Uno studio di efficacia e sicurezza di AZD4831 (inibitore MPO) rispetto al placebo nel trattamento della BPCO da moderata a grave. (CRESCENDO)
28 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD4831 nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
Questo è uno studio di ricerca per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale AZD4831 nei partecipanti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio D6582C00001 è uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, a bracci paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD4831 in partecipanti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave.
A questo studio parteciperanno circa 74 siti in tutto il mondo. Circa 288 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento (AZD4831 vs placebo) in un rapporto 1:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2602
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6305
- Research Site
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Research Site
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Research Site
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Research Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
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København NV, Danimarca, 2400
- Research Site
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Næstved, Danimarca, 4700
- Research Site
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Odense C, Danimarca, 5000
- Research Site
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Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
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Berlin, Germania, 10119
- Research Site
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Frankfurt, Germania, 60596
- Research Site
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Immenhausen, Germania, 34376
- Research Site
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Koblenz, Germania, 56068
- Research Site
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Landsberg, Germania, 86899
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04299
- Research Site
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Marburg, Germania, 35037
- Research Site
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Witten, Germania, 58452
- Research Site
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Foggia, Italia, 71100
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Sassari, Italia, 07100
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Verona, Italia, 37134
- Research Site
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Culiacán, Messico, 80200
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 44670
- Research Site
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Monterrey, Messico, 64465
- Research Site
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Monterrey, Messico, 64310
- Research Site
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Veracruz, Messico, 91910
- Research Site
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Zapopan, Messico, 45138
- Research Site
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Groningen, Olanda, 9713 GH
- Research Site
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Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- Research Site
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- Research Site
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Chęciny, Polonia, 26-060
- Research Site
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Karczew, Polonia, 05-480
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-011
- Research Site
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Research Site
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Staszów, Polonia, 28-200
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 01-456
- Research Site
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Research Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Research Site
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Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Research Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Research Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Research Site
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London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Rotherham, Regno Unito, S65 2QL
- Research Site
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Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- Research Site
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York, Regno Unito, YO24 3WX
- Research Site
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Granada, Spagna, 18014
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Mérida, Spagna, 06800
- Research Site
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Santander, Spagna, 39008
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Research Site
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Research Site
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New York
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Research Site
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Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Choctaw, Oklahoma, Stati Uniti, 73020
- Research Site
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- Research Site
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Durban, Sud Africa, 4001
- Research Site
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Durban, Sud Africa, 4093
- Research Site
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Tygervalley, Sud Africa, 7530
- Research Site
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Vereeniging, Sud Africa, 1935
- Research Site
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Adana, Turchia (Türkiye), 01330
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
- Research Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
- Research Site
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato.
- I partecipanti devono essere considerati ad alto rischio di riacutizzazioni come definito da: >= 1 riacutizzazione moderata o grave nei 24 mesi precedenti; o frequente tosse produttiva; o volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (BD) nel primo secondo (FEV1) < 50% del previsto.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- - Partecipanti con diagnosi primaria confermata di BPCO da moderata a grave.
- - Partecipanti che sono fumatori attuali o ex con una storia di tabacco di ≥ 10 pacchetti-anno.
- Partecipanti che hanno un regime stabile documentato di tripla terapia o doppia terapia per
≥ 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m2 (compreso).
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con un test di flusso laterale diagnostico positivo per la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) alla visita di studio 1 (SV1) o alla visita di studio 3 (SV3).
- Partecipanti con una grave malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) entro 6 mesi dall'iscrizione.
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica attiva o altro motivo (a SV1 [screening] e SV3 [pre-dose]) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio.
- Diagnosi attuale di asma o diagnosi pregressa di asma che persiste oltre l'età di 25 anni.
- Malattia polmonare clinicamente importante diversa dalla BPCO.
- Qualsiasi altro risultato anormale clinicamente rilevante all'esame obiettivo, test di laboratorio inclusi ematologia, coagulazione, chimica del siero o analisi delle urine; o TAC del torace allo screening o alla randomizzazione, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico può compromettere la sicurezza del partecipante allo studio o interferire con la valutazione dell'intervento dello studio o ridurre la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Storia di un'infezione clinicamente significativa (virale, batterica o fungina; definita come la necessità di antibiotici sistemici, farmaci antivirali o antifungini per > 7 giorni) nelle 4 settimane precedenti l'SV3 (giorno 1) (inclusa diarrea inspiegabile) o sospetto clinico di infezione al momento della somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Circa 203 partecipanti saranno randomizzati per ricevere il placebo.
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Dosaggio orale, una volta al giorno.
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Sperimentale: Mitiperstato (AZD4831)
Circa 203 partecipanti saranno randomizzati per ricevere mitiperstat (AZD4831).
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Dosaggio orale, una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto dell'effetto Mitiperstat (AZD4831) rispetto al placebo sul tempo per il primo evento di esacerbazione composita di BPCO (COMPEX) in pazienti con BPCO da moderata a grave.
Lasso di tempo: Dal basale a un massimo di 24 settimane
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CopdCompEx è un endpoint composito di esacerbazioni ed eventi definiti dai difiari di e-difetti dei partecipanti e dal flusso espiratorio di picco (PEF).
Le esacerbazioni definite CopdCompEx includevano episodi che portavano a uno o più dei seguenti: ricovero in ospedale, visita al pronto soccorso, trattamento con corticosteroidi sistemici (iniettati e/o orali) o trattamento con antibiotici.
Gli eventi del diario CopdCompEx sono definiti da criteri di soglia e pendenza soddisfatti per> = 2 giorni consecutivi utilizzando le seguenti variabili del diario e della spirometria domestica: valutazione complessiva dei sintomi, risvegli notturni dovuti a sintomi, utilizzo dei farmaci per alleviazioni, PEF.
CopdCompEx include anche prelievi dei pazienti per fallimento del trattamento.
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Dal basale a un massimo di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il PK di Mitiperstat (AZD4831) in pazienti con BPCO da moderata a grave
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Misurazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) alla pre-randomizzazione (visita al basale) e alla settimana 12.
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Alla settimana 12
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Per valutare la farmacocinetica (PK) di Mitiperstat (AZD4831) in pazienti con BPCO da moderata a grave.
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Misurazione della massima concentrazione plasmatica (CMAX) alla pre-randomizzazione (visita di base) e della settimana 12.
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Alla settimana 12
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Per valutare l'effetto di Mitiperstat (AZD4831) rispetto al placebo sul tempo per la prima esacerbazione moderata o grave.
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 24
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Un'esacerbazione della BPCO è stata considerata moderata se richiedeva il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici per almeno 3 giorni o ha portato a visitare il pronto soccorso <24 ore che richiedono un trattamento intensivo; e non ha provocato il ricovero in ospedale o la morte. Un'esacerbazione della BPCO è stata considerata grave se ha provocato il ricovero (definito come un ricovero ospedaliero ≥ 24 ore in ospedale, un'area di osservazione, il dipartimento di emergenza o altri impianti sanitari equivalenti a seconda del paese e del sistema sanitario) o della morte a causa della BPCO. |
Dalla linea di base fino alla settimana 24
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Per valutare gli effetti di Mitiperstat (AZD4831) rispetto al placebo sul volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (BD) nel primo secondo (FEV1) in pazienti con BPCO da moderata a grave.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12
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La variazione media rispetto al basale nel FEV1 post-BD alla settimana 12 è stata stimata utilizzando una ripetuta analisi degli effetti misti della covarianza.
Nell'analisi sono inclusi solo i soggetti con covariate non mutevoli.
Fev1 è stato misurato mediante spirometria in clinica.
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Dalla base alla settimana 12
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Per valutare l'effetto di Mitiperstat (AZD4831) rispetto al placebo sui sintomi respiratori in pazienti con BPCO da moderata a grave.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12 e alla settimana 24
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Modifica dal basale nelle esacerbazioni dello strumento cronico della malattia polmonare (esatto) che è uno strumento EPRO a 14 elementi sviluppato per valutare la frequenza, la gravità e la durata delle esacerbazioni della BPCO.
Ha un intervallo teorico da 0 a 100, con valori più alti che indicano una condizione più grave.
L'esatto verrà eseguito durante le visite in loco utilizzando l'e-Diaria.
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Dalla base alla settimana 12 e alla settimana 24
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Per valutare l'effetto di Mitiperstat (AZD4831) rispetto al placebo sui sintomi respiratori in pazienti con BPCO da moderata a grave.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12 e alla settimana 24
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Viene riportato il cambiamento dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 in punteggio medio per la mancanza di respiro, la tosse e la scala di espettorato (BCSS).
Il BCSS era un diario giornaliero di 3 elementi che valuta la gravità dei 3 sintomi: mancanza di fiato, espettorato e tosse, ciascuno su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi).
I punteggi degli articoli sono stati sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 12; in cui un punteggio totale più elevato indicava sintomi più gravi.
Il BCSS veniva catturato ogni sera tramite EDIARY.
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Dalla base alla settimana 12 e alla settimana 24
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Per valutare l'effetto di Mitiperstat (AZD4831) rispetto al placebo nell'impatto della malattia nei pazienti con BPCO da moderata a grave.
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12 e alla settimana 24
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Viene riportato il cambiamento dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 nella scala della scala analogica visiva della tosse (VAS).
Ai partecipanti è stato chiesto di completare una gravità della tosse VAS (scala lineare di 100 punti contrassegnata con una linea orizzontale dal partecipante, con 0 che rappresentano "no tosse" e 100 che rappresentano "tosse peggiore") che misurava la valutazione soggettiva da parte del partecipante delle precedenti 24 ore per la gravità dei sintomi della tosse.
È stato completato ogni sera nell'Ediary.
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Dalla base alla settimana 12 e alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel test di valutazione della BPCO totale (CAT)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) è progettato per misurare il modo in cui la BPCO influisce sulla vita quotidiana di un paziente e su come ciò potrebbe cambiare nel tempo.
Consiste in 8 domande che chiedono al paziente di valutare gli articoli relativi ai sintomi e all'impatto sulla qualità della vita (come l'attività normale e il sonno).
Ogni domanda viene eseguita su una scala Likert a 5 punti da 0 (nessun sintomo/nessun impatto) a 5 (sintomi gravi/impatto).
Il gatto sarà completato dai partecipanti alle visite in loco utilizzando l'e-diary.
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Dalla base alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6582C00001
- 2022-002441-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .