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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-921352 bei Anwendung mit Anti-Anfall-Medikamenten bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen

10. April 2024 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Prospektive, langfristige, interventionelle, aktive Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-921352 als Zusatztherapie bei Patienten mit fokal beginnenden Anfällen (FOS)

Diese prospektive, interventionelle, aktive Verlängerungsstudie der Phase 2 wurde entwickelt, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von NBI-921352 als Zusatztherapie bei erwachsenen Probanden mit fokal beginnenden Anfällen zu bewerten, die eine 11-wöchige Behandlung in randomisierten, doppelblinde, placebokontrollierte Studie NBI-921352-FOS2021. Berechtigte Probanden können sich direkt nach Abschluss des Studienbesuchs in Woche 11 der Studie NBI-921352-FOS2021 oder nach einer Lücke nach Abschluss dieser Studie einschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tschechien, 16000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tschechien, 18600
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 51601
        • Neurocrine Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 40320
        • Neurocrine Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vorausgesetzte Einverständniserklärung.
  • Abgeschlossene 11-wöchige Behandlung in Studie NBI-921352-FOS2021.
  • Stabile Behandlung mit mindestens 1, aber nicht mehr als 4 Antiepileptika.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • eine andere Erkrankung entwickelt haben, bei der die Behandlung Vorrang vor der Behandlung von fokalen Anfällen hat oder wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI-921352 Behandlung
Behandlung für bis zu 107 Wochen.
Arzneimittel: NBI-921352
Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 111
Bis Woche 111

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der 28-tägigen fokalen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 105 oder vorzeitige Beendigung
Baseline und Woche 105 oder vorzeitige Beendigung
Ansprechen auf die Behandlung, definiert als ≥50 % Reduktion der 28-tägigen fokal einsetzenden Anfallshäufigkeit während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 105 oder vorzeitige Beendigung
Baseline und Woche 105 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-921352-FOS2022
  • 2021-004265-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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