评估 NBI-921352 与抗癫痫药物一起用于成人局灶性癫痫发作的安全性和耐受性的扩展研究
2024年4月10日 更新者：Neurocrine Biosciences
评估 NBI-921352 作为局灶性发作 (FOS) 受试者辅助治疗的安全性和耐受性的前瞻性、长期、干预性、主动扩展研究
这项 2 期、前瞻性、干预性、主动扩展研究旨在评估 NBI-921352 作为辅助治疗的长期安全性、耐受性、药代动力学和疗效，用于完成 11 周随机治疗的局灶性癫痫发作成年受试者。双盲、安慰剂对照研究 NBI-921352-FOS2021。
符合条件的受试者可以在完成研究 NBI-921352-FOS2021 的第 11 周研究访问后或在完成该研究后的间隙后直接注册。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、40320
- Neurocrine Clinical Site
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Budapest、匈牙利、1145
- Neurocrine Clinical Site
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Pecs、匈牙利、7623
- Neurocrine Clinical Site
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Bologna、意大利、40139
- Neurocrine Clinical Site
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Milano、意大利、20133
- Neurocrine Clinical Site
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Pavia、意大利、27100
- Neurocrine Clinical Site
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Brno、捷克语、65691
- Neurocrine Clinical Site
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Ostrava、捷克语、708 52
- Neurocrine Clinical Site
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Prague、捷克语、15006
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6、捷克语、16000
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8、捷克语、18600
- Neurocrine Clinical Site
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Rychnov Nad Kněžnou、捷克语、51601
- Neurocrine Clinical Site
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Bruxelles、比利时、1070
- Neurocrine Clinical Site
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Ghent、比利时、9000
- Neurocrine Clinical Site
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Leuven、比利时、3000
- Neurocrine Clinical Site
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Bron、法国、69677
- Neurocrine Clinical Site
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Lille、法国、59037
- Neurocrine Clinical Site
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Rennes、法国、35000
- Neurocrine Clinical Site
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Toulouse、法国、31059
- Neurocrine Clinical Site
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Fitzroy、澳大利亚、3065
- Neurocrine Clinical Site
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Neurocrine Clinical Site
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona、西班牙、8035
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid、西班牙、28034
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid、西班牙、28040
- Neurocrine Clinical Site
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Valencia、西班牙、46026
- Neurocrine Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 提供了知情同意书。
- 在研究 NBI-921352-FOS2021 中完成了 11 周的治疗。
- 使用至少 1 种但不超过 4 种抗癫痫药物进行稳定治疗。
关键排除标准：
- 已出现任何其他疾病，其治疗优先于局灶性癫痫发作的治疗，或可能干扰研究治疗或损害治疗依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBI-921352 治疗
治疗长达 107 周。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：到第 111 周
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到第 111 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间 28 天局灶性癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 105 周或提前终止
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基线和第 105 周或提前终止
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治疗反应定义为治疗期间 28 天局灶性癫痫发作频率与基线相比减少≥50%
大体时间：基线和第 105 周或提前终止
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基线和第 105 周或提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月9日
初级完成 (实际的)
2024年3月11日
研究完成 (实际的)
2024年3月11日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月5日
首次发布 (实际的)
2022年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.