G-EOロボットシステムを使用した神経疾患患者の臨床的および機器的治療の予測因子
2022年8月8日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
G-EOロボットシステムを使用した神経疾患の被験者における臨床的および機器的治療の予測因子：観察的縦断的研究
この作業の目的は、神経疾患の被験者におけるロボット治療の有効性を予測する統計モデルを精緻化することです。
このモデルは、どの被験者がこのタイプの治療に最も反応するかを理解するために使用されます
調査の概要
詳細な説明
近年、神経障害を持つ人々のバランスと歩行のリハビリテーションを支援するために、ロボット装置が使用されています。
特に、G-EO システム (Reha Technology AG、スイス) は、足の動きをガイドするロボット エンドエフェクタ デバイスです。
現在、どの変数が治療の成功の予測因子であるかは不明です。
実際、GEO 治療の有効性は、治療自体の特性 (デバイスを使用する理学療法士によって定義される機器パラメーター) と、治療を受ける被験者の特性に依存する可能性があります。
したがって、これらの臨床的および機器的特性を測定して、どれが治療効果の予測因子であるかを理解する必要があります。
この評価から得られたパラメータは、統計モデルを精緻化するために使用できます。
私たちの研究では、統計モデルは次のように定義されます。ロボット治療後の主要な結果測定値の変化は、モデルの従属変数と見なされます。
すべての「二次」臨床転帰測定値は T0 でのみ測定され、参加者の特性 (年齢、性別、疾患、疾患期間、転倒数、併存症の数、入院の種類) とともに、モデル内で独立変数として考慮されます。 ) および治療の特徴 (セッション数、頻度、期間、歩幅、ケイデンス、歩行速度、体重サポート、移動距離)。
モデルの結果は、どの被験者がこのタイプの治療に最も反応し、どの変数が治療の成功の予測因子と見なすことができるかを示唆します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Davide Cattaneo, PhD
- 電話番号：+39 3383891807
- メール：dcattaneo@dongnocchi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomass Bowman, PhD
- 電話番号：+39 3421887275
- メール：tbowman@dongnocchi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- 募集
- Don Gnocchi Foundation
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コンタクト：
- Davide Cattaneo, PhD
- 電話番号：+39 3383891807
- メール：dcattaneo@dongnocchi.it
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コンタクト：
- Thomas Bowman, PhD
- 電話番号：+39 3421887275
- メール：tbowman@dongnocchi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経疾患のある人、特に多発性硬化症 (MS)、パーキンソン病 (PD)、脳卒中の人
説明
包含基準:
- 多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中または後天性脳損傷の診断
- 最小セッション数: GEO システムで 10 セッション
- セッションの最小頻度: 週 2 回
- 18歳以上
- 10 メートル以上の歩行能力 (介助あり)
- 治療計画におけるロボット治療の適応
- ロボット装置に適したボディサイズ
- 7分間垂直を維持する能力;
- サポートなしで 30 秒間座位を維持する能力。
除外基準:
- 関節可動域の重度の制限;
- 歩行を損なう医学的問題 (例: 骨折、痛み、重度の骨粗鬆症または重度の痙性);
- デバイスとの接触領域における皮膚病変の存在;
- G-EOシステムの使用によって引き起こされる可能性のある発作の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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選択基準による神経疾患のある人
神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、後天性脳損傷）のある人は、包含および除外基準に従って募集されます。
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ロボット支援歩行訓練は、脳卒中やその他の神経障害を持つ患者の可動性を改善するためにロボット技術を適用するリハビリ治療です。
この研究では、参加者は、ドン ニョッキ財団の毎日の臨床診療に従って G-EO システム ロボット装置を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠：ベースライン (T0)、各被験者の治療計画によって予測される期間に応じた治療終了時、最低 2 週間 (T1) および 2 か月のフォローアップ
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。 6 メートルを移動する時間を測定し、歩行速度を計算します。 速度が速いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 |
ベースライン (T0)、各被験者の治療計画によって予測される期間に応じた治療終了時、最低 2 週間 (T1) および 2 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹制御
時間枠：ベースライン (T0)
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体幹コントロール テストは、患者の体幹の運動障害を評価するために使用できます。合計スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大、より良いパフォーマンスを示す) です。
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ベースライン (T0)
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可動性
時間枠：ベースライン (T0)
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修正リバーミード モビリティ インデックス (MRMI) は、神経疾患患者の可動性を評価するために推奨されます。
合計スコアの範囲は 0 (最小) から 40 (最大、可動性が高いことを示す) です。
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ベースライン (T0)
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強さ
時間枠：ベースライン (T0)
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座って立つまでの 5 回のテストでは、高齢者および患者集団における機能的な下肢の筋力、移行時の動き、バランス、および転倒のリスクが評価されます。
立ったり座ったりを5回繰り返した時間を測定します。
時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (T0)
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歩行持久力
時間枠：ベースライン (T0)
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6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。 6分間で移動した距離が測定されます。
距離が長いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (T0)
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歩行能力
時間枠：ベースライン (T0)
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修正動的歩行指数 (mDGI) は、8 つのタスクとパフォーマンスの 3 つの側面を利用して、複雑なタスクに歩行を適応させる能力を測定します。
合計スコアの範囲は 0 (最小) から 64 (最大、より優れたパフォーマンスを示す) です。
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ベースライン (T0)
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日常生活の行動
時間枠：ベースライン (T0)
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Modified Barthel Index (MBI) は、脳卒中患者やその他の障害のある患者の日常生活動作に関連する行動を評価するために広く使用されている身体障害の尺度です。
合計スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大、毎日の活動を完了するのに介助は必要ないことを示す) です。
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ベースライン (T0)
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認知機能
時間枠：ベースライン (T0)
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Frontal Assessment Battery (FAB) は、ベッドサイドまたはクリニックの設定で使用できる簡単なツールで、前頭実行不能表現型の認知症とアルツハイマー型認知症を区別するのに役立ちます。
合計スコアの範囲は 0 (最小) から 18 (最大、より優れたパフォーマンスを示す) です。
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ベースライン (T0)
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自信のバランスをとる
時間枠：ベースライン (T0)
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活動別バランス信頼度 (ABC) スケールは、高齢者の日常活動におけるバランス信頼度を評価するために開発されたアンケートです。
ABC スケールは、より挑戦的ではない日常活動の幅広い連続体で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大、日常活動におけるバランスの信頼度が高いことを示す) です。
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ベースライン (T0)
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コミュニティ統合
時間枠：ベースライン (T0)
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Community Integration Questionnaire (CIQ) は、人々がコミュニティにどのようにつながっているかについての情報を収集するために研究者が使用するツールです。 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 29 (最大、より高い統合を示す) です。 |
ベースライン (T0)
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歩行対称性（器械指数）
時間枠：ベースライン T0
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AnteroPosterior 計画における歩行周期の対称指数。
インデックスが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン T0
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歩行規則性（器械指数）
時間枠：ベースライン T0
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AnteroPoserior 計画における歩行周期の規則性指数。
インデックスが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン T0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (予想される)
2027年4月1日
研究の完了 (予想される)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03_06/04/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。