Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til NBI-921352 når den brukes sammen med medisiner mot anfall hos voksne med anfall
10. april 2024 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
Prospektiv, langsiktig, intervensjonell, aktiv forlengelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til NBI-921352 som tilleggsterapi hos pasienter med fokale anfall (FOS)
Denne fase 2, prospektive, intervensjonelle, aktive forlengelsesstudien ble designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av NBI-921352 som tilleggsbehandling hos voksne personer med fokale anfall som fullførte 11 ukers behandling i randomiserte, dobbeltblind, placebokontrollert studie NBI-921352-FOS2021.
Kvalifiserte emner kan melde seg på direkte etter fullføringen av uke 11 studiebesøk av studie NBI-921352-FOS2021 eller etter et gap etter fullføring av den studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Neurocrine Clinical Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Neurocrine Clinical Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Neurocrine Clinical Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Neurocrine Clinical Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Neurocrine Clinical Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Neurocrine Clinical Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Neurocrine Clinical Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Neurocrine Clinical Site
-
Milano, Italia, 20133
- Neurocrine Clinical Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Neurocrine Clinical Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Neurocrine Clinical Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tsjekkia, 16000
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 8, Tsjekkia, 18600
- Neurocrine Clinical Site
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tsjekkia, 51601
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 40320
- Neurocrine Clinical Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Neurocrine Clinical Site
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forutsatt informert samtykke.
- Fullførte 11 ukers behandling i Studie NBI-921352-FOS2021.
- Stabil behandling med minst 1 men ikke mer enn 4 medisiner mot anfall.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har utviklet andre lidelser der behandlingen prioriteres fremfor behandling av fokale anfall eller sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen eller svekke behandlingsoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBI-921352 Behandling
Behandling i opptil 107 uker.
|
Tabletter for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Til og med uke 111
|
Til og med uke 111
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers fokale anfallsfrekvens i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 105 eller tidlig oppsigelse
|
Grunnlinje og uke 105 eller tidlig oppsigelse
|
|
Behandlingsrespons definert som ≥50 % reduksjon i 28-dagers fokale anfallsfrekvens i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 105 eller tidlig oppsigelse
|
Grunnlinje og uke 105 eller tidlig oppsigelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-921352-FOS2022
- 2021-004265-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .