Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van AZD4831 (MPO-remmer) versus placebo bij de behandeling van matige tot ernstige COPD. (CRESCENDO)

27 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 2a gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelarm, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AZD4831 bij matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) te evalueren

Dit is een onderzoeksstudie om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel AZD4831 te evalueren bij volwassen deelnemers met chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie D6582C00001 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie met parallelle armen om de werkzaamheid en veiligheid van AZD4831 te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte.

Ongeveer 74 locaties wereldwijd zullen aan dit onderzoek deelnemen. Ongeveer 288 deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar twee behandelingsgroepen (AZD4831 versus placebo) in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

406

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Werving
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Werving
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Werving
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Werving
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinië, 1886
        • Werving
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
        • Werving
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2602
        • Werving
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarije, 6305
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • Werving
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Werving
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Werving
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Werving
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Werving
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Werving
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Werving
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Werving
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Research Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Research Site
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Werving
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Werving
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Werving
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Werving
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Werving
        • Research Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Werving
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04299
        • Werving
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Werving
        • Research Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71100
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Research Site
      • Sassari, Italië, 07100
        • Werving
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Geschorst
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Werving
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Werving
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Werving
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35360
        • Werving
        • Research Site
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Werving
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80200
        • Werving
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Werving
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 3103
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64310
        • Werving
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64465
        • Werving
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Werving
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45138
        • Werving
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GH
        • Werving
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Werving
        • Research Site
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Werving
        • Research Site
      • Karczew, Polen, 05-480
        • Werving
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Werving
        • Research Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Voltooid
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Voltooid
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Werving
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Research Site
      • Merida, Spanje, 06800
        • Werving
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Werving
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Research Site
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Werving
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Werving
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Werving
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Research Site
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 2QL
        • Werving
        • Research Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Werving
        • Research Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Werving
        • Research Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO24 3WX
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Research Site
      • Lake Wales, Florida, Verenigde Staten, 33853
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Werving
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Werving
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Voltooid
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Werving
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Werving
        • Research Site
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
        • Werving
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Choctaw, Oklahoma, Verenigde Staten, 73020
        • Werving
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Werving
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Werving
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4093
        • Werving
        • Research Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika, 1827
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tygervalley, Zuid-Afrika, 7530
        • Werving
        • Research Site
      • Vereeniging, Zuid-Afrika, 1935
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers moeten worden beschouwd als personen met een hoog risico op exacerbaties, zoals gedefinieerd door: >= 1 matige of ernstige exacerbatie in de voorgaande 24 maanden; of frequente productieve hoest; of post-bronchodilatator (BD) geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) < 50% voorspeld.
  • Deelnemers moeten 40-80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Deelnemers met een bevestigde primaire diagnose van matige tot ernstige COPD.
  • Deelnemers die huidige of ex-rokers zijn met een tabaksgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren.

  • Deelnemers die een gedocumenteerd stabiel regime van drievoudige therapie of dubbele therapie hebben voor

    ≥ 3 maanden voor inschrijving.

  • Body mass index binnen het bereik van 18 tot 40 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een positieve diagnostische laterale flowtest voor Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij Studiebezoek 1 (SV1) of Studiebezoek 3 (SV3).
  • Deelnemers met een significante ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, enig bewijs van enige actieve medische of psychiatrische aandoening of andere reden (bij SV1 [screening] en SV3 [predosis]) die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Huidige diagnose van astma of eerdere diagnose van astma die aanhield na de leeftijd van 25 jaar.
  • Klinisch belangrijke longziekte anders dan COPD.
  • Alle andere klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten inclusief hematologie, coagulatie, serumchemie of urineonderzoek; of thorax-CT-scan bij screening of randomisatie, wat naar de mening van de onderzoeker of medische monitor de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de evaluatie van de onderzoeksinterventie kan verstoren of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan verminderen.
  • Geschiedenis van een klinisch significante infectie (viraal, bacterieel of schimmel; gedefinieerd als waarvoor systemische antibiotica, antivirale of antischimmelmedicatie nodig is gedurende > 7 dagen) binnen 4 weken voorafgaand aan SV3 (dag 1) (inclusief onverklaarbare diarree) of klinisch vermoeden van infectie op het moment van doseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ongeveer 203 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen.
Ander: Placebo
Orale dosering, eenmaal daags.
Experimenteel: Mitiperstat (AZD4831)
Ongeveer 203 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om mitiperstat (AZD4831) te ontvangen.
Geneesmiddel: Mitiperstat (AZD4831)
Orale dosering, eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van het effect van mitiperstat (AZD4831) in vergelijking met placebo op de tijd tot het eerste COPD Composite Exacerbation (CompEx)-voorval bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 24 weken
Alle patiënten werden gerandomiseerd naar de actieve of placebo-arm.
Vanaf baseline tot maximaal 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van mitiperstat (AZD4831) te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 (of bij vroegtijdig stopzetten bezoek wegens huiduitslag)
Meting van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) vóór randomisatie (basislijnbezoek) en week 12 (of bij vroegtijdig stopzetten van de behandeling vanwege huiduitslag).
Basislijn en week 12 (of bij vroegtijdig stopzetten bezoek wegens huiduitslag)
Om de PK van mitiperstat (AZD4831) te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige COPD
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 (of bij vroegtijdig stopzetten bezoek wegens huiduitslag)
Meting van de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) bij pre-randomisatie (baselinebezoek) en week 12 (of bij vroegtijdig stopzetten van de behandeling vanwege huiduitslag).
Basislijn en week 12 (of bij vroegtijdig stopzetten bezoek wegens huiduitslag)
Om het effect van mitiperstat (AZD4831) te evalueren in vergelijking met placebo op de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Alle patiënten werden gerandomiseerd naar actieve of placeboarmen.
Vanaf baseline tot week 24
Het beoordelen van de effecten van mitiperstat (AZD4831) in vergelijking met placebo op het post-bronchodilatator (BD) geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Alle patiënten werden gerandomiseerd naar actieve of placeboarmen. Verandering in post-BD FEV1.
Van baseline tot week 12
Om het effect van mitiperstat (AZD4831) te beoordelen in vergelijking met placebo op respiratoire symptomen bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Alle patiënten werden gerandomiseerd naar actieve of placeboarmen. Verandering ten opzichte van baseline in EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT), een ePRO-instrument met 14 items dat is ontwikkeld om de frequentie, ernst en duur van COPD-exacerbaties te beoordelen.
Van baseline tot week 12 en week 24
Om het effect van mitiperstat (AZD4831) te beoordelen in vergelijking met placebo op respiratoire symptomen bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Alle patiënten werden gerandomiseerd naar actieve of placeboarmen. Verandering ten opzichte van baseline in kortademigheid, hoest en sputumscore (BCSS) met de 5-punts Likertschaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen).
Van baseline tot week 12 en week 24
Om het effect van mitiperstat (AZD4831) te beoordelen in vergelijking met placebo op respiratoire symptomen bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Alle patiënten werden gerandomiseerd naar actieve of placeboarmen. Verandering ten opzichte van baseline in hoest Visual Analogue Scale (hoest VAS) met de 100-punts lineaire schaal variërend van 0 (geen hoest) tot 100 (ergste hoest).
Van baseline tot week 12 en week 24
Om het effect van mitiperstat (AZD4831) te beoordelen in vergelijking met placebo op de ziekte-impact bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Alle patiënten werden gerandomiseerd naar actieve of placeboarmen. Verandering ten opzichte van baseline in de totale COPD-beoordelingstest (CAT) met de 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen symptomen/geen impact) tot 5 (ernstige symptomen/impact).
Van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6582C00001
  • 2022-002441-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren