중등도 내지 중증 COPD 치료에서 AZD4831(MPO 억제제) 대 위약의 효능 및 안전성 연구. (CRESCENDO)
2025년 8월 28일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 AZD4831의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구
만성폐쇄성폐질환을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 임상시험약물 AZD4831의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 D6582C00001은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인 참가자를 대상으로 AZD4831의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIa상 무작위 배정, 이중 맹검 위약 대조, 평행군 연구입니다.
전 세계적으로 약 74개 사이트가 이 연구에 참여할 예정입니다. 약 288명의 참가자가 1:1 비율로 두 치료 그룹(AZD4831 대 위약)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7700
- Research Site
-
Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
-
Durban, 남아프리카, 4093
- Research Site
-
Tygervalley, 남아프리카, 7530
- Research Site
-
Vereeniging, 남아프리카, 1935
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GH
- Research Site
-
Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
-
København NV, 덴마크, 2400
- Research Site
-
Næstved, 덴마크, 4700
- Research Site
-
Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
-
Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10119
- Research Site
-
Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
-
Immenhausen, 독일, 34376
- Research Site
-
Koblenz, 독일, 56068
- Research Site
-
Landsberg, 독일, 86899
- Research Site
-
Leipzig, 독일, 04299
- Research Site
-
Marburg, 독일, 35037
- Research Site
-
Witten, 독일, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, 멕시코, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, 멕시코, 44670
- Research Site
-
Monterrey, 멕시코, 64465
- Research Site
-
Monterrey, 멕시코, 64310
- Research Site
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- Research Site
-
Zapopan, 멕시코, 45138
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Research Site
-
Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Choctaw, Oklahoma, 미국, 73020
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, 불가리아, 2602
- Research Site
-
Haskovo, 불가리아, 6305
- Research Site
-
Pernik, 불가리아, 2300
- Research Site
-
Rousse, 불가리아, 7000
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1756
- Research Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Research Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Research Site
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Granada, 스페인, 18014
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
-
Mérida, 스페인, 06800
- Research Site
-
Santander, 스페인, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Research Site
-
Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Research Site
-
Ranelagh, 아르헨티나, 1886
- Research Site
-
San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Research Site
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Research Site
-
London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
-
London, 영국, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- Research Site
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
-
Rotherham, 영국, S65 2QL
- Research Site
-
Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Research Site
-
York, 영국, YO24 3WX
- Research Site
-
-
-
-
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- Research Site
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 0M3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01330
- Research Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Research Site
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
- Research Site
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
- Research Site
-
Chęciny, 폴란드, 26-060
- Research Site
-
Karczew, 폴란드, 05-480
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 31-011
- Research Site
-
Ksawerów, 폴란드, 95-054
- Research Site
-
Staszów, 폴란드, 28-200
- Research Site
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 01-456
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공.
- 참가자는 다음에 의해 정의된 악화 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다. >= 이전 24개월 동안 중등도 또는 중증 악화 1회; 또는 빈번한 생산적인 기침; 또는 BD(post-bronchodilator) 첫 1초 간 강제 호기량(FEV1) < 50% 예측.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 40-80세여야 합니다.
- 중등도에서 중증 COPD의 기본 진단이 확인된 참가자.
- 10갑년 이상의 담배 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자입니다.
다음에 대한 삼중 요법 또는 이중 요법의 문서화된 안정적인 요법이 있는 참가자
≥ 등록 3개월 전.
- 18~40kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수.
제외 기준:
- 연구 방문 1(SV1) 또는 연구 방문 3(SV3)에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 진단 측면 흐름 검사를 받은 참가자.
- 등록 후 6개월 이내에 심각한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 질병이 있는 참가자.
- 조사자가 판단한 바와 같이, 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 활성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 기타 이유(SV1[스크리닝] 및 SV3[투약 전])의 모든 증거.
- 25세 이상 지속된 현재 천식 진단 또는 과거 천식 진단.
- COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환.
- 신체 검사, 혈액학, 응고, 혈청 화학 또는 소변 검사를 포함한 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 기타 이상 소견; 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 개입의 평가를 방해하거나 연구에 참여하는 참가자의 능력을 감소시킬 수 있는 스크리닝 또는 무작위화 시 흉부 CT 스캔.
- SV3(1일차)(설명할 수 없는 설사 포함) 이전 4주 이내에 임상적으로 중요한 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성; > 7일 동안 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 것으로 정의됨) 또는 감염의 임상적 의심 투약시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
약 203명의 참가자가 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
|
경구 투여량, 1일 1회.
|
|
실험적: 미티퍼스타트(AZD4831)
약 203명의 참가자가 무작위로 선정되어 mitiperstat(AZD4831)를 투여받게 됩니다.
|
경구 투여량, 1일 1회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도에서 중증의 COPD 환자에서 최초의 COPD 복합 악화 (CompEx) 사건에 대한 시간에 위약과 비교하여 Mitiperstat (AZD4831)의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선에서 최대 24 주까지
|
CopdCompex는 참가자 e-diaries 및 Peak Expiratory Flow (PEF)로부터 정의 된 악화 및 사건의 복합 종점입니다.
Copdcompex 정의 악화에는 입원, 응급실 방문, 전신 코르티코 스테로이드 치료 (주입 및/또는 경구) 또는 항생제 치료 등의 하나 이상의 에피소드가 포함되었습니다.
일기 Copdcompex 사건은 다음 일기 및 가정용 폐활량 측정 변수를 사용하여> = 2 연속으로 충족되는 임계 값 및 경사 기준으로 정의됩니다. 전체 증상 등급, 증상으로 인한 야간 각성, 완화제 약물 사용, PEF.
COPDCompex에는 치료 실패에 대한 환자 철수도 포함됩니다.
|
기준선에서 최대 24 주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도에서 중증의 COPD 환자에서 Mitiperstat (AZD4831)의 PK를 평가하려면
기간: 12 주차
|
랜덤 화 (기준선 방문) 및 12 주에서 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간 측정.
|
12 주차
|
|
중등도에서 중증의 COPD 환자에서 Mitiperstat (AZD4831)의 약동학 (PK)을 평가합니다.
기간: 12 주차
|
랜덤 화 (기준선 방문) 및 12 주차에서 최대 혈장 농도 (CMAX) 측정.
|
12 주차
|
|
최초의 중등도 또는 심각한 악화에 대한 시간에 위약과 비교하여 미티 스테 타트 (AZD4831)의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선에서 24 주까지
|
COPD 악화는 적어도 3 일 동안 전신 코르티코 스테로이드 및/또는 항생제로 치료가 필요한 경우 중등도로 간주되거나 집중 치료가 필요한 24 시간 <응급실 방문을 초래 하였다; 입원이나 사망을 초래하지 않았습니다. COPD 악화는 입원 (병원, 관찰 구역, 응급실 또는 국가 및 의료 시스템에 따라 다른 동등한 의료 시설에서 입원 환자 입원으로 정의 된 경우 심각한 것으로 간주되었습니다. |
기준선에서 24 주까지
|
|
중등도 내지 중증의 COPD 환자에서 중실 후 (BD) 강제 호기 부피에 대한 위약과 비교하여 미티 스테이트 (AZD4831)의 효과를 평가하기 위해.
기간: 기준에서 주중 12
|
12 주차에 BD 이후 FEV1에서 기준선으로부터의 평균 변화는 공분산의 반복 측정 혼합 효과 분석을 사용하여 추정되었다.
비동되지 않는 공변량을 가진 대상만이 분석에 포함됩니다.
FEV1은 클리닉에서 폐활량 측정에 의해 측정되었다.
|
기준에서 주중 12
|
|
중등도에서 중증의 COPD 환자의 호흡기 증상에 대한 위약과 비교하여 Mitiperstat (AZD4831)의 효과를 평가합니다.
기간: 기준에서 12 주 및 24 주차
|
COPD 악화의 빈도, 심각도 및 지속 시간을 평가하기 위해 개발 된 14 개 항목 EPRO 기기 인 만성 폐 질환 도구 (정확한)의 악화에서 기준선에서 변화.
이론적 범위는 0 ~ 100이며 더 높은 값은 더 심각한 상태를 나타냅니다.
정확한은 e-Diary를 사용하여 현장 방문에서 수행됩니다.
|
기준에서 12 주 및 24 주차
|
|
중등도에서 중증의 COPD 환자의 호흡기 증상에 대한 위약과 비교하여 Mitiperstat (AZD4831)의 효과를 평가합니다.
기간: 기준에서 12 주 및 24 주차
|
평균 호흡, 기침 및 가래 스케일 (BCSS) 점수에서 기준선에서 12 주차 및 24 주차 변경이보고됩니다.
BCSS는 각각 0 (증상 없음)에서 4 (심한 증상) 범위의 5 점 리 커트 척도에서 각각 3 가지 증상의 심각성을 평가하는 3 개 항목 일일 일기였습니다.
항목 점수는 합산하여 0에서 12까지의 총 점수를 산출하고; 높은 총 점수는 더 심각한 증상을 나타 냈습니다.
BCSS는 매일 저녁 에디버를 통해 체포되었습니다.
|
기준에서 12 주 및 24 주차
|
|
중등도 내지 중증의 COPD 환자에서 질병 영향에서 위약과 비교하여 미티 스테 타트 (AZD4831)의 효과를 평가하기 위해.
기간: 기준에서 12 주 및 24 주차
|
기침 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수에서 기준선에서 12 주차 및 24 주차 변경이보고됩니다.
참가자들은 기침 심각도 VA (참가자가 수평선으로 표시된 100 포인트 선형 스케일, 0은 기침 증상의 중증도에 대해 이전 24 시간의 참가자에 의해 주관적인 평가를 측정 한 100 포인트 선형 스케일)을 완료하도록 요청 받았다.
매일 저녁 에디버에서 완료되었습니다.
|
기준에서 12 주 및 24 주차
|
|
총 COPD 평가 테스트 (CAT)에서 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 기준에서 주중 12
|
COPD 평가 테스트 (CAT)는 COPD가 환자의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지, 시간이 지남에 따라 어떻게 변할 수 있는지 측정하도록 설계되었습니다.
그것은 환자에게 증상과 관련된 항목과 삶의 질에 영향을 미치는 항목 (예 : 정상적인 활동 및 수면)으로 구성된 8 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0 (증상 없음/영향 없음)에서 5 (심한 증상/충격)로 5 점 리 커트 척도로 수행됩니다.
CAT는 전자 다이어를 사용하여 현장 방문에서 참가자가 완료합니다.
|
기준에서 주중 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6582C00001
- 2022-002441-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .