Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости NBI-921352 при использовании с противосудорожными препаратами у взрослых с фокальными приступами

10 апреля 2024 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Проспективное, долгосрочное, интервенционное, активное расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости NBI-921352 в качестве дополнительной терапии у субъектов с очаговыми припадками (ФОС)

Это проспективное, интервенционное, активное расширенное исследование фазы 2 было разработано для оценки долгосрочной безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности NBI-921352 в качестве дополнительной терапии у взрослых субъектов с фокальными приступами, которые завершили 11-недельное лечение в рандомизированных, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование NBI-921352-FOS2021. Подходящие субъекты могут зарегистрироваться сразу после завершения учебного визита на 11-й неделе исследования NBI-921352-FOS2021 или после перерыва после завершения этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Neurocrine Clinical Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 40320
        • Neurocrine Clinical Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Neurocrine Clinical Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Чехия, 15006
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Чехия, 16000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Чехия, 18600
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 51601
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Дано информированное согласие.
  • Завершено 11 недель лечения в исследовании NBI-921352-FOS2021.
  • Стабильное лечение минимум 1, но не более 4 противосудорожными препаратами.

Ключевые критерии исключения:

  • Развилось любое другое расстройство, лечение которого имеет приоритет над лечением приступа с фокальным началом, или которое может помешать исследуемому лечению или нарушить соблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NBI-921352 Лечение
Лечение до 107 недель.
Лекарство: НБИ-921352
Таблетки для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Через неделю 111
Через неделю 111

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты фокальных приступов на 28-й день в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-я неделя или досрочное прекращение
Исходный уровень и 105-я неделя или досрочное прекращение
Ответ на лечение определяется как ≥50% снижение частоты 28-дневных фокальных приступов в течение периода лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-я неделя или досрочное прекращение
Исходный уровень и 105-я неделя или досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-921352-FOS2022
  • 2021-004265-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НБИ-921352

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться