Badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji NBI-921352 stosowanego z lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych z napadami ogniskowymi
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Prospektywne, długoterminowe, interwencyjne, aktywne rozszerzenie badania oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NBI-921352 jako terapii wspomagającej u osób z napadami ogniskowymi (FOS)
To prospektywne, interwencyjne, aktywne badanie przedłużone fazy 2 zostało zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności NBI-921352 jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z napadami ogniskowymi, którzy ukończyli 11-tygodniowe leczenie w randomizowanych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie NBI-921352-FOS2021.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą zapisać się bezpośrednio po zakończeniu wizyty studyjnej w 11. tygodniu badania NBI-921352-FOS2021 lub po przerwie po zakończeniu tego badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Neurocrine Clinical Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Neurocrine Clinical Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Neurocrine Clinical Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Neurocrine Clinical Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Neurocrine Clinical Site
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Czechy, 15006
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Czechy, 16000
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Czechy, 18600
- Neurocrine Clinical Site
-
Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 51601
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Neurocrine Clinical Site
-
Lille, Francja, 59037
- Neurocrine Clinical Site
-
Rennes, Francja, 35000
- Neurocrine Clinical Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Neurocrine Clinical Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 40320
- Neurocrine Clinical Site
-
Budapest, Węgry, 1145
- Neurocrine Clinical Site
-
Pecs, Węgry, 7623
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Neurocrine Clinical Site
-
Milano, Włochy, 20133
- Neurocrine Clinical Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podana świadoma zgoda.
- Ukończono 11 tygodni leczenia w badaniu NBI-921352-FOS2021.
- Stabilne leczenie co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 lekami przeciwpadaczkowymi.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozwinęło się jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem napadu ogniskowego lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NBI-921352 Leczenie
Kuracja do 107 tygodni.
|
Tabletki do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez tydzień 111
|
Przez tydzień 111
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w 28-dniowej częstości napadów ogniskowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 105 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa i tydzień 105 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥50% częstości napadów ogniskowych w ciągu 28 dni w okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 105 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa i tydzień 105 lub wcześniejsze zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-921352-FOS2022
- 2021-004265-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .