hos patienter med moderat til svær KOLS.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i forværringer af kronisk pulmonal sygdomsværktøj (nøjagtigt), som er et 14-punkts EPRO-instrument, der er udviklet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​KOLS-forværringer. Det har et teoretisk interval fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer en mere alvorlig tilstand. Det nøjagtige vil blive udført ved besøg på stedet ved hjælp af e-diararien.
Fra baseline til uge 12 og uge 24
For at vurdere effekten af ​​Mitiperstat (AZD4831) sammenlignet med placebo på respirationssymptomer hos patienter med moderat til svær KOLS.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i gennemsnitlig åndenød, hoste og sputumskala (BCSS) score rapporteres. BCSS var en 3-punkts daglig dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​de 3 symptomer: åndenød, sputum og hoste, hver på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer). Varescore blev opsummeret for at give en total score i området fra 0 til 12; hvor højere total score indikerede mere alvorlige symptomer. BCSS blev fanget hver aften via Ediary.
Fra baseline til uge 12 og uge 24
For at vurdere effekten af ​​Mitiperstat (AZD4831) sammenlignet med placebo i sygdomspåvirkning hos patienter med moderat til svær KOLS.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 i hoste visuel analog skala (VAS) score rapporteres. Deltagerne blev bedt om at gennemføre en hostens sværhedsgrad VAS (100-punkts lineær skala markeret med en vandret linje af deltageren, hvor 0 repræsenterer '' no hoste '' og 100 repræsenterer "værste hoste"), der målte subjektiv vurdering af deltageren i de foregående 24 timer for sværhedsgraden af ​​hoste symptomer. Det blev afsluttet hver aften i Ediary.
Fra baseline til uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline til uge 12 i total KOLS -vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
KOLS -vurderingstest (CAT) er designet til at måle, hvordan KOLS påvirker en patients daglige liv, og hvordan dette kan ændre sig over tid. Det består af 8 spørgsmål, der beder patienten om at bedømme genstande, der vedrører symptomer og indflydelse på livskvaliteten (såsom normal aktivitet og søvn). Hvert spørgsmål udføres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer/ingen indflydelse) til 5 (alvorlige symptomer/påvirkning). Katten vil blive afsluttet af deltagerne ved besøg på stedet ved hjælp af e-diararien.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6582C00001
  • 2022-002441-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner