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Étude d'extension pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NBI-921352 lorsqu'il est utilisé avec des médicaments anti-épileptiques chez les adultes souffrant de crises d'épilepsie focales

10 avril 2024 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Étude d'extension prospective, interventionnelle et active à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NBI-921352 en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints de crises d'épilepsie focales (FOS)

Cette étude d'extension active, prospective, interventionnelle de phase 2 a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité à long terme du NBI-921352 en tant que traitement d'appoint chez des sujets adultes souffrant de crises d'épilepsie focales qui ont terminé 11 semaines de traitement dans des groupes randomisés, Étude NBI-921352-FOS2021, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les sujets éligibles peuvent s'inscrire directement après la fin de la visite d'étude de la semaine 11 de l'étude NBI-921352-FOS2021 ou après un intervalle après la fin de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, France, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, France, 35000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 40320
        • Neurocrine Clinical Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tchéquie, 16000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tchéquie, 18600
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tchéquie, 51601
        • Neurocrine Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé fourni.
  • A terminé 11 semaines de traitement dans l'étude NBI-921352-FOS2021.
  • Traitement stable avec au moins 1 mais pas plus de 4 anticonvulsivants.

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir développé tout autre trouble pour lequel le traitement est prioritaire sur le traitement des crises d'épilepsie focales ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou de nuire à l'observance du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBI-921352 Traitement
Traitement jusqu'à 107 semaines.
Médicament: NBI-921352
Comprimés pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survenue d'événements indésirables graves liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à la semaine 111
Jusqu'à la semaine 111

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ de la fréquence des crises à déclenchement focal sur 28 jours pendant la période de traitement
Délai: Base de référence et semaine 105 ou résiliation anticipée
Base de référence et semaine 105 ou résiliation anticipée
Réponse au traitement définie comme une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises à début focal sur 28 jours pendant la période de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence et semaine 105 ou résiliation anticipée
Base de référence et semaine 105 ou résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-921352-FOS2022
  • 2021-004265-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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