Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI-921352, når det bruges sammen med anti-anfaldsmedicin hos voksne med fokale anfald

10. april 2024 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Prospektiv, langsigtet, interventionel, aktiv forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI-921352 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med focal onset-anfald (FOS)

Dette fase 2, prospektive, interventionelle, aktive forlængelsesstudie blev designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af NBI-921352 som supplerende terapi hos voksne forsøgspersoner med fokale anfald, som fuldførte 11 ugers behandling i randomiserede, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse NBI-921352-FOS2021. Kvalificerede forsøgspersoner kan tilmelde sig direkte efter afslutningen af ​​uge 11-studiebesøget for undersøgelse NBI-921352-FOS2021 eller efter et hul efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 16000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 18600
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 51601
        • Neurocrine Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 40320
        • Neurocrine Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forudsat informeret samtykke.
  • Gennemførte 11 ugers behandling i undersøgelse NBI-921352-FOS2021.
  • Stabil behandling med mindst 1 men ikke mere end 4 medicin mod anfald.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har udviklet enhver anden lidelse, hvor behandlingen prioriteres frem for behandlingen af ​​fokalt anfald eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingsefterlevelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-921352 Behandling
Behandling i op til 107 uger.
Medicin: NBI-921352
Tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Til og med uge 111
Til og med uge 111

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i 28-dages fokale anfaldshyppighed i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 105 eller tidlig opsigelse
Baseline og uge 105 eller tidlig opsigelse
Behandlingsrespons defineret som ≥50 % reduktion i 28-dages fokale anfaldshyppighed under behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 105 eller tidlig opsigelse
Baseline og uge 105 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-921352-FOS2022
  • 2021-004265-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Focal Onset Anfald

Kliniske forsøg med NBI-921352

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner