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AZD4831（MPO 抑制剂）与安慰剂治疗中重度 COPD 的疗效和安全性研究。 (CRESCENDO)

2025年8月28日 更新者：AstraZeneca

一项 2a 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 AZD4831 在中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 中的疗效和安全性

这是一项评估研究药物 AZD4831 在患有慢性阻塞性肺病的成年参与者中的疗效和安全性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 D6582C00001 是一项 IIa 期随机、双盲安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 AZD4831 在患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病的成年参与者中的疗效和安全性。

全球约有 74 个地点将参与这项研究。 大约 288 名参与者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组（AZD4831 与安慰剂组）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

381

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Research Site
      • København NV、丹麦、2400
        • Research Site
      • Næstved、丹麦、4700
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Dupnitsa、保加利亚、2602
        • Research Site
      • Haskovo、保加利亚、6305
        • Research Site
      • Pernik、保加利亚、2300
        • Research Site
      • Rousse、保加利亚、7000
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Research Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 0M3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7700
        • Research Site
      • Durban、南非、4001
        • Research Site
      • Durban、南非、4093
        • Research Site
      • Tygervalley、南非、7530
        • Research Site
      • Vereeniging、南非、1935
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01330
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34854
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35360
        • Research Site
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33343
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Culiacán、墨西哥、80200
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64465
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64310
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Research Site
      • Zapopan、墨西哥、45138
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10119
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Immenhausen、德国、34376
        • Research Site
      • Koblenz、德国、56068
        • Research Site
      • Landsberg、德国、86899
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04299
        • Research Site
      • Marburg、德国、35037
        • Research Site
      • Witten、德国、58452
        • Research Site
  • 意大利
      • Foggia、意大利、71100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Sassari、意大利、07100
        • Research Site
      • Siena、意大利、53100
        • Research Site
      • Verona、意大利、37134
        • Research Site
  • 波兰
      • Bielsko-Biala、波兰、43-300
        • Research Site
      • Chęciny、波兰、26-060
        • Research Site
      • Karczew、波兰、05-480
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-011
        • Research Site
      • Ksawerów、波兰、95-054
        • Research Site
      • Staszów、波兰、28-200
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、01-456
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Research Site
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Research Site
      • Kernersville、North Carolina、美国、27284
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Choctaw、Oklahoma、美国、73020
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Research Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Research Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Rotherham、英国、S65 2QL
        • Research Site
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • Research Site
      • York、英国、YO24 3WX
        • Research Site
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GH
        • Research Site
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • Research Site
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18014
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Mérida、西班牙、06800
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Research Site
      • Ranelagh、阿根廷、1886
        • Research Site
      • San Fernando、阿根廷、B1646EBJ
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意书。
  • 参与者必须被视为具有恶化的高风险，定义为：>= 1 过去 24 个月中的中度或重度恶化；或经常咳痰；或支气管扩张剂后 (BD) 第一秒用力呼气量 (FEV1) < 预计值的 50%。
  • 在签署知情同意书 (ICF) 时，参与者必须年满 40-80 岁（含）。
  • 初步诊断为中度至重度 COPD 的参与者。
  • 吸烟史≥ 10 包年的现吸烟者或戒烟者。

  • 具有记录在案的稳定的三联疗法或双重疗法方案的参与者

    入学前 ≥ 3 个月。

  • 体重指数在 18 至 40 公斤/平方米（含）范围内。

排除标准：

  • 在第 1 次研究访问 (SV1) 或第 3 次研究访问 (SV3) 中对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行阳性诊断性侧流检测的参与者。
  • 在注册后 6 个月内患有严重的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疾病的参与者。
  • 根据研究者的判断，研究者认为参与者不希望参加研究的任何活跃的医学或精神疾病或其他原因（在 SV1 [筛选] 和 SV3 [给药前]）的任何证据。
  • 当前诊断为哮喘或既往诊断为哮喘且持续时间超过 25 岁。
  • 除 COPD 以外的临床上重要的肺部疾病。
  • 体格检查、实验室检查（包括血液学、凝血、血清化学或尿液分析）的任何其他临床相关异常发现；或筛选或随机分组时的胸部 CT 扫描，研究者或医疗监督员认为这可能会损害研究参与者的安全或干扰研究干预的评估或降低参与者参与研究的能力。
  • SV3（第 1 天）前 4 周内（包括不明原因的腹泻）或临床怀疑感染的临床显着感染史（病毒、细菌或真菌；定义为需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗 > 7 天）在给药时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
大约 203 名参与者将被随机分配接受安慰剂。
其他：安慰剂
口服剂量，每日一次。
实验性的：米替普司他 (AZD4831)
大约 203 名参与者将被随机分配接受 mitiperstat (AZD4831)。
药品：米替帕司他 (AZD4831)
口服剂量，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估Mitiperstat（AZD4831）与安慰剂在第一次COPD复合材料加重（Compex）事件中的作用，对中度至重度COPD的患者。
大体时间：从基线到24周
COPDCOMPEX是由参与者电子媒介和峰值呼气流（PEF）定义的加重事件的复合终点。 COPDCOMPEX定义的恶化包括导致以下一项或多项的发作：住院，急诊室就诊，全身性皮质类固醇（注射和/或口服）或抗生素治疗。 日记COPDCOMPEX事件由阈值定义，使用以下日记和家庭肺活量计变量连续2天满足坡度标准：整体症状评级，由于症状，疗法用药，PEF的症状，夜间觉醒，PEF，PEF。 COPDCOMPEX还包括患者戒断治疗失败。
从基线到24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估中度至重度COPD患者的Mitiperstat（AZD4831）的PK
大体时间：在第12周
在随机化前（基线访问）和第12周达到最大血浆浓度（TMAX）的时间的测量。
在第12周
评估中度至重度COPD患者的Mitiperstat（AZD4831）的药代动力学（PK）。
大体时间：在第12周
在随机化（基线访问）和第12周时测量最大血浆浓度（CMAX）。
在第12周
为了评估Mitiperstat（AZD4831）与安慰剂的效果，在首次中度或重度加重时。
大体时间：从基线到24周

如果需要使用全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗COPD加重至少3天，或者导致急诊室访问<24小时以<24小时，需要进行密集治疗；并且没有导致住院或死亡。

如果COPD导致住院治疗（定义为医院住院≥24小时，观察区，急诊室或其他同等医疗机构，根据国家和医疗保健系统的其他同等医疗机构）或死亡。
从基线到24周
为了评估Mitiperstat（AZD4831）的影响，与安慰剂相比，在第一秒（FEV1）中，对中度至重度COPD的患者的支气管计降低器（BD）强迫呼气量。
大体时间：从基线到第12周
使用重复测量的混合效应分析，估算了第12周BD后FEV1中基线的平均变化。 分析中仅包括非错过协变量的受试者。 FEV1通过诊所的肺活量测定法测量。
从基线到第12周
为了评估Mitiperstat（AZD4831）与安慰剂对中度至重度COPD患者呼吸道症状相比的影响。
大体时间：从基线到第12周和第24周
在慢性肺疾病工具（精确）加重的基线中，它是一种14个项目的仪器，旨在评估COPD加重的频率，严重性和持续时间。 它的理论范围为0至100，较高的值表明条件更严重。 确切的将使用e-Diary在现场访问时进行。
从基线到第12周和第24周
为了评估Mitiperstat（AZD4831）与安慰剂对中度至重度COPD患者呼吸道症状相比的影响。
大体时间：从基线到第12周和第24周
据报道，从基线到第12周和第24周的平均呼吸困难，咳嗽和痰量表（BCSS）得分的变化。 BCSS是每日3项日记，评估了3种症状的严重程度：呼吸困难，痰液和咳嗽，每个症状都在5点李克特量表上，范围从0（无症状）到4（严重症状）。 将项目得分求和得出的总分数范围从0到12；其中较高的总分数表明更严重的症状。 BCSS每天晚上都通过Ediary捕获。
从基线到第12周和第24周
为了评估Mitiperstat（AZD4831）与安慰剂在中度至重度COPD患者中的影响相比。
大体时间：从基线到第12周和第24周
据报道，从基线到第12周和第24周的咳嗽视觉模拟量表（VAS）得分的变化。 要求参与者完成参与者的咳嗽严重程度VA（100点线性尺度标记为水平线，0代表“无咳嗽”，100个代表“最差的咳嗽”），测量了前24小时的参与者对咳嗽症状严重程度的参与者的主观评估。 它每天晚上在边缘完成。
从基线到第12周和第24周
在COPD总评估测试（CAT）中，从基线到第12周更改
大体时间：从基线到第12周
COPD评估测试（CAT）旨在衡量COPD对患者日常生活的影响以及随着时间的流逝如何改变。 它由8个问题组成，要求患者对症状和影响生活质量的影响（例如正常活动和睡眠）进行评分。 每个问题都是以5点李克特量表从0（无症状/无影响）到5（严重症状/影响）进行的。 参与者将使用E-Diare在现场访问中完成猫。
从基线到第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月14日

初级完成 (实际的)

2024年8月12日

研究完成 (实际的)

2024年8月12日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月5日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月28日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6582C00001
  • 2022-002441-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上撤销我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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