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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von AZD4831 (MPO-Hemmer) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer COPD. (CRESCENDO)

27. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4831 bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats AZD4831 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie D6582C00001 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4831 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Etwa 74 Standorte weltweit werden an dieser Studie teilnehmen. Ungefähr 288 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert auf zwei Behandlungsgruppen (AZD4831 vs. Placebo) verteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinien, 1886
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6305
        • Beendet
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04299
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Suspendiert
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 3103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45138
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Merida, Spanien, 06800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4093
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika, 1827
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tygervalley, Südafrika, 7530
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vereeniging, Südafrika, 1935
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lake Wales, Florida, Vereinigte Staaten, 33853
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Choctaw, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73020
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 2QL
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO24 3WX
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  • Die Teilnehmer müssen als Personen mit hohem Risiko für Exazerbationen eingestuft werden, wie definiert durch: >= 1 mittelschwere oder schwere Exazerbation in den letzten 24 Monaten; oder häufiger produktiver Husten; oder Post-Bronchodilatator (BD) forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) < 50 % des Sollwerts.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zwischen 40 und 80 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit einer bestätigten Primärdiagnose einer mittelschweren bis schweren COPD.
  • Teilnehmer, die aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Tabakgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren sind.

  • Teilnehmer, die ein dokumentiertes stabiles Regime der Dreifachtherapie oder Doppeltherapie für haben

    ≥ 3 Monate vor der Einschreibung.

  • Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 40 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem positiven diagnostischen Lateral-Flow-Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Studienbesuch 1 (SV1) oder Studienbesuch 3 (SV3).
  • Teilnehmer mit einer signifikanten Erkrankung an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Jegliche Hinweise auf einen aktiven medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder andere Gründe (bei SV1 [Screening] und SV3 [Vordosis]), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Teilnehmers an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes unerwünscht erscheinen lassen.
  • Aktuelle Asthma-Diagnose oder frühere Asthma-Diagnose, die über das 25. Lebensjahr hinaus bestand.
  • Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD.
  • Alle anderen klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Labortests, einschließlich Hämatologie, Gerinnung, Serumchemie oder Urinanalyse; oder Brust-CT-Scan beim Screening oder der Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Bewertung der Studienintervention beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Infektion (viral, bakteriell oder Pilz; definiert als systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Medikation für > 7 Tage) innerhalb von 4 Wochen vor SV3 (Tag 1) (einschließlich ungeklärter Diarrhoe) oder klinischer Verdacht auf Infektion zum Zeitpunkt der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Ungefähr 203 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Orale Dosierung, einmal täglich.
Experimental: Mitiperstat (AZD4831)
Ungefähr 203 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Mitiperstat (AZD4831).
Arzneimittel: Mitiperstat (AZD4831)
Orale Dosierung, einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zum ersten COPD Composite Exazerbation (CompEx)-Ereignis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Alle Patienten wurden randomisiert entweder dem aktiven oder dem Placebo-Arm zugeteilt.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Mitiperstat (AZD4831) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (oder bei vorzeitigem Abbruchbesuch aufgrund von Hautausschlag)
Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) vor der Randomisierung (Baseline-Besuch) und Woche 12 (oder bei einem Besuch mit vorzeitigem Abbruch aufgrund von Hautausschlag).
Ausgangswert und Woche 12 (oder bei vorzeitigem Abbruchbesuch aufgrund von Hautausschlag)
Zur Beurteilung der PK von Mitiperstat (AZD4831) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 (oder bei vorzeitigem Abbruchbesuch aufgrund von Hautausschlag)
Messung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) vor der Randomisierung (Basisuntersuchung) und in Woche 12 (oder bei einem Besuch mit vorzeitigem Abbruch aufgrund von Hautausschlag).
Ausgangswert und Woche 12 (oder bei vorzeitigem Abbruchbesuch aufgrund von Hautausschlag)
Bewertung der Wirkung von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren Exazerbation.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Alle Patienten wurden randomisiert entweder dem aktiven oder dem Placebo-Arm zugeteilt.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Um die Auswirkungen von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf das forcierte Exspirationsvolumen nach der Bronchodilatator-Therapie (BD) in der ersten Sekunde (FEV1) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Alle Patienten wurden randomisiert entweder dem aktiven oder dem Placebo-Arm zugeteilt. Änderung des FEV1 nach BD.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zur Beurteilung der Wirkung von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf Atemwegssymptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Alle Patienten wurden randomisiert entweder dem aktiven oder dem Placebo-Arm zugeteilt. Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT), einem 14-Punkte-ePRO-Instrument, das zur Beurteilung der Häufigkeit, Schwere und Dauer von COPD-Exazerbationen entwickelt wurde.
Vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Zur Beurteilung der Wirkung von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf Atemwegssymptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Alle Patienten wurden randomisiert entweder dem aktiven oder dem Placebo-Arm zugeteilt. Veränderung des Atemnot-, Husten- und Auswurf-Scores (BCSS) gegenüber dem Ausgangswert, wobei die 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome) reicht.
Vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Zur Beurteilung der Wirkung von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf Atemwegssymptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Alle Patienten wurden randomisiert entweder dem aktiven oder dem Placebo-Arm zugeteilt. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Husten Visuelle Analogskala (Husten-VAS) mit einer linearen 100-Punkte-Skala von 0 (kein Husten) bis 100 (stärkster Husten).
Vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Um die Wirkung von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf die Krankheitsauswirkungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12
Alle Patienten wurden randomisiert entweder dem aktiven oder dem Placebo-Arm zugeteilt. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten COPD Assessment Test (CAT) mit der 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome/keine Auswirkung) bis 5 (schwere Symptome/Auswirkung).
Vom Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6582C00001
  • 2022-002441-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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