Udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af NBI-921352, når det bruges sammen med anti-anfaldsmedicin hos voksne med fokale anfald
10. april 2024 opdateret af: Neurocrine Biosciences
Prospektiv, langsigtet, interventionel, aktiv forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af NBI-921352 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med focal onset-anfald (FOS)
Dette fase 2, prospektive, interventionelle, aktive forlængelsesstudie blev designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af NBI-921352 som supplerende terapi hos voksne forsøgspersoner med fokale anfald, som fuldførte 11 ugers behandling i randomiserede, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse NBI-921352-FOS2021.
Kvalificerede forsøgspersoner kan tilmelde sig direkte efter afslutningen af uge 11-studiebesøget for undersøgelse NBI-921352-FOS2021 eller efter et hul efter afslutningen af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Neurocrine Clinical Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Neurocrine Clinical Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Neurocrine Clinical Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Neurocrine Clinical Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Neurocrine Clinical Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- Neurocrine Clinical Site
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Neurocrine Clinical Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Neurocrine Clinical Site
-
Milano, Italien, 20133
- Neurocrine Clinical Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Neurocrine Clinical Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Neurocrine Clinical Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tjekkiet, 16000
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Tjekkiet, 18600
- Neurocrine Clinical Site
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 51601
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 40320
- Neurocrine Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Neurocrine Clinical Site
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forudsat informeret samtykke.
- Gennemførte 11 ugers behandling i undersøgelse NBI-921352-FOS2021.
- Stabil behandling med mindst 1 men ikke mere end 4 medicin mod anfald.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har udviklet enhver anden lidelse, hvor behandlingen prioriteres frem for behandlingen af fokalt anfald eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingsefterlevelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NBI-921352 Behandling
Behandling i op til 107 uger.
|
Tabletter til oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Til og med uge 111
|
Til og med uge 111
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i 28-dages fokale anfaldshyppighed i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 105 eller tidlig opsigelse
|
Baseline og uge 105 eller tidlig opsigelse
|
|
Behandlingsrespons defineret som ≥50 % reduktion i 28-dages fokale anfaldshyppighed under behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 105 eller tidlig opsigelse
|
Baseline og uge 105 eller tidlig opsigelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBI-921352-FOS2022
- 2021-004265-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .