Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i instrumentalne predyktory leczenia pacjentów z chorobami neurologicznymi przy użyciu systemu robotycznego G-EO

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kliniczne i instrumentalne czynniki prognostyczne leczenia pacjentów z chorobami neurologicznymi przy użyciu systemu robotycznego G-EO: obserwacyjne badanie podłużne

Celem niniejszej pracy jest opracowanie modelu statystycznego do przewidywania skuteczności leczenia robotowego u osób ze schorzeniami neurologicznymi. Model zostanie wykorzystany do zrozumienia, które osoby najlepiej reagują na tego typu leczenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach urządzenia zrobotyzowane zaczęto wykorzystywać do wspomagania rehabilitacji równowagi i chodu osób z zaburzeniami neurologicznymi. W szczególności system G-EO (Reha Technology AG, Szwajcaria) jest zrobotyzowanym urządzeniem końcowym kierującym ruchem stóp. Obecnie nie jest jasne, które zmienne są predyktorami sukcesu leczenia. Skuteczność zabiegu GEO może bowiem zależeć od charakterystyki samego zabiegu (parametry aparatu określone przez fizjoterapeutę posługującego się urządzeniem) oraz od charakterystyki podmiotu poddawanego zabiegowi. Dlatego konieczne jest zmierzenie tych cech klinicznych i instrumentalnych, aby zrozumieć, które z nich są predyktorami efektów leczenia. Parametry uzyskane z tej oceny można wykorzystać do opracowania modeli statystycznych. W naszym badaniu model statystyczny zostanie zdefiniowany w następujący sposób: Zmiana pierwotnej miary wyniku po leczeniu robotem zostanie uznana za zmienną zależną modelu. Wszystkie „drugorzędne” miary wyniku klinicznego będą mierzone tylko w T0 i będą uwzględniane w modelu jako zmienne niezależne wraz z charakterystyką uczestników (wiek, płeć, choroba, czas trwania choroby, liczba upadków, liczba chorób współistniejących, rodzaj hospitalizacji) ) oraz charakterystyki leczenia (liczba sesji, częstotliwość, czas trwania, długość kroku, rytm, prędkość chodu, utrzymywanie masy ciała, przebyty dystans). Wyniki modelu zasugerują, które osoby najlepiej reagują na tego typu leczenie i które zmienne można uznać za predyktory sukcesu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z chorobami neurologicznymi, w szczególności osoby ze stwardnieniem rozsianym (MS), chorobą Parkinsona (PD) i udarem mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona, udaru lub nabytego uszkodzenia mózgu
  • Minimalna liczba sesji: 10 sesji z systemem GEO
  • Minimalna częstotliwość sesji: 2 w tygodniu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do przejścia co najmniej 10 metrów, również z pomocą
  • Wskazanie leczenia robotycznego w planie terapeutycznym
  • Rozmiar ciała odpowiedni dla urządzenia robota
  • zdolność do utrzymania pionowości przez 7 minut;
  • umiejętność utrzymania pozycji siedzącej bez podparcia przez 30 sekund;

Kryteria wyłączenia:

  • poważne ograniczenia zakresu ruchu stawów;
  • problemy zdrowotne utrudniające chodzenie (np. złamania, ból, ciężka osteoporoza lub ciężka spastyczność);
  • Obecność zmian skórnych w miejscach kontaktu z urządzeniem;
  • Obecność napadów, które mogą być wywołane przez użycie systemu G-EO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z chorobą neurologiczną zgodnie z kryteriami włączenia
Osoby z chorobami neurologicznymi (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar i nabyty uraz mózgu) będą rekrutowane zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.
Urządzenie: Trening chodu wspomagany robotem z systemem G-EO
Trening chodu wspomagany robotem to zabieg rehabilitacyjny wykorzystujący technologie robotyczne do poprawy mobilności pacjentów po udarze mózgu lub innych zaburzeniach neurologicznych. W tym badaniu uczestnicy będą korzystać z robota systemu G-EO zgodnie z codzienną praktyką kliniczną Fundacji Don Gnocchi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec leczenia zgodnie z czasem trwania przewidzianym w planie terapeutycznym każdego pacjenta do minimum 2 tygodni, (T1) i 2 miesiące obserwacji

10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.

Mierzy się czas pokonania 6 metrów i oblicza prędkość marszu. wyższa prędkość oznacza lepszą wydajność.
linia wyjściowa (T0), na koniec leczenia zgodnie z czasem trwania przewidzianym w planie terapeutycznym każdego pacjenta do minimum 2 tygodni, (T1) i 2 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bagażnika
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
Test kontroli tułowia może być wykorzystany do oceny upośledzenia motorycznego tułowia u pacjenta, całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (minimum) do 100 (maksymalnie, co wskazuje na lepszą wydajność)
linia bazowa (T0)
Mobilność
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
Zmodyfikowany indeks ruchliwości Rivermead (MRMI) jest zalecany do oceny mobilności pacjentów neurologicznych. całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (minimum) do 40 (maksimum, co wskazuje na lepszą mobilność)
linia bazowa (T0)
Wytrzymałość
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
5-krotny test siadania i stania ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i ryzyko upadku u osób starszych i populacji pacjentów. Mierzony jest czas wstawania i siadania 5 razy. Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
linia bazowa (T0)
Chodzenie Wytrzymałość
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. mierzy się odległość przebytą w ciągu 6 minut. Większa odległość oznacza lepszą wydajność.
linia bazowa (T0)
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
Zmodyfikowany dynamiczny wskaźnik chodu (mDGI) mierzy zdolność dostosowania chodu do złożonych zadań, wykorzystując 8 zadań i 3 aspekty wykonania. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 (minimum) do 64 (maksimum, wskazując na lepszą wydajność)
linia bazowa (T0)
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) jest miarą niepełnosprawności fizycznej powszechnie stosowaną do oceny zachowań związanych z codziennymi czynnościami pacjentów po udarze mózgu lub pacjentów z innymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (minimum) do 100 (maksymalnie, co wskazuje, że nie jest wymagana pomoc w wykonywaniu codziennych czynności)
linia bazowa (T0)
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
Frontal Assessment Battery (FAB) to krótkie narzędzie, którego można używać przy łóżku lub w warunkach klinicznych, aby pomóc w rozróżnieniu między otępieniem z fenotypem przedniego zaburzenia funkcji wykonawczych a otępieniem typu Alzheimera. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 (minimum) do 18 (maksimum, wskazując na lepszą wydajność)
linia bazowa (T0)
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) to kwestionariusz opracowany w celu oceny pewności równowagi osoby starszej podczas wykonywania codziennych czynności. Skala ABC składa się z szerokiego kontinuum mniej i bardziej wymagających codziennych czynności. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 (minimum) do 100 (maksimum, co wskazuje na lepszą równowagę w codziennych czynnościach)
linia bazowa (T0)
Integracja społeczności
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)

Kwestionariusz integracji społeczności (CIQ) jest narzędziem używanym przez badaczy do zbierania informacji o tym, w jaki sposób ludzie są powiązani ze swoimi społecznościami.

Całkowity zakres wyników wynosi od 0 (minimum) do 29 (maksimum, wskazując na większą integrację)
linia bazowa (T0)
Symetria chodu (wskaźnik instrumentalny)
Ramy czasowe: linia bazowa T0
Wskaźnik symetrii cyklu chodu w planie Antero-Posterior. Wyższe indeksy oznaczają lepszą wydajność.
linia bazowa T0
Regularność chodu (wskaźnik instrumentalny)
Ramy czasowe: linia bazowa T0
Wskaźnik regularności cyklu chodu w planie AnteroPoserior. Wyższe indeksy oznaczają lepszą wydajność.
linia bazowa T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03_06/04/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj