NBI-921352 の安全性と忍容性を評価するための拡張研究 焦点性発作を伴う成人の抗てんかん薬と併用した場合
2024年4月10日 更新者：Neurocrine Biosciences
局所発作（FOS）の被験者における補助療法としてのNBI-921352の安全性と忍容性を評価するための前向き、長期、介入、積極的延長研究
この第 2 相、前向き、介入的、積極的延長研究は、11 週間の無作為化治療を完了した部分発作のある成人被験者における補助療法としての NBI-921352 の長期安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するために設計されました。二重盲検、プラセボ対照試験 NBI-921352-FOS2021。
適格な被験者は、研究NBI-921352-FOS2021の第11週の研究訪問の完了後、またはその研究の完了後のギャップの後に直接登録できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40139
- Neurocrine Clinical Site
-
Milano、イタリア、20133
- Neurocrine Clinical Site
-
Pavia、イタリア、27100
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- Neurocrine Clinical Site
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- Neurocrine Clinical Site
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid、スペイン、28034
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Neurocrine Clinical Site
-
Valencia、スペイン、46026
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、65691
- Neurocrine Clinical Site
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague、チェコ、15006
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6、チェコ、16000
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8、チェコ、18600
- Neurocrine Clinical Site
-
Rychnov Nad Kněžnou、チェコ、51601
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、40320
- Neurocrine Clinical Site
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Neurocrine Clinical Site
-
Pecs、ハンガリー、7623
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69677
- Neurocrine Clinical Site
-
Lille、フランス、59037
- Neurocrine Clinical Site
-
Rennes、フランス、35000
- Neurocrine Clinical Site
-
Toulouse、フランス、31059
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- Neurocrine Clinical Site
-
Ghent、ベルギー、9000
- Neurocrine Clinical Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- インフォームドコンセントを提供した。
- NBI-921352-FOS2021 試験で 11 週間の治療を完了しました。
- 1種類以上4種類以下の抗てんかん薬による安定した治療。
主な除外基準:
- -焦点発症発作の治療よりも治療が優先される、または研究を妨害する可能性が高い他の障害を発症した 治療または治療コンプライアンスを損なう.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NBI-921352 治療
最長107週間の治療。
|
経口投与用錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療中に発生した重篤な有害事象（TEAE）の発生
時間枠：第111週まで
|
第111週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療期間中の28日間の部分発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび105週目または早期終了
|
ベースラインおよび105週目または早期終了
|
|
ベースラインと比較して、治療期間中の28日間の局所発作頻度の50％以上の減少として定義される治療反応
時間枠：ベースラインおよび105週目または早期終了
|
ベースラインおよび105週目または早期終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (実際)
2024年3月11日
研究の完了 (実際)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NBI-921352-FOS2022
- 2021-004265-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。