Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van klinische en instrumentele behandelingen bij proefpersonen met neurologische aandoeningen met behulp van het G-EO-robotsysteem

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Voorspellers van klinische en instrumentele behandeling bij proefpersonen met neurologische aandoeningen met behulp van het G-EO-robotsysteem: een observationeel longitudinaal onderzoek

Het doel van dit werk is het ontwikkelen van een statistisch model om de effectiviteit van robotbehandeling bij patiënten met neurologische aandoeningen te voorspellen. Het model zal worden gebruikt om te begrijpen welke proefpersonen het meest reageren op dit type behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren zijn robotapparaten gebruikt om het evenwicht en de looprevalidatie van mensen met neurologische aandoeningen te ondersteunen. Met name het G-EO-systeem (Reha Technology AG, Zwitserland) is een robotachtig eindeffectorapparaat dat de beweging van de voeten begeleidt. Het is op dit moment onduidelijk welke variabelen de voorspellers zijn van het succes van de behandeling. De doeltreffendheid van de GEO-behandeling kan inderdaad afhangen van de kenmerken van de behandeling zelf (instrumentele parameters gedefinieerd door de fysiotherapeut die het apparaat gebruikt) en van de kenmerken van de patiënt die de behandeling krijgt. Daarom is het noodzakelijk om deze klinische en instrumentele kenmerken te meten om te begrijpen welke voorspellers zijn van behandelingseffecten. Parameters die uit deze beoordeling worden verkregen, kunnen worden gebruikt om statistische modellen uit te werken. In ons onderzoek zal het statistische model als volgt worden gedefinieerd: De verandering in de primaire uitkomstmaat na de robotbehandeling wordt beschouwd als afhankelijke variabele van het model. Alle "secundaire" klinische uitkomstmaten worden alleen gemeten op T0 en worden in het model beschouwd als onafhankelijke variabelen, samen met de kenmerken van de deelnemers (leeftijd, geslacht, ziekte, ziekteduur, aantal valpartijen, aantal comorbiditeit, type ziekenhuisopname ) en de behandelingskenmerken (sessienummer, frequentie, duur, staplengte, cadans, loopsnelheid, lichaamsgewichtondersteuning, afgelegde afstand). De resultaten van het model zullen aangeven welke proefpersonen het meest reageren op dit type behandeling en welke variabelen kunnen worden beschouwd als voorspellers van het succes van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met een neurologische aandoening, in het bijzonder mensen met multiple sclerose (MS), de ziekte van Parkinson (PD) en beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose, ziekte van Parkinson, beroerte of verworven hersenletsel
  • Minimum aantal sessies: 10 sessies met het GEO-systeem
  • Minimale frequentie van sessies: 2 per week
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Minstens 10 meter kunnen lopen, ook met hulp
  • Indicatie van robotbehandeling in het therapeutisch plan
  • Lichaamsgrootte geschikt voor het robotapparaat
  • vermogen om verticaliteit gedurende 7 minuten te behouden;
  • vermogen om gedurende 30 seconden zonder ondersteuning de zithouding aan te houden;

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige beperkingen van het gewrichtsbereik;
  • medische problemen die het lopen bemoeilijken (bijv. breuken, pijn, ernstige osteoporose of ernstige spasticiteit);
  • Aanwezigheid van huidlaesies in de contactgebieden met het apparaat;
  • Aanwezigheid van inbeslagnames die kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van het G-EO-systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met een neurologische aandoening volgens inclusiecriteria
Mensen met neurologische aandoeningen (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, beroerte en niet-aangeboren hersenletsel) worden gerekruteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria.
Apparaat: Looptraining met robotondersteuning met G-EO-systeem
Looptraining met robotondersteuning is een revalidatiebehandeling waarbij robottechnologieën worden toegepast om de mobiliteit van patiënten met een beroerte of andere neurologische aandoeningen te verbeteren. In deze studie zullen deelnemers het robotapparaat van het G-EO-systeem gebruiken volgens de dagelijkse klinische praktijk van de Don Gnocchi Foundation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van de behandeling in overeenstemming met de duur voorzien in het therapeutisch plan van elke proefpersoon tot een minimum van 2 weken (T1) en 2 maanden follow-up

De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten.

De tijd om 6 meter af te leggen wordt gemeten en de loopsnelheid wordt berekend. hogere snelheid duidt op betere prestaties.
baseline (T0), aan het einde van de behandeling in overeenstemming met de duur voorzien in het therapeutisch plan van elke proefpersoon tot een minimum van 2 weken (T1) en 2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kofferbak controle
Tijdsspanne: basislijn (T0)
De Trunk Control Test kan worden gebruikt om de motorische stoornis van de romp bij een patiënt te beoordelen, het totale scorebereik is 0 (minimum) tot 100 (maximum, wat duidt op betere prestaties)
basislijn (T0)
Mobiliteit
Tijdsspanne: basislijn (T0)
De Modified Rivermead Mobility Index (MRMI) wordt aanbevolen om de mobiliteit van neurologische patiënten te beoordelen. het totale scorebereik is 0 (minimum) tot 40 (maximum, wat duidt op betere mobiliteit)
basislijn (T0)
Kracht
Tijdsspanne: basislijn (T0)
De 5 keer zit-naar-stand-test beoordeelt de functionele kracht van de onderste ledematen, de overgangsbewegingen, het evenwicht en het valrisico bij oudere volwassenen en de patiëntenpopulatie. De tijd om 5 keer op te staan ​​en te gaan zitten wordt gemeten. Een lagere tijd duidt op betere prestaties.
basislijn (T0)
Uithoudingsvermogen lopen
Tijdsspanne: basislijn (T0)
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken. de afgelegde afstand in 6 minuten wordt gemeten. Grotere afstand duidt op betere prestaties.
basislijn (T0)
Loopvermogen
Tijdsspanne: basislijn (T0)
De gemodificeerde Dynamic Gait Index (mDGI) meet het vermogen om het looppatroon aan te passen aan complexe taken met behulp van 8 taken en 3 prestatiefacetten. Het totale scorebereik is 0 (minimum) tot 64 (maximum, wat wijst op betere prestaties)
basislijn (T0)
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: basislijn (T0)
De Modified Barthel Index (MBI) is een maatstaf voor lichamelijke handicaps die op grote schaal wordt gebruikt om gedrag te beoordelen met betrekking tot dagelijkse activiteiten van patiënten met een beroerte of patiënten met andere invaliderende aandoeningen. Het totale scorebereik is 0 (minimum) tot 100 (maximum, wat aangeeft dat er geen hulp nodig is om dagelijkse activiteiten uit te voeren)
basislijn (T0)
Cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn (T0)
De Frontal Assessment Battery (FAB) is een korte tool die aan het bed of in een kliniek kan worden gebruikt om onderscheid te maken tussen dementie met een frontaal dysexecutief fenotype en dementie van het type Alzheimer. Het totale scorebereik is 0 (minimum) tot 18 (maximum, wat wijst op betere prestaties)
basislijn (T0)
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: basislijn (T0)
De Activiteitenspecifieke Balansvertrouwen (ABC)-schaal is een vragenlijst die is ontwikkeld om het evenwichtsvertrouwen van ouderen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen. De ABC-schaal bestaat uit een breed continuüm van minder en meer uitdagende dagelijkse activiteiten. Het totale scorebereik is 0 (minimum) tot 100 (maximum, wat wijst op een beter evenwichtsvertrouwen in dagelijkse activiteiten)
basislijn (T0)
Communautaire integratie
Tijdsspanne: basislijn (T0)

De Community Integration Questionnaire (CIQ) is een hulpmiddel dat door onderzoekers wordt gebruikt om informatie te verzamelen over hoe verbonden mensen zijn met hun gemeenschappen.

Het totale scorebereik is 0 (minimum) tot 29 (maximum, wat wijst op grotere integratie)
basislijn (T0)
Loopsymmetrie (instrumentale index)
Tijdsspanne: basislijn T0
Symmetrie-index van de loopcyclus in het anteroposterieure plan. Hogere indexen duiden op betere prestaties.
basislijn T0
Loopregelmaat (Instrumentele index)
Tijdsspanne: basislijn T0
Regelmaatindex van de loopcyclus in het AnteroPoserior-plan. Hogere indexen duiden op betere prestaties.
basislijn T0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03_06/04/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren