Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus NBI-921352:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä kouristuslääkkeiden kanssa aikuisilla, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Tuleva, pitkäaikainen, interventio, aktiivinen jatkotutkimus NBI-921352:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on fokusoituneita kohtauksia (FOS)

Tämä vaiheen 2, prospektiivinen, interventio, aktiivinen jatkotutkimus suunniteltiin arvioimaan NBI-921352:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa lisähoitona aikuispotilailla, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia ja jotka suorittivat 11 viikon hoidon satunnaistetussa, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NBI-921352-FOS2021. Tukikelpoiset koehenkilöt voivat ilmoittautua heti tutkimuksen NBI-921352-FOS2021 viikon 11 opintovierailun päätyttyä tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Neurocrine Clinical Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Neurocrine Clinical Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Neurocrine Clinical Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Neurocrine Clinical Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Neurocrine Clinical Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Neurocrine Clinical Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Tšekki, 15006
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tšekki, 16000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tšekki, 18600
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tšekki, 51601
        • Neurocrine Clinical Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 40320
        • Neurocrine Clinical Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Neurocrine Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Annettu tietoinen suostumus.
  • Saatiin päätökseen 11 viikkoa kestäneen hoidon tutkimuksessa NBI-921352-FOS2021.
  • Vakaa hoito vähintään 1 mutta enintään 4 kouristuslääkkeellä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on kehittynyt jokin muu sairaus, jonka hoito on ensisijaista fokaalialkuisten kohtausten hoitoon nähden tai joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai heikentää hoitomyöntyvyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBI-921352 Hoito
Hoito jopa 107 viikkoa.
Lääke: NBI-921352
Tabletit suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Viikolle 111 asti
Viikolle 111 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta 28 päivän fokusaalisten kohtausten esiintymistiheydessä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 105 tai ennenaikainen irtisanominen
Lähtötilanne ja viikko 105 tai ennenaikainen irtisanominen
Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n pienemmäksi 28 päivän fokaalisten kohtausten esiintymistiheydessä hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 105 tai ennenaikainen irtisanominen
Lähtötilanne ja viikko 105 tai ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-921352-FOS2022
  • 2021-004265-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtauskohtaus

Kliiniset tutkimukset NBI-921352

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa