국소 발병 발작이 있는 성인에서 발작 방지 약물과 함께 사용할 때 NBI-921352의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 연구
2024년 4월 10일 업데이트: Neurocrine Biosciences
국소 발병 발작(FOS)이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 NBI-921352의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 전향적, 장기, 중재적, 활성 확장 연구
이 2상, 전향적, 중재적, 능동적 확장 연구는 11주 동안 무작위로 치료를 완료한 초점 발병 발작이 있는 성인 피험자를 대상으로 보조 요법으로서 NBI-921352의 장기 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이중 맹검, 위약 대조 연구 NBI-921352-FOS2021.
적격 피험자는 연구 NBI-921352-FOS2021의 11주차 연구 방문 완료 직후 또는 해당 연구 완료 후 갭 후에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Neurocrine Clinical Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Neurocrine Clinical Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Neurocrine Clinical Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Neurocrine Clinical Site
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Neurocrine Clinical Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Neurocrine Clinical Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Neurocrine Clinical Site
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Brno, 체코, 65691
- Neurocrine Clinical Site
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Ostrava, 체코, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
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Prague, 체코, 15006
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, 체코, 16000
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8, 체코, 18600
- Neurocrine Clinical Site
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Rychnov Nad Kněžnou, 체코, 51601
- Neurocrine Clinical Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Neurocrine Clinical Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Neurocrine Clinical Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- Neurocrine Clinical Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Neurocrine Clinical Site
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Budapest, 헝가리, 40320
- Neurocrine Clinical Site
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Budapest, 헝가리, 1145
- Neurocrine Clinical Site
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Pecs, 헝가리, 7623
- Neurocrine Clinical Site
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Fitzroy, 호주, 3065
- Neurocrine Clinical Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Neurocrine Clinical Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 연구 NBI-921352-FOS2021에서 11주간의 치료를 완료했습니다.
- 1개 이상 4개 이하의 항경련제를 사용한 안정적인 치료.
주요 제외 기준:
- 치료가 국소 발병 발작의 치료보다 우선하거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시킬 가능성이 있는 다른 장애가 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBI-921352 치료
최대 107주 동안 치료.
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경구 투여용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
기간: 111주차까지
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111주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 28일 초점 발병 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 105주차 또는 조기 종료
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기준선 및 105주차 또는 조기 종료
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기준선과 비교하여 치료 기간 동안 28일 초점 발병 발작 빈도가 50% 이상 감소한 것으로 정의된 치료 반응
기간: 기준선 및 105주차 또는 조기 종료
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기준선 및 105주차 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NBI-921352-FOS2022
- 2021-004265-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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