Estudo de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade do NBI-921352 quando usado com medicamentos anticonvulsivantes em adultos com convulsões de início focal
10 de abril de 2024 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudo prospectivo, de longo prazo, intervencional e de extensão ativa para avaliar a segurança e a tolerabilidade do NBI-921352 como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões de início focal (FOS)
Este estudo prospectivo, intervencional e de extensão ativa de Fase 2 foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia a longo prazo do NBI-921352 como terapia adjuvante em indivíduos adultos com convulsões de início focal que completaram 11 semanas de tratamento em estudos randomizados, estudo duplo-cego, controlado por placebo NBI-921352-FOS2021.
Os indivíduos elegíveis podem se inscrever diretamente após a conclusão da visita de estudo da Semana 11 do Estudo NBI-921352-FOS2021 ou após um intervalo após a conclusão desse estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Neurocrine Clinical Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Neurocrine Clinical Site
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Melbourne, Austrália, 3004
- Neurocrine Clinical Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Neurocrine Clinical Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Neurocrine Clinical Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Neurocrine Clinical Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Neurocrine Clinical Site
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Bron, França, 69677
- Neurocrine Clinical Site
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Lille, França, 59037
- Neurocrine Clinical Site
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Rennes, França, 35000
- Neurocrine Clinical Site
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Toulouse, França, 31059
- Neurocrine Clinical Site
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Budapest, Hungria, 40320
- Neurocrine Clinical Site
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Budapest, Hungria, 1145
- Neurocrine Clinical Site
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Pecs, Hungria, 7623
- Neurocrine Clinical Site
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Bologna, Itália, 40139
- Neurocrine Clinical Site
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Milano, Itália, 20133
- Neurocrine Clinical Site
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Pavia, Itália, 27100
- Neurocrine Clinical Site
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Brno, Tcheca, 65691
- Neurocrine Clinical Site
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
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Prague, Tcheca, 15006
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, Tcheca, 16000
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8, Tcheca, 18600
- Neurocrine Clinical Site
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Rychnov Nad Kněžnou, Tcheca, 51601
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado fornecido.
- Completou 11 semanas de tratamento no Estudo NBI-921352-FOS2021.
- Tratamento estável com pelo menos 1 mas não mais de 4 medicamentos anticonvulsivantes.
Principais Critérios de Exclusão:
- Desenvolveu qualquer outro distúrbio para o qual o tratamento tenha prioridade sobre o tratamento de convulsões de início focal ou que provavelmente interfira no tratamento do estudo ou prejudique a adesão ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento NBI-921352
Tratamento por até 107 semanas.
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Comprimidos para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A ocorrência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 111
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Até a semana 111
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões de início focal de 28 dias durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 105 ou Rescisão Antecipada
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Linha de base e Semana 105 ou Rescisão Antecipada
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Resposta ao tratamento definida como redução ≥50% na frequência de convulsões de início focal de 28 dias durante o período de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 105 ou Rescisão Antecipada
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Linha de base e Semana 105 ou Rescisão Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-921352-FOS2022
- 2021-004265-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .