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Preditores do Tratamento Clínico e Instrumental em Indivíduos com Doenças Neurológicas Utilizando o Sistema Robótico G-EO

8 de agosto de 2022 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Preditores do Tratamento Clínico e Instrumental em Indivíduos com Doenças Neurológicas Utilizando o Sistema Robótico G-EO: um Estudo Observacional Longitudinal

O objetivo deste trabalho é elaborar um modelo estatístico para prever a eficácia do tratamento robótico em indivíduos com doenças neurológicas. O modelo será usado para entender quais sujeitos são mais responsivos a esse tipo de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, dispositivos robóticos têm sido usados ​​para auxiliar na reabilitação do equilíbrio e da marcha de pessoas com distúrbios neurológicos. Em particular, o sistema G-EO (Reha Technology AG, Suíça) é um dispositivo robótico que orienta o movimento dos pés. Atualmente, não está claro quais variáveis ​​são os preditores do sucesso do tratamento. De fato, a eficácia do tratamento GEO pode depender das características do próprio tratamento (parâmetros instrumentais definidos pelo fisioterapeuta que usa o dispositivo) e das características do sujeito que recebe o tratamento. Portanto, é necessário medir essas características clínicas e instrumentais para entender quais são os preditores dos efeitos do tratamento. Os parâmetros obtidos dessa avaliação podem ser utilizados para a elaboração de modelos estatísticos. Em nosso estudo, o modelo estatístico será definido da seguinte forma: A mudança na medida de resultado primário após o tratamento robótico será considerada como variável dependente do modelo. Todas as medidas de resultados clínicos "secundários" serão medidas apenas em T0 e serão consideradas no modelo como variáveis ​​independentes, juntamente com as características dos participantes (idade, sexo, doença, duração da doença, número de quedas, número de comorbidades, tipo de hospitalização ) e as características do tratamento (número de sessões, frequência, duração, comprimento do passo, cadência, velocidade da marcha, suporte de peso corporal, distância percorrida). Os resultados do modelo irão sugerir quais sujeitos são mais responsivos a este tipo de tratamento e quais variáveis ​​podem ser consideradas como preditoras do sucesso do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20148
        • Recrutamento
        • Don Gnocchi Foundation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com Doença Neurológica, em particular pessoas com Esclerose Múltipla (EM), Doença de Parkinson (DP) e AVC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, AVC ou lesão cerebral adquirida
  • Número mínimo de sessões: 10 sessões com o sistema GEO
  • Frequência mínima de sessões: 2 por semana
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de caminhar por pelo menos 10 metros, também com ajuda
  • Indicação de tratamento robótico no plano terapêutico
  • Tamanho do corpo adequado para o dispositivo robótico
  • capacidade de manter a verticalidade por 7 minutos;
  • capacidade de manter a posição sentada sem apoio por 30 segundos;

Critério de exclusão:

  • limitações severas da amplitude de movimento articular;
  • problemas médicos que comprometem a marcha (por ex. fraturas, dor, osteoporose grave ou espasticidade grave);
  • Presença de lesões cutâneas nas áreas de contato com o aparelho;
  • Presença de convulsões que podem ser desencadeadas pelo uso do sistema G-EO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com doença neurológica de acordo com os critérios de inclusão
Pessoas com doenças neurológicas (Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, AVC e lesões cerebrais adquiridas) serão recrutadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Dispositivo: Treinamento de Marcha Assistida por Robótica com sistema G-EO
O treinamento de marcha assistida por robôs é um tratamento de reabilitação que aplica tecnologias robóticas para melhorar a mobilidade de pacientes com acidente vascular cerebral ou outros distúrbios neurológicos. Neste estudo, os participantes utilizarão o dispositivo robótico do sistema G-EO de acordo com a prática clínica diária da Don Gnocchi Foundation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: basal (T0), no final do tratamento de acordo com a duração prevista no plano terapêutico de cada sujeito até um mínimo de 2 semanas, (T1) e 2 meses de seguimento

O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.

O tempo para percorrer 6 metros é medido e a velocidade de caminhada é calculada. velocidade mais alta indica melhor desempenho.
basal (T0), no final do tratamento de acordo com a duração prevista no plano terapêutico de cada sujeito até um mínimo de 2 semanas, (T1) e 2 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de tronco
Prazo: linha de base (T0)
O Teste de Controle do Tronco pode ser usado para avaliar o comprometimento motor do tronco em um paciente, a faixa de pontuação total é de 0 (mínimo) a 100 (máximo, indicando melhor desempenho)
linha de base (T0)
Mobilidade
Prazo: linha de base (T0)
O Índice de Mobilidade de Rivermead Modificado (MRMI) é recomendado para avaliar a mobilidade em pacientes neurológicos. o intervalo de pontuação total é de 0 (mínimo) a 40 (máximo, indicando melhor mobilidade)
linha de base (T0)
Força
Prazo: linha de base (T0)
O teste de sentar e levantar 5 vezes avalia a força funcional das extremidades inferiores, movimentos de transição, equilíbrio e risco de queda em adultos mais velhos e na população de pacientes. O tempo para levantar e sentar 5 vezes é medido. Menor tempo indica melhor desempenho.
linha de base (T0)
Resistência a pé
Prazo: linha de base (T0)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. a distância percorrida em 6 minutos é medida. Maior distância indica melhor desempenho.
linha de base (T0)
Capacidade de andar
Prazo: linha de base (T0)
O Dynamic Gait Index modificado (mDGI) mede a capacidade de adaptar a marcha a tarefas complexas utilizando 8 tarefas e 3 facetas de desempenho. O intervalo de pontuação total é de 0 (mínimo) a 64 (máximo, indicando melhor desempenho)
linha de base (T0)
Atividades do dia a dia
Prazo: linha de base (T0)
O Índice de Barthel Modificado (MBI) é uma medida de incapacidade física amplamente utilizada para avaliar o comportamento relacionado às atividades da vida diária para pacientes com AVC ou pacientes com outras condições incapacitantes. O intervalo de pontuação total é de 0 (mínimo) a 100 (máximo, indicando nenhuma assistência necessária para concluir as atividades diárias)
linha de base (T0)
Função cognitiva
Prazo: linha de base (T0)
A Bateria de Avaliação Frontal (FAB) é uma ferramenta breve que pode ser usada à beira do leito ou em um ambiente clínico para auxiliar na discriminação entre demências com fenótipo disexecutivo frontal e demência do tipo Alzheimer. O intervalo de pontuação total é de 0 (mínimo) a 18 (máximo, indicando melhor desempenho)
linha de base (T0)
Confiança de equilíbrio
Prazo: linha de base (T0)
A Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC) é um questionário desenvolvido para avaliar a confiança de equilíbrio de indivíduos idosos na realização de atividades diárias. A escala ABC consiste em um amplo continuum de atividades diárias cada vez menos desafiadoras. O intervalo de pontuação total é de 0 (mínimo) a 100 (máximo, indicando melhor confiança no equilíbrio nas atividades diárias)
linha de base (T0)
Integração comunitária
Prazo: linha de base (T0)

O Community Integration Questionnaire (CIQ) é uma ferramenta usada por pesquisadores para coletar informações sobre como as pessoas estão conectadas às suas comunidades.

O intervalo de pontuação total é de 0 (mínimo) a 29 (máximo, indicando maior integração)
linha de base (T0)
Simetria da marcha (índice instrumental)
Prazo: linha de base T0
Índice de simetria do ciclo da marcha no plano AnteroPosterior. Índices mais altos indicam melhor desempenho.
linha de base T0
Regularidade da marcha (índice instrumental)
Prazo: linha de base T0
Índice de regularidade do ciclo da marcha no plano Anteroposterior. Índices mais altos indicam melhor desempenho.
linha de base T0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03_06/04/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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