Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AZD4831 (inhibitor MPO) w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej POChP. (CRESCENDO)
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe ramię, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD4831 w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku AZD4831 u dorosłych uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie D6582C00001 to randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AZD4831 u dorosłych uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
W badaniu wezmą udział około 74 ośrodki na całym świecie. Około 288 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych (AZD4831 vs placebo) w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4093
- Research Site
-
Tygervalley, Afryka Południowa, 7530
- Research Site
-
Vereeniging, Afryka Południowa, 1935
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Research Site
-
Ranelagh, Argentyna, 1886
- Research Site
-
San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2602
- Research Site
-
Haskovo, Bułgaria, 6305
- Research Site
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Research Site
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Research Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
København NV, Dania, 2400
- Research Site
-
Næstved, Dania, 4700
- Research Site
-
Odense C, Dania, 5000
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GH
- Research Site
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksyk, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64465
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64310
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Research Site
-
Zapopan, Meksyk, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10119
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Research Site
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Research Site
-
Landsberg, Niemcy, 86899
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04299
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Research Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-300
- Research Site
-
Chęciny, Polska, 26-060
- Research Site
-
Karczew, Polska, 05-480
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-011
- Research Site
-
Ksawerów, Polska, 95-054
- Research Site
-
Staszów, Polska, 28-200
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 01-456
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Research Site
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Research Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Research Site
-
Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Choctaw, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73020
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01330
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34854
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
- Research Site
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Research Site
-
-
-
-
-
Foggia, Włochy, 71100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Sassari, Włochy, 07100
- Research Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 2QL
- Research Site
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Research Site
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO24 3WX
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody.
- Uczestników należy uznać za grupę wysokiego ryzyka zaostrzeń, zgodnie z definicją: >= 1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie w ciągu ostatnich 24 miesięcy; lub częsty produktywny kaszel; lub po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) < 50% wartości należnej.
- Uczestnicy muszą być w wieku 40-80 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Uczestnicy z potwierdzoną pierwotną diagnozą POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Uczestnicy, którzy są obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia tytoniu ≥ 10 paczkolat.
Uczestnicy, którzy mają udokumentowany stały schemat potrójnej lub podwójnej terapii dla
≥ 3 miesiące przed rejestracją.
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 40 kg/m2 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z pozytywnym diagnostycznym testem przepływu bocznego w kierunku koronawirusa 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) podczas wizyty studyjnej 1 (SV1) lub wizyty studyjnej 3 (SV3).
- Uczestnicy z poważną chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Według oceny badacza, wszelkie dowody jakiegokolwiek aktywnego stanu medycznego lub psychicznego lub innego powodu (w SV1 [badanie przesiewowe] i SV3 [przed podaniem dawki]), które w opinii badacza czynią niepożądanym udział uczestnika w badaniu.
- Obecna diagnoza astmy lub wcześniejsza diagnoza astmy, która utrzymywała się powyżej 25 roku życia.
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP.
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, w tym hematologii, krzepnięcia, biochemii surowicy lub analizy moczu; lub tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas badania przesiewowego lub randomizacji, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub zakłócić ocenę interwencji badawczej lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Historia klinicznie istotnej infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej; zdefiniowanej jako wymagającej ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych przez > 7 dni) w ciągu 4 tygodni przed SV3 (dzień 1) (w tym niewyjaśniona biegunka) lub kliniczne podejrzenie infekcji w momencie dawkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Około 203 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
|
Dawka doustna, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Mitiperstat (AZD4831)
Około 203 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mitiperstat (AZD4831).
|
Dawka doustna, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ Mitiperstat (AZD4831) w porównaniu z placebo na czas do pierwszego zdarzenia złożonego z POChP (kompleks) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
COPDCompex jest złożonym punktem końcowym zaostrzeń i zdarzeń zdefiniowanych przez uczestników e-norników i szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Zdefiniowane zaostrzenia COPDCompex obejmowały epizody prowadzące do jednego lub więcej z następujących: hospitalizacja, wizyta w izbie przyjęć, leczenie układowymi kortykosteroidami (wstrzykniętymi i/lub ustnymi) lub leczenie antybiotykami.
Zdarzenia COPDCompex Diary są definiowane przez kryteria progowe i nachylenia spełniane przez> = 2 kolejne dni przy użyciu następujących pamiętników i zmiennych spirometrii domowej: ogólna ocena objawów, przebudzenia w nocy z powodu objawów, stosowanie leków łagodzących, PEF.
COPDCompex obejmuje również wycofanie pacjentów w przypadku niepowodzenia leczenia.
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić PK Mitiperstat (AZD4831) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Pomiar czasu na osiągnięcie maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) przy wstępnej randomizacji (wizyta wyjściowa) i 12. tygodniu.
|
W 12. tygodniu
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) Mitiperstat (AZD4831) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (CMAX) przy wstępnej randomizacji (wizyta wyjściowa) i 12. tygodniu.
|
W 12. tygodniu
|
|
W celu oceny wpływu Mitiperstat (AZD4831) w porównaniu z placebo na czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia.
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 24 tygodnia
|
Zaostrzenie POChP uznano za umiarkowane, jeżeli wymagało leczenia układowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami przez co najmniej 3 dni lub spowodowane wizytą na pogotowiu <24 godziny wymagające intensywnego leczenia; i nie spowodowało hospitalizacji ani śmierci. Zaostrzenie POChP uznano za ciężkie, jeżeli spowodowało hospitalizację (zdefiniowane jako przyjęcie szpitalne ≥ 24 godziny w szpitalu, obszar obserwacyjny, oddział ratunkowy lub inne równoważne placówki opieki zdrowotnej w zależności od kraju i systemu opieki zdrowotnej) lub śmierci z powodu POChP. |
Od wartości odniesienia do 24 tygodnia
|
|
Aby ocenić wpływ MitiperStat (AZD4831) w porównaniu z placebo na wymuszoną objętość wydechową po brązu (BD) w pierwszej sekundzie (FEV1) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w FeV1 po BD w 12. tygodniu oszacowano przy użyciu analizy kowariancji o powtarzanych pomiarach.
Analiza zawiera tylko osoby z niestosownymi zmiennymi towarzyszącymi.
Fev1 mierzono spirometrią w klinice.
|
Od linii bazowej do 12. tygodnia
|
|
Aby ocenić wpływ Mitiperstat (AZD4831) w porównaniu z placebo na objawy oddechowe u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zaostrzeniach przewlekłego narzędzia choroby płucnej (dokładnej), które jest 14-elementowym instrumentem EPRO opracowanym w celu oceny częstotliwości, nasilenia i czasu trwania zaostrzeń POChP.
Ma zakres teoretyczny od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan.
Dokładnie zostanie wykonane podczas wizyt na miejscu za pomocą e-normy.
|
Od linii bazowej do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Aby ocenić wpływ Mitiperstat (AZD4831) w porównaniu z placebo na objawy oddechowe u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24 w średnim wyniku skali kaszlu i plwociny (BCSS).
BCSS był 3-elementowym dziennym dziennikiem, który ocenia nasilenie 3 objawów: bezkompletność, plwocina i kaszel, każdy w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (bez objawów) do 4 (ciężkie objawy).
Wyniki pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 12; w którym wyższy całkowity wynik wskazywał na cięższe objawy.
BCSS został przechwycony każdego wieczoru za pośrednictwem Ediary.
|
Od linii bazowej do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Aby ocenić wpływ Mitiperstat (AZD4831) w porównaniu z placebo w wpływie choroby u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej na tydzień 12 i 24 w wyniku kaszel wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy zostali poproszeni o ukończenie VAS VAS (100-punktowa skala liniowa oznaczona poziomą linią przez uczestnika, z 0 reprezentującymi „brak kaszlu” i 100 reprezentujących „najgorszy kaszel”), który mierzył subiektywną ocenę przez uczestnika poprzednich 24 godzin pod kątem nasilenia kaszel.
Został ukończony każdego wieczoru w Ediary.
|
Od linii bazowej do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w całkowitym teście oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
|
Test oceny POChP (CAT) został zaprojektowany w celu pomiaru wpływu POChP na codzienne życie pacjenta i w jaki sposób może się to zmienić z czasem.
Składa się z 8 pytań, które proszą pacjenta o ocenę przedmiotów dotyczących objawów i wpływu na jakość życia (takie jak normalna aktywność i sen).
Każde pytanie jest wykonywane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (bez objawów/bez wpływu) do 5 (ciężkie objawy/wpływ).
CAT zostanie ukończony przez uczestników na wizytach na miejscu za pomocą e-side.
|
Od linii bazowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6582C00001
- 2022-002441-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .