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Studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NBI-921352 quando utilizzato con farmaci antiepilettici negli adulti con crisi epilettiche focali

10 aprile 2024 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Studio prospettico, a lungo termine, interventistico, di estensione attiva per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NBI-921352 come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi epilettiche focali (FOS)

Questo studio di fase 2, prospettico, interventistico, di estensione attiva è stato disegnato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia a lungo termine di NBI-921352 come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con crisi parziali che hanno completato 11 settimane di trattamento in pazienti randomizzati, Studio NBI-921352-FOS2021, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti idonei possono iscriversi direttamente dopo il completamento della visita di studio della Settimana 11 dello Studio NBI-921352-FOS2021 o dopo un intervallo successivo al completamento di tale studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Cechia, 16000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Cechia, 18600
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Cechia, 51601
        • Neurocrine Clinical Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 40320
        • Neurocrine Clinical Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato fornito.
  • Completato 11 settimane di trattamento nello Studio NBI-921352-FOS2021.
  • Trattamento stabile con almeno 1 ma non più di 4 farmaci anticonvulsivanti.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Hanno sviluppato qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorita' sul trattamento delle crisi epilettiche focali o e' probabile che interferisca con il trattamento in studio o comprometta la compliance al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI-921352 Trattamento
Trattamento fino a 107 settimane.
Droga: NBI-921352
Compresse per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 111
Fino alla settimana 111

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi focali a 28 giorni durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 105 o risoluzione anticipata
Basale e settimana 105 o risoluzione anticipata
Risposta al trattamento definita come riduzione ≥50% della frequenza delle crisi con esordio focale a 28 giorni durante il periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 105 o risoluzione anticipata
Basale e settimana 105 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-921352-FOS2022
  • 2021-004265-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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