Estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NBI-921352 cuando se usa con medicamentos anticonvulsivos en adultos con convulsiones de inicio focal
10 de abril de 2024 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio prospectivo, a largo plazo, intervencionista, de extensión activa para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NBI-921352 como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones de inicio focal (FOS)
Este estudio de fase 2, prospectivo, intervencionista y de extensión activa se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia a largo plazo de NBI-921352 como terapia adyuvante en sujetos adultos con convulsiones de inicio focal que completaron 11 semanas de tratamiento en grupos aleatorizados, Estudio doble ciego controlado con placebo NBI-921352-FOS2021.
Los sujetos elegibles pueden inscribirse directamente después de la finalización de la visita de estudio de la semana 11 del estudio NBI-921352-FOS2021 o después de un intervalo después de la finalización de ese estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fitzroy, Australia, 3065
- Neurocrine Clinical Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Neurocrine Clinical Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Neurocrine Clinical Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Neurocrine Clinical Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Neurocrine Clinical Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Neurocrine Clinical Site
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Brno, Chequia, 65691
- Neurocrine Clinical Site
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
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Prague, Chequia, 15006
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, Chequia, 16000
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Praha 8, Chequia, 18600
- Neurocrine Clinical Site
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Rychnov Nad Kněžnou, Chequia, 51601
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona, España, 8035
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, España, 28034
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, España, 28040
- Neurocrine Clinical Site
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Valencia, España, 46026
- Neurocrine Clinical Site
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Bron, Francia, 69677
- Neurocrine Clinical Site
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Lille, Francia, 59037
- Neurocrine Clinical Site
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Rennes, Francia, 35000
- Neurocrine Clinical Site
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Toulouse, Francia, 31059
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Budapest, Hungría, 40320
- Neurocrine Clinical Site
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Budapest, Hungría, 1145
- Neurocrine Clinical Site
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Pecs, Hungría, 7623
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Bologna, Italia, 40139
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Milano, Italia, 20133
- Neurocrine Clinical Site
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Pavia, Italia, 27100
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Proporcionó consentimiento informado.
- Completó 11 semanas de tratamiento en el estudio NBI-921352-FOS2021.
- Tratamiento estable con al menos 1 pero no más de 4 medicamentos anticonvulsivos.
Criterios clave de exclusión:
- Haber desarrollado cualquier otro trastorno para el cual el tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento de las convulsiones de inicio focal o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio o perjudique el cumplimiento del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento NBI-921352
Tratamiento hasta por 107 semanas.
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Comprimidos para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La aparición de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 111
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Hasta la semana 111
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de crisis de inicio focal de 28 días durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y semana 105 o terminación anticipada
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Línea base y semana 105 o terminación anticipada
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Respuesta al tratamiento definida como una reducción de ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones de inicio focal a los 28 días durante el período de tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y semana 105 o terminación anticipada
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Línea base y semana 105 o terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-921352-FOS2022
- 2021-004265-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .