Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-921352 te evalueren bij gebruik met anti-epileptische medicatie bij volwassenen met focale aanvallen

10 april 2024 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Prospectieve, lange termijn, interventionele, actieve uitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-921352 als aanvullende therapie te evalueren bij proefpersonen met focale aanvallen (FOS)

Deze fase 2, prospectieve, interventionele, actieve uitbreidingsstudie was opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid op lange termijn van NBI-921352 als aanvullende therapie te evalueren bij volwassen proefpersonen met focale aanvallen die 11 weken behandeling voltooiden in gerandomiseerde, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek NBI-921352-FOS2021. In aanmerking komende proefpersonen kunnen zich direct inschrijven na voltooiing van het studiebezoek in week 11 van onderzoek NBI-921352-FOS2021 of na een onderbreking na voltooiing van dat onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Neurocrine Clinical Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ghent, België, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, België, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 40320
        • Neurocrine Clinical Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tsjechië, 16000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tsjechië, 18600
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tsjechië, 51601
        • Neurocrine Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven.
  • 11 weken behandeling voltooid in onderzoek NBI-921352-FOS2021.
  • Stabiele behandeling met minimaal 1 maar niet meer dan 4 anti-epileptica.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een andere aandoening hebben ontwikkeld waarvoor de behandeling voorrang heeft op de behandeling van focaal beginnende aanvallen of die waarschijnlijk de studiebehandeling verstoort of de therapietrouw verslechtert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBI-921352 Behandeling
Behandeling tot 107 weken.
Geneesmiddel: NBI-921352
Tabletten voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 111
Tot week 111

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 28-daagse focale aanvalsfrequentie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 105 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn en week 105 of vroegtijdige beëindiging
Behandelingsrespons gedefinieerd als ≥50% vermindering van de 28-daagse focale aanvalsfrequentie tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 105 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn en week 105 of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-921352-FOS2022
  • 2021-004265-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale aanval

Klinische onderzoeken op NBI-921352

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren