Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen ja instrumentaalisen hoidon ennustajat potilailla, joilla on neurologisia sairauksia G-EO-robottijärjestelmän avulla

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kliinisen ja instrumentaalisen hoidon ennustajat potilailla, joilla on neurologisia sairauksia G-EO-robottijärjestelmän avulla: Havaintopitkittäistutkimus

Tämän työn tavoitteena on kehittää tilastollinen malli robottihoidon tehokkuuden ennustamiseksi potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Mallia käytetään ymmärtämään, mitkä kohteet reagoivat parhaiten tämäntyyppiseen hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina robottilaitteita on käytetty auttamaan neurologisista häiriöistä kärsivien ihmisten tasapainon ja kävelyn kuntoutuksessa. Erityisesti G-EO-järjestelmä (Reha Technology AG, Sveitsi) on robottipäätelaite, joka ohjaa jalkojen liikettä. Tällä hetkellä on epäselvää, mitkä muuttujat ennustavat hoidon onnistumista. Itse asiassa GEO-hoidon tehokkuus voi riippua itse hoidon ominaisuuksista (laitetta käyttävän fysioterapeutin määrittelemät instrumentaaliset parametrit) ja hoitoa saavan kohteen ominaisuuksista. Siksi on tarpeen mitata nämä kliiniset ja instrumentaaliset ominaisuudet, jotta voidaan ymmärtää, mitkä ennustavat hoidon vaikutuksia. Tästä arvioinnista saatuja parametreja voidaan käyttää tilastollisten mallien laatimiseen. Tutkimuksessamme tilastollinen malli määritellään seuraavasti: Ensisijaisen tulosmitan muutos robottihoidon jälkeen katsotaan mallin riippuvaiseksi muuttujaksi. Kaikki "toissijaiset" kliiniset tulosmittaukset mitataan vain T0:ssa ja niitä tarkastellaan mallissa itsenäisinä muuttujina osallistujien ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, sairaus, taudin kesto, kaatumisluku, komorbiditeetin määrä, sairaalahoidon tyyppi) kanssa. ) ja hoidon ominaisuudet (istuntojen lukumäärä, tiheys, kesto, askelpituus, poljinnopeus, askelnopeus, kehon painotuki, kuljettu matka). Mallin tulokset ehdottavat, mitkä kohteet reagoivat parhaiten tämäntyyppiseen hoitoon ja mitä muuttujia voidaan pitää hoidon onnistumisen ennustajina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Rekrytointi
        • Don Gnocchi Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on neurologinen sairaus, erityisesti ihmiset, joilla on multippeliskleroosi (MS), Parkinsonin tauti (PD) ja aivohalvaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin, Parkinsonin taudin, aivohalvauksen tai hankitun aivovaurion diagnoosi
  • Istuntojen vähimmäismäärä: 10 istuntoa GEO-järjestelmällä
  • Harjoituskertojen vähimmäistiheys: 2 kertaa viikossa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky kävellä vähintään 10 metriä, myös apuvälineellä
  • Robottihoidon osoitus hoitosuunnitelmassa
  • Robottilaitteeseen sopiva rungon koko
  • kyky säilyttää pystysuora 7 minuuttia;
  • kyky säilyttää istuma-asento ilman tukea 30 sekunnin ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  • nivelten liikeratojen vakavat rajoitukset;
  • lääketieteelliset ongelmat, jotka haittaavat kävelyä (esim. murtumat, kipu, vaikea osteoporoosi tai vakava spastisuus);
  • Ihovaurioiden esiintyminen alueilla, jotka ovat kosketuksissa laitteen kanssa;
  • G-EO-järjestelmän käyttö saattaa laukaista kohtauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihmiset, joilla on neurologinen sairaus mukaanottokriteerien mukaan
Ihmiset, joilla on neurologinen sairaus (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus ja hankitut aivovammat), rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Laite: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu G-EO-järjestelmällä
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu on kuntoutushoito, joka soveltaa robottitekniikoita aivohalvauksen tai muiden neurologisten sairauksien potilaiden liikkuvuuden parantamiseen. Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät G-EO-järjestelmän robottilaitetta Don Gnocchi Foundationin päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), hoidon lopussa kunkin koehenkilön hoitosuunnitelman mukaisen keston mukaisesti, enintään 2 viikkoa (T1) ja 2 kuukauden seurantaa

10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.

6 metrin matkaan kuluva aika mitataan ja kävelynopeus lasketaan. suurempi nopeus tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
lähtötaso (T0), hoidon lopussa kunkin koehenkilön hoitosuunnitelman mukaisen keston mukaisesti, enintään 2 viikkoa (T1) ja 2 kuukauden seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon ohjaus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
Trunk Control Testiä voidaan käyttää potilaan rungon motorisen vajaatoiminnan arvioimiseen, kokonaispistemäärä on 0 (minimi) 100 (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä)
lähtötaso (T0)
Liikkuvuus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
Modified Rivermead Mobility Index (MRMI) -indeksiä suositellaan neurologisten potilaiden liikkuvuuden arvioimiseen. kokonaispistemäärä on 0 (minimi) - 40 (maksimi, mikä osoittaa parempaa liikkuvuutta)
lähtötaso (T0)
Vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
Viisi istuma-seisomatesti arvioi alaraajojen toiminnallista voimaa, siirtymäliikkeitä, tasapainoa ja kaatumisriskiä iäkkäillä aikuisilla ja potilailla. Nousemiseen ja istumiseen kulunut aika mitataan 5 kertaa. Alhaisempi aika tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
lähtötaso (T0)
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. mitataan 6 minuutissa kuljettu matka. Suurempi etäisyys tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
lähtötaso (T0)
Kävelykyky
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
Muokattu Dynamic Gait Index (mDGI) mittaa kykyä mukauttaa kävelyä monimutkaisiin tehtäviin käyttämällä 8 tehtävää ja kolmea suorituskyvyn puolta. Kokonaispistemäärä on 0 (minimi) - 64 (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä)
lähtötaso (T0)
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
Modified Barthel Index (MBI) on fyysisen vamman mitta, jota käytetään laajalti arvioimaan aivohalvauspotilaiden tai muiden vammaisten sairauksien päivittäiseen toimintaan liittyvää käyttäytymistä. Kokonaispistemäärä on 0 (minimi) - 100 (maksimi, mikä tarkoittaa, että päivittäisten toimintojen suorittaminen ei vaadi apua)
lähtötaso (T0)
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
Frontal Assessment Battery (FAB) on lyhyt työkalu, jota voidaan käyttää sängyn vieressä tai klinikalla auttamaan erottamaan dementiat, joilla on frontaalisen toimintahäiriön fenotyyppi, ja Alzheimerin tyypin dementiaa. Kokonaispistemäärä on 0 (minimi) - 18 (maksimi, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä)
lähtötaso (T0)
Tasapainottaa luottamusta
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)
Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan vanhemman ihmisen tasapainoluottamusta päivittäisten toimintojen suorittamisessa. ABC-asteikko koostuu laajasta jatkumosta vähemmän ja haastavampia päivittäisiä toimintoja. Kokonaispistemäärä on 0 (minimi) - 100 (maksimi, mikä osoittaa parempaa tasapainovarmuutta päivittäisissä toimissa)
lähtötaso (T0)
Yhteisön integraatio
Aikaikkuna: lähtötaso (T0)

Community Integration Questionnaire (CIQ) on tutkijoiden käyttämä työkalu kerätäkseen tietoa ihmisten yhteyksistä yhteisöihinsä.

Kokonaispistemäärä on 0 (minimi) - 29 (maksimi, mikä tarkoittaa parempaa integraatiota)
lähtötaso (T0)
Kävelysymmetria (instrumentaalinen indeksi)
Aikaikkuna: perusviiva T0
AnteroPosterior-suunnitelman kävelysyklin symmetriaindeksi. Korkeammat indeksit osoittavat parempaa suorituskykyä.
perusviiva T0
Kävelysäännöllisyys (instrumentaalinen indeksi)
Aikaikkuna: perusviiva T0
AnteroPoserior-suunnitelman kävelysyklin säännöllisyysindeksi. Korkeammat indeksit osoittavat parempaa suorituskykyä.
perusviiva T0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03_06/04/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa