- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05492877
Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von AZD4831 (MPO-Hemmer) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer COPD. (CRESCENDO)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4831 bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie D6582C00001 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4831 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Etwa 74 Standorte weltweit werden an dieser Studie teilnehmen. Ungefähr 288 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert auf zwei Behandlungsgruppen (AZD4831 vs. Placebo) verteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- Research Site
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Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
- Research Site
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Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- Research Site
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Ranelagh, Argentinien, 1886
- Research Site
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San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarien, 2602
- Research Site
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Haskovo, Bulgarien, 6305
- Research Site
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Pernik, Bulgarien, 2300
- Research Site
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Rousse, Bulgarien, 7000
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1756
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Research Site
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Vratsa, Bulgarien, 3000
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10119
- Research Site
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- Research Site
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Immenhausen, Deutschland, 34376
- Research Site
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Koblenz, Deutschland, 56068
- Research Site
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Landsberg, Deutschland, 86899
- Research Site
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Leipzig, Deutschland, 04299
- Research Site
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Marburg, Deutschland, 35037
- Research Site
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Witten, Deutschland, 58452
- Research Site
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Research Site
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Research Site
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København NV, Dänemark, 2400
- Research Site
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Næstved, Dänemark, 4700
- Research Site
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Odense C, Dänemark, 5000
- Research Site
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Vejle, Dänemark, 7100
- Research Site
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Foggia, Italien, 71100
- Research Site
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Roma, Italien, 00168
- Research Site
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Sassari, Italien, 07100
- Research Site
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Siena, Italien, 53100
- Research Site
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Verona, Italien, 37134
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
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Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Research Site
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
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Culiacán, Mexiko, 80200
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko, 44670
- Research Site
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Monterrey, Mexiko, 64465
- Research Site
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Monterrey, Mexiko, 64310
- Research Site
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Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
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Zapopan, Mexiko, 45138
- Research Site
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Groningen, Niederlande, 9713 GH
- Research Site
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Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
- Research Site
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Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- Research Site
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Chęciny, Polen, 26-060
- Research Site
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Karczew, Polen, 05-480
- Research Site
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Krakow, Polen, 31-011
- Research Site
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Ksawerów, Polen, 95-054
- Research Site
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Staszów, Polen, 28-200
- Research Site
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Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
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Warsaw, Polen, 01-456
- Research Site
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Granada, Spanien, 18014
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
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Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
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Mérida, Spanien, 06800
- Research Site
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Santander, Spanien, 39008
- Research Site
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Cape Town, Südafrika, 7700
- Research Site
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Durban, Südafrika, 4001
- Research Site
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Durban, Südafrika, 4093
- Research Site
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Tygervalley, Südafrika, 7530
- Research Site
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Vereeniging, Südafrika, 1935
- Research Site
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Adana, Türkei (türkiye), 01330
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Research Site
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
- Research Site
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
- Research Site
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Izmir, Türkei (türkiye), 35360
- Research Site
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Mersin, Türkei (türkiye), 33343
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Research Site
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Research Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Research Site
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Research Site
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Research Site
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New York
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New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Research Site
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Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Choctaw, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73020
- Research Site
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Research Site
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Research Site
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Research Site
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Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Research Site
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Research Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- Research Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Research Site
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Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 2QL
- Research Site
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Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
- Research Site
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York, Vereinigtes Königreich, YO24 3WX
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
- Die Teilnehmer müssen als Personen mit hohem Risiko für Exazerbationen eingestuft werden, wie definiert durch: >= 1 mittelschwere oder schwere Exazerbation in den letzten 24 Monaten; oder häufiger produktiver Husten; oder Post-Bronchodilatator (BD) forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) < 50 % des Sollwerts.
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zwischen 40 und 80 Jahre alt sein.
- Teilnehmer mit einer bestätigten Primärdiagnose einer mittelschweren bis schweren COPD.
- Teilnehmer, die aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Tabakgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren sind.
Teilnehmer, die ein dokumentiertes stabiles Regime der Dreifachtherapie oder Doppeltherapie für haben
≥ 3 Monate vor der Einschreibung.
- Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 40 kg/m2 (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem positiven diagnostischen Lateral-Flow-Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Studienbesuch 1 (SV1) oder Studienbesuch 3 (SV3).
- Teilnehmer mit einer signifikanten Erkrankung an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
- Jegliche Hinweise auf einen aktiven medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder andere Gründe (bei SV1 [Screening] und SV3 [Vordosis]), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Teilnehmers an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes unerwünscht erscheinen lassen.
- Aktuelle Asthma-Diagnose oder frühere Asthma-Diagnose, die über das 25. Lebensjahr hinaus bestand.
- Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD.
- Alle anderen klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Labortests, einschließlich Hämatologie, Gerinnung, Serumchemie oder Urinanalyse; oder Brust-CT-Scan beim Screening oder der Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Bewertung der Studienintervention beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
- Anamnese einer klinisch signifikanten Infektion (viral, bakteriell oder Pilz; definiert als systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Medikation für > 7 Tage) innerhalb von 4 Wochen vor SV3 (Tag 1) (einschließlich ungeklärter Diarrhoe) oder klinischer Verdacht auf Infektion zum Zeitpunkt der Dosierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Ungefähr 203 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Placebo.
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Orale Dosierung, einmal täglich.
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Experimental: Mitiperstat (AZD4831)
Ungefähr 203 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Mitiperstat (AZD4831).
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Orale Dosierung, einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkung von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zur ersten COPD -Verbundverstärkungserbation (COM -Ereignis) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu bis zu 24 Wochen
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COPDCOMPEX ist ein zusammengesetzter Endpunkt von Exazerbationen und Ereignissen, die von den Teilnehmern E-Diagrammen und Spitzenströmungen (PEF) definiert sind.
COPDCOMPEX Definierte Exazerbationen umfassten Episoden, die zu einem oder mehreren der folgenden: Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme, Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (injiziert und/oder oral) oder Behandlung mit Antibiotika führten.
TagebuchcopdCompex-Ereignisse werden durch Schwellenwert- und Steigungskriterien definiert, die für> = 2 aufeinanderfolgende Tage mit den folgenden Tagebuch- und Home-Spirometrie-Variablen erfüllt sind: Gesamtsymptombewertung, Nachtwachen aufgrund von Symptomen, Reliever-Medikamentenkonsum, PEF.
COPDCOMPEX enthält auch Patientenentzüge zum Behandlungsversagen.
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Von Grundlinien bis zu bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den PK von Mitiperstat (AZD4831) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten
Zeitfenster: In Woche 12
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Messung der Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) bei der Vorrandomisierung (Basisbesuch) und Woche 12 zu erreichen.
|
In Woche 12
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Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Mitiperstat (AZD4831) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Zeitfenster: In Woche 12
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Messung der maximalen Plasmakonzentration (CMAX) bei der Vorrandomisierung (Basisbesuch) und Woche 12.
|
In Woche 12
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Bewertung der Auswirkung von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren Verschlechterung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Woche 24
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Eine COPD -Exazerbation wurde als moderat angesehen, wenn sie mindestens 3 Tage lang mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika behandelt werden musste, oder führte zu einem Notfallaufwand, der in einer intensiven Behandlung eine intensive Behandlung erforderte. und führte weder zum Krankenhausaufenthalt noch zum Tod. Eine COPD -Exazerbation wurde als schwerwiegend angesehen, wenn sie zu einem Krankenhausaufenthalt (definiert als stationärer Aufnahme von ≥ 24 Stunden im Krankenhaus, einem Beobachtungsbereich, der Notaufnahme oder einer anderen gleichwertigen Gesundheitseinrichtung in Abhängigkeit vom Land- und Gesundheitssystem) oder Todesfälle aufgrund von COPD führte. |
Von der Grundlinie bis zu Woche 24
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Um die Auswirkungen von Mitperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf das Post-Bronchodilatator (BD) in der ersten Sekunde (FEV1) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12
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Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 nach dem BD in Woche 12 wurde unter Verwendung einer wiederholten Messungen gemischte Effektanalyse der Kovarianz geschätzt.
In der Analyse sind nur Probanden mit nicht-missigen Kovariaten einbezogen.
Fev1 wurde durch Spirometrie in der Klinik gemessen.
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Von Grundlinie bis Woche 12
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Bewertung der Wirkung von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf die Atemsymptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
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Veränderung von Ausgangswert bei Exazerbationen des Tools für chronische Lungenerkrankungen (exakt), ein 14-Punkte-EPRO-Instrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit, Schwere und Dauer von COPD-Exazerbationen zu bewerten.
Es hat einen theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweisen.
Die genaue wird bei Besuchen vor Ort unter Verwendung des E-Diary durchgeführt.
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Von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
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Bewertung der Wirkung von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf die Atemsymptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
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Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 und Woche 24 in mittlerer Atemnot, Husten- und Sputumskala (BCSS) -Store (BCSS).
Das BCSS war ein 3-Punkte-Tagebuch, das die Schwere der drei Symptome bewertete: Atemnot, Sputum und Husten, jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome).
Die Punktzahlen wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 zu erzielen. wobei ein höherer Gesamtwert schwerwiegendere Symptome anzog.
Das BCSS wurde jeden Abend über Ediary gefangen genommen.
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Von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
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Bewertung der Wirkung von Mitiperstat (AZD4831) im Vergleich zu Placebo auf die Krankheitswirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
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Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 und Woche 24 im VAS -Score (Visual Analogalog Scale) wird gemeldet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen VAS (100-Punkte-Linear-Skala mit einer horizontalen Linie mit einer horizontalen Linie durch den Teilnehmer zu vervollständigen, wobei 0 '' kein Husten 'und 100 "schlimmste Husten" darstellten), die die subjektive Bewertung des Teilnehmers der vorherigen 24 Stunden für die Schwere der Hugensymptome gemessen haben.
Es wurde jeden Abend im Ediary abgeschlossen.
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Von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
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Wechseln Sie von Ausgangswert zu Woche 12 im Gesamt -COPD -Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12
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Der COPD -Bewertungstest (CAT) soll messen, wie sich COPD auf das tägliche Leben eines Patienten auswirkt und wie sich dies im Laufe der Zeit ändern könnte.
Es besteht aus 8 Fragen, die dem Patienten auffordern, Elemente im Zusammenhang mit Symptomen und Auswirkungen auf die Lebensqualität (wie normale Aktivität und Schlaf) zu bewerten.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome/ohne Auswirkungen) bis 5 (schwere Symptome/Auswirkungen) durchgeführt.
Die Katze wird von den Teilnehmern bei Besuchen vor Ort unter Verwendung des E-Diary abgeschlossen.
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Von Grundlinie bis Woche 12
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- D6582C00001
- 2022-002441-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung