Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus AZD4831:stä (MPO:n estäjä) vs. lumelääke kohtalaisen tai vaikean COPD:n hoidossa. (CRESCENDO)
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus AZD4831:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisessa tai vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Tämä on tutkimustutkimus, jossa arvioidaan tutkimuslääkkeen AZD4831 tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus D6582C00001 on vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan AZD4831:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Noin 74 toimipaikkaa maailmanlaajuisesti osallistuu tähän tutkimukseen. Noin 288 osallistujaa satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (AZD4831 vs. lumelääke) suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GH
- Research Site
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Research Site
-
Ranelagh, Argentiina, 1886
- Research Site
-
San Fernando, Argentiina, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2602
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Research Site
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Mérida, Espanja, 06800
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4093
- Research Site
-
Tygervalley, Etelä-Afrikka, 7530
- Research Site
-
Vereeniging, Etelä-Afrikka, 1935
- Research Site
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64465
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64310
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Research Site
-
Zapopan, Meksiko, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
- Research Site
-
Chęciny, Puola, 26-060
- Research Site
-
Karczew, Puola, 05-480
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-011
- Research Site
-
Ksawerów, Puola, 95-054
- Research Site
-
Staszów, Puola, 28-200
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 01-456
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10119
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Research Site
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Research Site
-
Landsberg, Saksa, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04299
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Research Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
København NV, Tanska, 2400
- Research Site
-
Næstved, Tanska, 4700
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01330
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
- Research Site
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 2QL
- Research Site
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Research Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO24 3WX
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Research Site
-
Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Choctaw, Oklahoma, Yhdysvallat, 73020
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
- Osallistujien on katsottava olevan suuri pahenemisriski, joka määritellään: >= 1 kohtalainen tai vaikea pahenemisvaihe edellisen 24 kuukauden aikana; tai usein tuottava yskä; tai post-keuhkoputkia laajentavan (BD) pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) < 50 % ennustettu.
- Osallistujien tulee olla 40–80-vuotiaita allekirjoitushetkellä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Osallistujat, joilla on vahvistettu ensisijainen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä.
- Osallistujat, jotka ovat nykyisin tai entisiä tupakoitsijoita ja joiden tupakkahistoria on ≥ 10 pakkausvuotta.
Osallistujat, joilla on dokumentoitu vakaa kolmois- tai kaksoisterapiahoito
≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Painoindeksi 18-40 kg/m2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on positiivinen diagnostinen lateraalivirtaustesti vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta tutkimuskäynnillä 1 (SV1) tai tutkimuskäynnillä 3 (SV3).
- Osallistujat, joilla on merkittävä Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -sairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Tutkijan arvioiden mukaan todisteet mistä tahansa aktiivisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta tai muusta syystä (SV1 [seulonta] ja SV3 [annos ennen annosta]), jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan ei-toivottavana osallistua tutkimukseen.
- Nykyinen astmadiagnoosi tai aiempi astmadiagnoosi, joka jatkui yli 25 vuoden iän.
- Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin COPD.
- Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeessa, mukaan lukien hematologia, hyytyminen, seerumikemia tai virtsan analyysi; tai rintakehän TT-skannaus seulonnassa tai satunnaistuksessa, joka voi tutkijan tai lääkärin tarkkailijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimusintervention arviointia tai heikentää osallistujan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio; määritellään vaativaksi systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkitystä yli 7 päivän ajan) 4 viikon sisällä ennen SV3:ta (päivä 1) (mukaan lukien selittämätön ripuli) tai kliininen infektioepäily annosteluhetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Noin 203 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
Suun kautta otettava annos kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Mitiperstat (AZD4831)
Noin 203 osallistujaa satunnaistetaan saamaan mitiperstaattia (AZD4831).
|
Suun kautta otettava annos kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MitiperSTAT: n (AZD4831) vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäiseen COPD -komposiittien pahenemiseen (COMPEX) -tapahtumaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 24 viikkoon
|
COPDCOMPEX on komposiittipäätepiste pahenemisesta ja tapahtumista, jotka on määritelty osallistujien e-diaareista ja huipun hengitysvirtauksesta (PEF).
COPDCOMPEX -määriteltyjä pahenemisia sisälsi jaksoja, jotka johtivat yhteen tai useampaan seuraavista: sairaalahoitoon, päivystyshuoneistoon, systeemisten kortikosteroidien hoitoon (injektoiduihin ja/tai suun kautta tapahtuviin) tai antibioottien hoito.
Päiväkirjan COPDCOMPEX-tapahtumat määritellään kynnysarvolla ja kaltevuuskriteereillä, jotka täytetään> = 2 peräkkäistä päivää käyttämällä seuraavia päiväkirja- ja kodin spirometriamuuttujia: Yleinen oireiden luokitus, oireiden vuoksi ilmiet herätykset, lievittäjien lääkityskäyttö, PEF.
COPDCOMPEX sisältää myös potilaan vetäytymisen hoidon epäonnistumiseen.
|
Lähtötasosta jopa 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mitiperstat (AZD4831) PK potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Ajan mittaus maksimaalisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi (TMAX) ennen satunnaistamista (lähtöviiva) ja viikolla 12.
|
Viikolla 12
|
|
Mitiperstatin (AZD4831) farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Maksimaalisen plasmapitoisuuden (CMAX) mittaus ennalta satunnaisessa (lähtövierailu) ja viikolla 12.
|
Viikolla 12
|
|
Arvioida mitiperSTAT (AZD4831) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan pahenemiseen.
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa viikkoon 24
|
Keuhkoahtaumataudin pahenemista pidettiin maltillisina, jos se vaati systeemisten kortikosteroidien ja/tai antibioottien hoitoa vähintään 3 päivän ajan tai johti päivystyshuoneen vierailuun <24 tuntia, jotka vaativat intensiivistä hoitoa; eikä johtanut sairaalahoitoon tai kuolemaan. Keuhkoahtaumataudin pahenemista pidettiin vakavana, jos se johti sairaalahoitoon (määriteltiin sairaalahoidon sisäänpääsyksi ≥ 24 tuntia sairaalassa, havaintoalueella, hätäosastolla tai muuna vastaavaan terveydenhuoltolaitokseen maasta ja terveydenhuoltojärjestelmästä riippuen) tai COPD: n aiheuttaman kuoleman. |
Lähtötasosta jopa viikkoon 24
|
|
Arvioida mitiperSTAT (AZD4831) vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen bronkodilataation (BD) pakotettuna hengitystilavuuteen ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BD FEV1: n jälkeen viikolla 12 arvioitiin käyttämällä kovarianssin sekoitettujen vaikutusten analyysiä.
Ainoastaan kovariaattien koehenkilöt sisältyvät analyysiin.
FEV1 mitattiin spirometrialla klinikalla.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Arvioida mitiperstat (AZD4831) vaikutusta plaseboon verrattuna hengitysoireisiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta kroonisen keuhkosairauden työkalun (tarkka) pahenemisissa, joka on 14-osainen EPro-instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan keuhkoahtaumataudin pahenemisen tiheys, vakavuus ja kesto.
Sen teoreettinen alue on 0 - 100, korkeammat arvot osoittavat vakavamman tilan.
Tarkka suoritetaan paikan päällä vierailuilla e-diarilla.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Arvioida mitiperstat (AZD4831) vaikutusta plaseboon verrattuna hengitysoireisiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 keskimääräisen hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen asteikon (BCSS) pisteet ilmoitetaan.
BCSS oli 3-osainen päivittäinen päiväkirja, joka arvioi 3 oireen vakavuutta: henkeäsalpaavuus, yskö ja yskä, kukin 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (ei oireita) 4: een (vakavat oireet).
Tuotepisteet summattiin kokonaispistemäärän tuottamiseksi välillä 0 - 12; jossa korkeampi kokonaispistemäärä osoitti vakavampia oireita.
BCSS vangittiin joka ilta Ediaryn kautta.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
MitiperSTAT: n (AZD4831) vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen sairausvaikutuksiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 yskä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet raportoidaan.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan yskän vakavuus VAS (osallistujan 100 pisteen lineaarinen asteikko, jonka on merkitty vaakasuuntaisella viivalla, ja 0 edustaen '' ei yskää '' ja 100 edustaen "pahinta yskää"), joka mittasi aiemman 24 tunnin osallistujan subjektiivisen arvioinnin yskäoireiden vakavuuden vuoksi.
Se valmistui joka ilta Ediarissa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 kokonaiskeskuksen arviointikokeessa (CAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
COPD -arviointitesti (CAT) on suunniteltu mittaamaan, kuinka keuhkoahtaumataudin vaikutukset potilaan jokapäiväiseen elämään ja miten tämä voi muuttua ajan myötä.
Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka pyytävät potilasta arvioimaan oireisiin liittyviä esineitä ja vaikutuksia elämänlaatuun (kuten normaali aktiivisuus ja uni).
Jokainen kysymys suoritetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei oireita/ei vaikutusta) 5: een (vakavat oireet/vaikutus).
Osallistujat saavat kissan täydentämään paikan päällä tapahtuvilla vierailuilla e-diarylla.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6582C00001
- 2022-002441-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .