Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NBI-921352 při použití s ​​léky proti záchvatům u dospělých s fokálními záchvaty

10. dubna 2024 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Prospektivní, dlouhodobá, intervenční studie aktivního rozšíření k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NBI-921352 jako doplňkové terapie u pacientů s fokálními záchvaty (FOS)

Tato prospektivní, intervenční, aktivní prodloužená studie fáze 2 byla navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost NBI-921352 jako doplňkové terapie u dospělých pacientů s fokálními záchvaty, kteří dokončili 11 týdnů léčby v randomizovaných, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie NBI-921352-FOS2021. Způsobilé subjekty se mohou zapsat přímo po dokončení studijní návštěvy 11. týdne studie NBI-921352-FOS2021 nebo po přestávce po dokončení této studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 40320
        • Neurocrine Clinical Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Neurocrine Clinical Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Česko, 15006
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Česko, 16000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Česko, 18600
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 51601
        • Neurocrine Clinical Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutý informovaný souhlas.
  • Dokončeno 11 týdnů léčby ve studii NBI-921352-FOS2021.
  • Stabilní léčba alespoň 1, ale ne více než 4 léky proti záchvatům.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Rozvinula se u nich jakákoli jiná porucha, u které má léčba přednost před léčbou fokálních záchvatů nebo je pravděpodobné, že bude interferovat se studovanou léčbou nebo zhorší compliance léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBI-921352 Léčba
Léčba po dobu až 107 týdnů.
Lék: NBI-921352
Tablety pro orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do týdne 111
Do týdne 111

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve frekvenci 28denních fokálních záchvatů během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 105 nebo předčasné ukončení
Výchozí stav a týden 105 nebo předčasné ukončení
Odpověď na léčbu definovaná jako ≥50% snížení frekvence 28denních fokálních záchvatů během léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 105 nebo předčasné ukončení
Výchozí stav a týden 105 nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-921352-FOS2022
  • 2021-004265-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální záchvat

Klinické studie na NBI-921352

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit