Utvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för NBI-921352 när den används med läkemedel mot anfall hos vuxna med anfall
10 april 2024 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
Prospektiv, långsiktig, interventionell, aktiv förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NBI-921352 som tilläggsterapi hos patienter med fokala anfall (FOS)
Denna fas 2, prospektiva, interventionella, aktiva förlängningsstudie utformades för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av NBI-921352 som tilläggsterapi hos vuxna patienter med fokala anfall som fullföljde 11 veckors behandling i randomiserade, dubbelblind, placebokontrollerad studie NBI-921352-FOS2021.
Berättigade försökspersoner kan anmäla sig direkt efter slutförandet av studiebesöket vecka 11 av studie NBI-921352-FOS2021 eller efter en lucka efter avslutad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Neurocrine Clinical Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Neurocrine Clinical Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Neurocrine Clinical Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Neurocrine Clinical Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Neurocrine Clinical Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Neurocrine Clinical Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Neurocrine Clinical Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Neurocrine Clinical Site
-
Milano, Italien, 20133
- Neurocrine Clinical Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Neurocrine Clinical Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Neurocrine Clinical Site
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 15006
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tjeckien, 16000
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Tjeckien, 18600
- Neurocrine Clinical Site
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tjeckien, 51601
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 40320
- Neurocrine Clinical Site
-
Budapest, Ungern, 1145
- Neurocrine Clinical Site
-
Pecs, Ungern, 7623
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förutsatt informerat samtycke.
- Genomförde 11 veckors behandling i Studie NBI-921352-FOS2021.
- Stabil behandling med minst 1 men inte fler än 4 läkemedel mot anfall.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har utvecklat någon annan störning för vilken behandlingen har prioritet framför behandling av fokalt anfall eller sannolikt kommer att störa studiebehandlingen eller försämra behandlingsföljsamheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBI-921352 Behandling
Behandling i upp till 107 veckor.
|
Tabletter för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Till och med vecka 111
|
Till och med vecka 111
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 28-dagars fokal debut anfallsfrekvens under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 105 eller tidig uppsägning
|
Baslinje och vecka 105 eller tidig uppsägning
|
|
Behandlingssvar definierat som ≥50 % minskning av 28-dagars fokala anfallsfrekvens under behandlingsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 105 eller tidig uppsägning
|
Baslinje och vecka 105 eller tidig uppsägning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBI-921352-FOS2022
- 2021-004265-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .